ASIS för Enbrel vid plackpsoriasis (ASISinPP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Gadolinium
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subkutant vid vecka 12
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subkutant vid vecka 24
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subkutant vid vecka 36
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subdermalt vecka 12
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subdermalt vecka 24
- Läkemedel: Effekt av Enbrel subdermalt vecka 36
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 12
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 24
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 36
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subdermalt vecka 12
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subdermalt vecka 24
- Läkemedel: PASI 75 n(%) subdermalt vid vecka 36
- Läkemedel: Biverkningar av Enbrel subkutant
- Läkemedel: Biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36
Detaljerad beskrivning
Under 6 månader kommer Mål 1 att visa att ASIS-enheten konsekvent levererar en injicerbar produkt (t.ex. Gadolinium) in i det subdermala blodlösa utrymmet. MRT är det enklaste och mest logiska avbildningsvalet, föredraget eftersom med ultraljud injiceras luft, som kommer att skingras för snabbt ut ur blodlöst utrymme för att möjliggöra mätningar. Eftersom det inte finns något sätt att mäta nivån av Gadolinium inom det subdermala blodlösa utrymmet, kan åtminstone förlängningen av Gadolinium approximeras av dess större eller längre Persistent % på MRT. Dessutom, eftersom vi inte kan anta att blodlöst utrymme för patienter med en viss sjukdom kommer att bete sig på samma sätt som normala patienter eller patienter med olika sjukdomar, fungerar denna approximation endast om variablerna minimeras till samma hud som drabbats av plackpsoriasis. Som exempel kan nämnas att patienter med plackpsoriasis tenderar att ha tjockare hud, så förväntas ha förlängd Gadolinium subkutant Persistent %, vilket kan skilja sig mycket från de andra sjukdomarna och säkert från huden hos normala patienter, medan Gadolinium subdermalt Persistent % bör förbli. det samma. Därför kommer den relativa förlängningsförmågan eller total persistent % subdermalt över total persistent % subkutant att vara annorlunda och mycket specifik för den specifika hud som påverkas av plackpsoriasis. De är dock värdefulla indikatorer som kommer att hjälpa oss att ändra Enbrel-doseringen och varaktigheten för att injicera i det "okända" subdermala utrymmet för mål 2, från den "kända" typiska Enbrel-dosen och varaktigheten för plackpsoriasispatienter. Till exempel, om mål 1 fann att den relativa förlängningsförmågan för plackpsoriasis-huden var (2,00), bör den typiska subkutant Enbrel 50 mg var 3:e dag vara 25 mg var 6:e dag subdermalt.
Under 12 månader kommer Aim 2 återigen att visa fördelarna med att ASIS-enheter injiceras subdermalt jämfört med subkutant, men med Enbrel istället för Gadolinium på den speciella hud som drabbats av plackpsoriasis. När vi väl har visat ASIS-enhetens konsekventa prestanda i mål 1, kan vi anta kommer att leverera en annan produkt (Enbrel) till det blodlösa utrymmet utan att behöva mäta Enbrels existens i det blodlösa utrymmet. Genom att använda Enbrel istället för Gadolinium kommer vi att visa fördelarna med att injicera subdermalt framför intramuskulärt för samma drabbade hudställen hos samma 60 vuxna försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier i allmänhet och för Gadolinium:
- Huvudkriterier för inkludering: Berättigade åldrar: 12 år till 65
- Kön som är behöriga för studier: Båda
- Accepterar friska volontärer: Ja
- Måste vara öppenvård, man eller kvinna, oavsett ras, mellan 18 och 65 år.
- Måste kunna förstå studiens krav, inklusive att föra en dagbok, och underteckna informerat samtycke.
- Måste vara vid god allmän hälsa enligt utredarens bedömning.
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha negativa graviditetstestresultat vid screeningbesöket och tillämpa en pålitlig preventivmetod
- Inklusionskriterier för plackpsoriasis i synnerhet:
- Måste ha kronisk måttlig till svår plackpsoriasis och vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi.
- Måste ha psoriasis som involverar minst 10 % av kroppsytan och ett minimum PASI-poäng på 10.
- Patienter är begränsade till topikala kortikosteroider med låg-måttlig styrka i armhålan, ljumsken och hårbotten.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för plackpsoriasis i synnerhet:
- Patienter med guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis och patienter med allvarliga infektioner inom 4 veckor efter screening exkluderas från studien.
- Inga samtidiga större anti-psoriatiska terapier är tillåtna under studien.
- Har kronisk eller återkommande infektion, har exponerats för tuberkulos, har bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk mykos, såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos; eller har underliggande tillstånd som kan predisponera dem för infektion såsom avancerad eller dåligt kontrollerad diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: För vänster överarm
För vänster överarm totalt persistent % subdermalt, för vänster överarm totalt persistent % subkutant och för vänster överarm relativ förlängningsförmåga. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
För vänster överarm Total Persistent % subdermalt, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För vänster överarm Total Persistent % subkutant, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För vänster överarm relativ förlängningsförmåga Poäng eller total persistent % av Gadolinium subdermalt över total persistent % av Gadolinium subkutant på MRT.
Andra namn:
För höger överarm Total Persistent % subdermalt, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För höger överarm Total Persistent % subkutant, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För höger överarm relativ förlängningsförmåga Poäng eller total persistent % av Gadolinium subdermalt över total persistent % av Gadolinium subkutant på MRT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: För höger överarm
För höger överarm totalt persistent % subdermalt, för vänster överarm totalt persistent % subkutant och för vänster överarm relativ förlängningsförmåga. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter. |
För vänster överarm Total Persistent % subdermalt, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För vänster överarm Total Persistent % subkutant, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För vänster överarm relativ förlängningsförmåga Poäng eller total persistent % av Gadolinium subdermalt över total persistent % av Gadolinium subkutant på MRT.
Andra namn:
För höger överarm Total Persistent % subdermalt, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För höger överarm Total Persistent % subkutant, på MRT efter 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ utspädd med .9cc normal koksaltlösning subkutant för 30 patienter och subdermalt med ASIS Device för 30 patienter.
Andra namn:
För höger överarm relativ förlängningsförmåga Poäng eller total persistent % av Gadolinium subdermalt över total persistent % av Gadolinium subkutant på MRT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vecka 12, effekt av Enbrel subkutant vecka 24 och effekt av Enbrel subkutant vecka 36 vs. effekt av Enbrel subdermalt vecka 12, effekt av Enbrel subdermalt och vecka 24 Effekt av Enbrel subdermalt vecka 36.
sPGA 50 n(%) "clear" eller "minimal" är procenten av patienter som uppnår poängen "clear" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och procent av patienterna med en PASI-reduktion på kl. minst 50 % från baslinjen.
|
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 12, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 24, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 36, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vecka 12, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vid vecka 24, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vid vecka 36, i termer av andel patienter som uppnår poängen "klar" eller "minimal" enligt Static Physician Global Assessment (sPGA) och andelen patienter med en minskning PASI på minst 50 % från baslinjen. sPGA är en 6-kategoriskala som sträcker sig från "5 = allvarlig" till "0 = ingen" som indikerar läkarens övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad med fokus på förträngningar, erytem och fjällning. Behandlingsframgång för "clear" eller "minimal" består av ingen eller minimal förhöjning av plack, upp till svag röd färg i erytem och ingen eller minimal fin skala över < 5 % av placket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Respons på behandling definieras som andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI, som PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 12, PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 24, och PASI 75 n(%) subkutant vid vecka 36 vs. PASI 75 n(%) subdermalt vid vecka 12, PASI 75 n(%) subdermalt vid vecka 24 och PASI 75 n(%) subdermalt vid vecka 36. |
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 12, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 24, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant vid vecka 36, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vid vecka 12, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vid vecka 24, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt vid vecka 36, i termer av andelen patienter som uppnådde en minskning av poängen med minst 75 % från baslinjen med PASI.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar på injektionsstället
Reaktioner på injektionsstället som biverkningar av Enbrel subkutant jämfört med biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med hjärtsvikt
Hjärtsvikt som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar Blod/lågt blodvärde
Blodproblem/lågt blodantal som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med nervsystemet
Problem med nervsystemet, såsom multipel skleros, kramper eller inflammation i ögonnerverna, som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt i vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med infektioner
Infektioner (övre luftvägsinfektion, pyelonefrit, bronkit, septisk osteomyelit, sårinfektion, lunginflammation, fotböld, bensår), som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt i vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med maligniteter
Maligniteter (lymfom, basal och skivepitelcancer, icke-kutan solid tumör och Wegeners granulomatosis), som biverkningar av Enbrel subkutant jämfört med biverkningar av Enbrel subdermalt i vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med immunogenicitet
Immunogenicitet som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Biverkningar med autoantikroppar
Autoantikroppar, lupusliknande syndrom, autoimmun hepatit, som biverkningar av Enbrel subkutant vs. biverkningar av Enbrel subdermalt vid vecka 36.
