Un estudio de rivaroxabán (JNJ-39039039) sobre el riesgo tromboembólico venoso en pacientes después del alta hospitalaria (MARINER)
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Evaluación de pacientes médicamente enfermos de rivaroxabán versus placebo para reducir el riesgo de tromboembolismo venoso posterior al alta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán en comparación con placebo en la prevención de eventos de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático y muerte relacionada con TEV después del alta hospitalaria en pacientes médicamente enfermos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para comprobar si el medicamento tiene un estudio multicéntrico, controlado por eventos y controlado por eventos en pacientes que están hospitalizados por una enfermedad médica aguda específica y tienen otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
El estudio está diseñado para evaluar rivaroxabán en la prevención de eventos de TEV sintomáticos y muertes relacionadas con TEV durante un período de 45 días después del alta hospitalaria.
El estudio constará de una fase de selección, una fase de tratamiento doble ciego de 45 días y una fase de seguimiento de 30 días.
El fármaco del estudio comenzará en la aleatorización (Día 1) y continuará hasta el Día 45 (inclusive).
Un total de aproximadamente 12000 pacientes serán asignados aleatoriamente a rivaroxabán o placebo en una proporción de 1:1.
Se espera que la duración total para un paciente que complete el estudio después de la aleatorización sea de 75 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12024
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Coburg, Alemania
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Dresden, Alemania
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Esslingen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Jülich, Alemania
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Karlsbad, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Limburg, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Minden, Alemania
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Mönchengladbach, Alemania
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Neuwied, Alemania
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Troisdorf, Alemania
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Witten, Alemania
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Bahia Blanca, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Coronel Suarez, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Córdoba, Argentina
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Esperanza, Argentina
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La Plata, Argentina
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Merlo, Argentina
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Moron, Argentina
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Munro, Argentina
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Rosario, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Santa Fé, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Bedford Park, Australia
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Box Hill, Australia
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Caboolture, Australia
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Cairns, Australia
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Chermside, Australia
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East Saint Kilda, Australia
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Kogarah, Australia
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Launceston, Australia
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Lismore, Australia
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Meadowbrook, Australia
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Milton, Australia
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Nedlands, Australia
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Parkwood, Australia
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Penrith, Australia
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Redcliffe, Australia
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South Brisbane, Australia
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Sydney, Australia
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VIC, Parkville, Australia
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Feldkirch, Austria
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Graz, Austria
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Linz, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Gomel, Bielorrusia
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Grodno, Bielorrusia
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Minsk, Bielorrusia
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Mogilev, Bielorrusia
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Vitebsk, Bielorrusia
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Vychulki, Brest Region, Brest, Bielorrusia
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
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Bihac, Bosnia y Herzegovina
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Foca, Bosnia y Herzegovina
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Mostar, Bosnia y Herzegovina
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
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Zenica, Bosnia y Herzegovina
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Belo Horizonte, Brasil
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Blumenau, Brasil
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Brasília, Brasil
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Campina Grande do Sul, Brasil
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Campinas, Brasil
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Canoas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Itajaí, Brasil
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Natal, Brasil
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Passo Fundo, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Recife, Brasil
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Ribeirão Preto, Brasil
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Salvador, Brasil
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San Paulo, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Votuporanga, Brasil
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Blagoevgrad, Bulgaria
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Burgas, Bulgaria
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Dimitrovgrad, Bulgaria
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Gabrovo, Bulgaria
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Kozlodui, Bulgaria
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Lom, Bulgaria
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Lovech, Bulgaria
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Montana, Bulgaria
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Pernik, Bulgaria
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Razlog, Bulgaria
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Ruse, Bulgaria
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Sandanski, Bulgaria
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Sliven, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
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Vidin, Bulgaria
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Scarborough, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Waterloo, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Saint-Jerome, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Boskovice, Chequia
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Brno, Chequia
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Cesky Krumlov, Chequia
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Jablonec Na Nisou, Chequia
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Karvina, Chequia
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Kladno, Chequia
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Krnov, Chequia
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Kyjov, Chequia
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Liberec, Chequia
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Litomysl, Chequia
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Mestec Kralove, Chequia
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Nove Mesto na Morave, Chequia
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Nymburk N/a, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Opava, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Pardubice, Chequia
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Praha 10, Chequia
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Praha 2, Chequia
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Praha 4, Chequia
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Praha 5, Chequia
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Praha 8, Chequia
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Pribram, Chequia
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Písek, Chequia
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Slany, Chequia
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Sternberk, Chequia
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Svitavy, Chequia
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Teplice, Chequia
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Trinec, Chequia
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Trutnov, Chequia
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Uherske Hradiste, Chequia
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Usti Nad Labem, Chequia
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Usti nad Orlici, Chequia
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Zlin, Chequia
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Armenia, Colombia
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Barranquilla, Colombia
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Bogota, Colombia
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Bogotá, Colombia
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Cali, Colombia
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Chia, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellin, Colombia
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Medellín, Colombia
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Villavicencio, Colombia
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Cakovec, Croacia
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Karlovac, Croacia
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Krapinske Toplice, Croacia
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Osijek, Croacia
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Pula, Croacia
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Rijeka, Croacia
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Sibenik, Croacia
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Virovitica, Croacia
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Zabok, Croacia
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Zadar, Croacia
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Zagreb, Croacia
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Aalborg, Dinamarca
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Copenhagen, Dinamarca
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Esbjerg, Dinamarca
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Frederiksberg, Dinamarca
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Hellerup, Dinamarca
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Hilleroed, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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København S, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Kosice, Eslovaquia
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Martin, Eslovaquia
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Nitra, Eslovaquia
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Alcalá de Henares, España
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Alicante, España
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Almeria, España
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Alzira, España
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Aranjuez, España
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Avila, España
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Balea, España
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Barcelona, España
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Burgos, España
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Cartagena, España
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Cáceres, España
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Don Benito, España
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Elche, España
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Getafe, España
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Granada, España
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Huelva N/a, España
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La Laguna, España
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Las Palmas de Gran Canaria, España
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Logroño, España
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Madrid, España
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Majadahonda-Madrid, España
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Malaga, España
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Murcia, España
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Móstoles, España
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Olot, España
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Oviedo, España
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Palma de Mallorca, España
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Pamplona, España
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Sabadell, España
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San Sebastian de los Reyes, España
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Sanchinarro, España
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Sant Boi de Llobregat, España
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Sant Joan d'Alacant, España
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Santander N/a, España
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Sarrià, España
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Sevilla, España
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Torrelavega Cantabria, España
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Valencia, España
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Zaragoza, España
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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San Jose, California, Estados Unidos
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San Marino, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Atlantis, Florida, Estados Unidos
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Celebration, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
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Largo, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Saint Cloud, Florida, Estados Unidos
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Sebring, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Normal, Illinois, Estados Unidos
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Hammond, Indiana, Estados Unidos
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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Minden, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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Rockport, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos
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Jamaica, New York, Estados Unidos
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Johnson City, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Valhalla, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Springfield, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Athens, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Channelview, Texas, Estados Unidos
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Corsicana, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Tallinn, Estonia
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Arkhangelsk, Federación Rusa
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Chelyabinsk, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Irkutsk, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Moskva, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Orenburg, Federación Rusa
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Penza, Federación Rusa
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Rostov on Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
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Ulyanovsk, Federación Rusa
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Vsevolzhsk, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Batumi, Georgia
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Kutaisi, Georgia
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Marneuli, Georgia
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Rustavi, Georgia
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T'bilisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Telavi, Georgia
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Achaïa, Grecia
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Alexandroupolis, Grecia
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Athens, Grecia
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Heraklion, Grecia
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Ioannina, Grecia
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Kifisia, Athens, Grecia
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Magoula, Grecia
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Patra, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Thessalonikis, Grecia
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Voula, Grecia
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Ajka, Hungría
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Baja, Hungría
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Balassagyarmat, Hungría
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Berettyóújfalú, Hungría
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Budapest, Hungría
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Cegléd, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Eger, Hungría
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Farkasgyepü, Hungría
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Gyula, Hungría
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Gyõr, Hungría
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Gödöllő, Hungría
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Hodmezovasarhely, Hungría
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Kalocsa, Hungría
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Kaposvar, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Kecskemet N/a, Hungría
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Keszthely, Hungría
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Kistarcsa, Hungría
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Komarom, Hungría
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Miskolc, Hungría
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Nagykanizsa, Hungría
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Orosháza, Hungría
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Pecs, Hungría
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Pécs, Hungría
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Szeged, Hungría
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Szekesfehervar, Hungría
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Szekszárd, Hungría
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Szentes, Hungría
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Szolnok, Hungría
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Szombathely, Hungría
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Székesfehérvár, Hungría
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Sátoraljaújhely, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Beersheba, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar-Saba, Israel
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Modi'in, Israel
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Nahariya, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Petah Tiqwa, Israel
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Rehovot, Israel
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Safed, Israel
-
Tel-Hashomer, Israel
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Tiberias, Israel
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Zefat, Israel
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Balvi, Letonia
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Daugavpils, Letonia
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Jekabpils, Letonia
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Jelgava, Letonia
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Krāslavas Apriņķis, Letonia
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Kuldiga, Letonia
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Ventspils, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Panevezys, Lituania
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Siauliai, Lituania
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Taurage, Lituania
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Utena, Lituania
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Vilniaus Apskritis, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Bitola, Macedonia del norte
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Ohrid, Macedonia del norte
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Skopje, Macedonia del norte
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Struga, Macedonia del norte
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Štip, Macedonia del norte
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Aguascalientes, México
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Cuernavaca, México
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Guadalajara, México
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Merida, México
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Monterrey, México
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San Pedro Garza Garcia, México
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Adana, Pavo
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Ankara, Pavo
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Antalya, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Konya, Pavo
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Rize, Pavo
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Samsun, Pavo
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Alkmaar, Países Bajos
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Almelo, Países Bajos
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Amsterdam, Países Bajos
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Arnhem, Países Bajos
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Den Haag, Países Bajos
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Harderwijk, Países Bajos
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Heerlen, Países Bajos
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Hoorn, Países Bajos
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Maastricht, Países Bajos
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Nieuwegein, Países Bajos
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Sittard-Geleen, Países Bajos
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Sneek, Países Bajos
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Tilburg, Países Bajos
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Veldhoven, Países Bajos
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Zutphen, Países Bajos
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Zwolle, Países Bajos
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s-Hertogenbosch, Países Bajos
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Callao, Perú
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Lima, Perú
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Bialystok, Polonia
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Bielsko-Biala, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Bystra, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Kielce, Polonia
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Klodzko, Polonia
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Krakow, Polonia
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Kraków, Polonia
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Leczna, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olawa, Polonia
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Ostroleka, Polonia
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Ostrow Mazowiecka, Polonia
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Pabianice, Polonia
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Plock, Polonia
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Poznan, Polonia
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Proszowice, Polonia
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Pulawy, Polonia
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Rabka-Zdroj, Polonia
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Siedlce, Polonia
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Sopot,Gdynia, Polonia
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Sosnowiec, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Tarn W N/a, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Warszawa N/a, Polonia
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Wegrow, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal
-
Covilhã, Portugal
-
Figueira da Foz, Portugal
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Guimarães, Portugal
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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San Juan, Puerto Rico
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Angus, Reino Unido
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Cardiff, Reino Unido
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Craigavon, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
-
Norwich, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Bacau, Rumania
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Baia Mare, Rumania
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Braila, Rumania
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Brasov, Rumania
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Bucuresti, Rumania
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Bucureşti, Rumania
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Cluj-Napoca, Rumania
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Craiova, Rumania
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Focsani, Rumania
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Iasi, Rumania
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Iaşi, Rumania
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Oradea, Rumania
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Pitesti, Rumania
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Tg Mures, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Belgrade, Serbia
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Beograd, Serbia
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Cacak, Serbia
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Cuprija, Serbia
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Dedinje, Serbia
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Kragujevac, Serbia
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Leskovac, Serbia
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Nis, Serbia
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Novi Sad, Serbia
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Sabac, Serbia
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Smederevo, Serbia
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Sremska Kamenica, Serbia
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Subotica, Serbia
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Valjevo, Serbia
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Vranje, Serbia
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Zaječar, Serbia
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Bellville, Sudáfrica
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Durban Kwa Zulu Natal, Sudáfrica
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Gatesville Cape Town, Sudáfrica
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Groenkloof, Pretoria, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
-
Kempton Park, Sudáfrica
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Kuils River, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Somerset West, Sudáfrica
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Stellenbosch, Sudáfrica
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Worcester, Sudáfrica
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Cherkasy, Ucrania
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Chernihiv, Ucrania
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
-
Ivano-Frankivsky, Ucrania
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Kharkiv, Ucrania
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Kherson, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Lutsk, Ucrania
-
Lviv, Ucrania
-
Odessa, Ucrania
-
Poltava, Ucrania
-
Sumy, Ucrania
-
Uzhgorod, Ucrania
-
Vinnytsia, Ucrania
-
Zaporizhzhia, Ucrania
-
Zaporizhzhya, Ucrania
-
Zhytomyr, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- La duración de la hospitalización índice debe haber sido de al menos 3 y no más de 10 días consecutivos
- Debe cumplir con los criterios de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con una puntuación de riesgo de TEV mejorada total modificada de: mayor o igual a 4, o 3 con dímero D > 2* límite superior normal (ULN), o 2 con dímero D > 2 *ULN
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier sangrado grave dentro de los 3 meses previos a la aleatorización o que ocurra durante la hospitalización índice
- Traumatismo grave (incluido el traumatismo craneoencefálico) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en cualquier momento en el pasado
- Cualquier condición médica que requiera el uso crónico de cualquier anticoagulación parenteral u oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rivaroxabán
Cada paciente recibirá una tableta de rivaroxabán de 10 mg o 7,5 mg una vez al día por vía oral (por la boca) durante 45 días.
La dosificación dependerá del aclaramiento de creatinina en la selección.
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Los pacientes, asignados aleatoriamente al brazo de rivaroxabán, con un aclaramiento de creatinina en la selección mayor o igual a (>=)50 ml/min recibirán una tableta de 10 mg de rivaroxabán con o sin alimentos.
Otros nombres:
Pacientes, asignados aleatoriamente al brazo de rivaroxabán, con un aclaramiento de creatinina en la selección de >=30 a menos de (
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cada paciente recibirá una tableta de placebo equivalente una vez al día por vía oral (por la boca) durante 45 días.
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Todos los pacientes, asignados aleatoriamente al grupo de placebo, recibirán un comprimido de placebo con o sin alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de todos los tromboembolismos venosos sintomáticos (TEV) y muerte relacionada con TEV adjudicada por el Comité de Eventos Clínicos (CEC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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El TEV sintomático incluyó trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades inferiores y embolia pulmonar (EP) no mortal.
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de hemorragia mayor dictaminada por CEC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la última dosis (Día 45)
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Un evento hemorrágico importante se definió utilizando los criterios de hemorragia validados de la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Un evento hemorrágico mayor se definió como un sangrado evidente asociado con una caída de hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa, o una sitio definido como intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o un desenlace fatal.
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de última visita antes o al morir, o última dosis + 2 días.
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Desde la aleatorización hasta 2 días después de la última dosis (Día 45)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de muerte relacionada con TEV adjudicada por CEC
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Se evaluó la tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte relacionada con TEV (adjudicada por CEC).
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático adjudicado por CEC
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Se evaluó la tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un TEV sintomático (adjudicado por CEC).
El TEV sintomático incluyó TVP de las extremidades inferiores y EP no mortal.
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un compuesto de TEV sintomático y mortalidad por todas las causas (ACM) adjudicado por CEC
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Se evaluó la tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de TEV y MCA sintomáticos (adjudicados por CEC).
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un compuesto de TEV sintomático, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular no hemorrágico y muerte cardiovascular (CV) adjudicado por CEC
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de una combinación de TEV sintomática (TVP de las extremidades inferiores y EP no mortal), IM, accidente cerebrovascular no hemorrágico y muerte CV (muerte debida a una causa CV conocida y muerte en la que no se puede descartar una causa CV; según esta definición, una muerte relacionada con TEV se consideró una muerte CV) según lo adjudicado por CEC.
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de mortalidad por todas las causas (ACM) adjudicada por CEC
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
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Se evaluó la tasa de eventos basada en el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de ACM (adjudicada por CEC).
La tasa de eventos se definió como el número de eventos por cada 100 participantes en 45 días de seguimiento.
Los participantes que no tuvieron eventos fueron censurados en el mínimo de la última visita antes o en la muerte, o el Día 45.
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Hasta el día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Zrubek J, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Haskell L, Hiatt WR, Maynard GA, Peters G, Spiro T, Steg PG, Suh EY, Weitz JI. The MARINER trial of rivaroxaban after hospital discharge for medical patients at high risk of VTE. Design, rationale, and clinical implications. Thromb Haemost. 2016 Jun 2;115(6):1240-8. doi: 10.1160/TH15-09-0756. Epub 2016 Feb 4.
- Raskob GE, Ageno W, Albers G, Elliott CG, Halperin J, Maynard G, Steg PG, Weitz JI, Albanese J, Yuan Z, Levitan B, Lu W, Suh EY, Spiro T, Lipardi C, Barnathan ES, Spyropoulos AC. Benefit-Risk Assessment of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness. J Am Heart Assoc. 2022 Oct 18;11(20):e026229. doi: 10.1161/JAHA.122.026229. Epub 2022 Oct 7.
- Spyropoulos AC, Raskob GE, Cohen AT, Ageno W, Weitz JI, Spiro TE, Lu W, Lipardi C, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard G, Steg PG, Sugarmann C, Barnathan ES. Association of Bleeding Severity With Mortality in Extended Thromboprophylaxis of Medically Ill Patients in the MAGELLAN and MARINER Trials. Circulation. 2022 May 10;145(19):1471-1479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057847. Epub 2022 Apr 7.
- Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, Lu W, Yuan Z, Levitan B, Suh E, Barnathan ES. Benefit-Risk of Rivaroxaban for Extended Thromboprophylaxis After Hospitalization for Medical Illness: Pooled Analysis From MAGELLAN and MARINER. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021579. doi: 10.1161/JAHA.121.021579. Epub 2021 Nov 10.
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Lu W, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE. Post-Discharge Prophylaxis With Rivaroxaban Reduces Fatal and Major Thromboembolic Events in Medically Ill Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3140-3147. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.071.
- Weitz JI, Raskob GE, Spyropoulos AC, Spiro TE, De Sanctis Y, Xu J, Lu W, Suh E, Argenti D, Yang H, Albanese J, Lipardi C, Barnathan ES. Thromboprophylaxis with Rivaroxaban in Acutely Ill Medical Patients with Renal Impairment: Insights from the MAGELLAN and MARINER Trials. Thromb Haemost. 2020 Mar;120(3):515-524. doi: 10.1055/s-0039-1701009. Epub 2020 Jan 23.
- Spyropoulos AC, Ageno W, Albers GW, Elliott CG, Halperin JL, Hiatt WR, Maynard GA, Steg PG, Weitz JI, Suh E, Spiro TE, Barnathan ES, Raskob GE; MARINER Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis after Hospitalization for Medical Illness. N Engl J Med. 2018 Sep 20;379(12):1118-1127. doi: 10.1056/NEJMoa1805090. Epub 2018 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Insuficiencia cardiaca
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- CR103834
- 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
- RIVAROXDVT3002 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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