ASIS for Enbrel in Plaque Psoriasis (ASISinPP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: Az Enbrel hatásossága szubkután a 12. héten
- Drog: Az Enbrel hatásossága szubkután a 24. héten
- Drog: Az Enbrel hatásossága szubkután a 36. héten
- Drog: Az Enbrel szubdermális hatékonysága a 12. héten
- Drog: Az Enbrel szubdermális hatékonysága a 24. héten
- Drog: Az Enbrel szubdermális hatékonysága a 36. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubkután a 12. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubkután a 24. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubkután a 36. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubdermálisan a 12. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubdermálisan a 24. héten
- Drog: PASI 75 n(%) szubdermálisan a 36. héten
- Drog: Az Enbrel szubkután mellékhatásai
- Drog: Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten
Részletes leírás
6 hónapon keresztül az 1. cél azt mutatja be, hogy az ASIS eszköz folyamatosan injektálható terméket (pl. Gadolinium) abba a bőr alatti vértelen térbe. Az MRI a legegyszerűbb és leglogikusabb képalkotó választás, mivel ultrahanggal levegőt fecskendeznek be, amely túl gyorsan eloszlik a vértelen térből ahhoz, hogy lehetővé tegye a méréseket. Mivel nincs mód a gadolinium szintjének mérésére abban a szubdermális vértelen térben, legalább a gadolinium megnyúlása közelíthető az MRI-n látható nagyobb vagy hosszabb tartós %-a alapján. Továbbá, mivel nem feltételezhetjük, hogy egy bizonyos betegségben szenvedő betegek vértelen területe ugyanúgy fog viselkedni, mint a normál betegek vagy a különböző betegségekben szenvedő betegek, ez a közelítés csak akkor működik, ha a változók minimalizálva vannak ugyanarra a plakkos pikkelysömör által érintett bőrre. Például a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek bőre általában vastagabb, így várhatóan meghosszabbodik a Gadolinium szubkután Perzisztens %, ami nagyon eltérhet a többi betegségtől és minden bizonnyal a normál betegek bőrétől, míg a Gadolinium subdermálisan Perzisztens % maradnia kell. ugyanaz. Ezért a Relative Prolongation Ability Score vagy a teljes perzisztens % subdermálisan a teljes perzisztens % szubkután értékhez képest eltérő és nagyon specifikus lesz a plakkos pikkelysömör által érintett bőrre. Mindazonáltal ezek értékes mutatók, amelyek segítenek módosítani az Enbrel adagját és időtartamát, hogy a 2. cél esetében az "ismeretlen" bőr alatti helyre injektálhassuk, a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek "ismert" tipikus Enbrel-dózisához és időtartamához képest. Például, ha az 1. cél azt találta, hogy a plakkos pikkelysömör bőrének relatív megnyúlási képessége (2,00), akkor a tipikus szubkután Enbrel 50 mg 3 naponta, 25 mg 6 naponta szubdermálisan.
12 hónapon keresztül az Aim 2 ismét bemutatja az ASIS eszköz subdermális injekciójának előnyeit a szubkután, de gadolinium helyett Enbrel használatával a plakkos pikkelysömör által érintett bőrön. Miután megmutattuk az ASIS eszköz konzisztens teljesítményét az 1. célban, akkor feltételezhetjük, hogy egy másik terméket (Enbrel) szállít a vértelen térbe anélkül, hogy meg kellene mérni az Enbrel jelenlétét abban a vértelen térben. Ha Gadolinium helyett Enbrelt használunk, bemutatjuk a szubdermális injekciózás előnyeit az intramuszkulárishoz képest ugyanazon az érintett bőrfelületen ugyanazon 60 felnőtt alanyon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok általában és a gadolinium esetében:
- A felvétel fő kritériumai: Támogatható életkor: 12 évtől 65 évig
- Tanulmányozható nemek: Mindkettő
- Egészséges önkénteseket fogad: Igen
- Ambulánsnak kell lennie, férfi vagy nő, bármilyen rasszból, 18 és 65 év közötti.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, beleértve a napló vezetését, és aláírja a tájékozott hozzájárulást.
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Ha fogamzóképes korú nő, a szűrővizsgálaton negatív terhességi teszt eredményt kell adnia, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
- A plakkos pikkelysömör felvételi kritériumai, különösen:
- Krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben kell szenvednie, és szisztémás terápiára vagy fényterápiára kell jelentkeznie.
- A testfelület legalább 10%-át érintő pikkelysömörrel kell rendelkeznie, és minimum 10-es PASI-pontszámmal kell rendelkeznie.
- A betegek kis-közepes erősségű helyi kortikoszteroidokra korlátozódnak a hónaljban, az ágyékban és a fejbőrben.
Kizárási kritériumok:
- A plakkos psoriasis kizárási kritériumai, különösen:
- Kizárják a vizsgálatból a guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegeket, valamint a szűrést követő 4 héten belül súlyos fertőzésben szenvedő betegeket.
- A vizsgálat során nem megengedettek egyidejűleg jelentősebb pikkelysömör elleni terápiák.