|
Biverkningar av Enbrel subkutant vid vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt antal blodvärden, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
Biverkningar av Enbrel subdermalt vecka 36, i antal reaktioner på injektionsstället, hjärtsvikt, allergiska reaktioner, blodproblem/lågt blodvärde, nervsystemet, infektioner, maligniteter, immunogenicitet och autoantikroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för relativ förlängningsförmåga för Gadolinium subdermalt injicerat.
Tidsram: 6 månader
|
Gadolinium kommer att injiceras med ASIS subdermalt (30) eller konventionellt subkutant (30) för 60 vuxna försökspersoner med plackpsoriasis (som involverar minst 10 % av kroppsytan och ett minsta Psoriasis Area & Severity Index (PASI) poäng på 10), bara för det särskilda plackhudområdet.
Den första magnetröntgen som tas omedelbart efter Gadolinium-injektion för varje patient skulle vara hans eller hennes referens på 100 % persistent, till vilken hans eller hennes efterföljande magnetröntgen som tas @ 6 timmar, @ 12 timmar och @24 timmar senare kommer att jämföras för persistent %. Approximation kan bara fungera om variablerna minimeras till samma population med plackpsoriasis och det specifika plackhudområdet.
Poäng för relativ förlängningsförmåga eller total persistent % subdermalt över total persistent % subkutant, plackpsoriasis kommer att vara mycket värdefulla indikatorer för oss att modifiera Enbrel-doseringen och varaktigheten för testning med det "okända" subdermala blodlösa utrymmet i mål 2.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Enbrel subkutant jämfört med subdermalt vid plackpsoriasis.
Tidsram: 12 månader
|
Hypotetiskt, om det subdermala blodlösa utrymmet hos patienter på något sätt misslyckades med att visa förlängning av halveringstiden för Gadolinium i mål 1, kan vi fortfarande fortsätta med mål 2, eftersom Enbrels farmakokinetik ändå kommer att studeras genom att följa tumörnekrosfaktorn och sedan jämföra medelvärdet. tumörnekrosfaktorreceptor: Fc.
Farmakokinetiken för subdermalt injicerat Enbrel kommer dock bara att vara beroende av Enbrels diffusion ut ur det subdermala blodlösa utrymmet.
Därför, om Enbrel kommer in i blodomloppet blir så kraftigt hämmad, så kan vi bara ändra osmolaliteten hos Enbrel i slutändan.
Svaret på behandlingen kommer att bedömas efter 3, 6 och 9 månaders behandling och definieras som de patienter som uppnådde en minskning av poängen på minst 75 % från baslinjen enligt PASI.8
Andra terapeutiska fördelar med ASIS-anordning subdermalt jämfört med subkutant kommer också att studeras genom att jämföra minskningen av biverkningar och smärta på injektionsstället.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Enbrel subkutant jämfört med subdermalt vid plackpsoriasis
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar av Enbrel subkutant jämfört med subdermalt: Hjärtsvikt, Allergiska reaktioner, Blodproblem/lågt blodvärde, Problem med nervsystemet, såsom multipel skleros, kramper eller inflammation i ögonnerverna, Infektioner (övre luftvägsinfektion, pyelonefrit, bronkit, septisk osteomyelit, sårinfektion, lunginflammation , fotböld, bensår), Maligniteter (lymfom, basal och skivepitelcancer, icke-kutan solid tumör, & Wegeners granulomatosis), Immunogenicitet, Autoantikroppar, Lupus-liknande syndrom, autoimmun hepatit och smärta på injektionsstället. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Etanercept
Andra studie-ID-nummer
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .