利伐沙班 (JNJ-39039039) 对出院患者静脉血栓栓塞风险的研究 (MARINER)
2019年11月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
利伐沙班与安慰剂在降低出院后静脉血栓栓塞风险方面的内科患者评估
本研究的目的是评估与安慰剂相比，利伐沙班在预防高危患者出院后有症状的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件和 VTE 相关死亡方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、安慰剂（一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有真正的疗效effect)-controlled, event-driven, multicenter study in patients who responsible for a specific acute medical illness and have other risk factors for venous thromboembolism (VTE).
该研究旨在评估利伐沙班在出院后 45 天内预防症状性 VTE 事件和 VTE 相关死亡的作用。
该研究将包括筛选阶段、45 天双盲治疗阶段和 30 天随访阶段。
研究药物将从随机化开始（第 1 天），并将持续到第 45 天（含）。
总共约 12000 名患者将以 1:1 的比例随机分配到利伐沙班或安慰剂组。
随机分组后完成研究的患者的总持续时间预计为 75 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12024
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
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Saginaw、Michigan、美国
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Cortlandt Manor、New York、美国
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Jamaica、New York、美国
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Zwolle、荷兰
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Guimarães、葡萄牙
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Malaga、西班牙
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Murcia、西班牙
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Móstoles、西班牙
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Olot、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Palma de Mallorca、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Sabadell、西班牙
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San Sebastian de los Reyes、西班牙
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Sanchinarro、西班牙
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Sant Boi de Llobregat、西班牙
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Sant Joan d'Alacant、西班牙
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Santander N/a、西班牙
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Sarrià、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Torrelavega Cantabria、西班牙
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Valencia、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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Bahia Blanca、阿根廷
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Buenos Aires、阿根廷
-
Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Coronel Suarez、阿根廷
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Corrientes、阿根廷
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Córdoba、阿根廷
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Esperanza、阿根廷
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La Plata、阿根廷
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Merlo、阿根廷
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Moron、阿根廷
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Munro、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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Santa Fé、阿根廷
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Tucuman、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 指数住院的持续时间必须至少连续 3 天且不超过 10 天
- 必须满足静脉血栓栓塞 (VTE) 风险标准，总修正改善 VTE 风险评分为：大于或等于 4，或 3 且 D-二聚体 > 2* 正常上限 (ULN)，或 2 且 D-二聚体 > 2 *ULN
关键排除标准：
- 随机分组前 3 个月内或首次住院期间发生的任何严重出血
- 随机分组前 4 周内有严重外伤（包括头部外伤）
- 过去任何时候有出血性中风史
- 任何需要长期使用任何胃肠外或口服抗凝剂的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
每位患者每天口服一次 10 mg 或 7.5 mg 利伐沙班片剂，持续 45 天。
剂量将取决于筛选时的肌酐清除率。
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随机分配到利伐沙班组且筛选时肌酐清除率大于或等于 (>=)50 mL/min 的患者将接受 10 mg 利伐沙班片剂，有或没有食物。
其他名称：
患者随机分配到利伐沙班组，筛选时肌酐清除率从 >=30 到小于 (
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每位患者每天口服一次（经口）接受匹配的安慰剂药片，持续 45 天。
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随机分配到安慰剂组的所有患者将接受一片安慰剂片剂，有或没有食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到临床事件委员会 (CEC) 裁定的所有症状性静脉血栓栓塞症 (VTE) 和 VTE 相关死亡复合事件首次发生的时间
大体时间：直到第 45 天
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症状性 VTE 包括下肢深静脉血栓形成 (DVT) 和非致命性肺栓塞 (PE)。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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基于从随机化到 CEC 裁定的大出血首次发生的时间的事件发生率
大体时间：从随机分组到最后一次给药后 2 天（第 45 天）
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使用经过验证的国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 出血标准定义大出血事件。
大出血事件定义为与血红蛋白下降 2 克/分升 (g/dL) 或更多相关的明显出血，或输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或危重症部位定义为颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌内筋膜室综合征、腹膜后或致命结果。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或最后一次给药 + 2 天的最短时间进行审查。
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从随机分组到最后一次给药后 2 天（第 45 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于从随机化到 CEC 裁定的 VTE 相关死亡首次发生的时间的事件发生率
大体时间：直到第 45 天
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根据从随机化到首次发生 VTE 相关死亡（由 CEC 裁定）的时间来评估事件发生率。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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基于从随机化到首次出现由 CEC 裁定的有症状静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的时间的事件发生率
大体时间：直到第 45 天
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根据从随机化到第一次出现有症状的 VTE 的时间（由 CEC 判定）评估了事件发生率。
症状性 VTE 包括下肢 DVT 和非致命性 PE。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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基于从随机化到第一次出现由 CEC 裁定的有症状 VTE 和全因死亡率 (ACM) 的复合时间的事件率
大体时间：直到第 45 天
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根据从随机化到第一次出现有症状的 VTE 和 ACM 的复合事件（由 CEC 判定）的时间来评估事件发生率。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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事件发生率基于从随机化到由 CEC 裁定的有症状 VTE、心肌梗塞 (MI)、非出血性中风和心血管 (CV) 死亡复合事件首次发生的时间
大体时间：直到第 45 天
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事件发生率基于从随机分组到首次出现有症状 VTE（下肢 DVT 和非致命性 PE）、MI、非出血性卒中和 CV 死亡（已知 CV 原因导致的死亡和其中死亡不能排除 CV 原因；根据这个定义，VTE 相关死亡被认为是 CV 死亡），由 CEC 裁定。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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基于从随机化到 CEC 裁定的全因死亡率 (ACM) 首次发生的时间的事件率
大体时间：直到第 45 天
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根据从随机化到首次出现 ACM 的时间（由 CEC 裁定）评估事件发生率。
事件发生率定义为在 45 天的随访中每 100 名参与者发生的事件数。
没有事件的参与者在死亡前或死亡时或第 45 天的最少最后一次访问时被审查。
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直到第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月7日
初级完成 (实际的)
2018年3月6日
研究完成 (实际的)
2018年5月3日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月9日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
- RIVAROXDVT3002 (其他：Janssen Research & Development, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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