Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASIS Enbrelille plakkipsoriaasissa (ASISinPP)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ASIS Corporation
AUTOMATIC SUBDERMAL INJECTOR SYSTEM (ASIS) Corporation on kehittänyt ja patentoinut ainoan automaattisen injektiojärjestelmän injektoivien tuotteiden antamiseksi optimaaliseen kohtaan, aivan faskian ulkopuolelle, joka sijaitsee ihonalaisesti (ihon ja lihaksen välillä) tai interfascialisesti (syvempien lihasten välillä). ). ASIS-laite luo tuon verettömän tilan, tehostaen Enbrelin tehoa ja ehkäiseen tarpeetonta etälevitystä ja haittavaikutuksia. Tämä tila pysyy verettömänä niin kauan kuin ihoa nostetaan ylös tai täytetään injektoitavalla tuotteella. Vaikka ASIS-laite suunniteltiin alun perin parhaiten annostelemaan BOTOXia sellaisissa lihassairauksissa kuin yläraajojen spastisuus, kohdunkaulan dystonia, krooninen migreeni, karsastus, luomikouristus ja primaarinen kainaloiden liikahikoilu, tekniikka hyödyttää myös muita injektoitavia tuotteita, mukaan lukien: GAMMAGARD for Primary Immunodeficiency PI) ja diabeetikoille tarkoitettu insuliini jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden aikana tavoite 1 osoittaa, että ASIS-laite antaa jatkuvasti ruiskeena annettavaa tuotetta (esim. Gadolinium) tuohon subdermaaliseen verettömään tilaan. MRI on yksinkertaisin ja loogisin kuvantamisvaihtoehto, suositeltavampi, koska ultraäänellä ruiskutetaan ilmaa, joka haihtuu liian nopeasti verettömästä tilasta mittausten mahdollistamiseksi. Koska gadoliniumin tasoa ei ole mahdollista mitata tässä subdermaalisessa verettömässä tilassa, ainakin gadoliniumin pidentymistä voidaan arvioida sen suuremmalla tai pidemmällä pysyvällä prosentilla magneettikuvauksessa. Koska emme myöskään voi olettaa, että tiettyä sairautta sairastavien potilaiden veretön tila käyttäytyy samalla tavalla kuin normaalit potilaat tai potilaat, joilla on erilaisia ​​sairauksia, tämä likiarvo toimii vain, jos muuttujat on minimoitu samalle plakkipsoriaasin sairastamalle iholle. Esimerkkinä voidaan mainita, että plakkipsoriaasipotilailla on yleensä paksumpi iho, joten heillä on odotettavissa gadoliniumin ihonalaisesti pysyviä prosenttiosuuksia, mikä voi olla hyvin erilainen kuin muut sairaudet ja varmasti normaalipotilaiden ihosta, kun taas gadoliniumin subdermaalisesti pysyvän prosenttiosuuden pitäisi säilyä. sama. Siksi suhteellinen pitenemiskykypiste tai kokonaispysyvä % ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % ihonalaisesti on erilainen ja hyvin spesifinen plakkipsoriaasin sairaalle iholle. Ne ovat kuitenkin arvokkaita indikaattoreita, jotka auttavat meitä muuttamaan Enbrelin annosta ja kestoa ruiskeena "tuntemattomaan" ihonalaiseen tilaan tavoitteen 2 osalta "tunnetusta" tyypillisestä Enbrel-annoksesta ja kestosta plakkipsoriaasipotilaille. Esimerkiksi, jos tavoitteen 1 mukaan plakkipsoriaasi-ihon suhteellinen pidennyskykypistemäärä on (2,00), tyypillisen ihonalaisen Enbrelin 50 mg joka 3. päivä tulisi olla 25 mg joka 6. päivä ihonalaisesti.

Yli 12 kuukauden aikana Tavoite 2 osoittaa jälleen ASIS-laitteen edut ihonalaiseen ruiskeeseen verrattuna ihon alle, mutta Enbreliä käytetään Gadoliniumin sijasta plakkipsoriaasista kärsivällä iholla. Kun olemme osoittaneet ASIS-laitteen tasaisen suorituskyvyn tavoitteessa 1, voimme olettaa, että se toimittaa toisen tuotteen (Enbrel) tuohon verettömään tilaan ilman, että tarvitsee mitata Enbrelin olemassaoloa tässä verettömässä tilassa. Käyttämällä Enbreliä Gadoliniumin sijasta, esittelemme ihonalaisen ruiskeen edut lihakseen verrattuna samoihin vaurioituneisiin ihoalueisiin samoilla 60 aikuisella henkilöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit yleensä ja gadoliniumille:
  • Pääkriteerit osallistumiselle: Tukikelpoiset iät: 12-65 vuotta
  • Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
  • Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Kyllä
  • Hänen on oltava avohoito, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, 18–65 vuoden ikäinen.
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien päiväkirjan pitäminen, ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Hänen on oltava hyvässä yleisessä kunnossa tutkijan määrittämänä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on saatava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Erityisesti plakkipsoriaasin sisällyttämiskriteerit:
  • Sinulla on oltava krooninen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja hänen on oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.
  • Sinulla on oltava psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon pinnasta ja PASI-pistemäärä on vähintään 10.
  • Potilaat saavat vain vähän, kohtalaisen vahvoja paikallisia kortikosteroideja kainalossa, nivusissa ja päänahan alueilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityisesti plakkipsoriaasin poissulkemiskriteerit:
  • Potilaat, joilla on guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi, ja potilaat, joilla on vakavia infektioita 4 viikon sisällä seulonnasta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Mitään samanaikaisia ​​suuria psoriaasihoitoja ei sallita tutkimuksen aikana.
  • Onko hänellä krooninen tai toistuva infektio, hän on altistunut tuberkuloosille, on asunut tai matkustanut endeemisen tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin, kuten histoplasmoosin, kokkidioidomykoosin tai blastomykoosin, alueilla; tai hänellä on taustalla olevia sairauksia, jotka voivat altistaa heidät infektioille, kuten pitkälle edennyt tai huonosti hallittu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemmalle olkavarrelle

Vasemman olkavarren kokonaispysyvä % ihonalaisesti, vasemman olkavarren kokonaispysyvä % ihonalaisesti ja vasemman olkavarren suhteellinen pitenemiskykypiste.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Lääke: Gadolinium

Vasemman olkavarren Total Persistent % subdermaalisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Vasemman olkavarren kokonaispysyvä % ihonalaisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium
Vasemman olkavarren suhteellinen pidennyskyvyn pistemäärä tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti kokonaismäärästä Pysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Oikea olkavarsi Total Persistent % subdermaalisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimegliumiini) .1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Oikean olkavarren Total Persistent % subkutaanisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimegliumiini) .1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium
Oikean olkavarren suhteellinen pidennyskyvyn pistemäärä tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin ihonalaisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Kokeellinen: Oikealle olkavarrelle

Oikealle olkavarrelle kokonaispysyvä % ihonalaisesti, vasemmalle olkavarrelle kokonaispysyvä % ihonalaisesti ja vasemmalle olkavarrelle Suhteellinen pidennyskykypisteet.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Lääke: Gadolinium

Vasemman olkavarren Total Persistent % subdermaalisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Vasemman olkavarren kokonaispysyvä % ihonalaisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)

.1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium
Vasemman olkavarren suhteellinen pidennyskyvyn pistemäärä tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti kokonaismäärästä Pysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Oikea olkavarsi Total Persistent % subdermaalisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimegliumiini) .1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium

Oikean olkavarren Total Persistent % subkutaanisesti, magneettikuvauksessa klo 6, 12 ja 24 tuntia.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimegliumiini) .1cc/ laimennettuna .9cc normaalia suolaliuosta ihonalaisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle.

Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Lääke: Gadolinium
Oikean olkavarren suhteellinen pidennyskyvyn pistemäärä tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin ihonalaisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini)
Kokeellinen: sPGA 50 n (%)
sPGA 50 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 12, Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 24 ja Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 36 vs. Enbrelin tehokkuuden ihonalaisesti viikolla 12, Enbrelin tehokkuuden subkutaanisesti viikolla 12, Weekcader 24 Enbrelin teho ihon alle viikolla 36. sPGA 50 n(%) "selvä" tai "minimaalinen" on prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat pisteen "selvä" tai "minimi" Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, ja prosenttiosuus potilaista, joiden PASI on alentunut klo. vähintään 50 % lähtötasosta.
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 12

