Badanie rywaroksabanu (JNJ-39039039) dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po wypisie ze szpitala (MARINER)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Ocena pacjenta chorego medycznie na skuteczność rywaroksabanu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu objawowej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zgonom związanym z ŻChZZ po wypisie ze szpitala u chorych medycznie wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), placebo (nieaktywna substancja, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt) kontrolowane, sterowane zdarzeniami, wieloośrodkowe badanie u pacjentów, którzy są hospitalizowani z powodu określonej ostrej choroby medycznej i mają inne czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Badanie ma na celu ocenę skuteczności rywaroksabanu w zapobieganiu objawowym epizodom ŻChZZ i zgonom z ich powodu w okresie 45 dni po wypisaniu ze szpitala.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, 45-dniowej fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30-dniowej fazy obserwacji.
Badany lek rozpocznie się w dniu randomizacji (dzień 1) i będzie trwał do dnia 45 (włącznie).
Łącznie około 12 000 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rywaroksaban lub placebo w stosunku 1:1.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dla pacjenta, który ukończy badanie po randomizacji, wyniesie 75 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12024
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Durban Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
-
Gatesville Cape Town, Afryka Południowa
-
Groenkloof, Pretoria, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Kempton Park, Afryka Południowa
-
Kuils River, Afryka Południowa
-
Pretoria, Afryka Południowa
-
Somerset West, Afryka Południowa
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
-
Worcester, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Argentyna
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Coronel Suarez, Argentyna
-
Corrientes, Argentyna
-
Córdoba, Argentyna
-
Esperanza, Argentyna
-
La Plata, Argentyna
-
Merlo, Argentyna
-
Moron, Argentyna
-
Munro, Argentyna
-
Rosario, Argentyna
-
Santa Fe, Argentyna
-
Santa Fé, Argentyna
-
Tucuman, Argentyna
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Caboolture, Australia
-
Cairns, Australia
-
Chermside, Australia
-
East Saint Kilda, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Launceston, Australia
-
Lismore, Australia
-
Meadowbrook, Australia
-
Milton, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkwood, Australia
-
Penrith, Australia
-
Redcliffe, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Sydney, Australia
-
VIC, Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
-
Graz, Austria
-
Linz, Austria
-
Salzburg, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Gomel, Białoruś
-
Grodno, Białoruś
-
Minsk, Białoruś
-
Mogilev, Białoruś
-
Vitebsk, Białoruś
-
Vychulki, Brest Region, Brest, Białoruś
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
-
Bihac, Bośnia i Hercegowina
-
Foca, Bośnia i Hercegowina
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
-
Tuzla, Bośnia i Hercegowina
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Blumenau, Brazylia
-
Brasília, Brazylia
-
Campina Grande do Sul, Brazylia
-
Campinas, Brazylia
-
Canoas, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Itajaí, Brazylia
-
Natal, Brazylia
-
Passo Fundo, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Recife, Brazylia
-
Ribeirão Preto, Brazylia
-
Salvador, Brazylia
-
San Paulo, Brazylia
-
Santo André, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
São José Do Rio Preto, Brazylia
-
São Paulo, Brazylia
-
Votuporanga, Brazylia
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
-
Burgas, Bułgaria
-
Dimitrovgrad, Bułgaria
-
Gabrovo, Bułgaria
-
Kozlodui, Bułgaria
-
Lom, Bułgaria
-
Lovech, Bułgaria
-
Montana, Bułgaria
-
Pernik, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Razlog, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sandanski, Bułgaria
-
Sliven, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
-
Vidin, Bułgaria
-
-
-
-
-
Cakovec, Chorwacja
-
Karlovac, Chorwacja
-
Krapinske Toplice, Chorwacja
-
Osijek, Chorwacja
-
Pula, Chorwacja
-
Rijeka, Chorwacja
-
Sibenik, Chorwacja
-
Virovitica, Chorwacja
-
Zabok, Chorwacja
-
Zadar, Chorwacja
-
Zagreb, Chorwacja
-
-
-
-
-
Boskovice, Czechy
-
Brno, Czechy
-
Cesky Krumlov, Czechy
-
Jablonec Na Nisou, Czechy
-
Karvina, Czechy
-
Kladno, Czechy
-
Krnov, Czechy
-
Kyjov, Czechy
-
Liberec, Czechy
-
Litomysl, Czechy
-
Mestec Kralove, Czechy
-
Nove Mesto na Morave, Czechy
-
Nymburk N/a, Czechy
-
Olomouc, Czechy
-
Opava, Czechy
-
Ostrava, Czechy
-
Pardubice, Czechy
-
Praha 10, Czechy
-
Praha 2, Czechy
-
Praha 4, Czechy
-
Praha 5, Czechy
-
Praha 8, Czechy
-
Pribram, Czechy
-
Písek, Czechy
-
Slany, Czechy
-
Sternberk, Czechy
-
Svitavy, Czechy
-
Teplice, Czechy
-
Trinec, Czechy
-
Trutnov, Czechy
-
Uherske Hradiste, Czechy
-
Usti Nad Labem, Czechy
-
Usti nad Orlici, Czechy
-
Zlin, Czechy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Copenhagen, Dania
-
Esbjerg, Dania
-
Frederiksberg, Dania
-
Hellerup, Dania
-
Hilleroed, Dania
-
Hvidovre, Dania
-
København S, Dania
-
Roskilde, Dania
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moskva, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
Orenburg, Federacja Rosyjska
-
Penza, Federacja Rosyjska
-
Rostov on Don, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Saratov, Federacja Rosyjska
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
-
Vsevolzhsk, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Achaïa, Grecja
-
Alexandroupolis, Grecja
-
Athens, Grecja
-
Heraklion, Grecja
-
Ioannina, Grecja
-
Kifisia, Athens, Grecja
-
Magoula, Grecja
-
Patra, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
Thessalonikis, Grecja
-
Voula, Grecja
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
-
Kutaisi, Gruzja
-
Marneuli, Gruzja
-
Rustavi, Gruzja
-
T'bilisi, Gruzja
-
Tbilisi, Gruzja
-
Telavi, Gruzja
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Hiszpania
-
Alicante, Hiszpania
-
Almeria, Hiszpania
-
Alzira, Hiszpania
-
Aranjuez, Hiszpania
-
Avila, Hiszpania
-
Balea, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Burgos, Hiszpania
-
Cartagena, Hiszpania
-
Cáceres, Hiszpania
-
Don Benito, Hiszpania
-
Elche, Hiszpania
-
Getafe, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Huelva N/a, Hiszpania
-
La Laguna, Hiszpania
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
-
Logroño, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Majadahonda-Madrid, Hiszpania
-
Malaga, Hiszpania
-
Murcia, Hiszpania
-
Móstoles, Hiszpania
-
Olot, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
-
Sanchinarro, Hiszpania
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
-
Sant Joan d'Alacant, Hiszpania
-
Santander N/a, Hiszpania
-
Sarrià, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
Torrelavega Cantabria, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
Zaragoza, Hiszpania
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
-
Almelo, Holandia
-
Amsterdam, Holandia
-
Arnhem, Holandia
-
Den Haag, Holandia
-
Harderwijk, Holandia
-
Heerlen, Holandia
-
Hoorn, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Nieuwegein, Holandia
-
Sittard-Geleen, Holandia
-
Sneek, Holandia
-
Tilburg, Holandia
-
Veldhoven, Holandia
-
Zutphen, Holandia
-
Zwolle, Holandia
-
s-Hertogenbosch, Holandia
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
-
Ankara, Indyk
-
Antalya, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
Izmir, Indyk
-
Konya, Indyk
-
Rize, Indyk
-
Samsun, Indyk
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
-
Hadera, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Kfar-Saba, Izrael
-
Modi'in, Izrael
-
Nahariya, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Petah Tiqwa, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Safed, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
Tiberias, Izrael
-
Zefat, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Scarborough, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Waterloo, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Chia, Kolumbia
-
Floridablanca, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
Villavicencio, Kolumbia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipeda, Litwa
-
Panevezys, Litwa
-
Siauliai, Litwa
-
Taurage, Litwa
-
Utena, Litwa
-
Vilniaus Apskritis, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Bitola, Macedonia Północna
-
Ohrid, Macedonia Północna
-
Skopje, Macedonia Północna
-
Struga, Macedonia Północna
-
Štip, Macedonia Północna
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Cuernavaca, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Merida, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
San Pedro Garza Garcia, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Coburg, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Esslingen, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Jülich, Niemcy
-
Karlsbad, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Limburg, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Minden, Niemcy
-
Mönchengladbach, Niemcy
-
Neuwied, Niemcy
-
Troisdorf, Niemcy
-
Witten, Niemcy
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Bielsko-Biala, Polska
-
Bydgoszcz, Polska
-
Bystra, Polska
-
Czeladz, Polska
-
Gdynia, Polska
-
Kielce, Polska
-
Klodzko, Polska
-
Krakow, Polska
-
Kraków, Polska
-
Leczna, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Olawa, Polska
-
Ostroleka, Polska
-
Ostrow Mazowiecka, Polska
-
Pabianice, Polska
-
Plock, Polska
-
Poznan, Polska
-
Proszowice, Polska
-
Pulawy, Polska
-
Rabka-Zdroj, Polska
-
Siedlce, Polska
-
Sopot,Gdynia, Polska
-
Sosnowiec, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Tarn W N/a, Polska
-
Torun, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Warszawa N/a, Polska
-
Wegrow, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
-
Coimbra, Portugalia
-
Covilhã, Portugalia
-
Figueira da Foz, Portugalia
-
Guimarães, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
-
Baia Mare, Rumunia
-
Braila, Rumunia
-
Brasov, Rumunia
-
Bucuresti, Rumunia
-
Bucureşti, Rumunia
-
Cluj-Napoca, Rumunia
-
Craiova, Rumunia
-
Focsani, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
Iaşi, Rumunia
-
Oradea, Rumunia
-
Pitesti, Rumunia
-
Tg Mures, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Beograd, Serbia
-
Cacak, Serbia
-
Cuprija, Serbia
-
Dedinje, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Leskovac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
Sabac, Serbia
-
Smederevo, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
Subotica, Serbia
-
Valjevo, Serbia
-
Vranje, Serbia
-
Zaječar, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
-
San Marino, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Minden, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja
-
Martin, Słowacja
-
Nitra, Słowacja
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Chernihiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsky, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Ajka, Węgry
-
Baja, Węgry
-
Balassagyarmat, Węgry
-
Berettyóújfalú, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Cegléd, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Eger, Węgry
-
Farkasgyepü, Węgry
-
Gyula, Węgry
-
Gyõr, Węgry
-
Gödöllő, Węgry
-
Hodmezovasarhely, Węgry
-
Kalocsa, Węgry
-
Kaposvar, Węgry
-
Kecskemet, Węgry
-
Kecskemet N/a, Węgry
-
Keszthely, Węgry
-
Kistarcsa, Węgry
-
Komarom, Węgry
-
Miskolc, Węgry
-
Nagykanizsa, Węgry
-
Orosháza, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Pécs, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
Szekesfehervar, Węgry
-
Szekszárd, Węgry
-
Szentes, Węgry
-
Szolnok, Węgry
-
Szombathely, Węgry
-
Székesfehérvár, Węgry
-
Sátoraljaújhely, Węgry
-
Zalaegerszeg, Węgry
-
-
-
-
-
Angus, Zjednoczone Królestwo
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
-
Craigavon, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa
-
Daugavpils, Łotwa
-
Jekabpils, Łotwa
-
Jelgava, Łotwa
-
Krāslavas Apriņķis, Łotwa
-
Kuldiga, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
Ventspils, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Czas trwania hospitalizacji indeksowej musi wynosić co najmniej 3 i nie więcej niż 10 kolejnych dni
- Musi spełniać kryteria ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) ze zmodyfikowanym całkowitym zmodyfikowanym wskaźnikiem ryzyka ŻChZZ: większym lub równym 4 lub 3 przy D-dimerach > 2* górna granica normy (GGN) lub 2 przy D-dimerach > 2 *ULN
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każde poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub występujące podczas hospitalizacji z indeksu
- Poważny uraz (w tym uraz głowy) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Historia udaru krwotocznego w dowolnym momencie w przeszłości
- Każdy stan chorobowy, który wymaga przewlekłego stosowania jakichkolwiek pozajelitowych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban
Każdy pacjent będzie otrzymywał tabletkę 10 mg lub 7,5 mg rywaroksabanu raz dziennie doustnie (doustnie) przez 45 dni.
Dawkowanie będzie zależeć od klirensu kreatyniny podczas badania przesiewowego.
|
Pacjenci, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rywaroksaban, z klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego większym lub równym (>=)50 ml/min, otrzymają tabletkę 10 mg rywaroksabanu z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego rywaroksaban, z klirensem kreatyniny podczas badania przesiewowego od >=30 do mniej niż (
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał odpowiednią tabletkę placebo raz dziennie doustnie (doustnie) przez 45 dni.
|
Wszyscy pacjenci, losowo przydzieleni do ramienia placebo, otrzymają jedną tabletkę placebo z jedzeniem lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu wszystkich objawowych żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) i zgonu związanego z ŻChZZ stwierdzony przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Objawowa ŻChZZ obejmowała zakrzepicę żył głębokich kończyn dolnych (DVT) i niezakończoną zgonem zatorowość płucną (PE).
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
|
Częstość zdarzeń w oparciu o czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dużego krwawienia określony przez CEC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po ostatniej dawce (dzień 45)
|
Poważne krwawienie zdefiniowano przy użyciu kryteriów krwawienia zatwierdzonych przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Poważne krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie, które było związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub większym lub transfuzją 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej lub krytycznym miejsce określone jako wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe lub zakończone zgonem.
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w chwili śmierci lub ostatniej dawki + 2 dni.
|
Od randomizacji do 2 dni po ostatniej dawce (dzień 45)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu związanego z ŻChZZ, ocenianego przez CEC
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Oceniono częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu związanego z ŻChZZ (orzeczonego przez CEC).
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
|
Częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) na podstawie oceny CEC
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Oceniono częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia objawowej ŻChZZ (określonej przez CEC).
Objawowa ŻChZZ obejmowała ZŻG kończyn dolnych i niezakończoną zgonem ZP.
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
|
Częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego zespołu objawowej ŻChZZ i śmiertelności z dowolnej przyczyny (ACM) na podstawie oceny CEC
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Oceniono częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu objawowej ŻChZZ i ACM (ocenianej przez CEC).
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
|
Częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego zespołu objawowej ŻChZZ, zawału mięśnia sercowego (MI), udaru niekrwotocznego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) orzeczona przez CEC
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Częstość zdarzeń oparta na czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zespołu objawowej ŻChZZ (ZŻG kończyn dolnych i ZP niezakończonej zgonem), zawału mięśnia sercowego, udaru niekrwotocznego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon z powodu znanej przyczyny sercowo-naczyniowej i zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowo-naczyniowej; zgodnie z tą definicją zgon związany z ŻChZZ był uznawany za zgon sercowo-naczyniowy) zgodnie z orzeczeniem CEC.
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
|
Współczynnik zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) osądzony przez CEC
Ramy czasowe: Do dnia 45
|
Oceniono częstość zdarzeń na podstawie czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia ACM (określonego przez CEC).
Częstość zdarzeń została zdefiniowana jako liczba zdarzeń na 100 uczestników w ciągu 45 dni obserwacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzeń, zostali ocenzurowani na minimum ostatniej wizyty przed lub w dniu śmierci lub w dniu 45.
|
Do dnia 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Atrybuty choroby
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Niewydolność serca
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niewydolność oddechowa
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .