ASIS for Enbrel ved plakkpsoriasis (ASISinPP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Effekt av Enbrel subkutant i uke 12
- Legemiddel: Effekten av Enbrel subkutant ved uke 24
- Legemiddel: Effekt av Enbrel subkutant ved uke 36
- Legemiddel: Effekten av Enbrel subdermalt ved uke 12
- Legemiddel: Effekten av Enbrel subdermalt ved uke 24
- Legemiddel: Effekten av Enbrel subdermalt ved uke 36
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subkutant i uke 12
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subkutant i uke 24
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subkutant ved uke 36
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 12
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 24
- Legemiddel: PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 36
- Legemiddel: Bivirkninger av Enbrel subkutant
- Legemiddel: Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36
Detaljert beskrivelse
Over 6 måneder vil Mål 1 demonstrere at ASIS-enheten konsekvent leverer et injiserbart produkt (f.eks. Gadolinium) inn i det subdermale blodløse rommet. MR er det mest enkle og logiske bildebehandlingsvalget, foretrukket fordi med ultralyd injiseres luft, som vil forsvinne for raskt ut av det blodløse rommet til å tillate målinger. Siden det ikke er en måte å måle nivået av Gadolinium i det subdermale blodløse rommet, kan i det minste forlengelsen av Gadolinium tilnærmes med dens større eller lengre vedvarende % på MR. Dessuten, siden vi ikke kan anta at blodløs plass for pasienter med en bestemt sykdom vil oppføre seg på samme måte som normale pasienter eller pasienter med forskjellige sykdommer, fungerer denne tilnærmingen bare hvis variablene er minimert til den samme spesielle huden som er påvirket av plakkpsoriasis. Eksempelvis har pasienter med plakkpsoriasis en tendens til å ha tykkere hud, så forventningsfullt vil ha forlenget Gadolinium subkutant Persistent %, som kan være svært forskjellig fra andre sykdommer og sikkert fra huden til normale pasienter, mens Gadolinium subdermalt Persistent % bør forbli. det samme. Derfor vil den relative forlengelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % subkutant være forskjellig og veldig spesifikk for den spesielle huden som er påvirket av plakkpsoriasis. Imidlertid er de verdifulle indikatorer som vil hjelpe oss å endre Enbrel-dosen og -varigheten for å injisere inn i det "ukjente" subdermale rommet for mål 2, fra den "kjente" typiske Enbrel-dosen og -varigheten for plakkpsoriasispasienter. For eksempel, hvis mål 1 fant at den relative forlengelsesevnescore for Plaque Psoriasis-huden var (2,00), bør den typiske subkutane Enbrel 50 mg hver 3. dag være 25 mg hver 6. dag subdermalt.
I løpet av 12 måneder vil Aim 2 igjen demonstrere fordelene ved å injisere ASIS-enheter subdermalt versus subkutant, men ved å bruke Enbrel i stedet for Gadolinium på den spesielle huden som er rammet av plakkpsoriasis. Når vi har vist ASIS-enhetens konsekvente ytelse i Mål 1, kan vi anta at vil levere et annet produkt (Enbrel) til det ublodige rommet uten å måtte måle Enbrels eksistens i det ublodige rommet. Ved å bruke Enbrel i stedet for Gadolinium, vil vi demonstrere fordelene ved å injisere subdermalt fremfor intramuskulært for de samme berørte hudstedene hos de samme 60 voksne forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier generelt og for Gadolinium:
- Hovedkriterier for inkludering: Kvalifisert alder: 12 år til 65
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
- Tar imot friske frivillige: Ja
- Må være poliklinisk, mann eller kvinne, uansett rase, mellom 18 og 65 år.
- Må kunne forstå kravene til studien, inkludert å føre dagbok, og signere informert samtykke.
- Må ha god generell helse som bestemt av etterforsker.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må ha negativ graviditetstestresultat ved screeningbesøk og praktisere pålitelig prevensjonsmetode
- Inklusjonskriterier for plakkpsoriasis spesielt:
- Må ha kronisk moderat til alvorlig plakkpsoriasis og være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi.
- Må ha psoriasis som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten og en minimum PASI-score på 10.
- Pasienter er begrenset til topikale kortikosteroider med lav-moderat styrke i aksillære, lyske og hodebunnsregioner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for plakkpsoriasis spesielt:
- Pasienter med guttat-, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis og pasienter med alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter screening er ekskludert fra studien.
- Ingen samtidig store anti-psoriatiske terapier er tillatt under studien.
