ASIS dla Enbrel w łuszczycy plackowatej (ASISinPP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu
- Lek: Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność podskórnego podania produktu Enbrel w 36. tygodniu
- Lek: Skuteczność preparatu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu
- Lek: Skuteczność preparatu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność preparatu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 12. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 36. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 12. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: PASI 75 n(%) podskórnie w 36. tygodniu
- Lek: Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie
- Lek: Działania niepożądane produktu Enbrel podskórnie w 36. tygodniu
Szczegółowy opis
W ciągu 6 miesięcy Cel 1 wykaże, że urządzenie ASIS konsekwentnie dostarcza produkt do wstrzykiwań (np. gadolin) do tej podskórnej bezkrwawej przestrzeni. MRI jest najprostszym i najbardziej logicznym wyborem obrazowania, preferowanym, ponieważ w przypadku ultradźwięków wstrzykiwane jest powietrze, które rozprasza się zbyt szybko z bezkrwawej przestrzeni, aby umożliwić pomiary. Ponieważ nie ma sposobu na zmierzenie poziomu gadolinu w tej bezkrwistej przestrzeni podskórnej, przynajmniej wydłużenie gadolinu można przybliżyć na podstawie jego większego lub dłuższego trwałego % w MRI. Ponadto, ponieważ nie możemy założyć, że bezkrwawa przestrzeń dla pacjentów z określoną chorobą będzie zachowywać się tak samo jak normalni pacjenci lub pacjenci z innymi chorobami, to przybliżenie działa tylko wtedy, gdy zmienne są zminimalizowane do tej samej konkretnej skóry dotkniętej łuszczycą plackowatą. Przykładem może być fakt, że pacjenci z łuszczycą plackowatą mają zwykle grubszą skórę, więc oczekuje się przedłużonego podskórnego przetrwałego procentu gadolinu, który może znacznie różnić się od innych chorób, a na pewno od skóry normalnych pacjentów, podczas gdy podskórny trwały % gadolinu powinien pozostać ten sam. W związku z tym Względny Wynik Zdolności do Przedłużenia lub całkowity % Trwałych podskórnie w stosunku do całkowitego Trwałego % podskórnie będzie inny i bardzo specyficzny dla konkretnej skóry dotkniętej łuszczycą plackowatą. Są to jednak cenne wskaźniki, które pomogą nam zmodyfikować dawkę i czas trwania wstrzyknięcia Enbrel w tę „nieznaną” przestrzeń podskórną dla Celu 2, od „znanej” typowej dawki i czasu trwania wstrzyknięcia Enbrel dla pacjentów z łuszczycą plackowatą. Na przykład, jeśli Cel 1 ustalił, że Względna ocena zdolności do przedłużania dla skóry z łuszczycą plackowatą wynosi (2,00), to typowa podskórna dawka Enbrel 50 mg co 3 dni powinna wynosić 25 mg co 6 dni podskórnie.
W ciągu 12 miesięcy Cel 2 ponownie zademonstruje zalety urządzenia ASIS do wstrzykiwania podskórnego w porównaniu z podskórnym, ale przy użyciu Enbrel zamiast gadolinu na konkretnej skórze dotkniętej łuszczycą plackowatą. Kiedy już wykazaliśmy stałą wydajność urządzenia ASIS w Celu 1, możemy założyć, że dostarczymy kolejny produkt (Enbrel) do tej bezkrwawej przestrzeni bez konieczności mierzenia istnienia Enbrel w tej bezkrwawej przestrzeni. Stosując Enbrel zamiast gadolinu, zademonstrujemy zalety wstrzykiwania podskórnego zamiast domięśniowego w tych samych dotkniętych miejscach skóry u tych samych 60 dorosłych osób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia ogólnie i dla gadolinu:
- Główne kryteria włączenia: Kwalifikujący się wiek: od 12 lat do 65 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie
- Akceptuje zdrowych ochotników: Tak
- Musi być pacjentem ambulatoryjnym, mężczyzną lub kobietą, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat.
- Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym prowadzić dzienniczek i podpisać świadomą zgodę.
- Musi mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Kryteria włączenia w szczególności dla łuszczycy plackowatej:
- Musi mieć przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.
- Musi mieć łuszczycę obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała i minimalny wynik PASI 10.
- Pacjenci są ograniczeni do stosowania miejscowych kortykosteroidów o niskiej i umiarkowanej mocy w okolicy pach, pachwin i skóry głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia w szczególności dla łuszczycy plackowatej:
- Pacjenci z łuszczycą kropelkowatą, erytrodermią lub krostkową oraz pacjenci z ciężkimi zakażeniami w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego są wykluczeni z badania.
- Podczas badania nie są dozwolone żadne jednoczesne duże terapie przeciwłuszczycowe.
- ma chroniczną lub nawracającą infekcję, był narażony na gruźlicę, przebywał lub podróżował na obszarach endemicznej gruźlicy lub endemicznych grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza; lub ma współistniejące schorzenia, które mogą predysponować je do infekcji, takie jak zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dla lewego ramienia
Dla lewego ramienia Całkowicie trwały % podskórnie, Dla lewego ramienia Całkowity trwały % podskórnie i Dla lewego ramienia Względny wskaźnik zdolności wydłużania. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
W przypadku całkowitego trwałego % lewego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku całkowitego trwałego % lewego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku wskaźnika zdolności względnego wydłużania lewego ramienia lub całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Dla prawego ramienia Całkowity Trwały % podskórnie, w MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku całkowitego trwałego % prawego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku wskaźnika zdolności względnego wydłużania ramienia prawego ramienia lub całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dla prawego ramienia
Dla prawego ramienia Całkowity trwały % podskórnie, Dla lewego ramienia Całkowity trwały % podskórnie i Dla lewego ramienia Względny wskaźnik zdolności wydłużania. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
W przypadku całkowitego trwałego % lewego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku całkowitego trwałego % lewego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku wskaźnika zdolności względnego wydłużania lewego ramienia lub całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w badaniu MRI.
Inne nazwy:
Dla prawego ramienia Całkowity Trwały % podskórnie, w MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku całkowitego trwałego % prawego ramienia podskórnie, w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach. Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3/ rozcieńczony 0,9 cm3 soli fizjologicznej podskórnie u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Inne nazwy:
W przypadku wskaźnika zdolności względnego wydłużania ramienia prawego ramienia lub całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego podskórnie w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu, Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu oraz Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu w porównaniu do skuteczności produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu, Skuteczności produktu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu oraz Skuteczność preparatu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
sPGA 50 n(%) „czysty” lub „minimalny” to odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetek pacjentów, u których PASI zmniejszyło się co co najmniej 50% od wartości początkowej.
|
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów ze zmniejszeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podskórnie w 24. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy uzyskali wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów ze zmniejszeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawana podskórnie w 36. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów ze zmniejszeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podskórnie w 12. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów ze zmniejszeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
sPGA 50 n(%) jako skuteczność produktu Enbrel podskórnie w 24. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów z obniżeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
sPGA 50 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podskórnie w 36. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wynik „czysty” lub „minimalny” w ogólnej ocenie Static Physician Global Assessment (sPGA) oraz odsetka pacjentów ze zmniejszeniem PASI o co najmniej 50% od wartości wyjściowej. sPGA to skala obejmująca 6 kategorii, od „5 = ciężka” do „0 = brak”, wskazująca ogólną ocenę przez lekarza ciężkości łuszczycy, skupiającą się na stwardnieniu, rumieniu i złuszczaniu. Powodzenie leczenia „czyste” lub „minimalne” polega na braku lub minimalnym wzroście płytki nazębnej, aż do słabego czerwonego zabarwienia rumienia oraz braku lub minimalnej drobnej łuski na powierzchni <5% płytki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej, jako PASI 75 n(%) podskórnie w 12. tygodniu, PASI 75 n(%) podskórnie w 24. tygodniu oraz PASI 75 n(%) podskórnie w 36. tygodniu vs. PASI 75 n(%) podskórnie w 12. tygodniu, PASI 75 n(%) podskórnie w 24. tygodniu i PASI 75 n(%) podskórnie w 36. tygodniu. |
PASI 75 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
PASI 75 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Inne nazwy:
PASI 75 n(%) jako Skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
PASI 75 n(%) jako skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 12. tygodniu, pod względem odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
PASI 75 n(%) jako skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 24. tygodniu w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
PASI 75 n(%) jako skuteczność produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z niewydolnością serca
Niewydolność serca jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reakcje niepożądane Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane Krew/mała liczba krwinek
Problemy z krwią/mała liczba krwinek jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z układem nerwowym
Problemy z układem nerwowym, takie jak stwardnienie rozsiane, drgawki lub zapalenie nerwów oczu, jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepożądane reakcje z infekcjami
Zakażenia (zakażenie górnych dróg oddechowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, septyczne zapalenie kości i szpiku, zakażenie rany, zapalenie płuc, ropień stopy, owrzodzenie podudzia) jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z nowotworami złośliwymi
Nowotwory złośliwe (chłoniak, rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, guzy lite poza skórą i ziarniniakowatość Wegenera) jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z immunogennością
Immunogenność jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reakcje niepożądane z autoprzeciwciałami
Autoprzeciwciała, zespół toczniopodobny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, jako działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w porównaniu z działaniami niepożądanymi produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu.
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w tygodniu 36, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
Działania niepożądane produktu Enbrel podawanego podskórnie w 36. tygodniu, w postaci liczby reakcji w miejscu wstrzyknięcia, niewydolności serca, reakcji alergicznych, problemów z krwią/małej liczby krwinek, układu nerwowego, infekcji, nowotworów złośliwych, immunogenności i autoprzeciwciał.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ocena zdolności przedłużania dla gadolinu wstrzykniętego podskórnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gadolin będzie wstrzykiwany za pomocą ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie podskórnie (30) 60 dorosłym pacjentom z łuszczycą plackowatą (obejmującą co najmniej 10% powierzchni ciała i o minimalnej wartości wskaźnika PASI (Psoriasis Area & Severity Index) wynoszącej 10), tylko dla konkretnego obszaru skóry płytki nazębnej.
Pierwszy MRI wykonany natychmiast po wstrzyknięciu gadolinu dla każdego pacjenta będzie jego lub jej punktem odniesienia 100% Trwałości, z którym jego kolejne MRI wykonane po 6 godzinach, po 12 godzinach i po 24 godzinach zostaną porównane pod kątem Trwałości %. przybliżenie może zadziałać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji z łuszczycą plackowatą i konkretnego obszaru skóry płytki nazębnej.
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity % przetrwałego podskórnego w stosunku do całkowitego trwałego % podskórnego łuszczycy plackowatej będzie dla nas bardzo cennym wskaźnikiem do modyfikowania dawki produktu Enbrel i czasu trwania badania z tą „nieznaną” podskórną bezkrwawą przestrzenią w Celu 2.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność preparatu Enbrel podskórnie vs. podskórnie w łuszczycy plackowatej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hipotetycznie, jeśli ta podskórna bezkrwawa przestrzeń u pacjentów w jakiś sposób nie wykazała wydłużenia okresu półtrwania gadolinu w Celu 1, nadal możemy kontynuować Cel 2, ponieważ farmakokinetyka Enbrela i tak zostanie zbadana, śledząc czynnik martwicy nowotworu, a następnie porównując średnią receptor czynnika martwicy nowotworu: Fc.
Jednak farmakokinetyka podskórnie wstrzykniętego Enbrel będzie zależeć tylko od dyfuzji Enbrel z tej podskórnej, pozbawionej krwi przestrzeni.
Dlatego, jeśli dostanie się Enbrel do krwioobiegu zostanie tak poważnie zahamowane, to w końcu możemy po prostu zmienić osmolalność Enbrel.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona po 3, 6 i 9 miesiącach terapii i zdefiniowana jako pacjenci, którzy osiągnęli zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości początkowej.8
Zbadane zostaną również inne zalety terapeutyczne urządzenia ASIS podawanego podskórnie w porównaniu z podskórnym, porównując redukcję działań niepożądanych i bólu w miejscu wstrzyknięcia.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane Enbrel podskórnie vs. podskórnie w łuszczycy plackowatej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane produktu Enbrel podskórnie vs. podskórnie: Niewydolność serca Reakcje alergiczne Problemy z krwią/mała liczba krwinek Problemy z układem nerwowym, takie jak stwardnienie rozsiane, drgawki lub zapalenie nerwów oczu Infekcje (infekcja górnych dróg oddechowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie oskrzeli, septyczne zapalenie kości i szpiku, zakażenie rany, zapalenie płuc , ropień stopy, owrzodzenie podudzia), nowotwory złośliwe (chłoniak, rak podstawy i płaskonabłonkowy skóry, guz lity poza skórą i ziarniniakowatość Wegenera), immunogenność, autoprzeciwciała, zespół toczniopodobny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i ból w miejscu wstrzyknięcia. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Inny numer grantu/finansowania: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gadolin
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Bracco Diagnostics, IncZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątroby | Choroba skąpoprzerzutowaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc...ZakończonyRak wątroby | Rak wątroby | Marskość wątrobyStany Zjednoczone
-
GuerbetBayer AG (Sponsor); Bracco (Sponsor); GEHC (Sponsor)RekrutacyjnyFunkcja poznawcza | Funkcje motorowe | Kontrastowe MediaStany Zjednoczone, Brazylia, Włochy, Kanada, Francja, Niemcy, Korea Południowa, Rosja
-
li nguyenNieznanyJednostronna spastyczność kończyny górnej u dorosłych z udarem w wywiadzie | Zwiększone napięcie mięśniowe w zginaczach łokcia, nadgarstka, palca i kciuka.Stany Zjednoczone
-
ASIS CorporationNieznanyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
ASIS CorporationNieznanyPrzewlekła migrena występująca dłużej niż 15 dni w miesiącu i trwająca co najmniej 4 godziny dziennie.Stany Zjednoczone
-
li nguyenNieznanyDystonia szyjna Dorośli, | Nieprawidłowa pozycja głowy i ból szyi dla tych 7 grup mięśni: splenium, scalene, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki, półkolcowy, czworoboczny i najdłuższy.Stany Zjednoczone