ASIS pro Enbrel u plakové psoriázy (ASISinPP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 12
- Lék: Účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 24
- Lék: Účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 36
- Lék: Účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 12
- Lék: Účinnost Enbrelu subdermálně ve 24. týdnu
- Lék: Účinnost Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu
- Lék: PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 12
- Lék: PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 24
- Lék: PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 36
- Lék: PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 12
- Lék: PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 24
- Lék: PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 36
- Lék: Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně
- Lék: Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu
Detailní popis
Cíl 1 po dobu 6 měsíců prokáže, že zařízení ASIS trvale dodává injekční produkt (např. Gadolinium) do toho subdermálního nekrvavého prostoru. MRI je nejjednodušší a nejlogičtější zobrazovací volba, upřednostňovaná, protože při ultrazvuku je vstřikován vzduch, který se příliš rychle rozptýlí z bezkrevného prostoru, aby umožnil měření. Protože neexistuje způsob, jak změřit hladinu gadolinia v tomto subdermálním bezkrevném prostoru, lze prodloužení gadolinia aproximovat jeho větším nebo delším Perzistentním % na MRI. Také, protože nemůžeme předpokládat, že nekrvavý prostor pro pacienty s konkrétním onemocněním se bude chovat stejně jako normální pacienti nebo pacienti s různými chorobami, tato aproximace funguje pouze tehdy, pokud jsou proměnné minimalizovány na stejnou konkrétní kůži postiženou plakovou psoriázou. V konkrétním případě pacienti s plakovou psoriázou mívají silnější kůži, takže očekávaně budou mít prodloužené gadolinium subkutánně perzistentní %, což se může velmi lišit od ostatních onemocnění a určitě od kůže normálních pacientů, zatímco gadolinium subdermálně perzistentní % by mělo zůstat stejný. Proto skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně oproti celkovému % perzistentních subkutánně bude odlišné a velmi specifické pro konkrétní kůži postiženou plakovou psoriázou. Jsou to však cenné ukazatele, které nám pomohou upravit dávkování a dobu trvání aplikace Enbrel pro aplikaci injekce do „neznámého“ subdermálního prostoru pro Cíl 2, ze „známého“ typického dávkování Enbrelu a trvání pro pacienty s plakovou psoriázou. Například, pokud Cíl 1 zjistil, že skóre schopnosti relativního prodloužení pro kůži s plakovou psoriázou je (2,00), pak typický subkutánní Enbrel 50 mg každé 3 dny by měl být 25 mg každých 6 dní subdermálně.
V průběhu 12 měsíců bude Cíl 2 opět demonstrovat výhody subdermální injekce zařízení ASIS oproti subkutánní aplikaci, ale s použitím Enbrelu místo gadolinia na konkrétní kůži postiženou plakovou psoriázou. Jakmile ukážeme konzistentní výkon zařízení ASIS v Cíli 1, můžeme předpokládat, že do tohoto nekrvavého prostoru dopravíme další produkt (Enbrel), aniž bychom museli měřit existenci Enbrelu v tomto nekrvavém prostoru. S použitím Enbrelu místo gadolinia ukážeme výhody subdermální injekce oproti intramuskulárně na stejná postižená místa kůže u stejných 60 dospělých subjektů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení obecně a pro gadolinium:
- Hlavní kritéria pro zařazení: Způsobilý věk: 12 let až 65 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
- Přijímá zdravé dobrovolníky: Ano
- Musí být ambulantní, muž nebo žena, jakékoli rasy, ve věku od 18 do 65 let.
- Musí být schopen porozumět požadavkům studie včetně vedení deníku a podepsat informovaný souhlas.
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Kritéria pro zařazení zejména pro plakovou psoriázu:
- Musí mít chronickou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu a být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.
- Musí mít psoriázu zahrnující alespoň 10 % povrchu těla a minimální PASI skóre 10.
- Pacienti jsou omezeni na lokální kortikosteroidy nízké střední síly v axilární oblasti, v oblasti třísel a na temeni hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zejména pro plakovou psoriázu:
- Pacienti s guttátní, erytrodermickou nebo pustulární psoriázou a pacienti se závažnými infekcemi během 4 týdnů po screeningu jsou ze studie vyloučeni.
- Během studie nejsou povoleny žádné souběžné hlavní antipsoriatické terapie.
- Má chronickou nebo recidivující infekci, byl vystaven tuberkulóze, pobýval nebo cestoval v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza; nebo má základní onemocnění, která je mohou predisponovat k infekci, jako je pokročilý nebo špatně kontrolovaný diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pro levou paži
Pro levou horní paži celkem perzistentní % subdermálně, pro levou horní paži celkem perzistentní % subkutánně a pro levou horní paži skóre relativní schopnosti prodloužení. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Pro levou horní část paže Total persistent % subdermálně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro levou horní část paže Total persistent % subkutánně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro skóre relativní schopnosti prodloužení levé horní paže nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému % perzistentního gadolinia subkutánně na MRI.
Ostatní jména:
Pro celkovou perzistenci pravé horní části paže subdermálně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro pravou horní část paže Total persistent % subkutánně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro skóre schopnosti relativního prodloužení pravé horní části paže nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně nad celkovým % perzistentního gadolinia subkutánně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pro pravou nadloktí
Pro pravou horní paži celkem perzistentní % subdermálně, pro levou horní paži celkem perzistentní % subkutánně a pro levou nadloktí skóre relativní schopnosti prodloužení. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Pro levou horní část paže Total persistent % subdermálně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro levou horní část paže Total persistent % subkutánně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro skóre relativní schopnosti prodloužení levé horní paže nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému % perzistentního gadolinia subkutánně na MRI.
Ostatní jména:
Pro celkovou perzistenci pravé horní části paže subdermálně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro pravou horní část paže Total persistent % subkutánně, na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin. Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) 0,1 cc/ zředěno 0,9 ccm normální fyziologický roztok subkutánně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů.
Ostatní jména:
Pro skóre schopnosti relativního prodloužení pravé horní části paže nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně nad celkovým % perzistentního gadolinia subkutánně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sPGA 50 n (%)
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 12, účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 24 a účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 36 vs. účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 12 a subdermálně účinnost Enbrel v týdnu 24 Účinnost Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
sPGA 50 n(%) „jasný“ nebo „minimální“ je % pacientů, kteří dosáhnou skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a % pacientů se snížením PASI o alespoň 50 % od výchozího stavu.
|
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 12, pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhli skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podíl pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 24, z hlediska podílu pacientů, kteří dosáhnou skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podílu pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 36, pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhli skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podíl pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 12, pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhnou skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podíl pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně ve 24. týdnu, pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhnou skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podíl pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
sPGA 50 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, pokud jde o podíl pacientů, kteří dosáhli skóre „jasné“ nebo „minimální“ podle globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) a podíl pacientů se snížením PASI alespoň 50 % od výchozí hodnoty. sPGA je škála 6 kategorií v rozsahu od „5 = závažné“ do „0 = žádné“, což označuje celkové posouzení závažnosti psoriázy lékařem se zaměřením na indurace, erytém a šupinatění. Úspěch léčby „čistý“ nebo „minimální“ spočívá v žádné nebo minimální elevaci plaku až po slabé červené zbarvení erytému a žádné nebo minimální jemné šupinky nad < 5 % plaku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PASI 75 n (%)
PASI 75 n (%) Odpověď na léčbu definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI, jako PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 12, PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 24 a PASI 75 n(%) subkutánně v týdnu 36 vs. PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 12, PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 24 a PASI 75 n(%) subdermálně v týdnu 36. |
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 12, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 24, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subkutánně v týdnu 36, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 12, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 24, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
PASI 75 n(%) jako účinnost Enbrelu subdermálně v týdnu 36, ve smyslu podílu pacientů, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce v místě vpichu
Reakce v místě vpichu jako Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky se srdečním selháním
Srdeční selhání jako nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky Alergické reakce
Alergické reakce jako nežádoucí reakce Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí reakce Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky Krevní/nízký krevní obraz
Krevní problémy/nízký krevní obraz jako nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s nervovým systémem
Problémy s nervovým systémem, jako je roztroušená skleróza, záchvaty nebo záněty očních nervů, jako Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s infekcemi
Infekce (infekce horních cest dýchacích, pyelonefritida, bronchitida, septická osteomyelitida, infekce rány, zápal plic, absces na nohou, bércový vřed), jako nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s malignitami
Malignity (lymfom, bazální a skvamózní rakovina kůže, nekutánní solidní nádor a Wegenerova granulomatóza), jako nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s imunogenicitou
Imunogenicita jako nežádoucí reakce Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí reakce Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s autoprotilátkami
Autoprotilátky, syndrom podobný lupusu, autoimunitní hepatitida jako nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu.
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky Enbrelu subdermálně ve 36. týdnu, v počtu reakcí v místě vpichu, srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, nervový systém, infekce, malignity, imunogenicita a autoprotilátky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre schopnosti relativního prodloužení pro gadolinium podané subdermálně.
Časové okno: 6 měsíců
|
Gadolinium bude injikováno ASIS subdermálně (30) nebo konvenční subkutánní (30) 60 dospělým subjektům s plakovou psoriázou (zahrnující alespoň 10 % tělesného povrchu a minimální skóre psoriasis Area & Severity Index (PASI) 10), jen pro konkrétní oblast pokožky s plakem.
První magnetická rezonance odebraná okamžitě po injekci gadolinia u každého pacienta by byla jeho reference 100% perzistentní, se kterou bude jeho následná MRI odebraná za 6 hodin, za 12 hodin a za 24 hodin později porovnána jako perzistentní %.Toto aproximace může fungovat pouze tehdy, jsou-li proměnné minimalizovány na stejnou populaci s plakovou psoriázou a konkrétní oblast kůže s plakem.
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně oproti celkovým % perzistentních subkutánně, plaková psoriáza, bude pro nás velmi cenným ukazatelem pro úpravu dávkování Enbrelu a trvání testování s tímto „neznámým“ subdermálním nekrvavým prostorem v Cíli 2.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Enbrelu subkutánně vs. subdermálně u plakové psoriázy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypoteticky, pokud tento subdermální nekrvavý prostor u pacientů nějak nevykazuje prodloužení poločasu pro gadolinium v cíli 1, můžeme stále pokračovat s cílem 2, protože farmakokinetika Enbrelu bude stejně studována sledováním faktoru nekrózy nádorů a poté porovnáním průměru receptor faktoru nekrózy nádorů: Fc.
Nicméně farmakokinetika subdermálně injikovaného Enbrelu bude záviset pouze na difúzi Enbrelu z tohoto subdermálního nekrvavého prostoru.
Pokud se tedy Enbrel dostane do krevního řečiště tak silně inhibovaný, pak můžeme nakonec změnit osmolalitu Enbrelu.
Odpověď na léčbu bude hodnocena po 3, 6 a 9 měsících terapie a definována jako pacienti, kteří dosáhli snížení skóre alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě pomocí PASI.8
Další terapeutické výhody zařízení ASIS subdermálně oproti subkutánně budou také studovány porovnáním snížení nežádoucích reakcí a bolesti v místě vpichu.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. subdermálně u plakové psoriázy
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky Enbrelu subkutánně vs. subdermálně: Srdeční selhání, alergické reakce, krevní problémy/nízký krevní obraz, problémy s nervovým systémem, jako je roztroušená skleróza, záchvaty nebo záněty očních nervů, infekce (infekce horních cest dýchacích, pyelonefritida, bronchitida, septická osteomyelitida, infekce ran, zápal plic , absces nohy, bércové vředy), zhoubné nádory (lymfom, bazální a skvamózní rakovina kůže, nekutánní solidní nádor a Wegenerova granulomatóza), imunogenicita, autoprotilátky, syndrom podobný lupusu, autoimunitní hepatitida a bolest v místě vpichu. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
- Fisher CJ Jr, Agosti JM, Opal SM, Lowry SF, Balk RA, Sadoff JC, Abraham E, Schein RM, Benjamin E. Treatment of septic shock with the tumor necrosis factor receptor:Fc fusion protein. The Soluble TNF Receptor Sepsis Study Group. N Engl J Med. 1996 Jun 27;334(26):1697-702. doi: 10.1056/NEJM199606273342603.
- Bhutani T, Wong JW, Bebo BF, Armstrong AW. Access to health care in patients with psoriasis and psoriatic arthritis: data from National Psoriasis Foundation survey panels. JAMA Dermatol. 2013 Jun;149(6):717-21. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.133.
- Paonessa DF, Goldstein JC. Anatomy and physiology of head and neck infections (with emphasis on the fascia of the face and neck). Otolaryngol Clin North Am. 1976 Oct;9(3):561-80. No abstract available.
- Ramey DR, Fries JF, Singh G. The Health Assessment Questionnaire 1995 - Status and Review. In: Spilker B, ed. "Quality of Life and Pharmacoeconomics in Clinical Trials." 2nd ed. Philadelphia, PA. Lippincott-Raven 1996;227
- Enbrel (etanercept) Product Information http://pi.amgen.com/united_states/enbrel/derm/enbrel_pi
- GAMMAGARD LIQUID Comparison of Intravenous and Subcutaneous Administration in Primary Immunodeficiency Diseases (PID). http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00546871?term=Gammagard+subcutaneous&rank=5
- Magnevist (gadopentetate dimeglumine) Injection Product Information. http://bayerimaging.com/products/magnevist/safety-information_nsf.php
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- NCTAR066986
- R44AR066986 (Jiné číslo grantu/financování: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaková psoriáza.
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleGuerbetUkončeno
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoLymfom | Leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Urologické novotvary | Urogenitální novotvarySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Stanford UniversityDočasně nedostupnéRakovina prostatySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, Bronchogenní | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoAdenokarcinom | Novotvary plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Kanada