En studie av Rivaroxaban (JNJ-39039039) på venøs tromboembolisk risiko hos pasienter etter utskrivning fra sykehus (MARINER)
5. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Medisinsk syk pasientvurdering av Rivaroxaban versus placebo for å redusere risikoen for venøs trombo-emboli etter utskrivning
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban sammenlignet med placebo i forebygging av symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) hendelser og VTE-relatert død post-hospital utskrivning hos høyrisiko, medisinsk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet identiteten til den tildelte behandlingen), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om stoffet har en reell effekt)-kontrollert, hendelsesdrevet, multisenterstudie hos pasienter som er innlagt på sykehus for en spesifikk akutt medisinsk sykdom og har andre risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE).
Studien er designet for å evaluere rivaroksaban i forebygging av symptomatiske VTE-hendelser og VTE-relaterte dødsfall i en periode på 45 dager etter utskrivning fra sykehus.
Studien vil bestå av en screeningsfase, en 45 dagers dobbeltblind behandlingsfase og en 30 dagers oppfølgingsfase.
Studiemedisin vil starte ved randomisering (dag 1), og vil fortsette til dag 45 (inkludert).
Totalt ca. 12 000 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten rivaroksaban eller placebo i forholdet 1:1.
Den totale varigheten for en pasient som fullfører studien etter randomisering forventes å være 75 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12024
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Coronel Suarez, Argentina
-
Corrientes, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Esperanza, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
Merlo, Argentina
-
Moron, Argentina
-
Munro, Argentina
-
Rosario, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
Santa Fé, Argentina
-
Tucuman, Argentina
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
-
Box Hill, Australia
-
Caboolture, Australia
-
Cairns, Australia
-
Chermside, Australia
-
East Saint Kilda, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Launceston, Australia
-
Lismore, Australia
-
Meadowbrook, Australia
-
Milton, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkwood, Australia
-
Penrith, Australia
-
Redcliffe, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
Sydney, Australia
-
VIC, Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
-
Bihac, Bosnia og Herzegovina
-
Foca, Bosnia og Herzegovina
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina
-
Zenica, Bosnia og Herzegovina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
-
Blumenau, Brasil
-
Brasília, Brasil
-
Campina Grande do Sul, Brasil
-
Campinas, Brasil
-
Canoas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
-
Itajaí, Brasil
-
Natal, Brasil
-
Passo Fundo, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Recife, Brasil
-
Ribeirão Preto, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
San Paulo, Brasil
-
Santo André, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
São José Do Rio Preto, Brasil
-
São Paulo, Brasil
-
Votuporanga, Brasil
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Burgas, Bulgaria
-
Dimitrovgrad, Bulgaria
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Kozlodui, Bulgaria
-
Lom, Bulgaria
-
Lovech, Bulgaria
-
Montana, Bulgaria
-
Pernik, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Razlog, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sandanski, Bulgaria
-
Sliven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
-
Vidin, Bulgaria
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Scarborough, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Waterloo, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
-
Barranquilla, Colombia
-
Bogota, Colombia
-
Bogotá, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Chia, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
Villavicencio, Colombia
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
-
Copenhagen, Danmark
-
Esbjerg, Danmark
-
Frederiksberg, Danmark
-
Hellerup, Danmark
-
Hilleroed, Danmark
-
Hvidovre, Danmark
-
København S, Danmark
-
Roskilde, Danmark
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Moskva, Den russiske føderasjonen
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen
-
Penza, Den russiske føderasjonen
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
-
Vsevolzhsk, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
-
Mobile, Alabama, Forente stater
-
Sheffield, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
Beverly Hills, California, Forente stater
-
Fullerton, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
Orange, California, Forente stater
-
Sacramento, California, Forente stater
-
San Jose, California, Forente stater
-
San Marino, California, Forente stater
-
Santa Ana, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
-
Danbury, Connecticut, Forente stater
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater
-
Bay Pines, Florida, Forente stater
-
Bradenton, Florida, Forente stater
-
Brandon, Florida, Forente stater
-
Celebration, Florida, Forente stater
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
-
Largo, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
Pensacola, Florida, Forente stater
