Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIS for Enbrel ved Plaque Psoriasis (ASISinPP)

22. juni 2015 opdateret af: ASIS Corporation
AUTOMATIC SUBDERMAL INJECTOR SYSTEM (ASIS) Corporation har udviklet og patenteret det eneste automatiske injektionssystem til levering af injicerbare produkter til det optimale sted, lige uden for fascien, som eksisterer subdermalt (mellem huden og musklen) eller interfascial (mellem de dybere muskler) ). ASIS-enheden skaber det blodløse rum, hvilket forbedrer Enbrels effektivitet og forhindrer unødvendig fjernspredning og bivirkninger. Dette rum forbliver blodløst, så længe huden løftes op eller fyldes med et injicerbart produkt. Selvom ASIS-enheden oprindeligt blev designet til bedst at administrere BOTOX til sådanne muskeltilstande som spasticitet i øvre lemmer, cervikal dystoni, kronisk migræne, skelning, blefarospasme og primær aksillær hyperhidrose, vil teknologien også gavne andre injicerbare produkter, herunder: GAMMAGARD til primær immundefekt ( PI) og insulin til diabetikere osv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 6 måneder vil Mål 1 demonstrere, at ASIS-enheden konsekvent leverer et injicerbart produkt (f.eks. Gadolinium) ind i det subdermale blodløse rum. MR er det mest enkle og logiske billeddannelsesvalg, foretrukket, fordi der med ultralyd injiceres luft, som vil spredes for hurtigt ud af det blodløse rum til at tillade målinger. Da der ikke er en måde at måle niveauet af Gadolinium i det subdermale blodløse rum, kan i det mindste forlængelsen af ​​Gadolinium tilnærmes ved dets større eller længere Vedvarende % på MRI. Da vi heller ikke kan antage, at blodløst rum for patienter med en bestemt sygdom vil opføre sig på samme måde som normale patienter eller patienter med forskellige sygdomme, virker denne tilnærmelse kun, hvis variablerne er minimeret til den samme særlige hud, der er ramt af Plaque Psoriasis. Som eksempel kan nævnes, at patienter med Plaque Psoriasis har en tendens til at have tykkere hud, så forventningsfuldt vil have forlænget Gadolinium subkutant Persistent %, som kan være meget forskellig fra de andre sygdomme og bestemt fra huden på normale patienter, mens Gadolinium subdermalt Persistent % bør forblive det samme. Derfor vil den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % subkutant være anderledes og meget specifik for den særlige hud, der er påvirket af plakpsoriasis. De er dog værdifulde indikatorer, som vil hjælpe os med at ændre Enbrel-doseringen og -varigheden for at injicere i det "ukendte" subdermale rum for mål 2, fra den "kendte" typiske Enbrel-dosis og -varighed for plaque Psoriasis-patienter. For eksempel, hvis mål 1 fandt, at den relative forlængelsesevnescore for Plaque Psoriasis-huden var (2,00), så skal den typiske subkutant Enbrel 50 mg hver 3. dag være 25 mg hver 6. dag subdermalt.

I løbet af 12 måneder vil Mål 2 igen demonstrere fordelene ved at ASIS-enheder injicerer subdermalt versus subkutant, men ved at bruge Enbrel i stedet for Gadolinium på den særlige hud, der er ramt af Plaque Psoriasis. Når vi har vist ASIS-enhedens konsekvente ydeevne i mål 1, kan vi antage, at vi vil levere et andet produkt (Enbrel) til det blodløse rum uden behov for at måle, om Enbrel eksisterer i det blodløse rum. Ved at bruge Enbrel i stedet for Gadolinium vil vi demonstrere fordelene ved at injicere subdermalt frem for intramuskulært for de samme berørte hudsteder hos de samme 60 voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier generelt og for Gadolinium:
  • Hovedkriterier for inklusion: Berettigede aldre: 12 år til 65
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Accepterer sunde frivillige: Ja
  • Skal være ambulant, mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 65 år.
  • Skal kunne forstå kravene til undersøgelsen, herunder at føre en dagbog, og underskrive informeret samtykke.
  • Skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have negativ graviditetstestresultat ved screeningsbesøg og anvende pålidelig præventionsmetode
  • Inklusionskriterier for plaque psoriasis især:
  • Skal have kronisk moderat til svær plakpsoriasis og være kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.
  • Skal have psoriasis, der involverer mindst 10 % af kropsoverfladen og en minimum PASI-score på 10.
  • Patienter er begrænset til topikale kortikosteroider med lav-moderat styrke i aksillære, lyske- og hovedbundsregioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for plaque psoriasis i særdeleshed:
  • Patienter med guttat-, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis og patienter med alvorlige infektioner inden for 4 uger efter screening er udelukket fra undersøgelsen.
  • Ingen samtidig større anti-psoriatiske behandlinger er tilladt under undersøgelsen.
  • Har kronisk eller tilbagevendende infektion, har været udsat for tuberkulose, har opholdt sig eller rejst i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser, såsom histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis; eller har underliggende tilstande, der kan disponere dem for infektion, såsom fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Til venstre overarm

For venstre overarm total persistent % subdermalt, for venstre overarm total persistent % subkutant og for venstre overarm relativ forlængelsesevnescore.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Medicin: Gadolinium

For venstre overarm Total Persistent % subdermalt, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For venstre overarm Total Persistent % subkutant, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium
For venstre overarms relative forlængelsesevnescore eller total Persistent % af Gadolinium subdermalt over total Persistent % af Gadolinium subkutant på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For højre overarm Total Persistent % subdermalt, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med ,9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For højre overarm Total Persistent % subkutant, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med ,9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium
For højre overarms relative forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium subkutant på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: Til højre overarm

For højre overarm total persistent % subdermalt, for venstre overarm total persistent % subkutant og for venstre overarm relativ forlængelsesevnescore.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.
Medicin: Gadolinium

For venstre overarm Total Persistent % subdermalt, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For venstre overarm Total Persistent % subkutant, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)

.1cc/ fortyndet med .9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium
For venstre overarms relative forlængelsesevnescore eller total Persistent % af Gadolinium subdermalt over total Persistent % af Gadolinium subkutant på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For højre overarm Total Persistent % subdermalt, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med ,9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium

For højre overarm Total Persistent % subkutant, på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med ,9cc normal saltvand subkutant til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter.

Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Medicin: Gadolinium
For højre overarms relative forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium subkutant på MR.
Andre navne:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin)
Eksperimentel: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) som Effekt af Enbrel subkutant i uge 12, Effekt af Enbrel subkutant i uge 24 og Virkning af Enbrel subkutant i uge 36 vs. Effekt af Enbrel subdermalt i uge 12, Effekt af Enbrel subdermalt og uge 24 Effekt af Enbrel subdermalt i uge 36. sPGA 50 n(%) "clear" eller "minimal" er % af patienter, der opnår en score på "clear" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og % af patienter med en reduktion af PASI på kl. mindst 50 % fra baseline.
Medicin: Virkning af Enbrel subkutant i uge 12

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subkutant i uge 12, hvad angår andelen af ​​patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Virkning af Enbrel subkutant i uge 24

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subkutant i uge 24, i form af andel af patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Virkning af Enbrel subkutant i uge 36

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subkutant i uge 36, hvad angår andel af patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Effekt af Enbrel subdermalt i uge 12

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 12, i form af andel af patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Effekt af Enbrel subdermalt i uge 24

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 24, i form af andel af patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Effekt af Enbrel subdermalt i uge 36

sPGA 50 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 36, i form af andel af patienter, der opnår en score på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion PASI på mindst 50 % fra baseline.

sPGA er en 6-kategoriskala, der spænder fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen", hvilket indikerer lægens overordnede vurdering af psoriasis sværhedsgrad med fokus på indurationer, erytem og skældannelse. Behandlingssucces af "klar" eller "minimal" består af ingen eller minimal forhøjelse af plak, op til svag rød farve i erytem og ingen eller minimal finskala over < 5 % af plaque.

Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: PASI 75 n(%)

PASI 75 n(%)

Respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI, som PASI 75 n(%) subkutant i uge 12, PASI 75 n(%) subkutant i uge 24, og PASI 75 n(%) subkutant i uge 36 vs. PASI 75 n(%) subdermalt i uge 12, PASI 75 n(%) subdermalt i uge 24 og PASI 75 n(%) subdermalt i uge 36.
Medicin: PASI 75 n(%) subkutant i uge 12
PASI 75 n(%) som Effekt af Enbrel subkutant i uge 12, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: PASI 75 n(%) subkutant i uge 24
PASI 75 n(%) som effekt af Enbrel subkutant i uge 24, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: PASI 75 n(%) subkutant i uge 36
PASI 75 n(%) som effekt af Enbrel subkutant i uge 36, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: PASI 75 n(%) subdermalt i uge 12
PASI 75 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 12, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline af PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: PASI 75 n(%) subdermalt i uge 24
PASI 75 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 24, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: PASI 75 n(%) subdermalt i uge 36
PASI 75 n(%) som effekt af Enbrel subdermalt i uge 36, i forhold til andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline med PASI.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Uønskede reaktioner på injektionsstedet
Reaktioner på injektionsstedet som Bivirkninger af Enbrel subkutant vs. Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med hjertesvigt
Hjertesvigt som bivirkninger af Enbrel subkutant vs. Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger Allergiske reaktioner
Allergiske reaktioner som bivirkninger af Enbrel subkutant vs. bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger Blod/lavt blodtal
Blodproblemer/lavt blodtal som Bivirkninger af Enbrel subkutant vs. Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med nervesystemet
Nervesystemproblemer, såsom dissemineret sklerose, krampeanfald eller betændelse i øjnenes nerver, som uønskede reaktioner af Enbrel subkutant vs. bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med infektioner
Infektioner (øvre luftvejsinfektion, pyelonefritis, bronkitis, septisk osteomyelitis, sårinfektion, lungebetændelse, fodabsces, bensår), som Bivirkninger af Enbrel subkutant vs. Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med maligniteter
Maligniteter (lymfom, basal og pladehudkræft, ikke-kutan solid tumor og Wegeners granulomatose), som bivirkninger af Enbrel subkutant vs. bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med immunogenicitet
Immunogenicitet som uønskede reaktioner af Enbrel subkutant vs. bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Eksperimentel: Bivirkninger med autoantistoffer
Autoantistoffer, Lupus-lignende syndrom, autoimmun hepatitis, som bivirkninger af Enbrel subkutant vs. Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36.
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subkutant
Bivirkninger af Enbrel subkutant i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)
Medicin: Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36
Bivirkninger af Enbrel subdermalt i uge 36, i antal reaktioner på injektionsstedet, Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemet, Infektioner, Maligniteter, Immunogenicitet og Autoantistoffer.
Andre navne:
  • Enbrel (etanercept)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forlængelsesevnescore for Gadolinium subdermalt injiceret.
Tidsramme: 6 måneder
Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt subkutant (30) til 60 voksne forsøgspersoner med Plaque Psoriasis (involverende mindst 10 % af kropsoverfladen og en minimum Psoriasis Area & Severity Index (PASI) score på 10), kun for det særlige plak hudområde. Den første MRI taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion for hver patient vil være hans eller hendes reference på 100 % persistent, hvortil hans eller hendes efterfølgende MR taget @ 6 timer, @ 12 timer og @24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %. Approksimation kan kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med Plaque Psoriasis og det særlige plaque-hudområde. Den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % subkutant vil Plaque Psoriasis være meget værdifulde indikatorer for os til at ændre Enbrel-doseringen og -varigheden for test med det "ukendte" subdermale blodløse rum i mål 2.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Enbrel subkutant vs. subdermalt ved plakpsoriasis.
Tidsramme: 12 måneder
Hypotetisk, hvis det subdermale blodløse rum hos patienter på en eller anden måde ikke viste forlængelse af halveringstiden for Gadolinium i mål 1, kan vi stadig fortsætte med mål 2, fordi Enbrels farmakokinetik vil blive undersøgt alligevel ved at følge tumornekrosefaktor og derefter sammenligne middelværdien tumornekrosefaktorreceptor: Fc. Farmakokinetikken for subdermalt injiceret Enbrel vil dog kun være afhængig af Enbrels diffusion ud af det subdermale blodløse rum. Derfor, hvis Enbrel kommer ind i blodbanen bliver så alvorligt hæmmet, så kan vi bare ændre osmolaliteten af ​​Enbrel i sidste ende. Respons på behandling vil blive vurderet efter 3, 6 og 9 måneders behandling og defineret som de patienter, der opnåede en reduktion i score på mindst 75 % fra baseline af PASI.8 Andre terapeutiske fordele ved ASIS-anordning subdermalt frem for subkutant vil også blive undersøgt ved at sammenligne reduktionen af ​​bivirkninger og smerter på injektionsstedet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af Enbrel subkutant vs. subdermalt ved plakpsoriasis
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger af Enbrel subkutant vs. subdermalt:

Hjertesvigt, Allergiske reaktioner, Blodproblemer/lavt blodtal, Nervesystemproblemer, såsom dissemineret sklerose, kramper eller betændelse i øjnenes nerver, Infektioner (øvre luftvejsinfektion, pyelonefritis, bronkitis, septisk osteomyelitis, sårinfektion, lungebetændelse , fodabsces, bensår), Maligniteter (lymfom, basal- og pladehudkræft, ikke-kutan solid tumor og Wegeners granulomatose), Immunogenicitet, Autoantistoffer, Lupus-lignende syndrom, autoimmun hepatitis og smerter på injektionsstedet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASIS Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCTAR066986
  • R44AR066986 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis.

Kliniske forsøg med Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner