판상 건선에서 엔브렐을 위한 ASIS (ASISinPP)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 가돌리늄
- 의약품: 12주차 엔브렐 피하주사 효능
- 의약품: 24주차 엔브렐 피하주사 효능
- 의약품: 36주차 엔브렐 피하주사 효능
- 의약품: 12주차에 엔브렐 피하에 대한 효능
- 의약품: 24주차에 엔브렐 피하에 대한 효능
- 의약품: 36주차에 엔브렐 피하에 대한 효능
- 의약품: 12주차에 PASI 75 n(%) 피하
- 의약품: 24주차에 PASI 75 n(%) 피하
- 의약품: 36주차에 PASI 75 n(%) 피하
- 의약품: PASI 75 n(%) 12주차 피하
- 의약품: 24주차에 PASI 75 n(%) 피하
- 의약품: PASI 75 n(%) 36주에 피하
- 의약품: Enbrel의 피하 부작용
- 의약품: 36주차에 Enbrel 피하 부작용
상세 설명
6개월 동안 목표 1은 ASIS 장치가 주사 가능한 제품(예: 가돌리늄) 피하 피가 없는 공간으로. MRI는 가장 간단하고 논리적인 이미징 선택이며, 초음파를 사용하면 공기가 주입되어 혈액이 없는 공간에서 너무 빨리 소멸되어 측정이 불가능하기 때문에 선호됩니다. 피하 무혈 공간 내에서 가돌리늄 수준을 측정할 수 있는 방법이 없기 때문에 적어도 가돌리늄의 연장은 MRI에서 더 크거나 더 긴 지속성 %에 의해 근사화될 수 있습니다. 또한 특정 질병을 가진 환자의 무혈 공간이 정상 환자나 다른 질병을 가진 환자와 같은 방식으로 거동할 것이라고 가정할 수 없기 때문에 이러한 근사는 변수가 판상 건선의 영향을 받는 동일한 특정 피부로 최소화되는 경우에만 작동합니다. 예를 들어, 판상 건선 환자는 피부가 두꺼운 경향이 있으므로 예상대로 가돌리늄 피하 퍼시스턴트 %가 연장될 것입니다. 똑같다. 따라서 상대적인 연장 능력 점수 또는 총 피하 지속 %에 대한 피하 총 지속 %는 판상 건선에 의해 영향을 받는 특정 피부에 대해 상이하고 매우 특이적일 것입니다. 그러나 그것들은 플라크 건선 환자에 대한 "알려진" 전형적인 Enbrel 용량 및 기간에서 목표 2를 위한 "알려지지 않은" 피하 공간에 주사할 Enbrel 용량 및 기간을 수정하는 데 도움이 되는 귀중한 지표입니다. 예를 들어, 목표 1이 판상 건선 피부에 대한 상대적 연장 능력 점수가 (2.00)인 경우, 일반적인 Enbrel 50mg을 3일마다 피하 투여하고 25mg을 6일마다 피하 투여해야 합니다.
Aim 2는 12개월에 걸쳐 판상 건선의 영향을 받는 특정 피부에 가돌리늄 대신 Enbrel을 사용하여 피하 주사와 피하 주사 ASIS 장치의 장점을 다시 보여줍니다. 목표 1에서 ASIS 장치의 일관된 성능을 보여주고 나면, 무혈 공간에 존재하는 Enbrel을 측정할 필요 없이 무혈 공간에 다른 제품(Enbrel)을 제공할 것이라고 가정할 수 있습니다. 가돌리늄 대신 Enbrel을 사용하여 동일한 60명의 성인 피험자의 영향을 받는 동일한 피부 부위에 대해 근육 주사보다 피하 주사의 이점을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Westminster, California, 미국, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 그리고 가돌리늄에 대한 포함 기준:
- 주요 포함 기준: 적격 연령: 12세 ~ 65세
- 연구 대상 성별: 둘 다
- 건강한 자원봉사자 수용: 예
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 외래 환자여야 합니다.
- 일기를 유지하는 것을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 조사관의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 스크리닝 방문 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 특히 판상 건선에 대한 포함 기준:
- 만성 중등도 내지 중증 판상 건선이 있어야 하며 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.
- 건선이 체표면의 10% 이상이고 PASI 점수가 10 이상이어야 합니다.
- 환자는 겨드랑이, 서혜부 및 두피 부위에 저중등도 국소 코르티코스테로이드로 제한됩니다.
제외 기준:
- 특히 판상 건선에 대한 제외 기준:
- Gutate, erythrodermic 또는 pustular psoriasis 환자 및 스크리닝 4 주 이내에 중증 감염이있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 수반되는 주요 항건선 요법은 허용되지 않습니다.
- 만성 또는 재발성 감염이 있거나 결핵에 노출되었거나 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증 또는 분아균증과 같은 풍토성 결핵 또는 풍토성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행했습니다. 진행성 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병과 같이 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 상완용
좌측 상완 총 지속 %의 경우 피하, 좌측 상완 총 지속 %의 경우 피하, 및 좌측 상완의 상대 연장 능력 점수. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사. |
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 좌측 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 왼쪽 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
왼쪽 상완 상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 피하 가돌리늄 총 지속 %에 대한 피하 가돌리늄 총 지속 %.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 우측 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 오른쪽 상완 총 지속 % 피하. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
우측 상완 상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 피하 가돌리늄 총 지속 %에 대한 피하 가돌리늄 총 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: 오른쪽 상완용
우측 상완 총 지속 %의 경우 피하, 좌측 상완 총 지속 %의 경우 피하, 및 좌측 상완의 상대 연장 능력 점수. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사. |
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 좌측 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 왼쪽 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
왼쪽 상완 상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 피하 가돌리늄 총 지속 %에 대한 피하 가돌리늄 총 지속 %.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 피하로 우측 상완 총 지속 %의 경우. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
6시간, 12시간 및 24시간에 MRI에서 오른쪽 상완 총 지속 % 피하. 가돌리늄 마그네비스트®(가도펜테테이트 디메글루민) .1cc/ .9cc로 희석 30명의 환자에게 생리 식염수 피하 주사, 30명의 환자에게 ASIS 장치로 피하 주사.
다른 이름들:
우측 상완 상대적 연장 능력 점수 또는 MRI에서 피하 가돌리늄 총 지속 %에 대한 피하 가돌리늄 총 지속 %.
다른 이름들:
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실험적: sPGA 50n(%)
sPGA 50 n(%)으로서 12주차 Enbrel 피하 효능, 24주차 Enbrel 피하 효능 및 36주차 Enbrel 피하 효능 대 12주차 Enbrel 피하 효능, 24주차 Enbrel 피하 효능, 및 36주차에 Enbrel의 피하 투여 효능.
sPGA 50 n(%) "깨끗함" 또는 "최소"는 Static Physician Global Assessment(sPGA)에서 "깨끗함" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자의 % 및 PASI가 at 기준선에서 최소 50%.
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Static Physician Global Assessment (sPGA)에서 "완전" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자 비율 및 감소된 환자 비율 측면에서 12주차에 엔브렐 피하주사로 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
Static Physician Global Assessment (sPGA)에서 "완전" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자 비율 및 감소된 환자 비율 측면에서 24주차에 엔브렐 피하주사로 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
Static Physician Global Assessment (sPGA)에서 "완전" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자의 비율 및 감소된 환자의 비율 측면에서 36주차에 엔브렐 피하주사로 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
Static Physician Global Assessment (sPGA)에서 "깨끗함" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자의 비율 및 감소된 환자의 비율 측면에서 12주차에 Enbrel 피하에서의 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
Static Physician Global Assessment (sPGA)에 의해 "깨끗함" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자의 비율 및 감소된 환자의 비율 측면에서 24주차에 Enbrel 피하에서의 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
Static Physician Global Assessment (sPGA)에 의해 "깨끗함" 또는 "최소" 점수를 달성한 환자의 비율 및 감소된 환자의 비율 측면에서 36주차에 Enbrel 피하에서의 sPGA 50 n(%) 기준선에서 최소 50%의 PASI. sPGA는 경결, 홍반 및 인설에 초점을 맞춘 건선 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가를 나타내는 "5 = 중증"에서 "0 = 없음" 범위의 6개 범주 척도입니다. "투명" 또는 "최소"의 치료 성공은 플라크의 상승이 없거나 최소, 홍반이 옅은 붉은색 착색까지, 플라크의 < 5%에 걸쳐 미세 비늘이 없거나 최소로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PASI 75n(%)
PASI 75n(%) 치료에 대한 반응은 12주차에 PASI 75 n(%), 24주차에 PASI 75 n(%), 및 36주차에 PASI 75 n(%) 피하주사 vs. 12주차에 PASI 75 n(%) 피하주사, 24주차에 PASI 75 n(%) 피하주사, 36주차에 PASI 75 n(%) 피하주사. |
PASI 75 n(%)은 12주차에 Enbrel의 피하주사 효능으로, PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율로 나타냅니다.
다른 이름들:
PASI 75 n(%)은 24주차에 엔브렐 피하주사로 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율 측면에서 n(%)입니다.
다른 이름들:
PASI 75 n(%)은 36주차에 엔브렐 피하주사로 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율 측면에서 n(%)입니다.
다른 이름들:
PASI 75 n(%)은 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율로 12주차에 Enbrel 피하에 대한 효능입니다.
다른 이름들:
PASI 75 n(%)은 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율로 24주차에 Enbrel 피하에 대한 효능입니다.
다른 이름들:
PASI 75 n(%)은 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자의 비율로 36주차에 Enbrel 피하에 대한 효능입니다.
다른 이름들:
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실험적: 부작용 주사 부위 반응
36주차에 Enbrel 피하 부작용에 대한 주사 부위 반응 대 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 심부전을 동반한 부작용
Enbrel 피하 부작용으로서의 심부전 대 36주에 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 부작용 알레르기 반응
36주차에 Enbrel 피하 부작용으로서의 알레르기 반응 대 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 부작용 혈액/혈구 수치 감소
36주차에 Enbrel 피하 부작용에 대한 혈액 문제/낮은 혈구 수 대 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 신경계 이상반응
다발성 경화증, 발작 또는 안구 신경의 염증과 같은 신경계 문제는 36주차에 Enbrel 피하 부작용과 Enbrel 피하 부작용으로 비교했습니다.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 감염에 대한 부작용
감염(상부 호흡기 감염, 신우신염, 기관지염, 패혈성 골수염, 상처 감염, 폐렴, 족부 농양, 다리 궤양), 36주차에 엔브렐 피하 부작용 대 엔브렐 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 악성 종양에 대한 부작용
악성 종양(림프종, 기저 및 편평 피부암, 비피부 고형 종양, 베게너 육아종증), 36주차에 Enbrel 피하 부작용 대 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 면역원성을 동반한 이상반응
36주차에 Enbrel 피하 부작용과 Enbrel 피하 부작용의 면역원성.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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실험적: 자가항체에 대한 부작용
자가항체, 루푸스 유사 증후군, 자가면역 간염, Enbrel 피하 부작용 vs. 36주차 Enbrel 피하 부작용.
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주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
주사 부위 반응, 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 신경계, 감염, 악성 종양, 면역원성 및 자가 항체의 수에서 36주차에 Enbrel의 피하 부작용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가돌리늄 피하 주사에 대한 상대적 연장 능력 점수.
기간: 6 개월
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가돌리늄은 판상 건선(신체 표면의 10% 이상을 포함하고 최소 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수 10점)이 있는 60명의 성인 피험자에게 ASIS 피하(30) 또는 기존 피하(30)로 주사됩니다. 특정 플라크 피부 영역.
각 환자에 대해 가돌리늄 주사 후 즉시 촬영한 첫 번째 MRI는 100% Persistent의 기준이 되며, 6시간, 12시간 및 24시간 후에 촬영한 후속 MRI는 Persistent %와 비교됩니다. 근사는 변수가 판상 건선이 있는 동일한 인구 및 특정 판 피부 영역으로 최소화되는 경우에만 작동할 수 있습니다.
상대 연장 능력 점수 또는 피하 총 지속 %에 대한 피하 총 지속 %, 플라크 건선은 목표 2에서 "알려지지 않은" 피하 피하 공간으로 테스트하기 위한 Enbrel 용량 및 기간을 수정하는 데 매우 유용한 지표가 될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판상 건선에서 Enbrel의 피하 대 피하 효능.
기간: 12 개월
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가설적으로 환자의 피하 무혈 공간이 목표 1에서 가돌리늄의 반감기 연장을 보여주지 못한 경우 목표 2를 계속 진행할 수 있습니다. 왜냐하면 Enbrel의 약동학은 종양 괴사 인자에 따라 연구한 다음 평균을 비교하여 어쨌든 연구할 것이기 때문입니다. 종양 괴사 인자 수용체: Fc.
그러나, 피하 주사된 Enbrel의 약동학은 그 피하 무혈 공간 밖으로의 Enbrel의 확산에 의존할 것입니다.
따라서 Enbrel이 혈류로 들어가는 것이 너무 심하게 억제되면 결국 Enbrel의 삼투압을 변경할 수 있습니다.
치료에 대한 반응은 치료 3, 6, 9개월 후에 평가되며 PASI에 의해 기준선에서 최소 75%의 점수 감소를 달성한 환자로 정의됩니다.8
피하보다 피하 ASIS 장치의 다른 치료 이점도 부작용 및 주사 부위 통증의 감소를 비교하여 연구할 것입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판상 건선에서 Enbrel의 피하 대 피하 부작용
기간: 12 개월
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Enbrel의 피하 대 피하 부작용: 심부전, 알레르기 반응, 혈액 문제/낮은 혈구 수, 다발성 경화증, 발작 또는 눈의 신경 염증과 같은 신경계 문제, 감염(상부 호흡기 감염, 신우신염, 기관지염, 패혈성 골수염, 상처 감염, 폐렴 , 족부 농양, 다리 궤양), 악성 종양(림프종, 기저 및 편평 피부암, 비피부 고형 종양, 베게너 육아종증), 면역원성, 자가항체, 루푸스 유사 증후군, 자가면역 간염 및 주사 부위 통증. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCTAR066986
- R44AR066986 (기타 보조금/기금 번호: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
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