- Krónikus vagy visszatérő fertőzése van, tuberkulózisnak volt kitéve, endémiás tuberkulózis vagy endémiás mycosis, például hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blastomikózis által érintett területeken tartózkodott vagy utazott; vagy olyan alapbetegségei vannak, amelyek fertőzésre hajlamosíthatnak, például előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal felkarhoz
A bal felkar teljes tartós százaléka szubdermálisan, a bal felkar teljes tartós százaléka szubkután, és a bal felkar relatív megnyúlási képessége. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Bal felkar Total Persistent % subdermális vizsgálatához, MRI-n 6 óra, 12 óra és 24 óra után. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A bal felkar Total Persistent % szubkután, MRI-n a 6., 12. és 24. órában. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A bal felkar relatív megnyúlási képességi pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium %-a szubkután MRI-n.
Más nevek:
A jobb felső kar Total Persistent % subdermális vizsgálatához, MRI-n 6, 12 és 24 órakor. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A jobb felkar teljes perzisztens százalékához szubkután, MRI-n 6, 12 és 24 órakor. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A jobb felkar relatív megnyúlási képességi pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium %-a szubkután MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Jobb felkarhoz
A jobb felső kar teljes tartós százaléka szubdermálisan, a bal felkar teljes tartós százaléka szubkután, és a bal felkar relatív megnyúlási képessége. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Bal felkar Total Persistent % subdermális vizsgálatához, MRI-n 6 óra, 12 óra és 24 óra után. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A bal felkar Total Persistent % szubkután, MRI-n a 6., 12. és 24. órában. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A bal felkar relatív megnyúlási képességi pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium %-a szubkután MRI-n.
Más nevek:
A jobb felső kar Total Persistent % subdermális vizsgálatához, MRI-n 6, 12 és 24 órakor. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A jobb felkar teljes perzisztens százalékához szubkután, MRI-n 6, 12 és 24 órakor. Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9cc-vel hígítva normál sóoldat szubkután 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek.
Más nevek:
A jobb felkar relatív megnyúlási képességi pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium %-a szubkután MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) mint az Enbrel hatékonysága szubkután a 12. héten, az Enbrel hatékonysága szubkután a 24. héten, és az Enbrel hatékonysága szubkután a 36. héten, szemben az Enbrel hatásossága szubdermálisan a 12. héten, az Enbrel szubkután és a 24. héten Az Enbrel szubdermális hatékonysága a 36. héten.
sPGA 50 n(%) „tiszta” vagy „minimális” azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, és azon betegek százalékos aránya, akiknél a PASI csökkenése: legalább 50%-kal az alapvonaltól.
|
Az sPGA 50 n(%), mint az Enbrel hatásossága szubkután a 12. héten, azon betegek aránya tekintetében, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint azon betegek aránya, akiknél csökkent a hatás. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
Az sPGA 50 n(%), mint az Enbrel szubkután hatásossága a 24. héten, azon betegek aránya tekintetében, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint azon betegek aránya, akiknél csökkent a pontszám. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
sPGA 50 n(%), mint az Enbrel hatásossága szubkután a 36. héten, azon betegek aránya tekintetében, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint azon betegek aránya, akiknél csökkent a pontszám. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
Az sPGA 50 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 12. héten, azon betegek arányát tekintve, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint a csökkent betegek arányát. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
Az sPGA 50 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 24. héten, azon betegek arányát tekintve, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint azon betegek arányát, akiknél ez csökkent. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
Az sPGA 50 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 36. héten, azon betegek aránya tekintetében, akik a Static Physician Global Assessment (sPGA) szerint „tiszta” vagy „minimális” pontszámot értek el, valamint azon betegek aránya, akiknél csökkent a hatás. a PASI legalább 50%-a az alapvonalhoz képest. Az sPGA egy 6 kategóriás skála, amely "5 = súlyos" és "0 = nincs" között mozog, és az orvos átfogó értékelését jelzi a pikkelysömör súlyosságáról, elsősorban a megkeményedésre, bőrpírra és hámlásra. A "tiszta" vagy "minimális" kezelés eredményessége abban áll, hogy a plakk nem vagy csak minimálisan emelkedik, az erythema halvány vörös elszíneződéséig terjed, és a plakk 5%-ánál kisebb, vagy nincs finom pikkely.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) A kezelésre adott válasz: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest: PASI 75 n(%) subcutan a 12. héten, PASI 75 n(%) subcutan a 24. héten, és PASI 75 n(%) subcutan a 36. héten vs. PASI 75 n(%) subdermálisan a 12. héten, PASI 75 n(%) subdermálisan a 24. héten és PASI 75 n(%) subdermálisan a 36. héten. |
PASI 75 n(%), mint az Enbrel hatékonysága szubkután a 12. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI a kiindulási értékhez képest legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot.
Más nevek:
PASI 75 n(%), mint az Enbrel hatékonysága szubkután a 24. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Más nevek:
PASI 75 n(%), mint az Enbrel hatásossága szubkután a 36. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Más nevek:
PASI 75 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 12. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Más nevek:
PASI 75 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 24. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Más nevek:
PASI 75 n(%), mint az Enbrel szubdermális hatásossága a 36. héten, azon betegek arányát tekintve, akiknél a PASI legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot a kiindulási értékhez képest.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemkívánatos reakciók az injekció beadásának helyén
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, illetve az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások szívelégtelenséggel
Szívelégtelenség, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, illetve az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások Allergiás reakciók
Allergiás reakciók, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, illetve az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások Vér/alacsony vérkép
Vérproblémák/alacsony vérkép, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, szemben az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemkívánatos reakciók idegrendszerrel
Idegrendszeri problémák, mint például a szklerózis multiplex, görcsrohamok vagy a szem idegeinek gyulladása, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai és az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemkívánatos reakciók fertőzésekkel
Fertőzések (felső légúti fertőzés, pyelonephritis, bronchitis, szeptikus osteomyelitis, sebfertőzés, tüdőgyulladás, lábtályog, lábszárfekély), mint az Enbrel szubkután mellékhatásai és az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások rosszindulatú daganatokkal
Rosszindulatú daganatok (limfóma, bazális és laphámrák, nem bőr szolid daganat és Wegener-granulomózis), mint az Enbrel szubkután mellékhatásai és az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Immunogenitással járó mellékhatások
Immunogenitás mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, illetve az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemkívánatos reakciók autoantitestekkel
Autoantitestek, Lupus-szerű szindróma, autoimmun hepatitis, mint az Enbrel szubkután mellékhatásai, illetve az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten.
|
Az Enbrel szubkután mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
Az Enbrel szubdermális mellékhatásai a 36. héten, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma, szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszer, fertőzések, rosszindulatú daganatok, immunogenitás és autoantitestek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív megnyúlási képesség pontszáma a szubdermálisan beadott gadolinium esetében.
Időkeret: 6 hónap
|
A gadoliniumot adják be az ASIS-sel szubdermálisan (30) vagy hagyományos szubkután (30) 60 plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt alanynak (amely a testfelület legalább 10%-át érinti, és a Psoriasis Area & Severity Index (PASI) minimális pontszáma 10), csak az adott plakkos bőrterület.
A Gadolinium injekció után azonnal elvégzett első MRI minden betegnél a 100%-os perzisztens referenciája, amelyhez a következő 6 órával, 12 órával és 24 órával később készített MRI-je a perzisztens százalékot fogja összehasonlítani. A közelítés csak akkor működhet, ha a változókat minimalizáljuk ugyanarra a plakkos pikkelysömörrel rendelkező populációra és az adott plakkos bőrterületre.
A Relative Prolongation Ability Score vagy a teljes perzisztens százalék subdermálisan a szubkután perzisztens százalékhoz képest, plakkos pikkelysömör nagyon értékes mutató lesz számunkra, hogy módosítsuk az Enbrel adagolását és időtartamát a 2. célban szereplő „ismeretlen” szubdermális vértelen térrel végzett teszteléshez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enbrel hatékonysága subcutan vs. subdermálisan plakkos pikkelysömörben.
Időkeret: 12 hónap
|
Hipotetikusan, ha a betegeknél a bőr alatti vértelen tér valamilyen módon nem mutatta meg a gadolinium felezési idejének meghosszabbodását az 1. célban, akkor továbbra is folytathatjuk a 2. céllal, mert az Enbrel farmakokinetikáját mindenképpen tanulmányozni fogják a tumor nekrózis faktor követésével, majd az átlag összehasonlításával. tumor nekrózis faktor receptor: Fc.
A szubdermálisan beadott Enbrel farmakokinetikája azonban csak attól függ, hogy az Enbrel kidiffundál a bőr alatti vértelen térből.
Ezért ha az Enbrel véráramba jutása ilyen erősen gátolt lesz, akkor végül csak megváltoztathatjuk az Enbrel ozmolalitását.
A kezelésre adott választ 3, 6 és 9 hónapos kezelés után értékelik, és azokat a betegeket jelentik, akiknél a PASI a kiindulási értékhez képest legalább 75%-kal csökkentette a pontszámot.8
Az ASIS eszköz szubdermálisan alkalmazott egyéb terápiás előnyeit is megvizsgálják a mellékhatások és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom csökkenésének összehasonlításával.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enbrel szubkután és szubdermális mellékhatásai plakkos pikkelysömörben
Időkeret: 12 hónap
|
Az Enbrel szubkután és bőr alatti mellékhatásai: Szívelégtelenség, allergiás reakciók, vérproblémák/alacsony vérkép, idegrendszeri problémák, például szklerózis multiplex, görcsrohamok vagy a szem idegeinek gyulladása, fertőzések (felső légúti fertőzés, pyelonephritis, bronchitis, szeptikus osteomyelitis, sebfertőzés, tüdőgyulladás , lábtályog, lábszárfekély), rosszindulatú daganatok (limfóma, bazális és laphámrák, nem bőr szolid daganat és Wegener granulomatózis), immunogenitás, autoantitestek, lupus-szerű szindróma, autoimmun hepatitis és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .