ASIS para Enbrel na psoríase em placas (ASISinPP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subcutânea na semana 12
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subcutânea na semana 24
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subcutânea na semana 36
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 12
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 24
- Medicamento: Eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 36
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subcutânea na Semana 12
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subcutânea na Semana 24
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subcutânea na Semana 36
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 12
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 24
- Medicamento: PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 36
- Medicamento: Reações adversas de Enbrel por via subcutânea
- Medicamento: Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36
Descrição detalhada
Ao longo de 6 meses, o Objetivo 1 demonstrará que o dispositivo ASIS fornece consistentemente um produto injetável (por exemplo, Gadolínio) naquele espaço subdérmico sem sangue. A ressonância magnética é a escolha de imagem mais simples e lógica, preferida porque com o ultrassom, o ar é injetado, o que se dissipa muito rapidamente do espaço sem sangue para permitir medições. Uma vez que não há uma maneira de medir o nível de gadolínio dentro desse espaço sem sangue subdérmico, pelo menos o prolongamento do gadolínio pode ser aproximado por sua maior ou maior % persistente na ressonância magnética. Além disso, como não podemos assumir que o espaço sem sangue para pacientes com uma doença específica se comportará da mesma maneira que pacientes normais ou pacientes com doenças diferentes, essa aproximação só funciona se as variáveis forem minimizadas para a mesma pele específica afetada pela psoríase em placas. Caso em questão, os pacientes com psoríase em placas tendem a ter uma pele mais espessa, portanto, espera-se que tenham prolongado Gadolínio por via subcutânea Persistente %, que pode ser muito diferente das outras doenças e certamente da pele de pacientes normais, enquanto o Gadolínio por via subdérmica Persistente % deve permanecer o mesmo. Portanto, a Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento ou a % Persistente total por via subdérmica sobre a % Persistente total por via subcutânea será diferente e muito específica para a pele em particular afetada pela Psoríase em Placa. No entanto, eles são indicadores valiosos que nos ajudarão a modificar a dosagem e a duração do Enbrel para injetar naquele espaço subdérmico "desconhecido" para o objetivo 2, da dosagem e duração típicas "conhecidas" do Enbrel para pacientes com psoríase em placas. Por exemplo, se o Objetivo 1 descobriu que a Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento para a pele com Psoríase em Placa é (2,00), então o Enbrel subcutâneo típico 50mg a cada 3 dias deve ser 25mg a cada 6 dias por via subdérmica.
Ao longo de 12 meses, o objetivo 2 demonstrará novamente as vantagens do dispositivo ASIS injetando subdermicamente versus subcutaneamente, mas usando Enbrel em vez de gadolínio na pele específica afetada pela psoríase em placas. Uma vez que tenhamos mostrado o desempenho consistente do dispositivo ASIS no objetivo 1, podemos supor que entregaremos outro produto (Enbrel) naquele espaço sem sangue sem a necessidade de medir o Enbrel existente nesse espaço sem sangue. Usando Enbrel em vez de gadolínio, demonstraremos as vantagens de injetar por via subdérmica em vez de intramuscular nos mesmos locais de pele afetados nos mesmos 60 indivíduos adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão em geral e para Gadolínio:
- Principais Critérios de Inclusão: Idade Elegível: 12 anos a 65 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos
- Aceita Voluntários Saudáveis: Sim
- Deve ser ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos.
- Deve ser capaz de compreender os requisitos do estudo, incluindo a manutenção de um diário, e assinar o consentimento informado.
- Deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador.
- Se for mulher em idade fértil, deve ter resultado negativo no teste de gravidez na consulta de triagem e praticar método contraceptivo confiável
- Critérios de inclusão para psoríase em placas em particular:
- Deve ter psoríase em placas crônica moderada a grave e ser candidato a terapia sistêmica ou fototerapia.
- Deve ter psoríase envolvendo pelo menos 10% da superfície corporal e uma pontuação PASI mínima de 10.
- Os pacientes estão limitados a corticosteróides tópicos de potência baixa a moderada nas regiões axilar, virilha e couro cabeludo.
Critério de exclusão:
- Critérios de Exclusão para Psoríase em Placas em particular:
- Pacientes com psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa e pacientes com infecções graves dentro de 4 semanas após a triagem são excluídos do estudo.
- Nenhuma terapia antipsoriática principal concomitante é permitida durante o estudo.
- Tem infecção crônica ou recorrente, foi exposto à tuberculose, residiu ou viajou para áreas de tuberculose endêmica ou micoses endêmicas, como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose; ou tem condições subjacentes que podem predispor a infecções, como diabetes avançado ou mal controlado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Para Braço Superior Esquerdo
Para a % persistente total do braço esquerdo por via subdérmica, para a % persistente total do braço esquerdo por via subcutânea e para a pontuação relativa da capacidade de prolongamento do braço esquerdo. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes. |
Para porcentagem total persistente do braço esquerdo por via subdérmica, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço esquerdo por via subcutânea, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento do Braço Superior Esquerdo ou % Persistente Total de Gadolínio subcutaneamente sobre % Persistente Total de Gadolínio subcutaneamente em MRI.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço direito por via subdérmica, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço superior direito por via subcutânea, em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento do Braço Superior Direito ou % Persistente total de Gadolínio por via subdérmica sobre % Persistente total de Gadolínio por via subcutânea em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Para Braço Superior Direito
Para porcentagem total persistente do braço direito por via subdérmica, para % persistente total do braço esquerdo superior por via subcutânea e para pontuação relativa da capacidade de prolongamento do braço esquerdo. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes. |
Para porcentagem total persistente do braço esquerdo por via subdérmica, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço esquerdo por via subcutânea, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento do Braço Superior Esquerdo ou % Persistente Total de Gadolínio subcutaneamente sobre % Persistente Total de Gadolínio subcutaneamente em MRI.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço direito por via subdérmica, em ressonância magnética às 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para porcentagem total persistente do braço superior direito por via subcutânea, em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas. Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1 cc/ diluído com 0,9 cc solução salina normal por via subcutânea em 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS em 30 pacientes.
Outros nomes:
Para Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento do Braço Superior Direito ou % Persistente total de Gadolínio por via subdérmica sobre % Persistente total de Gadolínio por via subcutânea em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 12, Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 24 e Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 36 vs. Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 12, Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 24 e Eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
sPGA 50 n(%) "limpo" ou "mínimo" é a % de pacientes que atingem uma pontuação de "limpo" ou "mínimo" pela Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) e % de pacientes com uma redução de PASI de pelo menos menos 50% da linha de base.
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sPGA 50 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 12, em termos de Proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
sPGA 50 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na semana 24, em termos de proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela avaliação global do médico estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
sPGA 50 n(%) como eficácia de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em termos de proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela avaliação global do médico estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
sPGA 50 n(%) como eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 12, em termos de proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela avaliação global do médico estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
sPGA 50 n(%) como eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 24, em termos de proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela avaliação global do médico estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
sPGA 50 n(%) como eficácia de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em termos de proporção de pacientes que atingem uma pontuação "limpa" ou "mínima" pela avaliação global do médico estático (sPGA) e a proporção de pacientes com redução de PASI de pelo menos 50% da linha de base. O sPGA é uma escala de 6 categorias que varia de "5 = grave" a "0 = nenhum", indicando a avaliação geral do médico sobre a gravidade da psoríase com foco em endurações, eritema e descamação. O sucesso do tratamento de "claro" ou "mínimo" consiste em nenhuma ou mínima elevação na placa, até coloração vermelha fraca no eritema e nenhuma ou mínima escala fina acima de < 5% da placa.
Outros nomes:
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Experimental: PASI 75 n(%)
PASI 75 n(%) Resposta ao tratamento definida como a proporção de pacientes que atingiram uma redução na pontuação de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI, como PASI 75 n(%) por via subcutânea na semana 12, PASI 75 n(%) por via subcutânea na semana 24 e PASI 75 n(%) por via subcutânea na Semana 36 vs. PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 12, PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 24 e PASI 75 n(%) por via subdérmica na Semana 36. |
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 12, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 24, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subcutânea na Semana 36, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subdérmica na Semana 12, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subdérmica na Semana 24, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
PASI 75 n(%) como Eficácia de Enbrel por via subdérmica na Semana 36, em termos da proporção de pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas no local da injeção
Reações no local da injeção como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Insuficiência Cardíaca
Insuficiência cardíaca como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas Reações Alérgicas
Reações alérgicas como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas Sangue/contagens sanguíneas baixas
Problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com sistema nervoso
Problemas do sistema nervoso, como esclerose múltipla, convulsões ou inflamação dos nervos dos olhos, como Reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na Semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Infecções
Infecções (infecção respiratória superior, pielonefrite, bronquite, osteomielite séptica, infecção de ferida, pneumonia, abscesso no pé, úlcera na perna), como Reações Adversas de Enbrel por via subcutânea vs. Reações Adversas de Enbrel por via subdérmica na Semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Malignidades
Malignidades (linfoma, câncer de pele basal e escamoso, tumor sólido não cutâneo e granulomatose de Wegener), como reações adversas de Enbrel por via subcutânea versus reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Imunogenicidade
Imunogenicidade como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com autoanticorpos
Autoanticorpos, síndrome semelhante ao lúpus, hepatite autoimune, como reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36.
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
Reações adversas de Enbrel por via subdérmica na semana 36, em número de reações no local da injeção, insuficiência cardíaca, reações alérgicas, problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, sistema nervoso, infecções, neoplasias, imunogenicidade e autoanticorpos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação relativa da capacidade de prolongamento para gadolínio injetado subdermicamente.
Prazo: 6 meses
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O gadolínio será injetado com ASIS por via subdérmica (30) ou subcutânea convencional (30) para 60 indivíduos adultos com psoríase em placas (envolvendo pelo menos 10% da superfície corporal e uma pontuação mínima do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 10), apenas para a área específica da pele da placa.
A primeira ressonância magnética realizada imediatamente após a injeção de gadolínio para cada paciente seria sua referência de 100% persistente, com a qual sua ressonância magnética subsequente realizada @ 6 h, @ 12 h e @ 24 h depois será comparada para % persistente. Isso a aproximação só pode funcionar se as variáveis forem minimizadas para a mesma população com psoríase em placas e a área específica da pele da placa.
A Pontuação Relativa de Capacidade de Prolongamento ou % Persistente total subcutaneamente sobre % Persistente total subcutaneamente, Psoríase em Placa serão indicadores muito valiosos para modificarmos a dosagem de Enbrel e a duração do teste com aquele espaço sem sangue subdérmico "desconhecido" no Objetivo 2.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Enbrel por via subcutânea vs. subdérmica na psoríase em placas.
Prazo: 12 meses
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Hipoteticamente, se esse espaço sem sangue subdérmico em pacientes de alguma forma não mostrou prolongamento da meia-vida para gadolínio no objetivo 1, ainda podemos prosseguir com o objetivo 2, porque a farmacocinética do Enbrel será estudada de qualquer maneira, seguindo o fator de necrose tumoral e, em seguida, comparando a média receptor do fator de necrose tumoral: Fc.
No entanto, a farmacocinética do Enbrel injetado por via subdérmica dependerá apenas da difusão do Enbrel para fora desse espaço sem sangue subdérmico.
Portanto, se o Enbrel entrar na corrente sanguínea ficar tão severamente inibido, então podemos apenas mudar a osmolaridade do Enbrel no final.
A resposta ao tratamento será avaliada após 3, 6 e 9 meses de terapia e definida como os pacientes que atingiram uma redução no escore de pelo menos 75% da linha de base pelo PASI.8
Outras vantagens terapêuticas do dispositivo ASIS por via subcutânea também serão estudadas comparando a redução de reações adversas e dor no local da injeção.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. subdérmica na psoríase em placas
Prazo: 12 meses
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Reações adversas de Enbrel por via subcutânea vs. subdérmica: Insuficiência cardíaca, Reações alérgicas, Problemas sanguíneos/baixa contagem sanguínea, Problemas do sistema nervoso, como esclerose múltipla, convulsões ou inflamação dos nervos dos olhos, Infecções (infecção respiratória superior, pielonefrite, bronquite, osteomielite séptica, infecção de feridas, pneumonia , abscesso no pé, úlcera na perna), neoplasias malignas (linfoma, câncer de pele basal e escamoso, tumor sólido não cutâneo e granulomatose de Wegener), imunogenicidade, autoanticorpos, síndrome semelhante ao lúpus, hepatite autoimune e dor no local da injeção. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Número de outro subsídio/financiamento: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
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Ensaios clínicos em Gadolínio
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