Une étude du rivaroxaban (JNJ-39039039) sur le risque thromboembolique veineux chez les patients sortant de l'hôpital (MARINER)
5 novembre 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Évaluation par les patients médicalement malades du rivaroxaban par rapport au placebo dans la réduction du risque de thrombo-embolie veineuse post-congé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban par rapport à un placebo dans la prévention des événements de thromboembolie veineuse symptomatique (TEV) et des décès liés à la TEV après la sortie de l'hôpital chez les patients à haut risque médicalement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel étude multicentrique, contrôlée par les événements et contrôlée par les effets chez des patients hospitalisés pour une maladie médicale aiguë spécifique et présentant d'autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV).
L'étude est conçue pour évaluer le rivaroxaban dans la prévention des événements symptomatiques de TEV et des décès liés à la TEV pendant une période de 45 jours après la sortie de l'hôpital.
L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle de 45 jours et une phase de suivi de 30 jours.
Le médicament à l'étude commencera au moment de la randomisation (jour 1) et se poursuivra jusqu'au jour 45 (inclus).
Un total d'environ 12 000 patients seront assignés au hasard soit au rivaroxaban, soit au placebo selon un ratio de 1:1.
La durée totale pour un patient qui termine l'étude après la randomisation devrait être de 75 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12024
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud
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Bloemfontein, Afrique du Sud
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Cape Town, Afrique du Sud
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Durban, Afrique du Sud
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Durban Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
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Gatesville Cape Town, Afrique du Sud
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Groenkloof, Pretoria, Afrique du Sud
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Johannesburg, Afrique du Sud
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Kempton Park, Afrique du Sud
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Kuils River, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Somerset West, Afrique du Sud
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Stellenbosch, Afrique du Sud
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Worcester, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Coburg, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Esslingen, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Jülich, Allemagne
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Karlsbad, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Limburg, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Minden, Allemagne
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Mönchengladbach, Allemagne
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Neuwied, Allemagne
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Troisdorf, Allemagne
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Witten, Allemagne
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Bahia Blanca, Argentine
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Buenos Aires, Argentine
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
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Cordoba, Argentine
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Coronel Suarez, Argentine
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Corrientes, Argentine
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Córdoba, Argentine
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Esperanza, Argentine
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La Plata, Argentine
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Merlo, Argentine
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Moron, Argentine
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Munro, Argentine
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Rosario, Argentine
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Santa Fe, Argentine
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Santa Fé, Argentine
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Tucuman, Argentine
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Bedford Park, Australie
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Box Hill, Australie
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Caboolture, Australie
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Cairns, Australie
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Chermside, Australie
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East Saint Kilda, Australie
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Kogarah, Australie
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Launceston, Australie
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Lismore, Australie
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Meadowbrook, Australie
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Milton, Australie
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Nedlands, Australie
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Parkwood, Australie
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Penrith, Australie
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Redcliffe, Australie
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South Brisbane, Australie
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Sydney, Australie
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VIC, Parkville, Australie
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Gomel, Biélorussie
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Grodno, Biélorussie
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Minsk, Biélorussie
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Mogilev, Biélorussie
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Vitebsk, Biélorussie
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Vychulki, Brest Region, Brest, Biélorussie
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
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Bihac, Bosnie Herzégovine
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Foca, Bosnie Herzégovine
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Mostar, Bosnie Herzégovine
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
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Tuzla, Bosnie Herzégovine
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Zenica, Bosnie Herzégovine
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Belo Horizonte, Brésil
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Blumenau, Brésil
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Brasília, Brésil
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Campina Grande do Sul, Brésil
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Campinas, Brésil
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Canoas, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Itajaí, Brésil
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Natal, Brésil
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Passo Fundo, Brésil
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Porto Alegre, Brésil
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Recife, Brésil
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Ribeirão Preto, Brésil
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Salvador, Brésil
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San Paulo, Brésil
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Santo André, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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São José Do Rio Preto, Brésil
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São Paulo, Brésil
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Votuporanga, Brésil
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Blagoevgrad, Bulgarie
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Burgas, Bulgarie
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Dimitrovgrad, Bulgarie
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Gabrovo, Bulgarie
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Kozlodui, Bulgarie
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Lom, Bulgarie
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Lovech, Bulgarie
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Montana, Bulgarie
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Pernik, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Razlog, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sandanski, Bulgarie
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Sliven, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
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Vidin, Bulgarie
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Quebec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Scarborough, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Waterloo, Ontario, Canada
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Saint-Jerome, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Armenia, Colombie
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Barranquilla, Colombie
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Bogota, Colombie
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Bogotá, Colombie
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Cali, Colombie
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Chia, Colombie
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Floridablanca, Colombie
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Medellin, Colombie
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Medellín, Colombie
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Villavicencio, Colombie
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Cakovec, Croatie
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Karlovac, Croatie
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Krapinske Toplice, Croatie
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Osijek, Croatie
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Pula, Croatie
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Rijeka, Croatie
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Sibenik, Croatie
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Virovitica, Croatie
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Zabok, Croatie
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Zadar, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Aalborg, Danemark
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Copenhagen, Danemark
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Esbjerg, Danemark
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Frederiksberg, Danemark
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Hellerup, Danemark
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Hilleroed, Danemark
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Hvidovre, Danemark
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København S, Danemark
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Roskilde, Danemark
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Alcalá de Henares, Espagne
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Alicante, Espagne
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Almeria, Espagne
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Alzira, Espagne
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Aranjuez, Espagne
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Avila, Espagne
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Balea, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Burgos, Espagne
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Cartagena, Espagne
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Cáceres, Espagne
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Don Benito, Espagne
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Elche, Espagne
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Getafe, Espagne
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Granada, Espagne
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Huelva N/a, Espagne
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La Laguna, Espagne
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
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Logroño, Espagne
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Madrid, Espagne
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Majadahonda-Madrid, Espagne
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Malaga, Espagne
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Murcia, Espagne
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Móstoles, Espagne
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Olot, Espagne
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Oviedo, Espagne
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Palma de Mallorca, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Sabadell, Espagne
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San Sebastian de los Reyes, Espagne
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Sanchinarro, Espagne
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Sant Boi de Llobregat, Espagne
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Sant Joan d'Alacant, Espagne
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Santander N/a, Espagne
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Sarrià, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Torrelavega Cantabria, Espagne
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Valencia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Tallinn, Estonie
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Arkhangelsk, Fédération Russe
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Chelyabinsk, Fédération Russe
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Ekaterinburg, Fédération Russe
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Irkutsk, Fédération Russe
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Kazan, Fédération Russe
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Kemerovo, Fédération Russe
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Krasnodar, Fédération Russe
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Moskva, Fédération Russe
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Orenburg, Fédération Russe
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Penza, Fédération Russe
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Rostov on Don, Fédération Russe
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Saint Petersburg, Fédération Russe
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
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Saratov, Fédération Russe
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Smolensk, Fédération Russe
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St. Petersburg, Fédération Russe
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Tomsk, Fédération Russe
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Ulyanovsk, Fédération Russe
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Vsevolzhsk, Fédération Russe
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Yaroslavl, Fédération Russe
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Achaïa, Grèce
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Alexandroupolis, Grèce
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Athens, Grèce
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Heraklion, Grèce
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Ioannina, Grèce
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Kifisia, Athens, Grèce
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Magoula, Grèce
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Patra, Grèce
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Thessaloniki, Grèce
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Thessalonikis, Grèce
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Voula, Grèce
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Batumi, Géorgie
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Kutaisi, Géorgie
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Marneuli, Géorgie
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Rustavi, Géorgie
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T'bilisi, Géorgie
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Tbilisi, Géorgie
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Telavi, Géorgie
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Ajka, Hongrie
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Baja, Hongrie
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Balassagyarmat, Hongrie
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Berettyóújfalú, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Cegléd, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Eger, Hongrie
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Farkasgyepü, Hongrie
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Gyula, Hongrie
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Gyõr, Hongrie
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Gödöllő, Hongrie
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Hodmezovasarhely, Hongrie
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Kalocsa, Hongrie
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Kaposvar, Hongrie
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Kecskemet, Hongrie
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Kecskemet N/a, Hongrie
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Keszthely, Hongrie
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Kistarcsa, Hongrie
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Komarom, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nagykanizsa, Hongrie
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Orosháza, Hongrie
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Pecs, Hongrie
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Pécs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Szekszárd, Hongrie
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Szentes, Hongrie
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Szolnok, Hongrie
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Szombathely, Hongrie
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Székesfehérvár, Hongrie
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Sátoraljaújhely, Hongrie
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Zalaegerszeg, Hongrie
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Beersheba, Israël
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Hadera, Israël
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Haifa, Israël
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Holon, Israël
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Jerusalem, Israël
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Kfar-Saba, Israël
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Modi'in, Israël
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Nahariya, Israël
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Petah Tikva, Israël
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Petah Tiqwa, Israël
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Rehovot, Israël
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Safed, Israël
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Tel-Hashomer, Israël
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Tiberias, Israël
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Zefat, Israël
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Feldkirch, L'Autriche
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Graz, L'Autriche
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Linz, L'Autriche
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Salzburg, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Braga, Le Portugal
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Coimbra, Le Portugal
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Covilhã, Le Portugal
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Figueira da Foz, Le Portugal
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Guimarães, Le Portugal
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Lisboa, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
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Balvi, Lettonie
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Daugavpils, Lettonie
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Jekabpils, Lettonie
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Jelgava, Lettonie
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Krāslavas Apriņķis, Lettonie
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Kuldiga, Lettonie
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Liepaja, Lettonie
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Riga, Lettonie
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Ventspils, Lettonie
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Kaunas, Lituanie
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Klaipeda, Lituanie
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Panevezys, Lituanie
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Siauliai, Lituanie
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Taurage, Lituanie
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Utena, Lituanie
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Vilniaus Apskritis, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Bitola, Macédoine du Nord
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Ohrid, Macédoine du Nord
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Skopje, Macédoine du Nord
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Struga, Macédoine du Nord
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Štip, Macédoine du Nord
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Aguascalientes, Mexique
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Cuernavaca, Mexique
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Guadalajara, Mexique
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Merida, Mexique
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Monterrey, Mexique
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San Pedro Garza Garcia, Mexique
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Alkmaar, Pays-Bas
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Almelo, Pays-Bas
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Amsterdam, Pays-Bas
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Arnhem, Pays-Bas
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Den Haag, Pays-Bas
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Harderwijk, Pays-Bas
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Heerlen, Pays-Bas
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Hoorn, Pays-Bas
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Maastricht, Pays-Bas
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Nieuwegein, Pays-Bas
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Sittard-Geleen, Pays-Bas
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Sneek, Pays-Bas
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Tilburg, Pays-Bas
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Veldhoven, Pays-Bas
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Zutphen, Pays-Bas
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Zwolle, Pays-Bas
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s-Hertogenbosch, Pays-Bas
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Bialystok, Pologne
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Bielsko-Biala, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Bystra, Pologne
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Czeladz, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Kielce, Pologne
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Klodzko, Pologne
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Krakow, Pologne
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Kraków, Pologne
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Leczna, Pologne
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Lodz, Pologne
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Lublin, Pologne
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Olawa, Pologne
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Ostroleka, Pologne
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Ostrow Mazowiecka, Pologne
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Pabianice, Pologne
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Plock, Pologne
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Poznan, Pologne
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Proszowice, Pologne
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Pulawy, Pologne
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Rabka-Zdroj, Pologne
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Siedlce, Pologne
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Sopot,Gdynia, Pologne
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Sosnowiec, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Tarn W N/a, Pologne
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Torun, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Warszawa N/a, Pologne
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Wegrow, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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San Juan, Porto Rico
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Callao, Pérou
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Lima, Pérou
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Bacau, Roumanie
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Baia Mare, Roumanie
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Braila, Roumanie
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Brasov, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Bucureşti, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Focsani, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Iaşi, Roumanie
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Oradea, Roumanie
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Pitesti, Roumanie
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Tg Mures, Roumanie
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Timisoara, Roumanie
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Angus, Royaume-Uni
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Cardiff, Royaume-Uni
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Craigavon, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Norwich, Royaume-Uni
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Plymouth, Royaume-Uni
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Belgrade, Serbie
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Beograd, Serbie
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Cacak, Serbie
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Cuprija, Serbie
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Dedinje, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Leskovac, Serbie
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Nis, Serbie
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Novi Sad, Serbie
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Sabac, Serbie
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Smederevo, Serbie
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Sremska Kamenica, Serbie
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Subotica, Serbie
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Valjevo, Serbie
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Vranje, Serbie
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Zaječar, Serbie
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Kosice, Slovaquie
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Martin, Slovaquie
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Nitra, Slovaquie
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Boskovice, Tchéquie
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Brno, Tchéquie
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Cesky Krumlov, Tchéquie
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Jablonec Na Nisou, Tchéquie
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Karvina, Tchéquie
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Kladno, Tchéquie
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Krnov, Tchéquie
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Kyjov, Tchéquie
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Liberec, Tchéquie
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Litomysl, Tchéquie
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Mestec Kralove, Tchéquie
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Nove Mesto na Morave, Tchéquie
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Nymburk N/a, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Opava, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 2, Tchéquie
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Praha 4, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Praha 8, Tchéquie
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Pribram, Tchéquie
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Písek, Tchéquie
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Slany, Tchéquie
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Sternberk, Tchéquie
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Svitavy, Tchéquie
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Teplice, Tchéquie
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Trinec, Tchéquie
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Trutnov, Tchéquie
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Uherske Hradiste, Tchéquie
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Usti Nad Labem, Tchéquie
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Usti nad Orlici, Tchéquie
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Zlin, Tchéquie
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Adana, Turquie
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Ankara, Turquie
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Antalya, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Konya, Turquie
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Rize, Turquie
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Samsun, Turquie
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Cherkasy, Ukraine
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Chernihiv, Ukraine
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsky, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kherson, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lutsk, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Odessa, Ukraine
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Poltava, Ukraine
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Sumy, Ukraine
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Uzhgorod, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Zaporizhzhya, Ukraine
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Zhytomyr, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Sheffield, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Fullerton, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Jose, California, États-Unis
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San Marino, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
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Bay Pines, Florida, États-Unis
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Brandon, Florida, États-Unis
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Celebration, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Daytona Beach, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
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Largo, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Saint Cloud, Florida, États-Unis
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Sebring, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Vero Beach, Florida, États-Unis
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Wellington, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Normal, Illinois, États-Unis
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North Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis
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Lafayette, Indiana, États-Unis
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Michigan City, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Topeka, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
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Lafayette, Louisiana, États-Unis
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Metairie, Louisiana, États-Unis
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Minden, Louisiana, États-Unis
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Slidell, Louisiana, États-Unis
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Maine
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Rockport, Maine, États-Unis
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Saginaw, Michigan, États-Unis
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Troy, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, États-Unis
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis
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Marlton, New Jersey, États-Unis
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Newark, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Buffalo, New York, États-Unis
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Cortlandt Manor, New York, États-Unis
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Jamaica, New York, États-Unis
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Johnson City, New York, États-Unis
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Manhasset, New York, États-Unis
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New Hyde Park, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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Valhalla, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Springfield, Ohio, États-Unis
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Willoughby, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis
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Johnstown, Pennsylvania, États-Unis
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Shippensburg, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis
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Summerville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Athens, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
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Austin, Texas, États-Unis
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Channelview, Texas, États-Unis
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Corsicana, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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McAllen, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Washington
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Richland, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- La durée de l'hospitalisation index doit avoir été d'au moins 3 et pas plus de 10 jours consécutifs
- Doit répondre aux critères de risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec un score de risque amélioré de TEV modifié total : supérieur ou égal à 4, ou 3 avec D-dimères > 2* limite supérieure de la normale (LSN), ou 2 avec D-dimères > 2 *LSN
Critères d'exclusion clés :
- Tout saignement grave dans les 3 mois précédant la randomisation ou survenant pendant l'hospitalisation initiale
- Traumatisme grave (y compris un traumatisme crânien) dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Antécédents d'AVC hémorragique à tout moment dans le passé
- Toute condition médicale nécessitant l'utilisation chronique d'anticoagulation parentérale ou orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rivaroxaban
Chaque patient recevra un comprimé de rivaroxaban à 10 mg ou à 7,5 mg une fois par jour par voie orale pendant 45 jours.
Le dosage dépendra de la clairance de la créatinine lors du dépistage.
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Les patients, répartis au hasard dans le bras rivaroxaban, avec une clairance de la créatinine à la sélection supérieure ou égale à (>=) 50 ml/min recevront un comprimé de rivaroxaban à 10 mg avec ou sans nourriture.
Autres noms:
Patients, répartis au hasard dans le bras rivaroxaban, avec une clairance de la créatinine à la sélection de >=30 à moins de (
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Chaque patient recevra un comprimé placebo correspondant une fois par jour par voie orale (par la bouche) pendant 45 jours.
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Tous les patients, répartis au hasard dans le bras placebo, recevront un comprimé placebo avec ou sans nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la première apparition d'un composite de toutes les thromboembolies veineuses symptomatiques (TEV) et de décès liés à la TEV jugés par le Comité des événements cliniques (CEC)
Délai: Jusqu'au jour 45
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La TEV symptomatique comprenait la thrombose veineuse profonde (TVP) des membres inférieurs et l'embolie pulmonaire (EP) non mortelle.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un saignement majeur jugé par le CEC
Délai: De la randomisation à 2 jours après la dernière dose (Jour 45)
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Un événement hémorragique majeur a été défini à l'aide des critères de saignement validés de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Un événement hémorragique majeur a été défini comme un saignement manifeste associé à une chute de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou à une site défini comme intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ou à issue fatale.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'ont pas eu d'événements ont été censurés sur le minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou la dernière dose + 2 jours.
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De la randomisation à 2 jours après la dernière dose (Jour 45)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'un décès lié à la TEV jugé par le CEC
Délai: Jusqu'au jour 45
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Le taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de décès lié à la TEV (jugé par le CEC) a été évalué.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un événement de thromboembolie veineuse symptomatique (TEV) jugé par le CEC
Délai: Jusqu'au jour 45
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Le taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une TEV symptomatique (jugé par le CEC) a été évalué.
La TEV symptomatique comprenait la TVP des membres inférieurs et l'EP non mortelle.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un composite de TEV symptomatique et de mortalité toutes causes confondues (ACM) jugé par le CEC
Délai: Jusqu'au jour 45
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Le taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un composite de TEV symptomatique et d'ACM (jugé par le CEC) a été évalué.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un composite de TEV symptomatique, d'infarctus du myocarde (IM), d'AVC non hémorragique et de décès cardiovasculaire (CV) jugé par le CEC
Délai: Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un composite de TEV symptomatique (TVP des membres inférieurs et EP non mortelle), IDM, AVC non hémorragique et décès CV (décès dû à une cause CV connue et décès dans lequel une cause CV ne peut être exclue ; selon cette définition, un décès lié à la TEV était considéré comme un décès CV) tel qu'évalué par la CEC a été signalé.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de mortalité toutes causes confondues (ACM) selon le CEC
Délai: Jusqu'au jour 45
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Le taux d'événements basé sur le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'ACM (jugé par le CEC) a été évalué.
Le taux d'événements a été défini comme le nombre d'événements pour 100 participants au cours des 45 jours de suivi.
Les participants qui n'avaient pas eu d'événements ont été censurés au minimum de la dernière visite avant ou au décès, ou au jour 45.
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Jusqu'au jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Insuffisance cardiaque
- Infections
- Maladies transmissibles
- Insuffisance respiratoire
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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