Исследование ривароксабана (JNJ-39039039) на риск венозной тромбоэмболии у пациентов после выписки из стационара (MARINER)
5 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Оценка больными соматическими заболеваниями ривароксабана по сравнению с плацебо в снижении риска венозной тромбоэмболии после выписки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с плацебо в профилактике событий симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и связанной с ВТЭ смерти после выписки из больницы у пациентов с высоким риском соматических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают подлинности назначенного лечения), плацебо (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, действительно ли лекарство оказывает реальное действие). эффект) контролируемое событийно-ориентированное многоцентровое исследование у пациентов, госпитализированных по поводу конкретного острого соматического заболевания и имеющих другие факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Исследование предназначено для оценки ривароксабана в профилактике симптоматических ВТЭ и связанных с ВТЭ смертей в течение 45 дней после выписки из больницы.
Исследование будет состоять из фазы скрининга, 45-дневной фазы двойного слепого лечения и 30-дневной фазы наблюдения.
Исследование препарата начнется с рандомизации (день 1) и будет продолжаться до дня 45 (включительно).
В общей сложности около 12 000 пациентов будут случайным образом распределены либо на ривароксабан, либо на плацебо в соотношении 1:1.
Ожидается, что общая продолжительность для пациента, завершившего исследование после рандомизации, составит 75 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12024
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
-
Box Hill, Австралия
-
Caboolture, Австралия
-
Cairns, Австралия
-
Chermside, Австралия
-
East Saint Kilda, Австралия
-
Kogarah, Австралия
-
Launceston, Австралия
-
Lismore, Австралия
-
Meadowbrook, Австралия
-
Milton, Австралия
-
Nedlands, Австралия
-
Parkwood, Австралия
-
Penrith, Австралия
-
Redcliffe, Австралия
-
South Brisbane, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
VIC, Parkville, Австралия
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия
-
Graz, Австрия
-
Linz, Австрия
-
Salzburg, Австрия
-
Wien, Австрия
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Coronel Suarez, Аргентина
-
Corrientes, Аргентина
-
Córdoba, Аргентина
-
Esperanza, Аргентина
-
La Plata, Аргентина
-
Merlo, Аргентина
-
Moron, Аргентина
-
Munro, Аргентина
-
Rosario, Аргентина
-
Santa Fe, Аргентина
-
Santa Fé, Аргентина
-
Tucuman, Аргентина
-
-
-
-
-
Gomel, Беларусь
-
Grodno, Беларусь
-
Minsk, Беларусь
-
Mogilev, Беларусь
-
Vitebsk, Беларусь
-
Vychulki, Brest Region, Brest, Беларусь
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
-
Burgas, Болгария
-
Dimitrovgrad, Болгария
-
Gabrovo, Болгария
-
Kozlodui, Болгария
-
Lom, Болгария
-
Lovech, Болгария
-
Montana, Болгария
-
Pernik, Болгария
-
Pleven, Болгария
-
Plovdiv, Болгария
-
Razlog, Болгария
-
Ruse, Болгария
-
Sandanski, Болгария
-
Sliven, Болгария
-
Sofia, Болгария
-
Veliko Tarnovo, Болгария
-
Vidin, Болгария
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
-
Bihac, Босния и Герцеговина
-
Foca, Босния и Герцеговина
-
Mostar, Босния и Герцеговина
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
-
Tuzla, Босния и Герцеговина
-
Zenica, Босния и Герцеговина
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
-
Blumenau, Бразилия
-
Brasília, Бразилия
-
Campina Grande do Sul, Бразилия
-
Campinas, Бразилия
-
Canoas, Бразилия
-
Curitiba, Бразилия
-
Itajaí, Бразилия
-
Natal, Бразилия
-
Passo Fundo, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Recife, Бразилия
-
Ribeirão Preto, Бразилия
-
Salvador, Бразилия
-
San Paulo, Бразилия
-
Santo André, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
São José Do Rio Preto, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
Votuporanga, Бразилия
-
-
-
-
-
Ajka, Венгрия
-
Baja, Венгрия
-
Balassagyarmat, Венгрия
-
Berettyóújfalú, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Cegléd, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Eger, Венгрия
-
Farkasgyepü, Венгрия
-
Gyula, Венгрия
-
Gyõr, Венгрия
-
Gödöllő, Венгрия
-
Hodmezovasarhely, Венгрия
-
Kalocsa, Венгрия
-
Kaposvar, Венгрия
-
Kecskemet, Венгрия
-
Kecskemet N/a, Венгрия
-
Keszthely, Венгрия
-
Kistarcsa, Венгрия
-
Komarom, Венгрия
-
Miskolc, Венгрия
-
Nagykanizsa, Венгрия
-
Orosháza, Венгрия
-
Pecs, Венгрия
-
Pécs, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
Szekesfehervar, Венгрия
-
Szekszárd, Венгрия
-
Szentes, Венгрия
-
Szolnok, Венгрия
-
Szombathely, Венгрия
-
Székesfehérvár, Венгрия
-
Sátoraljaújhely, Венгрия
-
Zalaegerszeg, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Coburg, Германия
-
Dresden, Германия
-
Esslingen, Германия
-
Frankfurt, Германия
-
Heidelberg, Германия
-
Jülich, Германия
-
Karlsbad, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Limburg, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Minden, Германия
-
Mönchengladbach, Германия
-
Neuwied, Германия
-
Troisdorf, Германия
-
Witten, Германия
-
-
-
-
-
Achaïa, Греция
-
Alexandroupolis, Греция
-
Athens, Греция
-
Heraklion, Греция
-
Ioannina, Греция
-
Kifisia, Athens, Греция
-
Magoula, Греция
-
Patra, Греция
-
Thessaloniki, Греция
-
Thessalonikis, Греция
-
Voula, Греция
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
-
Kutaisi, Грузия
-
Marneuli, Грузия
-
Rustavi, Грузия
-
T'bilisi, Грузия
-
Tbilisi, Грузия
-
Telavi, Грузия
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
-
Copenhagen, Дания
-
Esbjerg, Дания
-
Frederiksberg, Дания
-
Hellerup, Дания
-
Hilleroed, Дания
-
Hvidovre, Дания
-
København S, Дания
-
Roskilde, Дания
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
-
Hadera, Израиль
-
Haifa, Израиль
-
Holon, Израиль
-
Jerusalem, Израиль
-
Kfar-Saba, Израиль
-
Modi'in, Израиль
-
Nahariya, Израиль
-
Petah Tikva, Израиль
-
Petah Tiqwa, Израиль
-
Rehovot, Израиль
-
Safed, Израиль
-
Tel-Hashomer, Израиль
-
Tiberias, Израиль
-
Zefat, Израиль
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Испания
-
Alicante, Испания
-
Almeria, Испания
-
Alzira, Испания
-
Aranjuez, Испания
-
Avila, Испания
-
Balea, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Burgos, Испания
-
Cartagena, Испания
-
Cáceres, Испания
-
Don Benito, Испания
-
Elche, Испания
-
Getafe, Испания
-
Granada, Испания
-
Huelva N/a, Испания
-
La Laguna, Испания
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
-
Logroño, Испания
-
Madrid, Испания
-
Majadahonda-Madrid, Испания
-
Malaga, Испания
-
Murcia, Испания
-
Móstoles, Испания
-
Olot, Испания
-
Oviedo, Испания
-
Palma de Mallorca, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Sabadell, Испания
-
San Sebastian de los Reyes, Испания
-
Sanchinarro, Испания
-
Sant Boi de Llobregat, Испания
-
Sant Joan d'Alacant, Испания
-
Santander N/a, Испания
-
Sarrià, Испания
-
Sevilla, Испания
-
Torrelavega Cantabria, Испания
-
Valencia, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
-
London, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Scarborough, Ontario, Канада
-
Toronto, Ontario, Канада
-
Waterloo, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
-
Montreal, Quebec, Канада
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Armenia, Колумбия
-
Barranquilla, Колумбия
-
Bogota, Колумбия
-
Bogotá, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Chia, Колумбия
-
Floridablanca, Колумбия
-
Medellin, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
Villavicencio, Колумбия
-
-
-
-
-
Balvi, Латвия
-
Daugavpils, Латвия
-
Jekabpils, Латвия
-
Jelgava, Латвия
-
Krāslavas Apriņķis, Латвия
-
Kuldiga, Латвия
-
Liepaja, Латвия
-
Riga, Латвия
-
Ventspils, Латвия
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Klaipeda, Литва
-
Panevezys, Литва
-
Siauliai, Литва
-
Taurage, Литва
-
Utena, Литва
-
Vilniaus Apskritis, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Cuernavaca, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Merida, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
San Pedro Garza Garcia, Мексика
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
-
Almelo, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Arnhem, Нидерланды
-
Den Haag, Нидерланды
-
Harderwijk, Нидерланды
-
Heerlen, Нидерланды
-
Hoorn, Нидерланды
-
Maastricht, Нидерланды
-
Nieuwegein, Нидерланды
-
Sittard-Geleen, Нидерланды
-
Sneek, Нидерланды
-
Tilburg, Нидерланды
-
Veldhoven, Нидерланды
-
Zutphen, Нидерланды
-
Zwolle, Нидерланды
-
s-Hertogenbosch, Нидерланды
-
-
-
-
-
Callao, Перу
-
Lima, Перу
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bielsko-Biala, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Bystra, Польша
-
Czeladz, Польша
-
Gdynia, Польша
-
Kielce, Польша
-
Klodzko, Польша
-
Krakow, Польша
-
Kraków, Польша
-
Leczna, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Olawa, Польша
-
Ostroleka, Польша
-
Ostrow Mazowiecka, Польша
-
Pabianice, Польша
-
Plock, Польша
-
Poznan, Польша
-
Proszowice, Польша
-
Pulawy, Польша
-
Rabka-Zdroj, Польша
-
Siedlce, Польша
-
Sopot,Gdynia, Польша
-
Sosnowiec, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Tarn W N/a, Польша
-
Torun, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Warszawa N/a, Польша
-
Wegrow, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
-
Coimbra, Португалия
-
Covilhã, Португалия
-
Figueira da Foz, Португалия
-
Guimarães, Португалия
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Irkutsk, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moskva, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
Orenburg, Российская Федерация
-
Penza, Российская Федерация
-
Rostov on Don, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
-
Saratov, Российская Федерация
-
Smolensk, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Tomsk, Российская Федерация
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
-
Vsevolzhsk, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния
-
Baia Mare, Румыния
-
Braila, Румыния
-
Brasov, Румыния
-
Bucuresti, Румыния
-
Bucureşti, Румыния
-
Cluj-Napoca, Румыния
-
Craiova, Румыния
-
Focsani, Румыния
-
Iasi, Румыния
-
Iaşi, Румыния
-
Oradea, Румыния
-
Pitesti, Румыния
-
Tg Mures, Румыния
-
Timisoara, Румыния
-
-
-
-
-
Bitola, Северная Македония
-
Ohrid, Северная Македония
-
Skopje, Северная Македония
-
Struga, Северная Македония
-
Štip, Северная Македония
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
-
Beograd, Сербия
-
Cacak, Сербия
-
Cuprija, Сербия
-
Dedinje, Сербия
-
Kragujevac, Сербия
-
Leskovac, Сербия
-
Nis, Сербия
-
Novi Sad, Сербия
-
Sabac, Сербия
-
Smederevo, Сербия
-
Sremska Kamenica, Сербия
-
Subotica, Сербия
-
Valjevo, Сербия
-
Vranje, Сербия
-
Zaječar, Сербия
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия
-
Martin, Словакия
-
Nitra, Словакия
-
-
-
-
-
Angus, Соединенное Королевство
-
Cardiff, Соединенное Королевство
-
Craigavon, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Norwich, Соединенное Королевство
-
Plymouth, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
-
San Marino, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты
-
North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Minden, Louisiana, Соединенные Штаты
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Channelview, Texas, Соединенные Штаты
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Adana, Турция
-
Ankara, Турция
-
Antalya, Турция
-
Istanbul, Турция
-
Izmir, Турция
-
Konya, Турция
-
Rize, Турция
-
Samsun, Турция
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
-
Chernihiv, Украина
-
Dnipropetrovsk, Украина
-
Ivano-Frankivsky, Украина
-
Kharkiv, Украина
-
Kherson, Украина
-
Kyiv, Украина
-
Lutsk, Украина
-
Lviv, Украина
-
Odessa, Украина
-
Poltava, Украина
-
Sumy, Украина
-
Uzhgorod, Украина
-
Vinnytsia, Украина
-
Zaporizhzhia, Украина
-
Zaporizhzhya, Украина
-
Zhytomyr, Украина
-
-
-
-
-
Cakovec, Хорватия
-
Karlovac, Хорватия
-
Krapinske Toplice, Хорватия
-
Osijek, Хорватия
-
Pula, Хорватия
-
Rijeka, Хорватия
-
Sibenik, Хорватия
-
Virovitica, Хорватия
-
Zabok, Хорватия
-
Zadar, Хорватия
-
Zagreb, Хорватия
-
-
-
-
-
Boskovice, Чехия
-
Brno, Чехия
-
Cesky Krumlov, Чехия
-
Jablonec Na Nisou, Чехия
-
Karvina, Чехия
-
Kladno, Чехия
-
Krnov, Чехия
-
Kyjov, Чехия
-
Liberec, Чехия
-
Litomysl, Чехия
-
Mestec Kralove, Чехия
-
Nove Mesto na Morave, Чехия
-
Nymburk N/a, Чехия
-
Olomouc, Чехия
-
Opava, Чехия
-
Ostrava, Чехия
-
Pardubice, Чехия
-
Praha 10, Чехия
-
Praha 2, Чехия
-
Praha 4, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Praha 8, Чехия
-
Pribram, Чехия
-
Písek, Чехия
-
Slany, Чехия
-
Sternberk, Чехия
-
Svitavy, Чехия
-
Teplice, Чехия
-
Trinec, Чехия
-
Trutnov, Чехия
-
Uherske Hradiste, Чехия
-
Usti Nad Labem, Чехия
-
Usti nad Orlici, Чехия
-
Zlin, Чехия
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка
-
Bloemfontein, Южная Африка
-
Cape Town, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Durban Kwa Zulu Natal, Южная Африка
-
Gatesville Cape Town, Южная Африка
-
Groenkloof, Pretoria, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Kempton Park, Южная Африка
-
Kuils River, Южная Африка
-
Pretoria, Южная Африка
-
Somerset West, Южная Африка
-
Stellenbosch, Южная Африка
-
Worcester, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Продолжительность индексной госпитализации должна быть не менее 3 и не более 10 дней подряд.
- Должен соответствовать критериям риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с общей модифицированной оценкой риска улучшения ВТЭ: больше или равно 4, или 3 с D-димером > 2* верхней границы нормы (ВГН), или 2 с D-димером > 2 *ВГН
Ключевые критерии исключения:
- Любое серьезное кровотечение в течение 3 месяцев до рандомизации или возникшее во время индексной госпитализации.
- Серьезная травма (включая травму головы) в течение 4 недель до рандомизации
- История геморрагического инсульта в любое время в прошлом
- Любое заболевание, которое требует постоянного использования любых парентеральных или пероральных антикоагулянтов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ривароксабан
Каждый пациент будет получать таблетки ривароксабана 10 мг или 7,5 мг один раз в день перорально (перорально) в течение 45 дней.
Дозирование будет зависеть от клиренса креатинина при скрининге.
|
Пациенты, случайным образом распределенные в группу ривароксабана, с клиренсом креатинина при скрининге больше или равным (>=)50 мл/мин, будут получать таблетки ривароксабана 10 мг независимо от приема пищи.
Другие имена:
Пациенты, случайным образом распределенные в группу ривароксабана, с клиренсом креатинина при скрининге от >=30 до менее чем (
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Каждый пациент будет получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день перорально (перорально) в течение 45 дней.
|
Все пациенты, случайным образом распределенные в группу плацебо, получат одну таблетку плацебо с пищей или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого случая сочетания всех симптоматических венозных тромбоэмболий (ВТЭ) и смерти, связанной с ВТЭ, по решению Комитета по клиническим событиям (CEC)
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Симптоматическая ВТЭ включала тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) и нефатальную легочную эмболию (ТЭЛА).
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая массивного кровотечения, установленного ЦИК
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после последней дозы (День 45)
|
Серьезное кровотечение определяли с использованием утвержденных Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) критериев кровотечения.
Серьезное кровотечение определяли как явное кровотечение, связанное с падением уровня гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или более, или с переливанием 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или с критическим локализация определяется как внутричерепная, интраспинальная, внутриглазная, перикардиальная, внутрисуставная, внутримышечная с компартмент-синдромом, забрюшинная или со смертельным исходом.
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимальному последнему посещению перед смертью или последней дозе + 2 дня.
|
От рандомизации до 2 дней после последней дозы (День 45)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая смерти, связанной с ВТЭ, по решению ЦИК
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Оценивалась частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая смерти, связанной с ВТЭ (по решению CEC).
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ), по решению CEC
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Оценивалась частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая симптоматической ВТЭ (по решению CEC).
Симптоматическая ВТЭ включала ТГВ нижних конечностей и нефатальную ТЭЛА.
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого возникновения комбинации симптоматической ВТЭ и смертности от всех причин (ACM), по решению CEC
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Оценивалась частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого возникновения комбинации симптоматической ВТЭ и АКМ (по решению CEC).
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого возникновения комбинации симптоматической ВТЭ, инфаркта миокарда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти, подтвержденной CEC
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая сочетания симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нефатальной ТЭЛА), ИМ, негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой смерти (смерть от известной сердечно-сосудистой причины и смерть, при которой сердечно-сосудистая причина не может быть исключена; по этому определению смерть, связанная с ВТЭ, считалась смертью от сердечно-сосудистых заболеваний), как было сообщено ЦИК.
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
|
Частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого случая смертности от всех причин (ACM), по решению CEC
Временное ограничение: До 45-го дня
|
Оценивалась частота событий, основанная на времени от рандомизации до первого возникновения АКМ (по решению CEC).
Частота событий определялась как количество событий на 100 участников в течение 45 дней наблюдения.
Участники, у которых не было событий, подвергались цензуре по минимуму последнего визита до или после смерти или на 45-й день.
|
До 45-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Сердечная недостаточность
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .