Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rivaroxaban (JNJ-39039039) om venös tromboembolisk risk hos patienter efter utskrivning på sjukhus (MARINER)

5 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Medicinskt sjuk patientbedömning av Rivaroxaban kontra placebo för att minska risken för venös trombo-emboli efter utskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban jämfört med placebo vid förebyggande av symtomatisk venös tromboembolism (VTE) och VTE-relaterad död efter utskrivning från sjukhus hos högriskpatienter, medicinskt sjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), placebo (en inaktiv substans som jämförs med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en riktig effekt)-kontrollerad, händelsedriven, multicenterstudie på patienter som är inlagda på sjukhus för en specifik akut medicinsk sjukdom och har andra riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE). Studien är utformad för att utvärdera rivaroxaban för att förebygga symtomatiska VTE-händelser och VTE-relaterade dödsfall under en period av 45 dagar efter utskrivning från sjukhuset. Studien kommer att bestå av en screeningfas, en 45-dagars dubbelblind behandlingsfas och en 30-dagars uppföljningsfas. Studieläkemedlet kommer att börja vid randomisering (dag 1) och kommer att fortsätta till dag 45 (inklusive). Totalt cirka 12 000 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till antingen rivaroxaban eller placebo i förhållandet 1:1. Den totala varaktigheten för en patient som slutför studien efter randomisering förväntas vara 75 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12024

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Coronel Suarez, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Esperanza, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Merlo, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Munro, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Santa Fé, Argentina
      • Tucuman, Argentina
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Cairns, Australien
      • Chermside, Australien
      • East Saint Kilda, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Launceston, Australien
      • Lismore, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Milton, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkwood, Australien
      • Penrith, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
      • VIC, Parkville, Australien
  • Belarus
      • Gomel, Belarus
      • Grodno, Belarus
      • Minsk, Belarus
      • Mogilev, Belarus
      • Vitebsk, Belarus
      • Vychulki, Brest Region, Brest, Belarus
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
      • Bihac, Bosnien och Hercegovina
      • Foca, Bosnien och Hercegovina
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien och Hercegovina
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajaí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • San Paulo, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Kozlodui, Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Montana, Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Razlog, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sandanski, Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Villavicencio, Colombia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Hilleroed, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
      • København S, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Fullerton, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Jose, California, Förenta staterna
      • San Marino, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Celebration, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna
      • Sebring, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Förenta staterna
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
      • Minden, Louisiana, Förenta staterna
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna
      • Jamaica, New York, Förenta staterna
      • Johnson City, New York, Förenta staterna
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
      • Valhalla, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Channelview, Texas, Förenta staterna
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
      • Kutaisi, Georgien
      • Marneuli, Georgien
      • Rustavi, Georgien
      • T'bilisi, Georgien
      • Tbilisi, Georgien
      • Telavi, Georgien
  • Grekland
      • Achaïa, Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion, Grekland
      • Ioannina, Grekland
      • Kifisia, Athens, Grekland
      • Magoula, Grekland
      • Patra, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Thessalonikis, Grekland
      • Voula, Grekland
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Modi'in, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Petah Tiqwa, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Tiberias, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Antalya, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Konya, Kalkon
      • Rize, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
      • Pula, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Sibenik, Kroatien
      • Virovitica, Kroatien
      • Zabok, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Krāslavas Apriņķis, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Ventspils, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Taurage, Litauen
      • Utena, Litauen
      • Vilniaus Apskritis, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
      • Harderwijk, Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna
      • Hoorn, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
      • Veldhoven, Nederländerna
      • Zutphen, Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna
      • s-Hertogenbosch, Nederländerna
  • Nordmakedonien
      • Bitola, Nordmakedonien
      • Ohrid, Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
      • Struga, Nordmakedonien
      • Štip, Nordmakedonien
  • Peru
      • Callao, Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bielsko-Biala, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bystra, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Klodzko, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Leczna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Ostroleka, Polen
      • Ostrow Mazowiecka, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Rabka-Zdroj, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sopot,Gdynia, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Tarn W N/a, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
      • Wegrow, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Covilhã, Portugal
      • Figueira da Foz, Portugal
      • Guimarães, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Bucureşti, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Focsani, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Iaşi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Pitesti, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Irkutsk, Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moskva, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Penza, Ryska Federationen
      • Rostov on Don, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
      • Vsevolzhsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Beograd, Serbien
      • Cacak, Serbien
      • Cuprija, Serbien
      • Dedinje, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Leskovac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
      • Sabac, Serbien
      • Smederevo, Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien
      • Subotica, Serbien
      • Valjevo, Serbien
      • Vranje, Serbien
      • Zaječar, Serbien
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Martin, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Alzira, Spanien
      • Aranjuez, Spanien
      • Avila, Spanien
      • Balea, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Cartagena, Spanien
      • Cáceres, Spanien
      • Don Benito, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Huelva N/a, Spanien
      • La Laguna, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Móstoles, Spanien
      • Olot, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sanchinarro, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien
      • Santander N/a, Spanien
      • Sarrià, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Torrelavega Cantabria, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • Angus, Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Craigavon, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Durban Kwa Zulu Natal, Sydafrika
      • Gatesville Cape Town, Sydafrika
      • Groenkloof, Pretoria, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Kempton Park, Sydafrika
      • Kuils River, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Cesky Krumlov, Tjeckien
      • Jablonec Na Nisou, Tjeckien
      • Karvina, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Krnov, Tjeckien
      • Kyjov, Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Litomysl, Tjeckien
      • Mestec Kralove, Tjeckien
      • Nove Mesto na Morave, Tjeckien
      • Nymburk N/a, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Pribram, Tjeckien
      • Písek, Tjeckien
      • Slany, Tjeckien
      • Sternberk, Tjeckien
      • Svitavy, Tjeckien
      • Teplice, Tjeckien
      • Trinec, Tjeckien
      • Trutnov, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
      • Usti nad Orlici, Tjeckien
      • Zlin, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Jülich, Tyskland
      • Karlsbad, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Limburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Troisdorf, Tyskland
      • Witten, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsky, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lutsk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
      • Zhytomyr, Ukraina
  • Ungern
      • Ajka, Ungern
      • Baja, Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
      • Berettyóújfalú, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Cegléd, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Farkasgyepü, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Gyõr, Ungern
      • Gödöllő, Ungern
      • Hodmezovasarhely, Ungern
      • Kalocsa, Ungern
      • Kaposvar, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Kecskemet N/a, Ungern
      • Keszthely, Ungern
      • Kistarcsa, Ungern
      • Komarom, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Nagykanizsa, Ungern
      • Orosháza, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Pécs, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekesfehervar, Ungern
      • Szekszárd, Ungern
      • Szentes, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Székesfehérvár, Ungern
      • Sátoraljaújhely, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Längden på index sjukhusvistelsen måste ha varit minst 3 och högst 10 dagar i följd
  • Måste uppfylla riskkriterier för venös tromboembolism (VTE) med ett totalt modifierat Förbättra VTE-riskpoäng på: större än eller lika med 4, eller 3 med D-dimer > 2* övre normalgräns (ULN), eller 2 med D-dimer > 2 *ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All allvarlig blödning inom 3 månader före randomisering eller som inträffar under index sjukhusvistelse
  • Allvarligt trauma (inklusive huvudtrauma) inom 4 veckor före randomisering
  • Historik av hemorragisk stroke någon gång i det förflutna
  • Alla medicinska tillstånd som kräver kronisk användning av någon parenteral eller oral antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rivaroxaban
Varje patient kommer att få antingen 10 mg eller 7,5 mg rivaroxaban tablett en gång dagligen oralt (genom munnen) i 45 dagar. Doseringen beror på ett kreatininclearance vid screening.
Läkemedel: Rivaroxaban, 10 mg
Patienter, slumpmässigt allokerade till rivaroxaban-armen, med ett kreatininclearance vid screening större än eller lika med (>=)50 ml/min kommer att få 10 mg rivaroxaban tablett med eller utan föda.
Andra namn:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
Läkemedel: Rivaroxaban, 7,5 mg
Patienter, slumpmässigt allokerade till rivaroxaban-armen, med ett kreatininclearance vid screening från >=30 till mindre än (
Andra namn:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Varje patient kommer att få matchande placebotablett en gång dagligen oralt (genom munnen) i 45 dagar.
Läkemedel: Placebo
Alla patienter, slumpmässigt allokerade till placeboarmen, kommer att få en placebotablett med eller utan mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av sammansatta av all symtomatisk venös tromboembolism (VTE) och VTE-relaterad död bedömd av Clinical Event Committee (CEC)
Tidsram: Fram till dag 45
Symtomatisk VTE inkluderade djup ventrombos i nedre extremiteterna (DVT) och icke-fatal lungemboli (PE). Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till första förekomsten av större blödning bedömd av CEC
Tidsram: Från randomisering till 2 dagar efter den sista dosen (dag 45)
En större blödningshändelse definierades med hjälp av validerade International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) blödningskriterier. En större blödningshändelse definierades som en öppen blödning som var associerad med ett hemoglobinfall på 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer, eller en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller en kritisk plats definierad som intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller ett dödligt utfall. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid det minsta senaste besöket före eller vid döden, eller sista dosen + 2 dagar.
Från randomisering till 2 dagar efter den sista dosen (dag 45)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till första förekomsten av VTE-relaterad död bedömd av CEC
Tidsram: Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till första förekomsten av VTE-relaterad död (bedömd av CEC) bedömdes. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en symtomatisk venös tromboembolismhändelse (VTE) bedömd av CEC
Tidsram: Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en symtomatisk VTE (bedömd av CEC) bedömdes. Symtomatisk VTE inkluderade DVT i nedre extremiteter och icke-fatal PE. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av symtomatisk VTE och all-cause mortality (ACM) bedömd av CEC
Tidsram: Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av symtomatisk VTE och ACM (bedömd av CEC) bedömdes. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av symtomatisk VTE, hjärtinfarkt (MI), icke-hemorragisk stroke och kardiovaskulär (CV) död bedömd av CEC
Tidsram: Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av symtomatisk VTE (nedre extremitets-DVT och icke-dödlig PE), MI, icke-hemorragisk stroke och CV-död (död på grund av en känd CV-orsak och död där en CV-orsak kan inte uteslutas, enligt denna definition ansågs ett VTE-relaterat dödsfall vara ett CV-död) enligt bedömningen av CEC rapporterades. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till första förekomsten av dödlighet av alla orsaker (ACM) bedömd av CEC
Tidsram: Fram till dag 45
Händelsefrekvens baserad på tiden från randomisering till första förekomsten av ACM (bedömd av CEC) bedömdes. Händelsefrekvensen definierades som antalet händelser per 100 deltagare under 45 dagars uppföljning. Deltagare som inte hade händelser censurerades vid minsta möjliga senaste besök före eller vid döden, eller dag 45.
Fram till dag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103834
  • 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • RIVAROXDVT3002 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera