퇴원 후 환자의 정맥혈전색전증 위험에 대한 리바록사반(JNJ-39039039)의 연구 (MARINER)
2019년 11월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
퇴원 후 정맥 혈전색전증 위험 감소에 있어 리바록사반 대 위약의 내과적 환자 평가
이 연구의 목적은 증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE) 사건 및 VTE와 관련된 병원 퇴원 후 사망의 예방에 있어서 위약과 비교하여 리바록사반의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 치료의 정체를 알지 못함), 위약(약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 비활성 물질)입니다. 특정 급성 의학적 질병으로 입원하고 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 다른 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 한 통제, 사건 중심, 다기관 연구.
이 연구는 퇴원 후 45일 동안 증상이 있는 VTE 사건 및 VTE 관련 사망의 예방에 있어 리바록사반을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 45일 이중 맹검 치료 단계, 30일 추적 단계로 구성됩니다.
연구 약물은 무작위화(1일)부터 시작하여 45일(포함)까지 계속됩니다.
총 약 12,000명의 환자가 1:1 비율로 리바록사반 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
무작위화 후 연구를 완료한 환자의 총 기간은 75일로 예상됩니다.
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Debrecen, 헝가리
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Eger, 헝가리
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Farkasgyepü, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Gyõr, 헝가리
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Gödöllő, 헝가리
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Hodmezovasarhely, 헝가리
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Kalocsa, 헝가리
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Kaposvar, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Kecskemet N/a, 헝가리
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Keszthely, 헝가리
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Kistarcsa, 헝가리
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Komarom, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Nagykanizsa, 헝가리
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Orosháza, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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Pécs, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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Szekesfehervar, 헝가리
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Szekszárd, 헝가리
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Szentes, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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Szombathely, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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Sátoraljaújhely, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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-
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Bedford Park, 호주
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Box Hill, 호주
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Caboolture, 호주
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Cairns, 호주
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Chermside, 호주
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East Saint Kilda, 호주
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Kogarah, 호주
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Launceston, 호주
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Lismore, 호주
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Meadowbrook, 호주
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Milton, 호주
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Nedlands, 호주
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Parkwood, 호주
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Penrith, 호주
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Redcliffe, 호주
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South Brisbane, 호주
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Sydney, 호주
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VIC, Parkville, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 지표 입원 기간은 연속 3일 이상 10일 이하여야 합니다.
- 총 수정 VTE 위험 개선 점수가 다음과 같은 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 기준을 충족해야 합니다: 4 이상 또는 D-dimer > 2* 정상 상한(ULN)에서 3, 또는 D-dimer > 2에서 2 *ULN
주요 제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 지표 입원 중에 발생하는 심각한 출혈
- 무작위 배정 전 4주 이내의 심각한 외상(두부 외상 포함)
- 과거 어느 때라도 출혈성 뇌졸중의 병력
- 비경구 또는 경구용 항응고제의 만성적 사용이 필요한 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
각 환자는 45일 동안 1일 1회 경구(경구)로 10mg 또는 7.5mg 리바록사반 정제를 투여받습니다.
투여량은 스크리닝 시 크레아티닌 청소율에 따라 달라집니다.
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무작위로 리바록사반군에 배정되고 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상(>=)인 환자는 음식과 함께 또는 음식 없이 리바록사반 10mg 정제를 투여받습니다.
다른 이름들:
리바록사반군에 무작위로 할당된 환자는 스크리닝 시 크레아티닌 청소율이 >=30에서 (
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 환자는 45일 동안 1일 1회 구강으로(입으로) 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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위약군에 무작위로 배정된 모든 환자는 식사 유무에 관계없이 위약 정제 1정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 사건 위원회(CEC)에서 판정한 모든 증상성 정맥 혈전색전증(VTE) 및 VTE 관련 사망 복합의 무작위 배정부터 최초 발생까지의 시간
기간: 45일까지
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증상이 있는 VTE에는 하지 심부 정맥 혈전증(DVT)과 비치명적 폐색전증(PE)이 포함되었습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
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45일까지
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무작위배정에서 CEC가 판단한 주요 출혈의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 한 이벤트 비율
기간: 무작위 배정에서 마지막 투여 후 2일까지(45일)
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주요 출혈 사건은 검증된 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 출혈 기준을 사용하여 정의되었습니다.
주요 출혈 사건은 데시리터당 2그램(g/dL) 이상의 헤모글로빈 감소, 또는 2단위 이상의 압축 적혈구 또는 전혈 수혈, 또는 치명적인 출혈과 관련된 명백한 출혈로 정의되었습니다. 부위는 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 치명적인 결과로 정의됩니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 최소 마지막 방문 전 또는 사망 시 또는 마지막 복용량 + 2일에서 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 마지막 투여 후 2일까지(45일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정에서 CEC가 판단한 VTE 관련 사망의 첫 발생까지의 시간을 기준으로 한 사건 비율
기간: 45일까지
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무작위배정에서 VTE 관련 사망의 첫 발생(CEC에 의해 판정됨)까지의 시간을 기준으로 사건 발생률을 평가했습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
|
45일까지
|
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무작위배정에서 CEC에 의해 판정된 증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 최초 발생까지의 시간을 기준으로 한 사건 비율
기간: 45일까지
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무작위배정에서 증상이 있는 VTE(CEC에 의해 판정됨)의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 사건 발생률을 평가했습니다.
증상이 있는 VTE에는 하지 DVT와 치명적이지 않은 PE가 포함되었습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
|
45일까지
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무작위배정에서 CEC가 판단한 증상이 있는 VTE 및 모든 원인 사망률(ACM) 복합의 최초 발생까지의 시간을 기준으로 한 사건 발생률
기간: 45일까지
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무작위배정에서 증상이 있는 VTE 및 ACM(CEC에 의해 판정됨) 복합의 첫 번째 발생까지의 시간을 기준으로 사건 발생률을 평가했습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
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45일까지
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증상이 있는 VTE, 심근경색증(MI), 비출혈성 뇌졸중 및 CEC가 판단한 심혈관(CV) 사망의 복합 복합물의 무작위 배정부터 최초 발생까지의 시간을 기준으로 한 사건 발생률
기간: 45일까지
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무작위배정에서 증상이 있는 VTE(하지 DVT 및 비치명적 PE), MI, 비출혈성 뇌졸중 및 CV 사망(알려진 CV 원인으로 인한 사망 및 CV 원인을 배제할 수 없으며, 이 정의에 따르면 VTE 관련 사망은 CEC에서 판단한 대로 CV 사망으로 간주되었습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
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45일까지
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무작위배정에서 CEC가 판단한 모든 원인 사망(ACM)의 첫 발생까지의 시간을 기준으로 한 사건 비율
기간: 45일까지
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무작위배정에서 ACM의 첫 번째 발생(CEC에 의해 판정됨)까지의 시간을 기준으로 사건 발생률을 평가했습니다.
사건 발생률은 후속 조치 45일 동안 참가자 100명당 사건의 수로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 사망 전 또는 사망 시 최소 마지막 방문 또는 45일에 검열되었습니다.
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45일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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