ASIS para Enbrel en la psoriasis en placas (ASISinPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24
- Droga: Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36
- Droga: PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 12
- Droga: PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 24
- Droga: PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 36
- Droga: PASI 75 n(%) subdérmicamente en la semana 12
- Droga: PASI 75 n(%) subdérmicamente en la semana 24
- Droga: PASI 75 n(%) subdérmicamente en la semana 36
- Droga: Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea
- Droga: Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36
Descripción detallada
A lo largo de 6 meses, el Objetivo 1 demostrará que el dispositivo ASIS administra de forma constante un producto inyectable (p. gadolinio) en ese espacio subdérmico sin sangre. La resonancia magnética es la opción de obtención de imágenes más simple y lógica, preferida porque con el ultrasonido se inyecta aire, que se disipará demasiado rápido fuera del espacio sin sangre para permitir las mediciones. Dado que no hay una forma de medir el nivel de gadolinio dentro de ese espacio subdérmico sin sangre, al menos la prolongación de gadolinio puede aproximarse por su % persistente mayor o más prolongado en la resonancia magnética. Además, dado que no podemos asumir que el espacio sin sangre para pacientes con una enfermedad en particular se comportará de la misma manera que los pacientes normales o pacientes con diferentes enfermedades, esta aproximación solo funciona si las variables se minimizan a la misma piel particular afectada por la psoriasis en placa. Por ejemplo, los pacientes con psoriasis en placa tienden a tener una piel más gruesa, por lo que, de manera expectante, tendrán un % persistente subcutáneo de gadolinio prolongado, que puede ser muy diferente de las otras enfermedades y ciertamente de la piel de los pacientes normales, mientras que el % persistente subcutáneo de gadolinio debe permanecer. lo mismo. Por lo tanto, la puntuación de capacidad de prolongación relativa o el % persistente total subdérmicamente sobre el % persistente total subcutánea será diferente y muy específico para la piel particular afectada por la psoriasis en placa. Sin embargo, son indicadores valiosos que nos ayudarán a modificar la dosis y la duración de Enbrel para inyectar en ese espacio subdérmico "desconocido" para el objetivo 2, a partir de la dosis y duración típicas "conocidas" de Enbrel para pacientes con psoriasis en placas. Por ejemplo, si el objetivo 1 encontró que la puntuación de capacidad de prolongación relativa para la piel con psoriasis en placa es (2,00), entonces la dosis típica de 50 mg de Enbrel por vía subcutánea cada 3 días debería ser de 25 mg cada 6 días por vía subdérmica.
Durante 12 meses, el Objetivo 2 volverá a demostrar las ventajas de la inyección subdérmica del dispositivo ASIS en comparación con la inyección subcutánea, pero usando Enbrel en lugar de Gadolinio en la piel particular afectada por la psoriasis en placas. Una vez que hayamos demostrado el rendimiento constante del dispositivo ASIS en el Objetivo 1, entonces podemos asumir que entregará otro producto (Enbrel) en ese espacio sin sangre sin la necesidad de medir la existencia de Enbrel en ese espacio sin sangre. Usando Enbrel en lugar de Gadolinio, demostraremos las ventajas de la inyección subdérmica sobre la intramuscular para los mismos sitios afectados de la piel en los mismos 60 sujetos adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión en general y para el gadolinio:
- Criterios principales para la inclusión: Edades elegibles: 12 años a 65
- Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
- Acepta Voluntarios Saludables: Sí
- Debe ser paciente ambulatorio, hombre o mujer, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad.
- Debe ser capaz de comprender los requisitos del estudio, incluido el mantenimiento de un diario, y firmar un consentimiento informado.
- Debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador.
- Si es mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la visita de selección y practicar un método anticonceptivo confiable
- Criterios de inclusión para la psoriasis en placas en particular:
- Debe tener psoriasis en placa crónica de moderada a severa y ser candidato para terapia sistémica o fototerapia.
- Debe tener psoriasis que involucre al menos el 10% de la superficie corporal y un puntaje PASI mínimo de 10.
- Los pacientes están limitados a corticosteroides tópicos de potencia baja a moderada en las regiones de la axila, la ingle y el cuero cabelludo.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para la psoriasis en placas en particular:
- Se excluyen del estudio los pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustular y los pacientes con infecciones graves en las 4 semanas previas a la selección.
- No se permiten terapias antipsoriásicas principales concomitantes durante el estudio.
- Tiene infección crónica o recurrente, ha estado expuesto a tuberculosis, ha residido o viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis; o tiene condiciones subyacentes que pueden predisponerlos a infecciones como diabetes avanzada o mal controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Para brazo superior izquierdo
Para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo por vía subcutánea, para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo por vía subcutánea y para la puntuación relativa de capacidad de prolongación de la parte superior del brazo izquierdo. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo subdérmicamente, en MRI a las 6, 12 y 24 horas. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo por vía subcutánea, en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para la puntuación de capacidad de prolongación relativa del brazo superior izquierdo o el % persistente total de gadolinio por vía subdérmica sobre el % persistente total de gadolinio por vía subcutánea en la resonancia magnética.
Otros nombres:
Para el % persistente total de la parte superior del brazo derecho subdérmicamente, en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para el % persistente total del brazo superior derecho por vía subcutánea, en IRM a las 6, 12 y 24 horas. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para la puntuación de capacidad de prolongación relativa del brazo superior derecho o el % persistente total de gadolinio por vía subdérmica sobre el % persistente total de gadolinio por vía subcutánea en la resonancia magnética.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Para brazo superior derecho
Para el % persistente total de la parte superior del brazo derecho por vía subcutánea, para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo por vía subcutánea y para la puntuación de capacidad de prolongación relativa de la parte superior del brazo izquierdo. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo subdérmicamente, en MRI a las 6, 12 y 24 horas. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para el % persistente total de la parte superior del brazo izquierdo por vía subcutánea, en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para la puntuación de capacidad de prolongación relativa del brazo superior izquierdo o el % persistente total de gadolinio por vía subdérmica sobre el % persistente total de gadolinio por vía subcutánea en la resonancia magnética.
Otros nombres:
Para el % persistente total de la parte superior del brazo derecho subdérmicamente, en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para el % persistente total del brazo superior derecho por vía subcutánea, en IRM a las 6, 12 y 24 horas. Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9cc solución salina normal por vía subcutánea para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes.
Otros nombres:
Para la puntuación de capacidad de prolongación relativa del brazo superior derecho o el % persistente total de gadolinio por vía subdérmica sobre el % persistente total de gadolinio por vía subcutánea en la resonancia magnética.
Otros nombres:
|
|
Experimental: sPGA50n(%)
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24 y eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36 frente a eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24 y Eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
sPGA 50 n(%) "claro" o "mínimo" es el % de pacientes que alcanzan una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y el % de pacientes con una reducción del PASI de al menos menos el 50% del valor inicial.
|
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
sPGA 50 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en términos de proporción de pacientes que logran una puntuación de "claro" o "mínimo" según la Evaluación global estática del médico (sPGA) y la proporción de pacientes con una reducción de PASI de al menos el 50% desde el inicio. La sPGA es una escala de 6 categorías que va desde "5 = grave" a "0 = ninguno" que indica la evaluación general del médico sobre la gravedad de la psoriasis centrándose en las induraciones, el eritema y la descamación. El éxito del tratamiento de "claro" o "mínimo" consiste en una elevación mínima o nula de la placa, hasta una coloración roja tenue en el eritema y una escama fina mínima o nula en < 5 % de la placa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) La respuesta al tratamiento se define como la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos el 75 % desde el valor inicial según el PASI, como PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la Semana 12, PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la Semana 24, y PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 36 frente a PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 12, PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 24 y PASI 75 n(%) por vía subcutánea en la semana 36. |
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 12, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 24, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
PASI 75 n(%) como eficacia de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en términos de la proporción de pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio según el PASI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas en el lugar de la inyección
Reacciones en el lugar de la inyección como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con insuficiencia cardíaca
Insuficiencia cardíaca como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas Reacciones alérgicas
Reacciones alérgicas como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas Sangre/recuentos sanguíneos bajos
Problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con el sistema nervioso
Problemas del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, convulsiones o inflamación de los nervios de los ojos, como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con infecciones
Infecciones (infección de las vías respiratorias superiores, pielonefritis, bronquitis, osteomielitis séptica, infección de heridas, neumonía, absceso en el pie, úlcera en la pierna), como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con neoplasias malignas
Neoplasias malignas (linfoma, cáncer de piel basal y escamoso, tumor sólido no cutáneo y granulomatosis de Wegener), como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con inmunogenicidad
Inmunogenicidad como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con autoanticuerpos
Autoanticuerpos, síndrome similar al lupus, hepatitis autoinmune, como reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36.
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea en la semana 36, en número de reacciones en el lugar de la inyección, insuficiencia cardíaca, reacciones alérgicas, problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos, sistema nervioso, infecciones, neoplasias malignas, inmunogenicidad y autoanticuerpos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación relativa de capacidad de prolongación para gadolinio inyectado subdérmicamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o subcutánea convencional (30) para 60 sujetos adultos con psoriasis en placa (que involucre al menos el 10 % de la superficie corporal y una puntuación mínima del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 10), solo para el área particular de la piel de la placa.
La primera resonancia magnética tomada inmediatamente después de la inyección de gadolinio para cada paciente sería su referencia de 100 % persistente, con la que se comparará su resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, a las 12 h y a las 24 h más tarde para obtener el % persistente. la aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con psoriasis en placas y el área de piel de la placa en particular.
La puntuación de capacidad de prolongación relativa o el % persistente total subdérmicamente sobre el % persistente total subcutánea, la psoriasis en placa serán indicadores muy valiosos para que modifiquemos la dosis y la duración de Enbrel para las pruebas con ese espacio subdérmico "desconocido" sin sangre en el objetivo 2.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de Enbrel por vía subcutánea frente a subdérmica en la psoriasis en placas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hipotéticamente, si ese espacio subdérmico sin sangre en los pacientes de alguna manera no mostró una prolongación de la vida media del gadolinio en el Objetivo 1, todavía podemos continuar con el Objetivo 2, porque la Farmacocinética de Enbrel se estudiará de todos modos, siguiendo el factor de necrosis tumoral y luego comparando la Media receptor del factor de necrosis tumoral: Fc.
Sin embargo, la farmacocinética de Enbrel inyectado por vía subdérmica dependerá únicamente de la difusión de Enbrel fuera de ese espacio sin sangre subdérmico.
Por lo tanto, si la entrada de Enbrel en el torrente sanguíneo se inhibe tan severamente, entonces podemos cambiar la osmolalidad de Enbrel al final.
La respuesta al tratamiento se evaluará después de 3, 6 y 9 meses de terapia, y se definirá como los pacientes que lograron una reducción en la puntuación de al menos un 75 % desde el inicio por el PASI.8
También se estudiarán otras ventajas terapéuticas del dispositivo ASIS por vía subcutánea frente a la subcutánea mediante la comparación de la reducción de las reacciones adversas y el dolor en el lugar de la inyección.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a subdérmica en la psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reacciones adversas de Enbrel por vía subcutánea frente a subdérmica: Insuficiencia cardíaca Reacciones alérgicas Problemas sanguíneos/recuentos sanguíneos bajos Problemas del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, convulsiones o inflamación de los nervios de los ojos Infecciones (infección de las vías respiratorias superiores, pielonefritis, bronquitis, osteomielitis séptica, infección de heridas, neumonía , absceso en el pie, úlcera en la pierna), neoplasias malignas (linfoma, cáncer de piel basal y escamoso, tumor sólido no cutáneo y granulomatosis de Wegener), inmunogenicidad, autoanticuerpos, síndrome similar al lupus, hepatitis autoinmune y dolor en el lugar de la inyección. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Otro número de subvención/financiamiento: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas.
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Assiut UniversityDesconocidoPacientes con psoriasis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón