ASIS für Enbrel bei Plaque-Psoriasis (ASISinPP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Gadolinium
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 12
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 12
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24
- Arzneimittel: Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subkutan in Woche 12
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subkutan in Woche 24
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subkutan in Woche 36
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subdermal in Woche 12
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subdermal in Woche 24
- Arzneimittel: PASI 75 n(%) subdermal in Woche 36
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Enbrel subkutan
- Arzneimittel: Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 wird über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigen, dass das ASIS-Gerät kontinuierlich ein injizierbares Produkt abgibt (z. B. Gadolinium) in diesen subdermalen, blutleeren Raum. Die MRT ist die einfachste und logischste Bildgebungsmethode und wird bevorzugt, da beim Ultraschall Luft injiziert wird, die sich aus dem blutleeren Raum zu schnell verflüchtigt, um Messungen zu ermöglichen. Da es keine Möglichkeit gibt, den Gadolinium-Spiegel in diesem subdermalen blutleeren Raum zu messen, kann die Gadolinium-Verlängerung zumindest durch seinen größeren oder länger anhaltenden Prozentsatz im MRT angenähert werden. Da wir außerdem nicht davon ausgehen können, dass sich ein blutleerer Raum bei Patienten mit einer bestimmten Krankheit genauso verhält wie bei normalen Patienten oder Patienten mit anderen Krankheiten, funktioniert diese Näherung nur, wenn die Variablen auf dieselbe bestimmte von Plaque-Psoriasis betroffene Haut minimiert werden. Ein typisches Beispiel: Patienten mit Plaque-Psoriasis neigen dazu, eine dickere Haut zu haben, sodass voraussichtlich ein länger anhaltender %-Wert für subkutan persistierendes Gadolinium vorliegt, der sich stark von den anderen Erkrankungen und sicherlich von der Haut normaler Patienten unterscheiden kann, während der %-Wert für subkutan persistierendes Gadolinium erhalten bleiben sollte das gleiche. Daher ist der relative Prolongation Ability Score oder der Gesamtanteil der Persistenten unter der Haut im Vergleich zum Gesamtprozentsatz der Persistenten Subkutan unterschiedlich und sehr spezifisch für die jeweilige von Plaque-Psoriasis betroffene Haut. Sie sind jedoch wertvolle Indikatoren, die uns helfen werden, die Enbrel-Dosierung und -Dauer zur Injektion in diesen „unbekannten“ subdermalen Raum für Ziel 2 von der „bekannten“ typischen Enbrel-Dosis und -Dauer für Plaque-Psoriasis-Patienten abzuändern. Wenn Ziel 1 beispielsweise ergab, dass der relative Prolongation Ability Score für die Plaque-Psoriasis-Haut (2,00) beträgt, dann sollte die typische subkutane Gabe von Enbrel 50 mg alle 3 Tage subkutan 25 mg alle 6 Tage betragen.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird Ziel 2 erneut die Vorteile des ASIS-Geräts demonstrieren, das subdermal gegenüber subkutan injiziert, jedoch Enbrel anstelle von Gadolinium auf der jeweiligen von Plaque-Psoriasis betroffenen Haut verwendet. Sobald wir die konstante Leistung des ASIS-Geräts in Ziel 1 nachgewiesen haben, können wir davon ausgehen, dass es ein weiteres Produkt (Enbrel) in diesen blutleeren Raum liefern wird, ohne dass die Anwesenheit von Enbrel in diesem blutleeren Raum gemessen werden muss. Durch die Verwendung von Enbrel anstelle von Gadolinium werden wir die Vorteile einer subdermalen Injektion gegenüber einer intramuskulären Injektion an denselben betroffenen Hautstellen bei denselben 60 erwachsenen Probanden demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien im Allgemeinen und für Gadolinium:
- Hauptkriterien für die Aufnahme: Förderfähiges Alter: 12 Jahre bis 65
- Studienberechtigte Geschlechter: Beide
- Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja
- Muss ambulant behandelt werden, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, zwischen 18 und 65 Jahren.
- Muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, einschließlich der Führung eines Tagebuchs und der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Muss sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen und eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
- Einschlusskriterien insbesondere bei Plaque-Psoriasis:
- Muss an chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden und für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.
- Muss an Psoriasis leiden, die mindestens 10 % der Körperoberfläche betrifft, und einen PASI-Wert von mindestens 10 aufweisen.
- Die Patienten sind auf topische Kortikosteroide geringer, mittlerer Stärke in den Achsel-, Leisten- und Kopfhautregionen beschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien insbesondere für Plaque-Psoriasis:
- Patienten mit Psoriasis guttata, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis sowie Patienten mit schweren Infektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening sind von der Studie ausgeschlossen.
- Während der Studie sind keine begleitenden größeren antipsoriatischen Therapien zulässig.
- Hat eine chronische oder wiederkehrende Infektion, war Tuberkulose ausgesetzt, hat sich in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose aufgehalten oder ist dort gereist; oder Grunderkrankungen haben, die sie für eine Infektion prädisponieren können, wie z. B. fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Für den linken Oberarm
Für die Gesamtpersistenz des linken Oberarms in % subdermal, für die Gesamtpersistenz des linken Oberarms in % subkutan und für den Wert der relativen Prolongationsfähigkeit des linken Oberarms. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Für insgesamt persistierende % des linken Oberarms subdermal, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für insgesamt persistierende % des linken Oberarms subkutan, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den Relative Prolongation Ability Score des linken Oberarms oder den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subdermal über den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subkutan im MRT.
Andere Namen:
Für den gesamten persistierenden Anteil des rechten Oberarms in % subdermal, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) .1cc/ verdünnt mit .9cc normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den gesamten persistierenden Anteil des rechten Oberarms in % subkutan, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) .1cc/ verdünnt mit .9cc normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den Relative Prolongation Ability Score des rechten Oberarms oder den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subdermal über den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subkutan im MRT.
Andere Namen:
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Experimental: Für den rechten Oberarm
Für die Gesamtpersistentheit des rechten Oberarms in % subdermal, für die Gesamtpersistenz des linken Oberarms in % subkutan und für den Wert der relativen Prolongationsfähigkeit des linken Oberarms. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten. |
Für insgesamt persistierende % des linken Oberarms subdermal, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für insgesamt persistierende % des linken Oberarms subkutan, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) 0,1 ml/ verdünnt mit 0,9 ml normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den Relative Prolongation Ability Score des linken Oberarms oder den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subdermal über den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subkutan im MRT.
Andere Namen:
Für den gesamten persistierenden Anteil des rechten Oberarms in % subdermal, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) .1cc/ verdünnt mit .9cc normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den gesamten persistierenden Anteil des rechten Oberarms in % subkutan, im MRT nach 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden. Gadolinium Magnevist® (Gadopentetat-Dimeglumin) .1cc/ verdünnt mit .9cc normale Kochsalzlösung subkutan bei 30 Patienten und subdermal mit dem ASIS-Gerät bei 30 Patienten.
Andere Namen:
Für den Relative Prolongation Ability Score des rechten Oberarms oder den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subdermal über den gesamten persistenten %-Anteil von Gadolinium subkutan im MRT.
Andere Namen:
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Experimental: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 12, Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24 und Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36 vs. Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 12, Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24 und Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36.
sPGA 50 n(%) „klar“ oder „minimal“ ist der Prozentsatz der Patienten, die im Static Physician Global Assessment (sPGA) eine Bewertung von „klar“ oder „minimal“ erreichen, und der Prozentsatz der Patienten mit einer PASI-Reduktion von at mindestens 50 % vom Ausgangswert.
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sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 12, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die im Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die im Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die nach dem Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 12, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die beim Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 24, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die beim Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
sPGA 50 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 36, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die beim Static Physician Global Assessment (sPGA) die Bewertung „frei“ oder „minimal“ erreichen, und der Anteil der Patienten mit einer Reduktion PASI von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die sPGA ist eine 6-stufige Skala, die von „5 = schwer“ bis „0 = keine“ reicht und die Gesamteinschätzung des Arztes über den Schweregrad der Psoriasis mit Schwerpunkt auf Verhärtungen, Erythem und Schuppung angibt. Der Behandlungserfolg „klar“ oder „minimal“ besteht aus keiner oder nur einer minimalen Erhöhung der Plaque, bis hin zu einer schwachen Rotfärbung des Erythems und keiner oder nur einer minimalen feinen Ablagerung über < 5 % der Plaque.
Andere Namen:
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Experimental: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert durch den PASI erreichten, als PASI 75 n(%) subkutan in Woche 12, PASI 75 n(%) subkutan in Woche 24 und PASI 75 n(%) subkutan in Woche 36 vs. PASI 75 n(%) subdermal in Woche 12, PASI 75 n(%) subdermal in Woche 24 und PASI 75 n(%) subdermal in Woche 36. |
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 12, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 24, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subkutan in Woche 36, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 12, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 24, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
PASI 75 n(%) als Wirksamkeit von Enbrel subdermal in Woche 36, ausgedrückt als Anteil der Patienten, die durch den PASI eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Andere Namen:
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Experimental: Unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle
Reaktionen an der Injektionsstelle als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen Blut/niedrige Blutwerte
Blutprobleme/niedrige Blutwerte als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan im Vergleich zu Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen des Nervensystems
Probleme des Nervensystems, wie Multiple Sklerose, Krampfanfälle oder Entzündungen der Augennerven, als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei Infektionen
Infektionen (Infektion der oberen Atemwege, Pyelonephritis, Bronchitis, septische Osteomyelitis, Wundinfektion, Lungenentzündung, Fußabszess, Beingeschwür), als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen bei bösartigen Erkrankungen
Malignome (Lymphom, basaler und Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht-kutaner solider Tumor und Wegener-Granulomatose) als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Immunogenität
Immunogenität als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Experimental: Nebenwirkungen mit Autoantikörpern
Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Autoimmunhepatitis als Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. Nebenwirkungen von Enbrel subdermal in Woche 36.
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzinsuffizienz, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
Nebenwirkungen von Enbrel subkutan in Woche 36, in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle, Herzversagen, allergischen Reaktionen, Blutproblemen/niedrigen Blutwerten, Nervensystem, Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Immunogenität und Autoantikörpern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Prolongation Ability Score für subdermal injiziertes Gadolinium.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gadolinium wird mit ASIS subdermal (30) oder konventionell subkutan (30) bei 60 erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis (mindestens 10 % der Körperoberfläche und einem Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-Wert von mindestens 10) injiziert, nur für der jeweilige Plaque-Hautbereich.
Das erste MRT, das unmittelbar nach der Gadolinium-Injektion für jeden Patienten erstellt wurde, wäre sein oder ihr Referenzwert für 100 % persistent, mit dem sein oder ihr nachfolgendes MRT, das 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden später aufgenommen wurde, für den persistenten %-Wert verglichen wird Eine Annäherung kann nur funktionieren, wenn die Variablen auf die gleiche Population mit Plaque-Psoriasis und den jeweiligen Plaque-Hautbereich minimiert werden.
Der relative Prolongation Ability Score oder der Gesamtprozentsatz der subkutanen Persistenten gegenüber der gesamten Persistenten % subkutanen Plaque-Psoriasis wird für uns ein sehr wertvoller Indikator sein, um die Enbrel-Dosierung und -Dauer für Tests mit diesem „unbekannten“ subdermalen blutleeren Raum in Ziel 2 zu modifizieren.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Enbrel subkutan vs. subdermal bei Plaque-Psoriasis.
Zeitfenster: 12 Monate
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Wenn dieser subdermale blutleere Raum bei Patienten in Ziel 1 irgendwie keine Verlängerung der Halbwertszeit von Gadolinium zeigen sollte, können wir hypothetisch immer noch mit Ziel 2 fortfahren, da die Pharmakokinetik von Enbrel ohnehin untersucht wird, indem der Tumornekrosefaktor verfolgt und dann der Mittelwert verglichen wird Tumornekrosefaktor-Rezeptor: Fc.
Allerdings hängt die Pharmakokinetik von subdermal injiziertem Enbrel lediglich von der Diffusion von Enbrel aus diesem subdermalen blutleeren Raum ab.
Wenn also die Aufnahme von Enbrel in den Blutkreislauf so stark gehemmt wird, können wir am Ende einfach die Osmolalität von Enbrel ändern.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird nach 3, 6 und 9 Monaten Therapie beurteilt und als die Patienten definiert, die durch den PASI.8 eine Reduzierung des Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Weitere therapeutische Vorteile des ASIS-Geräts subdermal gegenüber subkutan werden ebenfalls untersucht, indem die Reduzierung von Nebenwirkungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verglichen wird.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. subdermal bei Plaque-Psoriasis
Zeitfenster: 12 Monate
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Nebenwirkungen von Enbrel subkutan vs. subdermal: Herzinsuffizienz, allergische Reaktionen, Blutprobleme/niedrige Blutwerte, Probleme des Nervensystems wie Multiple Sklerose, Krampfanfälle oder Entzündungen der Augennerven, Infektionen (Infektion der oberen Atemwege, Pyelonephritis, Bronchitis, septische Osteomyelitis, Wundinfektion, Lungenentzündung). , Fußabszess, Beingeschwür), Malignome (Lymphom, basaler und Plattenepithelkarzinom der Haut, nicht-kutaner solider Tumor und Wegener-Granulomatose), Immunogenität, Autoantikörper, Lupus-ähnliches Syndrom, Autoimmunhepatitis und Schmerzen an der Injektionsstelle. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Schuppenflechte
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
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Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutierungSchuppenflechte | Psoriasis vulgaris | Psoriasis der Kopfhaut | Psoriasis-Plaque | Psoriasis universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatische Erythrodermie | Psoriasis-Nagel | Psoriasis Guttat | Psoriasis umgekehrt | Psoriasis pustulöseFrankreich
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UCB Biopharma S.P.R.L.AbgeschlossenMittelschwere bis schwere Psoriasis | Generalisierte pustulöse Psoriasis und erythrodermische PsoriasisJapan
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