Um estudo de Rivaroxabana (JNJ-39039039) sobre o risco de tromboembolismo venoso em pacientes pós-alta hospitalar (MARINER)
5 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Avaliação de pacientes clinicamente doentes de rivaroxabana versus placebo na redução do risco de tromboembolismo venoso pós-alta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da rivaroxabana em comparação com o placebo na prevenção de eventos sintomáticos de tromboembolismo venoso (TEV) e morte pós-alta hospitalar relacionada a TEV em pacientes clinicamente doentes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem a identidade do tratamento atribuído), placebo (uma substância inativa que é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real estudo multicêntrico, controlado por efeito) controlado por evento em pacientes hospitalizados por uma doença médica aguda específica e têm outros fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV).
O estudo foi desenhado para avaliar a rivaroxabana na prevenção de eventos sintomáticos de TEV e mortes relacionadas a TEV por um período de 45 dias após a alta hospitalar.
O estudo consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego de 45 dias e uma fase de acompanhamento de 30 dias.
O medicamento do estudo começará na randomização (Dia 1) e continuará até o Dia 45 (inclusive).
Um total de aproximadamente 12.000 pacientes serão distribuídos aleatoriamente para rivaroxabana ou placebo em uma proporção de 1:1.
Espera-se que a duração total para um paciente que conclua o estudo após a randomização seja de 75 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12024
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Coburg, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Esslingen, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Jülich, Alemanha
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Karlsbad, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Limburg, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Minden, Alemanha
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Mönchengladbach, Alemanha
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Neuwied, Alemanha
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Troisdorf, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Coronel Suarez, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Córdoba, Argentina
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Esperanza, Argentina
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La Plata, Argentina
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Merlo, Argentina
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Moron, Argentina
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Munro, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Santa Fé, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford Park, Austrália
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Box Hill, Austrália
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Caboolture, Austrália
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Cairns, Austrália
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Chermside, Austrália
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East Saint Kilda, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Launceston, Austrália
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Lismore, Austrália
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Meadowbrook, Austrália
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Milton, Austrália
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Nedlands, Austrália
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Parkwood, Austrália
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Penrith, Austrália
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Redcliffe, Austrália
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South Brisbane, Austrália
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Sydney, Austrália
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VIC, Parkville, Austrália
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Gomel, Bielorrússia
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Grodno, Bielorrússia
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Minsk, Bielorrússia
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Mogilev, Bielorrússia
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Vitebsk, Bielorrússia
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Vychulki, Brest Region, Brest, Bielorrússia
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Brasília, Brasil
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Campina Grande do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Canoas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Itajaí, Brasil
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Natal, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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Salvador, Brasil
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San Paulo, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Votuporanga, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgária
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Burgas, Bulgária
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Dimitrovgrad, Bulgária
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Gabrovo, Bulgária
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Kozlodui, Bulgária
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Lom, Bulgária
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Lovech, Bulgária
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Montana, Bulgária
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Pernik, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Razlog, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sandanski, Bulgária
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Sliven, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Veliko Tarnovo, Bulgária
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Vidin, Bulgária
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
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Bihac, Bósnia e Herzegovina
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Foca, Bósnia e Herzegovina
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Mostar, Bósnia e Herzegovina
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina
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Zenica, Bósnia e Herzegovina
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Waterloo, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Armenia, Colômbia
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Barranquilla, Colômbia
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Bogota, Colômbia
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Bogotá, Colômbia
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Cali, Colômbia
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Chia, Colômbia
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Floridablanca, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Villavicencio, Colômbia
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Cakovec, Croácia
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Karlovac, Croácia
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Krapinske Toplice, Croácia
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Osijek, Croácia
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Pula, Croácia
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Rijeka, Croácia
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Sibenik, Croácia
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Virovitica, Croácia
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Zabok, Croácia
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Zadar, Croácia
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Zagreb, Croácia
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Aalborg, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Frederiksberg, Dinamarca
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Hellerup, Dinamarca
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Hilleroed, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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København S, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Kosice, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Nitra, Eslováquia
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Alcalá de Henares, Espanha
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Alicante, Espanha
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Almeria, Espanha
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Alzira, Espanha
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Aranjuez, Espanha
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Avila, Espanha
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Balea, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Burgos, Espanha
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Cartagena, Espanha
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Cáceres, Espanha
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Don Benito, Espanha
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Elche, Espanha
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Getafe, Espanha
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Granada, Espanha
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Huelva N/a, Espanha
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La Laguna, Espanha
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
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Logroño, Espanha
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Madrid, Espanha
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Majadahonda-Madrid, Espanha
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Malaga, Espanha
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Murcia, Espanha
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Móstoles, Espanha
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Olot, Espanha
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Oviedo, Espanha
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Palma de Mallorca, Espanha
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Pamplona, Espanha
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Sabadell, Espanha
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San Sebastian de los Reyes, Espanha
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Sanchinarro, Espanha
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Sant Boi de Llobregat, Espanha
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Sant Joan d'Alacant, Espanha
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Santander N/a, Espanha
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Sarrià, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Torrelavega Cantabria, Espanha
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Valencia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Fullerton, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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San Marino, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Celebration, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
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Sebring, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Minden, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Springfield, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Channelview, Texas, Estados Unidos
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Corsicana, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Tallinn, Estônia
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Arkhangelsk, Federação Russa
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Irkutsk, Federação Russa
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Kazan, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Moskva, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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Orenburg, Federação Russa
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Penza, Federação Russa
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Rostov on Don, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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Smolensk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Tomsk, Federação Russa
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Ulyanovsk, Federação Russa
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Vsevolzhsk, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Batumi, Geórgia
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Kutaisi, Geórgia
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Marneuli, Geórgia
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Rustavi, Geórgia
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T'bilisi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Telavi, Geórgia
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Achaïa, Grécia
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Alexandroupolis, Grécia
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Athens, Grécia
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Heraklion, Grécia
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Ioannina, Grécia
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Kifisia, Athens, Grécia
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Magoula, Grécia
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Patra, Grécia
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Thessaloniki, Grécia
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Thessalonikis, Grécia
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Voula, Grécia
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Alkmaar, Holanda
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Almelo, Holanda
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Amsterdam, Holanda
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Arnhem, Holanda
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Den Haag, Holanda
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Harderwijk, Holanda
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Heerlen, Holanda
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Hoorn, Holanda
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Maastricht, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Sittard-Geleen, Holanda
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Sneek, Holanda
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Tilburg, Holanda
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Veldhoven, Holanda
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Zutphen, Holanda
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Zwolle, Holanda
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s-Hertogenbosch, Holanda
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Ajka, Hungria
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Baja, Hungria
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Balassagyarmat, Hungria
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Berettyóújfalú, Hungria
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Budapest, Hungria
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Cegléd, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Eger, Hungria
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Farkasgyepü, Hungria
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Gyula, Hungria
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Gyõr, Hungria
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Gödöllő, Hungria
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Hodmezovasarhely, Hungria
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Kalocsa, Hungria
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Kaposvar, Hungria
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Kecskemet, Hungria
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Kecskemet N/a, Hungria
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Keszthely, Hungria
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Kistarcsa, Hungria
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Komarom, Hungria
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Miskolc, Hungria
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Nagykanizsa, Hungria
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Orosháza, Hungria
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Pecs, Hungria
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Pécs, Hungria
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Szeged, Hungria
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Szekesfehervar, Hungria
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Szekszárd, Hungria
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Szentes, Hungria
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Szolnok, Hungria
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Szombathely, Hungria
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Székesfehérvár, Hungria
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Sátoraljaújhely, Hungria
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Zalaegerszeg, Hungria
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Beersheba, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar-Saba, Israel
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Modi'in, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Petah Tiqwa, Israel
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Rehovot, Israel
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Safed, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Tiberias, Israel
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Zefat, Israel
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Balvi, Letônia
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Daugavpils, Letônia
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Jekabpils, Letônia
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Jelgava, Letônia
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Krāslavas Apriņķis, Letônia
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Kuldiga, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Ventspils, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Panevezys, Lituânia
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Siauliai, Lituânia
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Taurage, Lituânia
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Utena, Lituânia
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Vilniaus Apskritis, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Bitola, Macedônia do Norte
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Ohrid, Macedônia do Norte
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Skopje, Macedônia do Norte
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Struga, Macedônia do Norte
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Štip, Macedônia do Norte
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Aguascalientes, México
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Cuernavaca, México
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Guadalajara, México
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Merida, México
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Monterrey, México
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San Pedro Garza Garcia, México
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Adana, Peru
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Ankara, Peru
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Antalya, Peru
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Callao, Peru
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Istanbul, Peru
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Izmir, Peru
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Konya, Peru
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Lima, Peru
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Rize, Peru
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Samsun, Peru
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Bialystok, Polônia
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Bielsko-Biala, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Bystra, Polônia
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Czeladz, Polônia
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Gdynia, Polônia
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Kielce, Polônia
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Klodzko, Polônia
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Krakow, Polônia
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Kraków, Polônia
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Leczna, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Olawa, Polônia
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Ostroleka, Polônia
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Ostrow Mazowiecka, Polônia
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Pabianice, Polônia
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Plock, Polônia
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Poznan, Polônia
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Proszowice, Polônia
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Pulawy, Polônia
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Rabka-Zdroj, Polônia
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Siedlce, Polônia
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Sopot,Gdynia, Polônia
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Sosnowiec, Polônia
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Szczecin, Polônia
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Tarn W N/a, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Warszawa N/a, Polônia
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Wegrow, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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San Juan, Porto Rico
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
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Covilhã, Portugal
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Figueira da Foz, Portugal
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Guimarães, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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Angus, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Craigavon, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Bacau, Romênia
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Baia Mare, Romênia
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Braila, Romênia
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Brasov, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Bucureşti, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Craiova, Romênia
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Focsani, Romênia
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Iasi, Romênia
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Iaşi, Romênia
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Oradea, Romênia
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Pitesti, Romênia
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Tg Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Beograd, Sérvia
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Cacak, Sérvia
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Cuprija, Sérvia
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Dedinje, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Leskovac, Sérvia
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Nis, Sérvia
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Novi Sad, Sérvia
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Sabac, Sérvia
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Smederevo, Sérvia
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Sremska Kamenica, Sérvia
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Subotica, Sérvia
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Valjevo, Sérvia
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Vranje, Sérvia
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Zaječar, Sérvia
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Boskovice, Tcheca
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Brno, Tcheca
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Cesky Krumlov, Tcheca
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Jablonec Na Nisou, Tcheca
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Karvina, Tcheca
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Kladno, Tcheca
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Krnov, Tcheca
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Kyjov, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Litomysl, Tcheca
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Mestec Kralove, Tcheca
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Nove Mesto na Morave, Tcheca
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Nymburk N/a, Tcheca
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Olomouc, Tcheca
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Opava, Tcheca
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Ostrava, Tcheca
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Pardubice, Tcheca
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Praha 10, Tcheca
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Praha 2, Tcheca
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Praha 4, Tcheca
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Praha 5, Tcheca
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Praha 8, Tcheca
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Pribram, Tcheca
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Písek, Tcheca
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Slany, Tcheca
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Sternberk, Tcheca
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Svitavy, Tcheca
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Teplice, Tcheca
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Trinec, Tcheca
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Trutnov, Tcheca
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Uherske Hradiste, Tcheca
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Usti Nad Labem, Tcheca
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Usti nad Orlici, Tcheca
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Zlin, Tcheca
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Cherkasy, Ucrânia
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Chernihiv, Ucrânia
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsky, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lutsk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Odessa, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Sumy, Ucrânia
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Uzhgorod, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Zaporizhzhya, Ucrânia
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Zhytomyr, Ucrânia
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Bellville, África do Sul
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Bloemfontein, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Durban Kwa Zulu Natal, África do Sul
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Gatesville Cape Town, África do Sul
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Groenkloof, Pretoria, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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Kempton Park, África do Sul
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Kuils River, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Somerset West, África do Sul
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Stellenbosch, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Feldkirch, Áustria
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Graz, Áustria
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Linz, Áustria
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Salzburg, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- A duração da internação índice deve ter sido de pelo menos 3 e não mais de 10 dias consecutivos
- Deve atender aos critérios de risco de tromboembolismo venoso (TEV) com uma pontuação de risco de TEV melhorada total modificada de: maior ou igual a 4 ou 3 com dímero D > 2* limite superior do normal (LSN) ou 2 com dímero D > 2 *ULN
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer sangramento grave dentro de 3 meses antes da randomização ou ocorrendo durante a hospitalização inicial
- Trauma grave (incluindo traumatismo craniano) dentro de 4 semanas antes da randomização
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico em qualquer momento no passado
- Qualquer condição médica que requeira o uso crônico de qualquer anticoagulação parenteral ou oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Rivaroxabana
Cada paciente receberá um comprimido de 10 mg ou 7,5 mg de rivaroxabana uma vez ao dia por via oral (pela boca) por 45 dias.
A dosagem dependerá da depuração da creatinina na triagem.
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Os pacientes, alocados aleatoriamente para o braço de rivaroxabana, com depuração de creatinina na triagem maior ou igual a (>=) 50 mL/min receberão um comprimido de 10 mg de rivaroxabana com ou sem alimentos.
Outros nomes:
Pacientes, alocados aleatoriamente para o braço de rivaroxabana, com depuração de creatinina na triagem de >=30 a menos de (
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cada paciente receberá um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia por via oral (pela boca) por 45 dias.
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Todos os pacientes, alocados aleatoriamente para o braço do placebo, receberão um comprimido de placebo com ou sem alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de combinação de todos os tromboembolismo venoso sintomático (TEV) e óbito relacionado a TEV julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
Prazo: Até o dia 45
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TEV sintomático incluiu trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores e embolia pulmonar (EP) não fatal.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento importante julgada pela CEC
Prazo: Da randomização até 2 dias após a última dose (dia 45)
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Um evento hemorrágico importante foi definido usando os critérios de sangramento validados da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).
Um evento hemorrágico maior foi definido como sangramento evidente associado a uma queda na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou mais, ou uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou uma local definido como intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou um desfecho fatal.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo da última visita antes ou no óbito, ou última dose + 2 dias.
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Da randomização até 2 dias após a última dose (dia 45)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte relacionada a TEV julgada pelo CEC
Prazo: Até o dia 45
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A taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte relacionada a TEV (julgada por CEC) foi avaliada.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Taxa de eventos baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento sintomático de tromboembolismo venoso (TEV) aprovado pelo CEC
Prazo: Até o dia 45
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A taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um TEV sintomático (julgado pelo CEC) foi avaliada.
TEV sintomático incluiu TVP de membros inferiores e EP não fatal.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Taxa de eventos baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de TEV sintomático e mortalidade por todas as causas (ACM) julgada pelo CEC
Prazo: Até o dia 45
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A taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de TEV sintomático e ACM (julgado pelo CEC) foi avaliada.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Taxa de eventos baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de TEV sintomático, infarto do miocárdio (IM), AVC não hemorrágico e morte cardiovascular (CV) julgada por CEC
Prazo: Até o dia 45
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Taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de TEV sintomático (TVP de membros inferiores e EP não fatal), IM, AVC não hemorrágico e morte CV (morte devido a uma causa CV conhecida e morte na qual uma causa CV não pode ser descartada; por esta definição, uma morte relacionada a TEV foi considerada uma morte CV) conforme adjudicado pelo CEC.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Taxa de eventos baseada no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas (ACM) julgada pelo CEC
Prazo: Até o dia 45
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A taxa de eventos com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de ACM (julgada pelo CEC) foi avaliada.
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos por 100 participantes em 45 dias de acompanhamento.
Os participantes que não tiveram eventos foram censurados no mínimo na última visita antes ou no óbito, ou no dia 45.
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Até o dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
6 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Insuficiência cardíaca
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Insuficiência Respiratória
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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