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Eine Studie mit Rivaroxaban (JNJ-39039039) zum Risiko venöser Thromboembolien bei Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (MARINER)

5. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Medizinisch kranke Patientenbewertung von Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie nach der Entlassung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE)-Ereignissen und VTE-bedingten Todesfällen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei medizinisch kranken Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament einen echten Effekt hat effekt)-kontrollierte, ereignisgesteuerte, multizentrische Studie bei Patienten, die wegen einer bestimmten akuten medizinischen Erkrankung stationär behandelt werden und andere Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen. Die Studie dient der Bewertung von Rivaroxaban zur Prävention symptomatischer VTE-Ereignisse und VTE-bedingter Todesfälle über einen Zeitraum von 45 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Studie wird aus einer Screening-Phase, einer 45-tägigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase bestehen. Das Studienmedikament beginnt mit der Randomisierung (Tag 1) und wird bis Tag 45 (einschließlich) fortgesetzt. Insgesamt etwa 12.000 Patienten werden randomisiert entweder Rivaroxaban oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Gesamtdauer für einen Patienten, der die Studie nach der Randomisierung abschließt, wird voraussichtlich 75 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12024

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Coronel Suarez, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • Esperanza, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Merlo, Argentinien
      • Moron, Argentinien
      • Munro, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Santa Fé, Argentinien
      • Tucuman, Argentinien
  • Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Caboolture, Australien
      • Cairns, Australien
      • Chermside, Australien
      • East Saint Kilda, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Launceston, Australien
      • Lismore, Australien
      • Meadowbrook, Australien
      • Milton, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkwood, Australien
      • Penrith, Australien
      • Redcliffe, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Sydney, Australien
      • VIC, Parkville, Australien
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
      • Bihac, Bosnien und Herzegowina
      • Foca, Bosnien und Herzegowina
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Canoas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajaí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • San Paulo, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • Votuporanga, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Kozlodui, Bulgarien
      • Lom, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Montana, Bulgarien
      • Pernik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Razlog, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sandanski, Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
      • Vidin, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Coburg, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jülich, Deutschland
      • Karlsbad, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Limburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
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  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
      • Hilleroed, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • København S, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
      • Kutaisi, Georgia
      • Marneuli, Georgia
      • Rustavi, Georgia
      • T'bilisi, Georgia
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      • Telavi, Georgia
  • Griechenland
      • Achaïa, Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
      • Kifisia, Athens, Griechenland
      • Magoula, Griechenland
      • Patra, Griechenland
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      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
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      • Nahariya, Israel
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      • Petah Tiqwa, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Tiberias, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
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    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
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      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
    • Quebec
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      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
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      • Medellín, Kolumbien
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      • Zagreb, Kroatien
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Krāslavas Apriņķis, Lettland
      • Kuldiga, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Ventspils, Lettland
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      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
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      • Siauliai, Litauen
      • Taurage, Litauen
      • Utena, Litauen
      • Vilniaus Apskritis, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Merida, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • San Pedro Garza Garcia, Mexiko
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      • Alkmaar, Niederlande
      • Almelo, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
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      • Harderwijk, Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
      • Hoorn, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
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      • Sneek, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Veldhoven, Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
      • Zwolle, Niederlande
      • s-Hertogenbosch, Niederlande
  • Nordmazedonien
      • Bitola, Nordmazedonien
      • Ohrid, Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
      • Struga, Nordmazedonien
      • Štip, Nordmazedonien
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      • Lima, Peru
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      • Bystra, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Gdynia, Polen
      • Kielce, Polen
      • Klodzko, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kraków, Polen
      • Leczna, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olawa, Polen
      • Ostroleka, Polen
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      • Siedlce, Polen
      • Sopot,Gdynia, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Tarn W N/a, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Warszawa N/a, Polen
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      • Moskva, Russische Föderation
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      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
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      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Angus, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Mogilev, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland
      • Vychulki, Brest Region, Brest, Weißrussland
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts muss mindestens 3 und höchstens 10 aufeinanderfolgende Tage betragen haben
  • Muss die Risikokriterien für venöse Thromboembolien (VTE) mit einem modifizierten Gesamt-VTE-Risiko-Score verbessern von: größer oder gleich 4 oder 3 mit D-Dimer > 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder 2 mit D-Dimer > 2 erfüllen *ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Schweres Trauma (einschließlich Kopftrauma) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Jeder medizinische Zustand, der die chronische Anwendung eines parenteralen oder oralen Antikoagulans erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rivaroxaban
Jeder Patient erhält entweder 10 mg oder 7,5 mg Rivaroxaban-Tablette einmal täglich oral (durch den Mund) für 45 Tage. Die Dosierung hängt von einer Kreatinin-Clearance beim Screening ab.
Arzneimittel: Rivaroxaban, 10 mg
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Rivaroxaban-Arm zugeteilt werden und beim Screening eine Kreatinin-Clearance von größer oder gleich (>=) 50 ml/min aufweisen, erhalten eine 10-mg-Rivaroxaban-Tablette mit oder ohne Nahrung.
Andere Namen:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
Arzneimittel: Rivaroxaban, 7,5 mg
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Rivaroxaban-Arm zugeteilt wurden, mit einer Kreatinin-Clearance beim Screening von >=30 bis weniger als (
Andere Namen:
  • Xarelto
  • BAY59-7939
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jeder Patient erhält 45 Tage lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette oral (durch den Mund).
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten eine Placebo-Tablette mit oder ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus allen symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) und VTE-bedingten Todesfällen, entschieden vom Clinical Event Committee (CEC)
Zeitfenster: Bis Tag 45
Zu den symptomatischen VTE gehörten tiefe Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten und nicht tödliche Lungenembolien (LE). Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung, beurteilt von CEC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Tag 45)
Ein schweres Blutungsereignis wurde anhand der validierten Blutungskriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert. Ein schweres Blutungsereignis wurde als offensichtliche Blutung definiert, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut oder einer kritischen Blutung einherging Stelle definiert als intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder mit tödlichem Ausgang. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder nach dem Tod oder die letzte Dosis + 2 Tage zensiert.
Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der letzten Dosis (Tag 45)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines VTE-assoziierten Todes, beurteilt von CEC
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die Ereignisrate wurde basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines VTE-bedingten Todes (beurteilt durch CEC) bewertet. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines symptomatischen venösen Thromboembolie-Ereignisses (VTE), beurteilt von CEC
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer symptomatischen VTE (beurteilt durch CEC) wurde bewertet. Symptomatische VTE umfassten TVT der unteren Extremitäten und nicht-tödliche Lungenembolie. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus symptomatischer VTE und Gesamtmortalität (ACM), beurteilt von CEC
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus symptomatischer VTE und ACM (beurteilt durch CEC) wurde bewertet. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus symptomatischer VTE, Myokardinfarkt (MI), nicht hämorrhagischem Schlaganfall und kardiovaskulärem (CV) Tod, beurteilt von CEC
Zeitfenster: Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus symptomatischer VTE (TVT der unteren Extremität und nicht tödliche LE), MI, nicht hämorrhagischem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Tod aufgrund einer bekannten kardiovaskulären Ursache und Tod, bei dem eine kardiovaskuläre Ursache kann nicht ausgeschlossen werden; nach dieser Definition wurde ein VTE-bedingter Tod als kardiovaskulärer Tod angesehen), wie von CEC entschieden. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45
Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Mortalität jeglicher Ursache (ACM), beurteilt von CEC
Zeitfenster: Bis Tag 45
Die Ereignisrate basierend auf der Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von ACM (beurteilt durch CEC) wurde bewertet. Die Ereignisrate wurde als Anzahl der Ereignisse pro 100 Teilnehmer in 45 Tagen Nachbeobachtung definiert. Teilnehmer, die keine Ereignisse hatten, wurden auf das Minimum des letzten Besuchs vor oder am Tod oder Tag 45 zensiert.
Bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103834
  • 2014-000305-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • RIVAROXDVT3002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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