sPGA 50 n(%) ihon alle annetun Enbrelin tehona viikolla 12, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat "selkeän" tai "minimaalisen" pistemäärän Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, sekä niiden potilaiden osuudella, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 24

sPGA 50 n(%) ihon alle annetun Enbrelin tehona viikolla 24, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat "selkeän" tai "minimaalisen" arvosanan Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, sekä niiden potilaiden osuudella, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 36

sPGA 50 n (%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 36, ​​mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat "selkeän" tai "minimaalisen" pistemäärän Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, ja niiden potilaiden osuudella, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 12

sPGA 50 n(%) ihonalaisen Enbrelin tehona viikolla 12, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat "selkeän" tai "minimitason" Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, sekä niiden potilaiden osuuteen, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 24

sPGA 50 n(%) ihonalaisen Enbrelin tehona viikolla 24, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat "selkeän" tai "minimaalisen" pistemäärän Static Physician Global Assessmentin (sPGA) mukaan, sekä niiden potilaiden osuuteen, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin teho ihon alle viikolla 36

sPGA 50 n(%) ihonalaisen Enbrelin tehona viikolla 36, ​​mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän "selkeä" tai "minimi" ja niiden potilaiden osuus, joilla on vähennys. PASI on vähintään 50 % lähtötasosta.

sPGA on 6-luokan asteikko "5 = vakava" ja "0 = ei mitään", mikä osoittaa lääkärin yleisarvion psoriaasin vaikeusasteesta keskittyen kovettumiin, punotukseen ja hilseilyyn. Hoidon "kirkas" tai "minimaalinen" onnistuminen koostuu plakin kohoamattomuudesta tai minimaalisesta noususta, heikosti punaiseen värjäytymiseen eryteemassa ja ei yhtään tai minimaalista hienoa asteikkoa yli 5 % plakista.

Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: PASI 75 n (%)

PASI 75 n (%)

Hoitovaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden pistemäärä pieneni vähintään 75 % lähtötasosta PASI:n avulla, PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 12, PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 24 ja PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 36 vs. PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 12, PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 24 ja PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 36.
Lääke: PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 12
PASI 75 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 12, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat PASI:n avulla vähintään 75 %:n aleneman pistemäärän lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: PASI 75 n (%) ihonalaisesti viikolla 24
PASI 75 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 24, mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat PASI:n avulla vähintään 75 %:n laskun lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 36
PASI 75 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 36, ​​mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat PASI:n avulla vähintään 75 %:n laskun lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 12
PASI 75 n(%) ihonalaisen Enbrelin tehona viikolla 12, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden pistemäärä pieneni vähintään 75 % lähtötasosta PASI:n avulla.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 24
PASI 75 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 24, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden pistemäärä pieneni vähintään 75 % lähtötasosta PASI:n avulla.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: PASI 75 n(%) ihonalaisesti viikolla 36
PASI 75 n(%) Enbrelin tehona ihonalaisesti viikolla 36, ​​mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden pistemäärä pieneni vähintään 75 % lähtötasosta PASI:n avulla.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haitalliset pistoskohdan reaktiot
Pistoskohdan reaktiot ihon alle annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Enbrelin haittavaikutukset viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset sydämen vajaatoimintaan
Sydämen vajaatoiminta ihon alle annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Enbrelin haittavaikutuksena viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset Allergiset reaktiot
Allergiset reaktiot ihon alle annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset Veri / alhainen veriarvo
Veriongelmat / alhainen veriarvo Enbrelin haittavaikutuksina ihonalaisesti vs. Enbrelin ihonalaisen haittavaikutuksena viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset hermostoon
Hermosto-ongelmat, kuten multippeliskleroosi, kohtaukset tai silmähermojen tulehdus, kuten Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti vs. Enbrelin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset infektioiden kanssa
Infektiot (ylempien hengitysteiden tulehdus, pyelonefriitti, keuhkoputkentulehdus, septinen osteomyeliitti, haavatulehdus, keuhkokuume, jalkapaise, säärihaava), kuten Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti vs. Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset pahanlaatuisten kasvainten kanssa
Pahanlaatuiset kasvaimet (lymfooma, tyvi- ja levyepiteelisyöpä, ei-kutaaninen kiinteä kasvain ja Wegenerin granulomatoosi) ihonalaisesti annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Enbrelin haittavaikutuksena viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset, joilla on immunogeenisyys
Immunogeenisuus ihonalaisesti annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Enbrelin haittavaikutuksena viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Kokeellinen: Haittavaikutukset autovasta-aineiden kanssa
Autovasta-aineet, lupuksen kaltainen oireyhtymä, autoimmuunihepatiitti, ihonalaisesti annetun Enbrelin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Enbrelin haittavaikutuksena viikolla 36.
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihon alle
Enbrelin haittavaikutukset ihon alle viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset verenkuvat, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)
Lääke: Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 36, ​​pistoskohdan reaktioiden lukumäärä, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermosto, infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, immunogeenisyys ja autovasta-aineet.
Muut nimet:
  • Enbrel (etanersepti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen pidennyskykypiste gadoliniumille ihonalaisesti ruiskeena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gadoliniumia pistetään ASIS-injektiolla ihonalaisesti (30) tai tavanomaisesti ihonalaisesti (30) 60 plakkipsoriaasipotilaalle (koskee vähintään 10 % kehon pinnasta ja Psoriasis Area & Severity Index (PASI) -indeksin vähimmäispistemäärä on 10), vain tietty plakki ihoalue. Ensimmäinen magneettikuvaus, joka tehdään välittömästi gadolinium-injektion jälkeen kullekin potilaalle, olisi hänen viitearvonsa 100 % Persistent, johon hänen myöhempiä magneettikuvauksiaan, jotka on otettu @ 6 tuntia, @ 12 tuntia ja @ 24 tuntia myöhemmin, verrataan jatkuvaan prosenttiin. approksimaatio voi toimia vain, jos muuttujat minimoidaan samalle populaatiolle, jolla on plakkipsoriaasi, ja tietylle plakki-ihoalueelle. Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % ihonalaisesti, plakkipsoriaasi on erittäin arvokas indikaattori, jotta voimme muuttaa Enbrelin annosta ja testauksen kestoa "tuntemattomalla" ihonalaisella verettömällä alueella tavoitteessa 2.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enbrelin teho ihon alle vs. subdermaalisesti plakkipsoriaasissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypoteettisesti, jos potilaiden ihonalainen veretön tila ei jollain tapaa osoittanut gadoliniumin puoliintumisajan pidentymistä tavoitteessa 1, voimme silti edetä tavoitteessa 2, koska Enbrelin farmakokinetiikkaa tutkitaan joka tapauksessa seuraamalla tuumorinekroositekijää ja vertaamalla sitten keskiarvoa. tuumorinekroositekijäreseptori: Fc. Subdermaalisesti injektoidun Enbrelin farmakokinetiikka on kuitenkin vain riippuvainen Enbrelin diffuusiosta ihonalaisesta verettömästä tilasta. Siksi, jos Enbrelin pääsy verenkiertoon estyy niin voimakkaasti, voimme lopulta muuttaa Enbrelin osmolaliteettia. Hoitovaste arvioidaan 3, 6 ja 9 kuukauden hoidon jälkeen, ja se määritellään potilaiksi, joiden pistemäärä pieneni vähintään 75 % lähtötasosta PASI:n avulla.8 Myös muita ASIS-laitteen terapeuttisia etuja ihonalaisesti subkutaaniseen verrattuna tutkitaan vertaamalla haittavaikutusten ja pistoskohdan kivun vähenemistä.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti vs. subdermaalisesti plakkipsoriaasissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Enbrelin haittavaikutukset ihonalaisesti vs. ihonalaisesti:

Sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot, veriongelmat/alhaiset veriarvot, hermostoongelmat, kuten multippeliskleroosi, kohtaukset tai silmähermotulehdus, infektiot (ylempien hengitysteiden tulehdus, pyelonefriitti, keuhkoputkentulehdus, septinen osteomyeliitti, haavatulehdus, keuhkokuume , jalkapaise, säärihaava), pahanlaatuiset kasvaimet (lymfooma, tyvi- ja levyepiteelisyöpä, ei-kutaaninen kiinteä kasvain ja Wegenerin granulomatoosi), immunogeenisyys, autovasta-aineet, lupus-tyyppinen oireyhtymä, autoimmuunihepatiitti ja pistoskohdan kipu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASIS Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCTAR066986
  • R44AR066986 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi.

Kliiniset tutkimukset Gadolinium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa