ASIS для Enbrel при бляшечном псориазе (ASISinPP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Гадолиний
- Лекарство: Эффективность Энбрела подкожно на 12-й неделе
- Лекарство: Эффективность Энбрела подкожно на 24-й неделе
- Лекарство: Эффективность Энбрела подкожно на 36-й неделе
- Лекарство: Эффективность Энбрела подкожно на 12-й неделе
- Лекарство: Эффективность Энбрела при подкожном введении на 24-й неделе
- Лекарство: Эффективность Энбрела при подкожном введении на 36-й неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 12 неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 24 неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 36 неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 12-й неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 24 неделе
- Лекарство: PASI 75 n(%) подкожно на 36 неделе
- Лекарство: Побочные реакции Энбрела подкожно
- Лекарство: Побочные реакции Энбрела подкожно на 36 неделе
Подробное описание
В течение 6 месяцев цель 1 продемонстрирует, что устройство ASIS стабильно доставляет инъекционный продукт (например, Gadolinium) в это подкожное бескровное пространство. МРТ является наиболее простым и логичным методом визуализации, предпочтительнее, потому что при ультразвуковом исследовании вводится воздух, который слишком быстро рассеивается из бескровного пространства, чтобы проводить измерения. Поскольку нет способа измерить уровень гадолиния в этом подкожном бескровном пространстве, по крайней мере, пролонгация гадолиния может быть аппроксимирована его большим или более длительным процентом стойкости на МРТ. Кроме того, поскольку мы не можем предположить, что бескровное пространство для пациентов с определенным заболеванием будет вести себя так же, как нормальные пациенты или пациенты с другими заболеваниями, это приближение работает только в том случае, если переменные сведены к минимуму для одной и той же конкретной кожи, пораженной бляшечным псориазом. Дело в том, что пациенты с бляшечным псориазом, как правило, имеют более толстую кожу, поэтому, как ожидается, у них будет продолжительный % персистентного подкожного введения гадолиния, который может сильно отличаться от других заболеваний и, конечно, от кожи нормальных пациентов, в то время как % персистентного подкожного введения гадолиния должен оставаться. одинаковый. Таким образом, относительная оценка способности к продлению или общий % стойкости подкожно по сравнению с общим % стойкости подкожно будет отличаться и очень специфична для конкретной кожи, пораженной бляшечным псориазом. Тем не менее, они являются ценными индикаторами, которые помогут нам изменить дозировку и продолжительность инъекции Энбрела в это «неизвестное» подкожное пространство для Цели 2 по сравнению с «известной» типичной дозировкой и продолжительностью Энбрела для пациентов с бляшечным псориазом. Например, если цель 1 обнаружила, что показатель относительной способности пролонгации для кожи с бляшками псориаза равен (2,00), то типичная 50 мг Энбрела подкожно каждые 3 дня должна составлять 25 мг каждые 6 дней подкожно.
В течение 12 месяцев Aim 2 снова продемонстрирует преимущества устройства ASIS для подкожных инъекций по сравнению с подкожными, но с использованием Энбрела вместо гадолиния на конкретной коже, пораженной бляшечным псориазом. Как только мы продемонстрируем стабильную производительность устройства ASIS в задаче 1, мы можем предположить, что в это бескровное пространство будет доставлен другой продукт (Enbrel) без необходимости измерять присутствие Enbrel в этом бескровном пространстве. Используя Энбрел вместо гадолиния, мы продемонстрируем преимущества подкожных инъекций по сравнению с внутримышечными для тех же пораженных участков кожи у тех же 60 взрослых субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения в целом и для гадолиния:
- Основные критерии включения: Допустимый возраст: от 12 до 65 лет.
- Полы, имеющие право на обучение: оба
- Принимает здоровых волонтеров: Да
- Должен быть амбулаторным, мужчина или женщина, любой расы, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Должен быть в состоянии понять требования исследования, включая ведение дневника, и подписать информированное согласие.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья, установленное следователем.
- Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и использовать надежный метод контрацепции.
- Критерии включения для бляшечного псориаза, в частности:
- Должен иметь хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени и быть кандидатом на системную терапию или фототерапию.
- Должен иметь псориаз с поражением не менее 10% поверхности тела и минимум 10 баллов по шкале PASI.
- Пациенты ограничены топическими кортикостероидами низкой и умеренной силы в подмышечной, паховой и скальповой областях.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для бляшечного псориаза, в частности:
- Пациенты с каплевидным, эритродермическим или пустулезным псориазом и пациенты с тяжелыми инфекциями в течение 4 недель после скрининга исключаются из исследования.
- Во время исследования не допускается применение сопутствующей основной антипсориатической терапии.
- Имеет хроническую или рецидивирующую инфекцию, подвергался воздействию туберкулеза, проживал или путешествовал в районах, эндемичных по туберкулезу или эндемическим микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз; или имеет основные состояния, которые могут предрасполагать их к инфекции, такие как запущенный или плохо контролируемый диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Для левого плеча
Для общего стойкого % левого плеча подкожно, для левого плеча общего стойкого % подкожно и для левого плеча относительного показателя способности продления. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Для левого плеча Общий стойкий % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для общего стойкого % левого плеча подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для оценки способности к относительному продлению левого плеча или общего процента стойкого гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкого гадолиния подкожно на МРТ.
Другие имена:
Для правого плечевого сустава: общий стойкий % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9cc нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для правого плеча Total Persistent % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9cc нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для оценки способности к относительному продлению действия на правое плечо или общего процента стойкого гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкого гадолиния подкожно на МРТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Для правого плеча
Для общего стойкого % правого плеча подкожно, для левого плеча общего стойкого % подкожно и для левого плеча относительного показателя способности продления. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов. |
Для левого плеча Общий стойкий % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для общего стойкого % левого плеча подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) 0,1 куб. см / разбавленный 0,9 куб. нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для оценки способности к относительному продлению левого плеча или общего процента стойкого гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкого гадолиния подкожно на МРТ.
Другие имена:
Для правого плечевого сустава: общий стойкий % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9cc нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для правого плеча Total Persistent % подкожно, на МРТ через 6 часов, 12 часов и 24 часа. Гадолиний Магневист® (гадопентетат димеглюмина) .1cc/ разбавленный .9cc нормальный физиологический раствор подкожно для 30 пациентов и подкожно с помощью устройства ASIS для 30 пациентов.
Другие имена:
Для оценки способности к относительному продлению действия на правое плечо или общего процента стойкого гадолиния подкожно по сравнению с общим процентом стойкого гадолиния подкожно на МРТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СПГА 50 н(%)
sPGA 50 n(%) как эффективность Энбрела подкожно на 12 неделе, эффективность Энбрела подкожно на 24 неделе и эффективность Энбрела подкожно на 36 неделе по сравнению с эффективностью Энбрела подкожно на 12 неделе, эффективностью Энбрела подкожно на 24 неделе и Эффективность Энбрела при подкожном введении на 36-й неделе.
sPGA 50 n(%) «чистый» или «минимальный» — это % пациентов, получивших оценку «чистый» или «минимальный» по Общей оценке статического врача (sPGA), и % пациентов со снижением PASI на не менее 50% от исходного уровня.
|
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел подкожно на 12-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Общей оценке статического врача (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел подкожно на 24-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Общей оценке статического врача (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел подкожно на 36-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Статической врачебной общей оценке (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 12-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Статической врачебной общей оценке (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 24-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Статической врачебной общей оценке (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
sPGA 50 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 36-й неделе с точки зрения доли пациентов, достигших «чистого» или «минимального» балла по Статической врачебной общей оценке (sPGA), и доли пациентов со снижением PASI не менее 50% от исходного уровня. sPGA представляет собой шкалу из 6 категорий в диапазоне от «5 = тяжелая форма» до «0 = отсутствие», указывающую на общую оценку врачом тяжести псориаза с упором на уплотнения, эритему и шелушение. Успех лечения «чистый» или «минимальный» заключается в отсутствии или минимальном возвышении зубного налета, вплоть до слабой красной окраски эритемы и отсутствии мелкой чешуи или минимальной мелкой чешуи на < 5% от зубного налета.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПАСИ 75 н(%)
ПАСИ 75 н(%) Ответ на лечение определяется как доля пациентов, достигших снижения балла по крайней мере на 75% по сравнению с исходным уровнем по PASI, как PASI 75 n(%) подкожно на 12-й неделе, PASI 75 n(%) подкожно на 24-й неделе и PASI 75 n(%) подкожно на 36-й неделе по сравнению с PASI 75 n(%) подкожно на 12-й неделе, PASI 75 n(%) подкожно на 24-й неделе и PASI 75 n(%) подкожно на 36-й неделе. |
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 12-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 24-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 36-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 12-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 24-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
PASI 75 n(%) как эффективность препарата Энбрел для подкожного введения на 36-й неделе в пересчете на долю пациентов, достигших снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции в месте инъекции
Реакции в месте инъекции как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на 36-й неделе.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с сердечной недостаточностью
Сердечная недостаточность как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на неделе 36.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции Аллергические реакции
Аллергические реакции как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на 36 неделе.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции Кровь/низкие показатели крови
Проблемы с кровью/низкие показатели крови как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на 36-й неделе.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции со стороны нервной системы
Проблемы с нервной системой, такие как рассеянный склероз, судороги или воспаление нервов глаз, как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на 36 неделе.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции на инфекции
Инфекции (инфекции верхних дыхательных путей, пиелонефрит, бронхит, септический остеомиелит, раневая инфекция, пневмония, абсцесс стопы, язва ноги) как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на неделе 36.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции со злокачественными новообразованиями
Злокачественные новообразования (лимфома, базальный и плоскоклеточный рак кожи, некожная солидная опухоль и гранулематоз Вегенера) как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на неделе 36.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с иммуногенностью
Иммуногенность как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на неделе 36.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Побочные реакции с аутоантителами
Аутоантитела, волчаночноподобный синдром, аутоиммунный гепатит, как побочные реакции Энбрела подкожно по сравнению с побочными реакциями Энбрела подкожно на неделе 36.
|
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
Побочные реакции Энбрела подкожно на 36-й неделе, количество реакций в месте инъекции, сердечная недостаточность, аллергические реакции, проблемы с кровью/низкие показатели крови, нервная система, инфекции, злокачественные новообразования, иммуногенность и аутоантитела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная оценка способности к продлению для гадолиния, введенного подкожно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гадолиний будет вводиться с помощью ASIS подкожно (30) или обычным подкожно (30) 60 взрослым субъектам с бляшечным псориазом (поражающим не менее 10% поверхности тела и минимальным индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 10), только для конкретный участок кожи бляшки.
Первая МРТ, сделанная сразу после инъекции гадолиния для каждого пациента, будет его или ее эталоном 100% стойкости, с которым его или ее последующие МРТ, сделанные через 6 часов, через 12 часов и через 24 часа, будут сравниваться для стойкости %. Это аппроксимация может работать только в том случае, если переменные минимизированы до той же популяции с бляшечным псориазом и конкретной площадью кожи бляшек.
Относительная оценка способности к пролонгации или общий % стойкого подкожного введения по сравнению с общим % стойкого подкожного бляшечного псориаза будет очень ценным показателем для нас, чтобы изменить дозировку Энбрела и продолжительность тестирования с этим «неизвестным» подкожным бескровным пространством в Цели 2.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Энбрела при подкожном и подкожном введении при бляшечном псориазе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотетически, если это подкожное бескровное пространство у пациентов каким-то образом не показало увеличения периода полувыведения гадолиния в Цели 1, мы все равно можем перейти к Цели 2, потому что фармакокинетика Энбрела будет изучаться в любом случае, следуя фактору некроза опухоли, а затем сравнивая Среднее Рецептор фактора некроза опухоли: Fc.
Однако фармакокинетика Энбрела, введенного подкожно, будет зависеть только от диффузии Энбрела из этого подкожного бескровного пространства.
Поэтому, если попадание Энбрела в кровоток становится настолько сильно заторможенным, то мы можем просто изменить осмоляльность Энбрела в итоге.
Ответ на лечение будет оцениваться через 3, 6 и 9 месяцев терапии и будет определяться как пациенты, достигшие снижения балла не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале PASI.8
Другие терапевтические преимущества устройства ASIS при подкожном введении по сравнению с подкожным также будут изучены путем сравнения уменьшения побочных реакций и боли в месте инъекции.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции Энбрела при подкожном и подкожном введении при бляшечном псориазе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочные реакции Энбрела при подкожном и подкожном введении: Сердечная недостаточность, Аллергические реакции, Проблемы с кровью/низкие показатели крови, Проблемы с нервной системой, такие как рассеянный склероз, судороги или воспаление нервов глаз, Инфекции (инфекция верхних дыхательных путей, пиелонефрит, бронхит, септический остеомиелит, раневая инфекция, пневмония , абсцесс стопы, язва ноги), злокачественные новообразования (лимфома, базальный и плоскоклеточный рак кожи, некожная солидная опухоль и гранулематоз Вегенера), иммуногенность, аутоантитела, волчаночноподобный синдром, аутоиммунный гепатит и боль в месте инъекции. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Другой номер гранта/финансирования: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .