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退院後の患者における静脈血栓塞栓リスクに関するリバロキサバン(JNJ-39039039)の研究 (MARINER)

2019年11月5日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

退院後の静脈血栓塞栓症リスクの軽減におけるリバーロキサバン対プラセボの医学的に病気の患者の評価

この研究の目的は、症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) イベントおよび高リスクの内科的疾患患者における VTE 関連の退院後の死亡の予防におけるリバロキサバンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化(治験薬が偶然に割り当てられる)、二重盲検(医師も参加者も割り当てられた治療の正体を知らない)、プラセボ(薬物が実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較される不活性物質)です。特定の急性疾患のために入院し、静脈血栓塞栓症 (VTE) の他の危険因子を有する患者を対象とした、効果) 制御された、イベント駆動型の多施設研究。 この研究は、退院後 45 日間の VTE 症状の発生および VTE 関連の死亡の予防におけるリバロキサバンを評価するように設計されています。 この研究は、スクリーニング段階、45 日間の二重盲検治療段階、および 30 日間のフォローアップ段階で構成されます。 治験薬は無作為化(1日目)から開始し、45日目(包括的)まで継続します。 合計約 12,000 人の患者が、リバーロキサバンまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化後に研究を完了する患者の合計期間は 75 日間と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12024

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
      • Sheffield、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Fullerton、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Jose、California、アメリカ
      • San Marino、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
      • Danbury、Connecticut、アメリカ
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ
      • Bay Pines、Florida、アメリカ
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Brandon、Florida、アメリカ
      • Celebration、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
      • Largo、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pensacola、Florida、アメリカ
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ
      • Sebring、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
      • Wellington、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Normal、Illinois、アメリカ
      • North Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ
      • Lafayette、Indiana、アメリカ
      • Michigan City、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
      • Minden、Louisiana、アメリカ
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ
      • Saginaw、Michigan、アメリカ
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ
      • Jamaica、New York、アメリカ
      • Johnson City、New York、アメリカ
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
      • Valhalla、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Maumee、Ohio、アメリカ
      • Springfield、Ohio、アメリカ
      • Willoughby、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Channelview、Texas、アメリカ
      • Corsicana、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
      • Roanoke、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ
      • Seattle、Washington、アメリカ
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
      • Bahia Blanca、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Coronel Suarez、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン
      • Esperanza、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Merlo、アルゼンチン
      • Moron、アルゼンチン
      • Munro、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
      • Santa Fé、アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン
      • Angus、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Craigavon、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norwich、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Beersheba、イスラエル
      • Hadera、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar-Saba、イスラエル
      • Modi'in、イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Petah Tiqwa、イスラエル
      • Rehovot、イスラエル
      • Safed、イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル
      • Tiberias、イスラエル
      • Zefat、イスラエル
      • Cherkasy、ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsky、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lutsk、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Odessa、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Sumy、ウクライナ
      • Uzhgorod、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
      • Zhytomyr、ウクライナ
      • Tallinn、エストニア
      • Alkmaar、オランダ
      • Almelo、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Arnhem、オランダ
      • Den Haag、オランダ
      • Harderwijk、オランダ
      • Heerlen、オランダ
      • Hoorn、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
      • Sittard-Geleen、オランダ
      • Sneek、オランダ
      • Tilburg、オランダ
      • Veldhoven、オランダ
      • Zutphen、オランダ
      • Zwolle、オランダ
      • s-Hertogenbosch、オランダ
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      • Saint John、New Brunswick、カナダ
    • Ontario
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      • London、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
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      • Waterloo、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
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      • Alexandroupolis、ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ
      • Kifisia, Athens、ギリシャ
      • Magoula、ギリシャ
      • Patra、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
      • Thessalonikis、ギリシャ
      • Voula、ギリシャ
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      • Karlovac、クロアチア
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      • Kutaisi、グルジア
      • Marneuli、グルジア
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      • Armenia、コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
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      • Chia、コロンビア
      • Floridablanca、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
      • Medellín、コロンビア
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      • Alcalá de Henares、スペイン
      • Alicante、スペイン
      • Almeria、スペイン
      • Alzira、スペイン
      • Aranjuez、スペイン
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      • Nitra、スロバキア
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      • Cuprija、セルビア
      • Dedinje、セルビア
      • Kragujevac、セルビア
      • Leskovac、セルビア
      • Nis、セルビア
      • Novi Sad、セルビア
      • Sabac、セルビア
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      • Brno、チェコ
      • Cesky Krumlov、チェコ
      • Jablonec Na Nisou、チェコ
      • Karvina、チェコ
      • Kladno、チェコ
      • Krnov、チェコ
      • Kyjov、チェコ
      • Liberec、チェコ
      • Litomysl、チェコ
      • Mestec Kralove、チェコ
      • Nove Mesto na Morave、チェコ
      • Nymburk N/a、チェコ
      • Olomouc、チェコ
      • Opava、チェコ
      • Ostrava、チェコ
      • Pardubice、チェコ
      • Praha 10、チェコ
      • Praha 2、チェコ
      • Praha 4、チェコ
      • Praha 5、チェコ
      • Praha 8、チェコ
      • Pribram、チェコ
      • Písek、チェコ
      • Slany、チェコ
      • Sternberk、チェコ
      • Svitavy、チェコ
      • Teplice、チェコ
      • Trinec、チェコ
      • Trutnov、チェコ
      • Uherske Hradiste、チェコ
      • Usti Nad Labem、チェコ
      • Usti nad Orlici、チェコ
      • Zlin、チェコ
      • Aalborg、デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク
      • Hellerup、デンマーク
      • Hilleroed、デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
      • København S、デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
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      • Coburg、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Esslingen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
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      • Mannheim、ドイツ
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      • Neuwied、ドイツ
      • Troisdorf、ドイツ
      • Witten、ドイツ
      • Ajka、ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
      • Berettyóújfalú、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Cegléd、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Eger、ハンガリー
      • Farkasgyepü、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Gyõr、ハンガリー
      • Gödöllő、ハンガリー
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー
      • Kalocsa、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Kecskemet N/a、ハンガリー
      • Keszthely、ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー
      • Komarom、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
      • Nagykanizsa、ハンガリー
      • Orosháza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szekesfehervar、ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー
      • Szentes、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Székesfehérvár、ハンガリー
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Blumenau、ブラジル
      • Brasília、ブラジル
      • Campina Grande do Sul、ブラジル
      • Campinas、ブラジル
      • Canoas、ブラジル
      • Curitiba、ブラジル
      • Itajaí、ブラジル
      • Natal、ブラジル
      • Passo Fundo、ブラジル
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      • Salvador、ブラジル
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      • Santo André、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
      • São José Do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
      • Votuporanga、ブラジル
      • Blagoevgrad、ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア
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      • Lom、ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア
      • Montana、ブルガリア
      • Pernik、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Razlog、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
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      • Sofia、ブルガリア
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      • Minsk、ベラルーシ
      • Mogilev、ベラルーシ
      • Vitebsk、ベラルーシ
      • Vychulki, Brest Region, Brest、ベラルーシ
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      • Lima、ペルー
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Bihac、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Foca、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Braga、ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Covilhã、ポルトガル
      • Figueira da Foz、ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
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      • Bystra、ポーランド
      • Czeladz、ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
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      • Klodzko、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Kraków、ポーランド
      • Leczna、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Olawa、ポーランド
      • Ostroleka、ポーランド
      • Ostrow Mazowiecka、ポーランド
      • Pabianice、ポーランド
      • Plock、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Proszowice、ポーランド
      • Pulawy、ポーランド
      • Rabka-Zdroj、ポーランド
      • Siedlce、ポーランド
      • Sopot,Gdynia、ポーランド
      • Sosnowiec、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Tarn W N/a、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Warszawa N/a、ポーランド
      • Wegrow、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
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      • Monterrey、メキシコ
      • San Pedro Garza Garcia、メキシコ
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      • Štip、北マケドニア
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      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Durban Kwa Zulu Natal、南アフリカ
      • Gatesville Cape Town、南アフリカ
      • Groenkloof, Pretoria、南アフリカ
      • Johannesburg、南アフリカ
      • Kempton Park、南アフリカ
      • Kuils River、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Somerset West、南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ
      • Worcester、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 指標となる入院期間は、連続して 3 日以上 10 日以下でなければなりません。
  • -静脈血栓塞栓症(VTE)のリスク基準を満たす必要があり、修正されたVTEリスクスコアの合計が4以上、またはDダイマー> 2 *で3 *正常の上限(ULN)、またはDダイマー> 2で2 *ULN

主な除外基準:

  • -無作為化前の3か月以内の重篤な出血、またはインデックス入院中に発生した
  • -無作為化前4週間以内の深刻な外傷(頭部外傷を含む)
  • -過去の任意の時点での出血性脳卒中の病歴
  • 非経口または経口抗凝固薬の慢性的な使用を必要とする病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リバロキサバン
各患者は、10mgまたは7.5mgのリバロキサバン錠剤を1日1回(経口で)45日間受け取ります。 投与量は、スクリーニング時のクレアチニンクリアランスに依存します。
リバロキサバン群に無作為に割り付けられ、スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 (>=) の患者には、食事の有無にかかわらず 10 mg のリバロキサバン錠剤が投与されます。
他の名前:
  • ザレルト
  • BAY59-7939
リバロキサバン群に無作為に割り付けられ、スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが 30 以上から (
他の名前:
  • ザレルト
  • BAY59-7939
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
各患者は、対応するプラセボ錠剤を 1 日 1 回経口で (経口で) 45 日間受け取ります。
プラセボ群に無作為に割り当てられたすべての患者は、食事の有無にかかわらず、1 つのプラセボ タブレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化からすべての症候性静脈血栓塞栓症(VTE)および臨床イベント委員会(CEC)によって裁定されたVTE関連死の複合の最初の発生までの時間
時間枠:45日目まで
症候性 VTE には、下肢深部静脈血栓症 (DVT) および非致死性肺塞栓症 (PE) が含まれます。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで
無作為化からCECによって裁定された大出血の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:無作為化から最終投与2日後まで(45日目)
主要な出血イベントは、検証済みの国際血栓止血学会 (ISTH) の出血基準を使用して定義されました。 主要な出血イベントは、ヘモグロビンが 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上低下したこと、または 2 単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血に関連した明らかな出血、または重大な出血と定義されました。頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または致命的な結果として定義される部位。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、死亡前または死亡時の最後の訪問、または最後の投与 + 2 日間の最小値で打ち切られました。
無作為化から最終投与2日後まで(45日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化からCECによって裁定されたVTE関連の死亡の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:45日目まで
無作為化からVTE関連死の最初の発生までの時間に基づくイベント率(CECによる判定)が評価されました。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで
無作為化からCECによって裁定された症候性静脈血栓塞栓症イベント(VTE)の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:45日目まで
無作為化から症候性VTEの最初の発生までの時間に基づくイベント率(CECによって判定)が評価されました。 症候性 VTE には、下肢 DVT と致命的でない PE が含まれていました。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで
無作為化からCECによって裁定された症候性VTEと全死因死亡率(ACM)の複合の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:45日目まで
無作為化から症候性 VTE と ACM (CEC による判断) の複合の最初の発生までの時間に基づくイベント率を評価しました。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで
無作為化から症候性VTE、心筋梗塞(MI)、非出血性脳卒中、およびCECによって裁定された心血管(CV)死の複合の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:45日目まで
無作為化から症候性 VTE (下肢 DVT および非致死的 PE)、心筋梗塞、非出血性脳卒中、および CV 死亡 (既知の CV 原因による死亡およびCV の原因を除外することはできません; この定義により、VTE 関連の死亡は CV 死と見なされました) CEC によって裁定されたように報告されました。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで
無作為化からCECによって裁定された全死因死亡(ACM)の最初の発生までの時間に基づくイベント率
時間枠:45日目まで
無作為化から ACM の最初の発生までの時間 (CEC によって判定) に基づくイベント率が評価されました。 イベント率は、45 日間のフォローアップにおける参加者 100 人あたりのイベント数として定義されました。 イベントがなかった参加者は、最後の訪問の前または死亡時、または 45 日目に検閲されました。
45日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月7日

一次修了 (実際)

2018年3月6日

研究の完了 (実際)

2018年5月3日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

リバロキサバン 10mgの臨床試験

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