ASIS pour Enbrel dans le psoriasis en plaques (ASISinPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 36
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 36
- Médicament: Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée
- Médicament: Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36
Description détaillée
Sur 6 mois, l'objectif 1 démontrera que le dispositif ASIS délivre systématiquement un produit injectable (par ex. Gadolinium) dans cet espace sous-cutané sans effusion de sang. L'IRM est le choix d'imagerie le plus simple et le plus logique, préféré car avec les ultrasons, de l'air est injecté, qui se dissipera trop rapidement hors de l'espace exsangue pour permettre les mesures. Puisqu'il n'y a aucun moyen de mesurer le niveau de gadolinium dans cet espace sous-cutané sans effusion de sang, au moins la prolongation du gadolinium peut être approximée par son % persistant supérieur ou plus long à l'IRM. De plus, puisque nous ne pouvons pas supposer que l'espace sans effusion de sang pour les patients atteints d'une maladie particulière se comportera de la même manière que les patients normaux ou les patients atteints de différentes maladies, cette approximation ne fonctionne que si les variables sont minimisées pour la même peau particulière affectée par le psoriasis en plaques. Par exemple, les patients atteints de psoriasis en plaques ont tendance à avoir une peau plus épaisse, donc dans l'attente d'un pourcentage prolongé de gadolinium sous-cutané persistant, qui peut être très différent des autres maladies et certainement de la peau des patients normaux, tandis que le % de persistant sous-cutané de gadolinium devrait rester le même. Par conséquent, le score de capacité de prolongation relative ou le pourcentage total de persistance sous-cutanée par rapport au % total de persistance sous-cutanée sera différent et très spécifique pour la peau particulière affectée par le psoriasis en plaques. Cependant, ce sont des indicateurs précieux qui nous aideront à modifier la posologie et la durée d'injection d'Enbrel dans cet espace sous-cutané "inconnu" pour l'objectif 2, à partir de la posologie et de la durée typiques "connues" d'Enbrel pour les patients atteints de psoriasis en plaques. Par exemple, si l'objectif 1 a trouvé que le score de capacité de prolongation relative pour la peau du psoriasis en plaques était de (2,00), alors l'Enbrel sous-cutané typique de 50 mg tous les 3 jours devrait être de 25 mg tous les 6 jours par voie sous-cutanée.
Sur 12 mois, l'objectif 2 démontrera à nouveau les avantages du dispositif ASIS injectant par voie sous-cutanée par rapport à la voie sous-cutanée, mais en utilisant Enbrel au lieu de Gadolinium sur la peau particulière affectée par le psoriasis en plaques. Une fois que nous avons montré les performances constantes du dispositif ASIS dans l'objectif 1, nous pouvons supposer qu'il fournira un autre produit (Enbrel) dans cet espace sans effusion de sang sans qu'il soit nécessaire de mesurer l'existant d'Enbrel dans cet espace sans effusion de sang. En utilisant Enbrel au lieu de Gadolinium, nous démontrerons les avantages de l'injection sous-cutanée plutôt que intramusculaire pour les mêmes sites cutanés affectés chez les mêmes 60 sujets adultes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion en général et pour le Gadolinium :
- Principaux critères d'inclusion : Âges éligibles : 12 ans à 65 ans
- Sexes éligibles pour l'étude : les deux
- Accepte les volontaires sains : oui
- Doit être ambulatoire, homme ou femme, de toute race, entre 18 et 65 ans.
- Doit être capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la tenue d'un journal, et de signer un consentement éclairé.
- Doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur.
- Si femme en âge de procréer, doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et utiliser une méthode de contraception fiable
- Critères d'inclusion pour le psoriasis en plaques en particulier :
- Doit avoir un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et être candidat à un traitement systémique ou à une photothérapie.
- Doit avoir un psoriasis impliquant au moins 10 % de la surface corporelle et un score PASI minimum de 10.
- Les patients sont limités à des corticostéroïdes topiques de faible puissance modérée dans les régions axillaires, de l'aine et du cuir chevelu.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour le psoriasis en plaques en particulier :
- Les patients atteints de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux et les patients atteints d'infections graves dans les 4 semaines suivant le dépistage sont exclus de l'étude.
- Aucun traitement anti-psoriasique majeur concomitant n'est autorisé pendant l'étude.
- A une infection chronique ou récurrente, a été exposé à la tuberculose, a résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose ; ou a des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à l'infection, comme un diabète avancé ou mal contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pour le bras supérieur gauche
Pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée, pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée et pour le score de capacité de prolongation relative du bras supérieur gauche. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le score de capacité d'allongement relatif du bras supérieur gauche ou le % persistant total de gadolinium sous-cutané par rapport au % persistant total de gadolinium sous-cutané sur l'IRM.
Autres noms:
Pour le pourcentage de persistance totale du bras supérieur droit par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le pourcentage de persistance totale du bras supérieur droit par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le score de capacité d'allongement relatif du bras supérieur droit ou le % persistant total de gadolinium sous-cutané par rapport au % persistant total de gadolinium sous-cutané sur l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Pour le bras supérieur droit
Pour le % de persistance totale du bras supérieur droit par voie sous-cutanée, pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée et pour le score de capacité de prolongation relative du bras supérieur gauche. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le % de persistance totale du bras supérieur gauche par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le score de capacité d'allongement relatif du bras supérieur gauche ou le % persistant total de gadolinium sous-cutané par rapport au % persistant total de gadolinium sous-cutané sur l'IRM.
Autres noms:
Pour le pourcentage de persistance totale du bras supérieur droit par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le pourcentage de persistance totale du bras supérieur droit par voie sous-cutanée, sur IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures. Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9cc une solution saline normale par voie sous-cutanée pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients.
Autres noms:
Pour le score de capacité d'allongement relatif du bras supérieur droit ou le % persistant total de gadolinium sous-cutané par rapport au % persistant total de gadolinium sous-cutané sur l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: sPGA 50n(%)
sPGA 50 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24 et efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36 par rapport à l'efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24, et Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
sPGA 50 n(%) "clair" ou "minimal" est le % de patients qui obtiennent un score de "clair" ou "minimal" par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et le % de patients avec une réduction du PASI d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base.
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sPGA 50 n(%) comme Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de Proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
sPGA 50 n(%) comme Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de Proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
sPGA 50 n(%) en tant qu'efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en termes de proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
sPGA 50 n(%) en tant qu'efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
sPGA 50 n(%) en tant qu'efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
sPGA 50 n(%) en tant qu'efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en termes de proportion de patients qui obtiennent un score « clair » ou « minimal » par le Static Physician Global Assessment (sPGA) et la proportion de patients avec une réduction PASI d'au moins 50 % par rapport au départ. Le sPGA est une échelle à 6 catégories allant de « 5 = sévère » à « 0 = aucun » indiquant l'évaluation globale par le médecin de la gravité du psoriasis en se concentrant sur les indurations, l'érythème et la desquamation. Le succès du traitement « clair » ou « minime » consiste en une élévation nulle ou minime de la plaque, jusqu'à une faible coloration rouge dans l'érythème, et une écaille fine nulle ou minime sur < 5 % de la plaque.
Autres noms:
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Expérimental: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Réponse au traitement définie comme la proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI, comme PASI 75 n(%) par voie sous-cutanée à la semaine 12, PASI 75 n(%) par voie sous-cutanée à la semaine 24, et PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 36 contre PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 12, PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 24 et PASI 75 n (%) par voie sous-cutanée à la semaine 36. |
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
PASI 75 n (%) comme efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en termes de proportion de patients ayant obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport à l'inclusion par le PASI.
Autres noms:
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Expérimental: Réactions indésirables au site d'injection
Réactions au site d'injection en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec insuffisance cardiaque
Insuffisance cardiaque en tant qu'effet indésirable d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables Réactions allergiques
Réactions allergiques en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables Sang/faible numération globulaire
Problèmes sanguins/faible numération globulaire en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec le système nerveux
Problèmes du système nerveux, tels que la sclérose en plaques, les convulsions ou l'inflammation des nerfs des yeux, comme les effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec infections
Infections (infection des voies respiratoires supérieures, pyélonéphrite, bronchite, ostéomyélite septique, infection de plaie, pneumonie, abcès du pied, ulcère de jambe), en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec tumeurs malignes
Malignités (lymphome, cancer de la peau basale et squameuse, tumeur solide non cutanée et granulomatose de Wegener), en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec immunogénicité
Immunogénicité en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec les auto-anticorps
Auto-anticorps, syndrome pseudolupique, hépatite auto-immune, en tant qu'effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport aux effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36.
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée à la semaine 36, en nombre de réactions au site d'injection, insuffisance cardiaque, réactions allergiques, problèmes sanguins/faible numération globulaire, système nerveux, infections, tumeurs malignes, immunogénicité et auto-anticorps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de capacité de prolongation relative pour le gadolinium injecté par voie sous-cutanée.
Délai: 6 mois
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Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou sous-cutanée conventionnelle (30) pour 60 sujets adultes atteints de psoriasis en plaques (impliquant au moins 10 % de la surface corporelle et un score PASI (Psoriasis Area & Severity Index) minimum de 10), juste pour la zone de peau de plaque particulière.
La première IRM prise rapidement après l'injection de Gadolinium pour chaque patient serait sa référence de 100 % Persistant, à laquelle son IRM ultérieure prise à 6 h, à 12 h et à 24 h plus tard sera comparée pour Persistant %. l'approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population atteinte de psoriasis en plaques et à la zone de peau en plaques particulière.
Le score d'aptitude à la prolongation relative ou le pourcentage total de persistance sous-cutanée sur le pourcentage total de persistance sous-cutanée, le psoriasis en plaques seront des indicateurs très précieux pour nous de modifier le dosage et la durée d'Enbrel pour les tests avec cet espace sous-cutané exsangue "inconnu" dans l'objectif 2.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'Enbrel par voie sous-cutanée par rapport à la voie sous-cutanée dans le psoriasis en plaques.
Délai: 12 mois
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En théorie, si cet espace sous-cutané exsangue chez les patients n'a pas réussi à montrer une prolongation de la demi-vie du gadolinium dans l'objectif 1, nous pouvons toujours passer à l'objectif 2, car la pharmacocinétique d'Enbrel sera de toute façon étudiée, en suivant le facteur de nécrose tumorale, puis en comparant la moyenne récepteur du facteur de nécrose tumorale : Fc.
Cependant, la pharmacocinétique d'Enbrel injecté par voie sous-cutanée dépendra uniquement de la diffusion d'Enbrel hors de cet espace sous-cutané sans effusion de sang.
Par conséquent, si l'entrée d'Enbrel dans la circulation sanguine devient si sévèrement inhibée, nous pouvons simplement modifier l'osmolalité d'Enbrel à la fin.
La réponse au traitement sera évaluée après 3, 6 et 9 mois de traitement et définie comme les patients qui ont obtenu une réduction du score d'au moins 75 % par rapport au départ par le PASI.8
D'autres avantages thérapeutiques du dispositif ASIS par voie sous-cutanée par rapport à la voie sous-cutanée seront également étudiés en comparant la réduction des effets indésirables et la douleur au site d'injection.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée versus sous-cutanée dans le psoriasis en plaques
Délai: 12 mois
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Effets indésirables d'Enbrel par voie sous-cutanée vs sous-cutanée : Insuffisance cardiaque, Réactions allergiques, Problèmes sanguins/faible numération globulaire, Problèmes du système nerveux, tels que sclérose en plaques, convulsions ou inflammation des nerfs des yeux, Infections (infection des voies respiratoires supérieures, pyélonéphrite, bronchite, ostéomyélite septique, infection de plaie, pneumonie , abcès du pied, ulcère de jambe), tumeurs malignes (lymphome, cancer de la peau basale et squameuse, tumeur solide non cutanée et granulomatose de Wegener), immunogénicité, auto-anticorps, syndrome pseudo-lupique, hépatite auto-immune et douleur au site d'injection. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Étanercept
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Autre subvention/numéro de financement: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
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Essais cliniques sur Gadolinium
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