- Har kronisk eller tilbakevendende infeksjon, har vært utsatt for tuberkulose, har oppholdt seg eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemiske mykoser, slik som histoplasmose, coccidioidomycosis eller blastomycosis; eller har underliggende tilstander som kan disponere dem for infeksjon som avansert eller dårlig kontrollert diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: For venstre overarm
For venstre overarm totalt persistent % subdermalt, for venstre overarm totalt persistent % subkutant, og for venstre overarm relativ forlengelsesevnescore. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
For venstre overarm Total persistent % subdermalt, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For venstre overarm totalt persistent % subkutant, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For venstre overarm relativ forlengelsesevnescore eller total persistent % av Gadolinium subdermalt over total persistent % av Gadolinium subkutant på MR.
Andre navn:
For høyre overarm Total persistent % subdermalt, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For høyre overarm Total vedvarende % subkutant, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For høyre overarm relativ forlengelsesevnescore eller total persistent % av Gadolinium subdermalt over total persistent % av Gadolinium subkutant på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: For høyre overarm
For høyre overarm totalt persistent % subdermalt, for venstre overarm totalt persistent % subkutant, og for venstre overarm relativ forlengelsesevnescore. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
For venstre overarm Total persistent % subdermalt, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For venstre overarm totalt persistent % subkutant, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For venstre overarm relativ forlengelsesevnescore eller total persistent % av Gadolinium subdermalt over total persistent % av Gadolinium subkutant på MR.
Andre navn:
For høyre overarm Total persistent % subdermalt, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For høyre overarm Total vedvarende % subkutant, på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer. Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9cc normal saltvann subkutant for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter.
Andre navn:
For høyre overarm relativ forlengelsesevnescore eller total persistent % av Gadolinium subdermalt over total persistent % av Gadolinium subkutant på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) som Effekt av Enbrel subkutant ved uke 12, Effekt av Enbrel subkutant ved uke 24, og Effekt av Enbrel subkutant ved uke 36 vs. Effekt av Enbrel subdermalt ved uke 12, Effekt av Enbrel subdermalt og uke 244 Effekten av Enbrel subdermalt ved uke 36.
sPGA 50 n(%) "klar" eller "minimal" er % av pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" av Static Physician Global Assessment (sPGA) og % av pasienter med en reduksjon av PASI på kl. minst 50 % fra baseline.
|
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 12, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon av PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 24, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon av PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 36, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" ifølge Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon av PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 12, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" av Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon av PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 24, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" i henhold til Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon av PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
sPGA 50 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 36, når det gjelder andel pasienter som oppnår en skår på "klar" eller "minimal" i henhold til Static Physician Global Assessment (sPGA) og andelen pasienter med reduksjon PASI på minst 50 % fra baseline. sPGA er en 6-kategoriskala som strekker seg fra "5 = alvorlig" til "0 = ingen" som indikerer legens generelle vurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis med fokus på indurasjoner, erytem og skalering. Behandlingssuksess av "klar" eller "minimal" består av ingen eller minimal forhøyelse i plakk, opp til svak rødfarging i erytem, og ingen eller minimal finskala over < 5 % av plakk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Respons på behandling definert som andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i poengsum på minst 75 % fra baseline ved PASI, som PASI 75 n(%) subkutant ved uke 12, PASI 75 n(%) subkutant ved uke 24, og PASI 75 n(%) subkutant ved uke 36 vs. PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 12, PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 24, og PASI 75 n(%) subdermalt ved uke 36. |
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 12, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 24, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subkutant ved uke 36, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 12, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 24, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
PASI 75 n(%) som effekt av Enbrel subdermalt ved uke 36, når det gjelder andelen pasienter som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet
Reaksjoner på injeksjonsstedet som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med hjertesvikt
Hjertesvikt som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. bivirkninger av Enbrel subdermalt i uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger Blod/lave blodverdier
Blodproblemer/lave blodverdier som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med nervesystemet
Problemer med nervesystemet, som multippel sklerose, anfall eller betennelse i øyenervene, som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med infeksjoner
Infeksjoner (øvre luftveisinfeksjon, pyelonefritt, bronkitt, septisk osteomyelitt, sårinfeksjon, lungebetennelse, fotabscess, leggsår), som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. bivirkninger av Enbrel subdermalt i uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med ondartede sykdommer
Maligniteter (lymfom, basal- og plateepitelkreft, ikke-kutan solid svulst og Wegeners granulomatose), som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. bivirkninger av Enbrel subdermalt i uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med immunogenisitet
Immunogenisitet som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med autoantistoffer
Autoantistoffer, Lupus-lignende syndrom, autoimmun hepatitt, som bivirkninger av Enbrel subkutant vs. Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36.
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
Bivirkninger av Enbrel subdermalt ved uke 36, i antall reaksjoner på injeksjonsstedet, hjertesvikt, allergiske reaksjoner, blodproblemer/lave blodverdier, nervesystem, infeksjoner, maligniteter, immunogenisitet og autoantistoffer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for relativ forlengelsesevne for Gadolinium subdermalt injisert.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gadolinium vil bli injisert med ASIS subdermalt (30) eller konvensjonell subkutan (30) for 60 voksne forsøkspersoner med plakkpsoriasis (som involverer minst 10 % av kroppsoverflaten og en minimum Psoriasis Area & Severity Index (PASI) score på 10), bare for det spesielle plakkhudområdet.
Den første MR-undersøkelsen tatt umiddelbart etter Gadolinium-injeksjon for hver pasient vil være hans eller hennes referanse på 100 % persistent, som hans eller hennes påfølgende MR tatt @ 6 timer, @ 12 timer og @24 timer senere vil bli sammenlignet med persistent %. tilnærming kan bare fungere hvis variablene er minimert til samme populasjon med plakkpsoriasis, og det spesielle plakkhudområdet.
Den relative forlengelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % subkutant, vil plakkpsoriasis være svært verdifulle indikatorer for oss for å modifisere Enbrel-dosen og -varigheten for testing med det "ukjente" subdermale blodløse rommet i mål 2.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Enbrel subkutant vs. subdermalt ved plakkpsoriasis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotetisk, hvis det subdermale blodløse rommet hos pasienter på en eller annen måte ikke klarte å vise forlengelse av halveringstiden for Gadolinium i mål 1, kan vi fortsatt fortsette med mål 2, fordi Enbrels farmakokinetikk vil bli studert uansett, ved å følge tumornekrosefaktor, og deretter sammenligne gjennomsnittet. tumornekrosefaktorreseptor: Fc.
Imidlertid vil farmakokinetikken til subdermalt injisert Enbrel bare være avhengig av Enbrels diffusjon ut av det subdermale blodløse rommet.
Derfor, hvis Enbrel som kommer inn i blodet blir så alvorlig hemmet, kan vi bare endre osmolaliteten til Enbrel til slutt.
Respons på behandling vil bli vurdert etter 3, 6 og 9 måneders behandling, og definert som pasientene som oppnådde en reduksjon i score på minst 75 % fra baseline ved PASI.8
Andre terapeutiske fordeler med ASIS-apparat subdermalt fremfor subkutant vil også bli studert ved å sammenligne reduksjonen av bivirkninger og smerte på injeksjonsstedet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant vs. subdermalt ved plakkpsoriasis
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger av Enbrel subkutant vs. subdermalt: Hjertesvikt, Allergiske reaksjoner, Blodproblemer/lave blodverdier, Nervesystemproblemer, som multippel sklerose, anfall eller betennelse i øyenervene, Infeksjoner (øvre luftveisinfeksjon, pyelonefritt, bronkitt, septisk osteomyelitt, sårinfeksjon, lungebetennelse , fotabscess, leggsår), Maligniteter (lymfom, basal- og plateepitelkreft, ikke-kutan solid svulst og Wegeners granulomatose), Immunogenisitet, Autoantistoffer, Lupus-lignende syndrom, autoimmun hepatitt og smerte på injeksjonsstedet. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre studie-ID-numre
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Annet stipend/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis.
-
ProgenaBiomeTilbaketrukketPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForente stater, Canada, Australia, Tyskland, Spania, Ungarn, Japan, Bulgaria, Polen, Tsjekkia, Estland, Latvia, Puerto Rico, Portugal, Sør -Korea, Frankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialHar ikke rekruttert ennåPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis leddgiktCosta Rica
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Gadolinium
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...TilbaketrukketMyokardfibrose | Hjertefeil | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Kronisk nyresykdom stadium V | Kronisk nyresykdom, stadium IV (alvorlig)Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerFullført
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAvsluttet
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvsluttetAkutt STEMI | Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (lidelse)Frankrike
-
Rennes University HospitalBayerAvsluttetMultippel sklerose (MS) | Inflammatorisk sykdomFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Pharmacyclics LLC.FullførtLymfom | Leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Pharmacyclics LLC.FullførtNyre-neoplasmer | Karsinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForente stater