Uno studio sul rivaroxaban (JNJ-39039039) sul rischio tromboembolico venoso nei pazienti post-ospedalieri (MARINER)
5 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Valutazione del paziente malato dal punto di vista medico di Rivaroxaban rispetto al placebo nella riduzione del rischio di tromboembolia venosa post-dimissione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto al placebo nella prevenzione degli eventi di tromboembolia venosa sintomatica (TEV) e della morte post-ospedaliera correlata a TEV in pazienti ad alto rischio con patologie mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un trattamento randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un reale studio multicentrico controllato dagli effetti, guidato dagli eventi in pazienti ricoverati in ospedale per una specifica malattia medica acuta e con altri fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV).
Lo studio è progettato per valutare rivaroxaban nella prevenzione di eventi sintomatici di TEV e di decessi correlati a TEV per un periodo di 45 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco di 45 giorni e una fase di follow-up di 30 giorni.
Il farmaco in studio inizierà alla randomizzazione (Giorno 1) e continuerà fino al Giorno 45 (incluso).
Un totale di circa 12000 pazienti sarà assegnato in modo casuale a rivaroxaban o placebo in un rapporto 1:1.
La durata totale per un paziente che completa lo studio dopo la randomizzazione dovrebbe essere di 75 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12024
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Coronel Suarez, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Córdoba, Argentina
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Esperanza, Argentina
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La Plata, Argentina
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Merlo, Argentina
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Moron, Argentina
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Munro, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Santa Fé, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford Park, Australia
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Box Hill, Australia
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Caboolture, Australia
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Cairns, Australia
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Chermside, Australia
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East Saint Kilda, Australia
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Kogarah, Australia
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Launceston, Australia
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Lismore, Australia
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Meadowbrook, Australia
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Milton, Australia
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Nedlands, Australia
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Parkwood, Australia
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Penrith, Australia
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Redcliffe, Australia
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South Brisbane, Australia
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Sydney, Australia
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VIC, Parkville, Australia
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Feldkirch, Austria
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Gomel, Bielorussia
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Grodno, Bielorussia
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Minsk, Bielorussia
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Mogilev, Bielorussia
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Vitebsk, Bielorussia
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Vychulki, Brest Region, Brest, Bielorussia
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
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Bihac, Bosnia Erzegovina
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Foca, Bosnia Erzegovina
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Mostar, Bosnia Erzegovina
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
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Tuzla, Bosnia Erzegovina
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Zenica, Bosnia Erzegovina
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Campina Grande do Sul, Brasile
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Natal, Brasile
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Passo Fundo, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Recife, Brasile
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Ribeirão Preto, Brasile
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Salvador, Brasile
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San Paulo, Brasile
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Santo André, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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São José Do Rio Preto, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Votuporanga, Brasile
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Burgas, Bulgaria
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Dimitrovgrad, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Montana, Bulgaria
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Pernik, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Saint-Jerome, Quebec, Canada
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Boskovice, Cechia
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Brno, Cechia
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Cesky Krumlov, Cechia
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Jablonec Na Nisou, Cechia
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Karvina, Cechia
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Kladno, Cechia
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Krnov, Cechia
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Kyjov, Cechia
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Liberec, Cechia
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Litomysl, Cechia
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Mestec Kralove, Cechia
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Nove Mesto na Morave, Cechia
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Nymburk N/a, Cechia
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Olomouc, Cechia
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Opava, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Pardubice, Cechia
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Praha 10, Cechia
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Praha 2, Cechia
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Praha 4, Cechia
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Praha 5, Cechia
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Praha 8, Cechia
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Pribram, Cechia
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Písek, Cechia
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Slany, Cechia
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Sternberk, Cechia
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Svitavy, Cechia
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Teplice, Cechia
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Trinec, Cechia
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Trutnov, Cechia
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Uherske Hradiste, Cechia
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Usti Nad Labem, Cechia
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Usti nad Orlici, Cechia
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Zlin, Cechia
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Armenia, Colombia
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Cali, Colombia
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Chia, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellin, Colombia
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Medellín, Colombia
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Villavicencio, Colombia
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Cakovec, Croazia
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Karlovac, Croazia
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Krapinske Toplice, Croazia
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Osijek, Croazia
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Pula, Croazia
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Rijeka, Croazia
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Sibenik, Croazia
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Virovitica, Croazia
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Zabok, Croazia
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Zadar, Croazia
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Zagreb, Croazia
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Aalborg, Danimarca
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Copenhagen, Danimarca
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Esbjerg, Danimarca
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Frederiksberg, Danimarca
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Hellerup, Danimarca
-
Hilleroed, Danimarca
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Hvidovre, Danimarca
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København S, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Tallinn, Estonia
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Arkhangelsk, Federazione Russa
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Chelyabinsk, Federazione Russa
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Ekaterinburg, Federazione Russa
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Irkutsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Krasnodar, Federazione Russa
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Moskva, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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Orenburg, Federazione Russa
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Penza, Federazione Russa
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Rostov on Don, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
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Saratov, Federazione Russa
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Smolensk, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Tomsk, Federazione Russa
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Ulyanovsk, Federazione Russa
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Vsevolzhsk, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Kutaisi, Georgia
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Rustavi, Georgia
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T'bilisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Telavi, Georgia
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Coburg, Germania
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Dresden, Germania
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Esslingen, Germania
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Frankfurt, Germania
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Heidelberg, Germania
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Jülich, Germania
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Karlsbad, Germania
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Leipzig, Germania
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Limburg, Germania
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Mannheim, Germania
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Minden, Germania
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Mönchengladbach, Germania
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Neuwied, Germania
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Troisdorf, Germania
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Witten, Germania
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Magoula, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Beersheba, Israele
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Hadera, Israele
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Haifa, Israele
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Holon, Israele
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Jerusalem, Israele
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Kfar-Saba, Israele
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Modi'in, Israele
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Nahariya, Israele
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Petah Tikva, Israele
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Petah Tiqwa, Israele
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Rehovot, Israele
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Safed, Israele
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Tel-Hashomer, Israele
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Tiberias, Israele
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Zefat, Israele
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Balvi, Lettonia
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Daugavpils, Lettonia
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Jekabpils, Lettonia
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Jelgava, Lettonia
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Krāslavas Apriņķis, Lettonia
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Kuldiga, Lettonia
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Liepaja, Lettonia
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Riga, Lettonia
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Ventspils, Lettonia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Panevezys, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Taurage, Lituania
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Utena, Lituania
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Vilniaus Apskritis, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Bitola, Macedonia del Nord
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Ohrid, Macedonia del Nord
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Skopje, Macedonia del Nord
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Struga, Macedonia del Nord
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Štip, Macedonia del Nord
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Aguascalientes, Messico
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Cuernavaca, Messico
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Guadalajara, Messico
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Merida, Messico
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Monterrey, Messico
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San Pedro Garza Garcia, Messico
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Alkmaar, Olanda
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Almelo, Olanda
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Amsterdam, Olanda
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Arnhem, Olanda
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Den Haag, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Hoorn, Olanda
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Maastricht, Olanda
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Nieuwegein, Olanda
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Sittard-Geleen, Olanda
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Sneek, Olanda
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Tilburg, Olanda
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Zwolle, Olanda
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s-Hertogenbosch, Olanda
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Lima, Perù
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Bydgoszcz, Polonia
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Bystra, Polonia
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Kielce, Polonia
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Klodzko, Polonia
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Krakow, Polonia
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Kraków, Polonia
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Leczna, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olawa, Polonia
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Ostroleka, Polonia
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Ostrow Mazowiecka, Polonia
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Pabianice, Polonia
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Plock, Polonia
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Poznan, Polonia
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Proszowice, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Rabka-Zdroj, Polonia
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Siedlce, Polonia
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Sopot,Gdynia, Polonia
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Sosnowiec, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Tarn W N/a, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/a, Polonia
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Wegrow, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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San Juan, Porto Rico
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Braga, Portogallo
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Coimbra, Portogallo
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Covilhã, Portogallo
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Figueira da Foz, Portogallo
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Guimarães, Portogallo
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Lisboa, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
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Angus, Regno Unito
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Cardiff, Regno Unito
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Craigavon, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Leeds, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Norwich, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Brasov, Romania
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Bucuresti, Romania
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Bucureşti, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Craiova, Romania
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Focsani, Romania
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Iasi, Romania
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Iaşi, Romania
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Oradea, Romania
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Pitesti, Romania
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Tg Mures, Romania
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Timisoara, Romania
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Beograd, Serbia
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Cuprija, Serbia
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Dedinje, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Leskovac, Serbia
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Nis, Serbia
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Novi Sad, Serbia
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Sabac, Serbia
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Smederevo, Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
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Subotica, Serbia
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Valjevo, Serbia
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Vranje, Serbia
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Zaječar, Serbia
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Kosice, Slovacchia
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Martin, Slovacchia
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Nitra, Slovacchia
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Sanchinarro, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Fullerton, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Jose, California, Stati Uniti
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Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
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Topeka, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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Minden, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Rockport, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Troy, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti
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Jamaica, New York, Stati Uniti
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Johnson City, New York, Stati Uniti
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Manhasset, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Valhalla, New York, Stati Uniti
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti
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Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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McAllen, Texas, Stati Uniti
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Bellville, Sud Africa
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Bloemfontein, Sud Africa
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Durban Kwa Zulu Natal, Sud Africa
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Gatesville Cape Town, Sud Africa
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Groenkloof, Pretoria, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Kempton Park, Sud Africa
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Kuils River, Sud Africa
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Pretoria, Sud Africa
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Somerset West, Sud Africa
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Stellenbosch, Sud Africa
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Worcester, Sud Africa
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Ankara, Tacchino
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Antalya, Tacchino
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Istanbul, Tacchino
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Izmir, Tacchino
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Konya, Tacchino
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Rize, Tacchino
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Samsun, Tacchino
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Cherkasy, Ucraina
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Chernihiv, Ucraina
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Dnipropetrovsk, Ucraina
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Ivano-Frankivsky, Ucraina
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Kharkiv, Ucraina
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Kherson, Ucraina
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Kyiv, Ucraina
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Lutsk, Ucraina
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Lviv, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Poltava, Ucraina
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Sumy, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Vinnytsia, Ucraina
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Zaporizhzhia, Ucraina
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Zaporizhzhya, Ucraina
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Zhytomyr, Ucraina
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Ajka, Ungheria
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Baja, Ungheria
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Balassagyarmat, Ungheria
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Berettyóújfalú, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Cegléd, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Eger, Ungheria
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Farkasgyepü, Ungheria
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Gyula, Ungheria
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Gyõr, Ungheria
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Gödöllő, Ungheria
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Hodmezovasarhely, Ungheria
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Kalocsa, Ungheria
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Kaposvar, Ungheria
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Kecskemet, Ungheria
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Kecskemet N/a, Ungheria
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Keszthely, Ungheria
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Kistarcsa, Ungheria
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Komarom, Ungheria
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Miskolc, Ungheria
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Nagykanizsa, Ungheria
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Orosháza, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Pécs, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Szekesfehervar, Ungheria
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Szekszárd, Ungheria
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Szentes, Ungheria
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Szolnok, Ungheria
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Szombathely, Ungheria
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Székesfehérvár, Ungheria
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Sátoraljaújhely, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- La durata del ricovero indice deve essere stata di almeno 3 e non più di 10 giorni consecutivi
- Deve soddisfare i criteri di rischio di tromboembolia venosa (TEV) con un punteggio di rischio VTE migliorato totale modificato di: maggiore o uguale a 4 o 3 con D-dimero > 2* limite superiore della norma (ULN) o 2 con D-dimero > 2 *ULN
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi sanguinamento grave entro 3 mesi prima della randomizzazione o verificatosi durante il ricovero indice
- Trauma grave (incluso trauma cranico) entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Storia di ictus emorragico in qualsiasi momento del passato
- Qualsiasi condizione medica che richieda l'uso cronico di qualsiasi anticoagulante parenterale o orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rivaroxaban
Ogni paziente riceverà una compressa di rivaroxaban da 10 mg o 7,5 mg una volta al giorno per via orale (per via orale) per 45 giorni.
Il dosaggio dipenderà dall'autorizzazione della creatinina durante lo screening.
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I pazienti, assegnati in modo casuale al braccio rivaroxaban, con una clearance della creatinina allo screening maggiore o uguale a (>=) 50 ml/min riceveranno 10 mg di rivaroxaban compressa con o senza cibo.
Altri nomi:
Pazienti, assegnati in modo casuale al braccio rivaroxaban, con clearance della creatinina allo screening da >=30 a meno di (
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ogni paziente riceverà una compressa placebo corrispondente una volta al giorno per via orale (per via orale) per 45 giorni.
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Tutti i pazienti, assegnati in modo casuale al braccio placebo, riceveranno una compressa placebo con o senza cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di composito di tutti i casi di tromboembolia venosa sintomatica (VTE) e decessi correlati a VTE giudicati dal comitato per gli eventi clinici (CEC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Il TEV sintomatico comprendeva la trombosi venosa profonda (TVP) degli arti inferiori e l'embolia polmonare (EP) non fatale.
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
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Fino al giorno 45
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore giudicato dal CEC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo l'ultima dose (giorno 45)
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Un evento di sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando i criteri di sanguinamento convalidati dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Un evento di sanguinamento maggiore è stato definito come un sanguinamento palese associato a un calo dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, o un evento critico sito definito come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o con esito fatale.
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non hanno avuto eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte o all'ultima dose + 2 giorni.
|
Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo l'ultima dose (giorno 45)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte correlata a TEV giudicata dal CEC
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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È stato valutato il tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte correlata a TEV (giudicata dal CEC).
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
|
Fino al giorno 45
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di tromboembolia venosa sintomatica (TEV) giudicato dal CEC
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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È stato valutato il tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un TEV sintomatico (giudicato dal CEC).
Il TEV sintomatico includeva TVP degli arti inferiori ed EP non fatale.
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
|
Fino al giorno 45
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di TEV sintomatico e mortalità per tutte le cause (ACM) giudicato dal CEC
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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È stato valutato il tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di TEV sintomatico e ACM (giudicato dal CEC).
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
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Fino al giorno 45
|
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di TEV sintomatico, infarto del miocardio (MI), ictus non emorragico e morte cardiovascolare (CV) giudicato dal CEC
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di TEV sintomatico (TVP degli arti inferiori ed EP non fatale), IM, ictus non emorragico e morte CV (morte dovuta a causa CV nota e morte in cui non può essere esclusa una causa CV; secondo questa definizione, un decesso correlato a TEV era considerato un decesso CV) come giudicato dal CEC.
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
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Fino al giorno 45
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Tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause (ACM) giudicato dal CEC
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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È stato valutato il tasso di eventi basato sul tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ACM (giudicato dal CEC).
Il tasso di eventi è stato definito come il numero di eventi per 100 partecipanti in 45 giorni di follow-up.
I partecipanti che non avevano eventi sono stati censurati al minimo dell'ultima visita prima o alla morte, o al giorno 45.
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Fino al giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Attributi della malattia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Arresto cardiaco
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Insufficienza respiratoria
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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