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater
-
Sebring, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
-
Wellington, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Normal, Illinois, Forente stater
-
North Chicago, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater
-
Lafayette, Indiana, Forente stater
-
Michigan City, Indiana, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater
-
Topeka, Kansas, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
Minden, Louisiana, Forente stater
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
Slidell, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
-
Troy, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater
-
Columbia, Missouri, Forente stater
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forente stater
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater
-
Marlton, New Jersey, Forente stater
-
Newark, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Cortlandt Manor, New York, Forente stater
-
Jamaica, New York, Forente stater
-
Johnson City, New York, Forente stater
-
Manhasset, New York, Forente stater
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
-
New York, New York, Forente stater
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
Valhalla, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
-
Statesville, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Maumee, Ohio, Forente stater
-
Springfield, Ohio, Forente stater
-
Willoughby, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
-
Summerville, South Carolina, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Channelview, Texas, Forente stater
-
Corsicana, Texas, Forente stater
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
McAllen, Texas, Forente stater
-
Tyler, Texas, Forente stater
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
Richmond, Virginia, Forente stater
-
Roanoke, Virginia, Forente stater
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forente stater
-
Seattle, Washington, Forente stater
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
-
Kutaisi, Georgia
-
Marneuli, Georgia
-
Rustavi, Georgia
-
T'bilisi, Georgia
-
Tbilisi, Georgia
-
Telavi, Georgia
-
-
-
-
-
Achaïa, Hellas
-
Alexandroupolis, Hellas
-
Athens, Hellas
-
Heraklion, Hellas
-
Ioannina, Hellas
-
Kifisia, Athens, Hellas
-
Magoula, Hellas
-
Patra, Hellas
-
Thessaloniki, Hellas
-
Thessalonikis, Hellas
-
Voula, Hellas
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland
-
Grodno, Hviterussland
-
Minsk, Hviterussland
-
Mogilev, Hviterussland
-
Vitebsk, Hviterussland
-
Vychulki, Brest Region, Brest, Hviterussland
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Modi'in, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Petah Tiqwa, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Safed, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Tiberias, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia
-
Karlovac, Kroatia
-
Krapinske Toplice, Kroatia
-
Osijek, Kroatia
-
Pula, Kroatia
-
Rijeka, Kroatia
-
Sibenik, Kroatia
-
Virovitica, Kroatia
-
Zabok, Kroatia
-
Zadar, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Balvi, Latvia
-
Daugavpils, Latvia
-
Jekabpils, Latvia
-
Jelgava, Latvia
-
Krāslavas Apriņķis, Latvia
-
Kuldiga, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Ventspils, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Panevezys, Litauen
-
Siauliai, Litauen
-
Taurage, Litauen
-
Utena, Litauen
-
Vilniaus Apskritis, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Merida, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
San Pedro Garza Garcia, Mexico
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
-
Almelo, Nederland
-
Amsterdam, Nederland
-
Arnhem, Nederland
-
Den Haag, Nederland
-
Harderwijk, Nederland
-
Heerlen, Nederland
-
Hoorn, Nederland
-
Maastricht, Nederland
-
Nieuwegein, Nederland
-
Sittard-Geleen, Nederland
-
Sneek, Nederland
-
Tilburg, Nederland
-
Veldhoven, Nederland
-
Zutphen, Nederland
-
Zwolle, Nederland
-
s-Hertogenbosch, Nederland
-
-
-
-
-
Bitola, Nord-Makedonia
-
Ohrid, Nord-Makedonia
-
Skopje, Nord-Makedonia
-
Struga, Nord-Makedonia
-
Štip, Nord-Makedonia
-
-
-
-
-
Callao, Peru
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bielsko-Biala, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Bystra, Polen
-
Czeladz, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Kielce, Polen
-
Klodzko, Polen
-
Krakow, Polen
-
Kraków, Polen
-
Leczna, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Olawa, Polen
-
Ostroleka, Polen
-
Ostrow Mazowiecka, Polen
-
Pabianice, Polen
-
Plock, Polen
-
Poznan, Polen
-
Proszowice, Polen
-
Pulawy, Polen
-
Rabka-Zdroj, Polen
-
Siedlce, Polen
-
Sopot,Gdynia, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Tarn W N/a, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Warszawa N/a, Polen
-
Wegrow, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
-
Coimbra, Portugal
-
Covilhã, Portugal
-
Figueira da Foz, Portugal
-
Guimarães, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Baia Mare, Romania
-
Braila, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Bucureşti, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
Focsani, Romania
-
Iasi, Romania
-
Iaşi, Romania
-
Oradea, Romania
-
Pitesti, Romania
-
Tg Mures, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Beograd, Serbia
-
Cacak, Serbia
-
Cuprija, Serbia
-
Dedinje, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Leskovac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
Sabac, Serbia
-
Smederevo, Serbia
-
Sremska Kamenica, Serbia
-
Subotica, Serbia
-
Valjevo, Serbia
-
Vranje, Serbia
-
Zaječar, Serbia
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia
-
Martin, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania
-
Alicante, Spania
-
Almeria, Spania
-
Alzira, Spania
-
Aranjuez, Spania
-
Avila, Spania
-
Balea, Spania
-
Barcelona, Spania
-
Burgos, Spania
-
Cartagena, Spania
-
Cáceres, Spania
-
Don Benito, Spania
-
Elche, Spania
-
Getafe, Spania
-
Granada, Spania
-
Huelva N/a, Spania
-
La Laguna, Spania
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
-
Logroño, Spania
-
Madrid, Spania
-
Majadahonda-Madrid, Spania
-
Malaga, Spania
-
Murcia, Spania
-
Móstoles, Spania
-
Olot, Spania
-
Oviedo, Spania
-
Palma de Mallorca, Spania
-
Pamplona, Spania
-
Sabadell, Spania
-
San Sebastian de los Reyes, Spania
-
Sanchinarro, Spania
-
Sant Boi de Llobregat, Spania
-
Sant Joan d'Alacant, Spania
-
Santander N/a, Spania
-
Sarrià, Spania
-
Sevilla, Spania
-
Torrelavega Cantabria, Spania
-
Valencia, Spania
-
Zaragoza, Spania
-
-
-
-
-
Angus, Storbritannia
-
Cardiff, Storbritannia
-
Craigavon, Storbritannia
-
Glasgow, Storbritannia
-
Leeds, Storbritannia
-
Manchester, Storbritannia
-
Norwich, Storbritannia
-
Plymouth, Storbritannia
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Durban Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika
-
Gatesville Cape Town, Sør-Afrika
-
Groenkloof, Pretoria, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
Kempton Park, Sør-Afrika
-
Kuils River, Sør-Afrika
-
Pretoria, Sør-Afrika
-
Somerset West, Sør-Afrika
-
Stellenbosch, Sør-Afrika
-
Worcester, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Boskovice, Tsjekkia
-
Brno, Tsjekkia
-
Cesky Krumlov, Tsjekkia
-
Jablonec Na Nisou, Tsjekkia
-
Karvina, Tsjekkia
-
Kladno, Tsjekkia
-
Krnov, Tsjekkia
-
Kyjov, Tsjekkia
-
Liberec, Tsjekkia
-
Litomysl, Tsjekkia
-
Mestec Kralove, Tsjekkia
-
Nove Mesto na Morave, Tsjekkia
-
Nymburk N/a, Tsjekkia
-
Olomouc, Tsjekkia
-
Opava, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Pardubice, Tsjekkia
-
Praha 10, Tsjekkia
-
Praha 2, Tsjekkia
-
Praha 4, Tsjekkia
-
Praha 5, Tsjekkia
-
Praha 8, Tsjekkia
-
Pribram, Tsjekkia
-
Písek, Tsjekkia
-
Slany, Tsjekkia
-
Sternberk, Tsjekkia
-
Svitavy, Tsjekkia
-
Teplice, Tsjekkia
-
Trinec, Tsjekkia
-
Trutnov, Tsjekkia
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
-
Usti Nad Labem, Tsjekkia
-
Usti nad Orlici, Tsjekkia
-
Zlin, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
-
Ankara, Tyrkia
-
Antalya, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia
-
Izmir, Tyrkia
-
Konya, Tyrkia
-
Rize, Tyrkia
-
Samsun, Tyrkia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Coburg, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Esslingen, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Jülich, Tyskland
-
Karlsbad, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Limburg, Tyskland
-
Mannheim, Tyskland
-
Minden, Tyskland
-
Mönchengladbach, Tyskland
-
Neuwied, Tyskland
-
Troisdorf, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Chernihiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsky, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lutsk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odessa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Sumy, Ukraina
-
Uzhgorod, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
Zhytomyr, Ukraina
-
-
-
-
-
Ajka, Ungarn
-
Baja, Ungarn
-
Balassagyarmat, Ungarn
-
Berettyóújfalú, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Cegléd, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Eger, Ungarn
-
Farkasgyepü, Ungarn
-
Gyula, Ungarn
-
Gyõr, Ungarn
-
Gödöllő, Ungarn
-
Hodmezovasarhely, Ungarn
-
Kalocsa, Ungarn
-
Kaposvar, Ungarn
-
Kecskemet, Ungarn
-
Kecskemet N/a, Ungarn
-
Keszthely, Ungarn
-
Kistarcsa, Ungarn
-
Komarom, Ungarn
-
Miskolc, Ungarn
-
Nagykanizsa, Ungarn
-
Orosháza, Ungarn
-
Pecs, Ungarn
-
Pécs, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
Szekesfehervar, Ungarn
-
Szekszárd, Ungarn
-
Szentes, Ungarn
-
Szolnok, Ungarn
-
Szombathely, Ungarn
-
Székesfehérvár, Ungarn
-
Sátoraljaújhely, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
-
Graz, Østerrike
-
Linz, Østerrike
-
Salzburg, Østerrike
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Varigheten av indekssykehusinnleggelsen må ha vært minst 3 og ikke mer enn 10 påfølgende dager
- Må oppfylle risikokriterier for venøs tromboembolisme (VTE) med en total modifisert Forbedre VTE-risikoscore på: større enn eller lik 4, eller 3 med D-dimer > 2* øvre normalgrense (ULN), eller 2 med D-dimer > 2 *ULN
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig blødning innen 3 måneder før randomisering eller som oppstår under indekssykehusinnleggelse
- Alvorlige traumer (inkludert hodetraumer) innen 4 uker før randomisering
- Historie med hemorragisk hjerneslag når som helst tidligere
- Enhver medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av parenteral eller oral antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rivaroksaban
Hver pasient vil motta enten 10 mg eller 7,5 mg rivaroxaban tablett én gang daglig oralt (gjennom munnen) i 45 dager.
Doseringen vil avhenge av en kreatininclearance ved screening.
|
Pasienter, tilfeldig allokert til rivaroksaban-armen, med en kreatininclearance ved screening større enn eller lik (>=)50 ml/min vil få 10 mg rivaroksaban tablett med eller uten mat.
Andre navn:
Pasienter, tilfeldig allokert til rivaroxaban-armen, med en kreatininclearance ved screening fra >=30 til mindre enn (
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver pasient vil motta matchende placebotablett én gang daglig oralt (gjennom munnen) i 45 dager.
|
Alle pasienter, tilfeldig allokert til placebo-armen, vil få én placebotablett med eller uten mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av sammensatt av all symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) og VTE-relatert død bedømt av Clinical Event Committee (CEC)
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Symptomatisk VTE inkluderte dyp venetrombose i nedre ekstremiteter (DVT) og ikke-dødelig lungeemboli (PE).
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av større blødninger bedømt av CEC
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter siste dose (dag 45)
|
En større blødningshendelse ble definert ved å bruke validerte International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) blødningskriterier.
En større blødningshendelse ble definert som åpen blødning som var assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram per desiliter (g/dL) eller mer, eller en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller en kritisk sted definert som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller et dødelig utfall.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde hendelser ble sensurert ved minimum siste besøk før eller ved død, eller siste dose + 2 dager.
|
Fra randomisering til 2 dager etter siste dose (dag 45)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av VTE-relatert død dømt av CEC
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Hendelsesrate basert på tid fra randomisering til første forekomst av VTE-relatert død (bedømt av CEC) ble vurdert.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av en symptomatisk venøs tromboembolismehendelse (VTE) bedømt av CEC
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Hendelsesrate basert på tid fra randomisering til første forekomst av en symptomatisk VTE (bedømt av CEC) ble vurdert.
Symptomatisk VTE inkluderte DVT i nedre ekstremiteter og ikke-fatal PE.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av symptomatisk VTE og all-cause mortality (ACM) bedømt av CEC
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Hendelsesrate basert på tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av symptomatisk VTE og ACM (bedømt av CEC) ble vurdert.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av symptomatisk VTE, hjerteinfarkt (MI), ikke-hemorragisk hjerneslag og kardiovaskulær (CV) død bedømt av CEC
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Hendelsesrate basert på tid fra randomisering til første forekomst av en sammensetning av symptomatisk VTE (underekstremitet DVT og ikke-dødelig PE), MI, ikke-hemorragisk hjerneslag og CV-død (død på grunn av en kjent CV-årsak og død der en CV-årsak kan ikke utelukkes; etter denne definisjonen ble et VTE-relatert dødsfall ansett som et CV-dødsfall) som dømt av CEC ble rapportert.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
|
Hendelsesfrekvens basert på tid fra randomisering til første forekomst av dødelighet av alle årsaker (ACM) bedømt av CEC
Tidsramme: Frem til dag 45
|
Hendelsesrate basert på tid fra randomisering til første forekomst av ACM (bedømt av CEC) ble vurdert.
Hendelsesrate ble definert som antall hendelser per 100 deltakere i 45 dager med oppfølging.
Deltakere som ikke hadde arrangementer ble sensurert på minimum siste besøk før eller ved døden, eller dag 45.
|
Frem til dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Hjertefeil
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .