Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASIS voor Enbrel bij plaquepsoriasis (ASISinPP)

22 juni 2015 bijgewerkt door: ASIS Corporation
AUTOMATISCH SUBDERMAAL INJECTORSYSTEEM (ASIS) Corporation heeft het enige automatische injectiesysteem ontwikkeld en gepatenteerd voor het afleveren van injecteerbare producten op de optimale plek, net buiten de fascia, die zich subdermaal (tussen de huid en spieren) of interfasciaal (tussen de diepere spieren) bevindt. ). ASIS-apparaat creëert die bloedeloze ruimte, verbetert de werkzaamheid van Enbrel en voorkomt onnodige verspreiding op afstand en bijwerkingen. Deze ruimte blijft bloedeloos zolang de huid wordt opgetild of gevuld met een injecteerbaar product. Hoewel het ASIS-apparaat in eerste instantie is ontworpen om BOTOX zo goed mogelijk toe te dienen voor spieraandoeningen zoals spasticiteit van de bovenste ledematen, cervicale dystonie, chronische migraine, strabisme, blefarospasme en primaire axillaire hyperhidrose, zal de technologie ook ten goede komen aan andere injecteerbare producten, waaronder: GAMMAGARD voor primaire immunodeficiëntie ( PI) en insuline voor diabetici, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende 6 maanden zal Aim 1 aantonen dat het ASIS-apparaat consequent een injecteerbaar product levert (bijv. gadolinium) in die onderhuidse bloedeloze ruimte. MRI is de meest eenvoudige en logische keuze voor beeldvorming, de voorkeur omdat bij echografie lucht wordt geïnjecteerd, die te snel uit de bloedloze ruimte zal verdwijnen om metingen mogelijk te maken. Aangezien er geen manier is om het niveau van gadolinium in die subdermale bloedloze ruimte te meten, kan de verlenging van gadolinium in ieder geval worden benaderd door het grotere of langere persistente percentage op MRI. Aangezien we niet kunnen aannemen dat bloedloze ruimte voor patiënten met een bepaalde ziekte zich op dezelfde manier zal gedragen als normale patiënten of patiënten met andere ziekten, werkt deze benadering alleen als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde specifieke huid die wordt aangetast door plaque psoriasis. In dit geval hebben patiënten met plaquepsoriasis de neiging om een ​​dikkere huid te hebben, dus verwachtend zal Gadolinium subcutaan Persistent % hebben, wat heel anders kan zijn dan de andere ziekten en zeker van de huid van normale patiënten, terwijl het Gadolinium subdermaal Persistent % zou moeten blijven hetzelfde. Daarom zal de Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % subcutaan verschillend en zeer specifiek zijn voor de specifieke huid die wordt aangetast door Plaque Psoriasis. Het zijn echter waardevolle indicatoren die ons zullen helpen de Enbrel-dosering en -duur te wijzigen om te injecteren in die "onbekende" subdermale ruimte voor Aim 2, van de "bekende" typische Enbrel-dosering en -duur voor plaque-psoriasispatiënten. Als Doel 1 bijvoorbeeld de Relatieve Prolongatie Vermogensscore voor de Plaque Psoriasis-huid vond op (2,00), dan zou de typische subcutane Enbrel 50 mg elke 3 dagen subdermaal 25 mg elke 6 dagen moeten zijn.

Gedurende 12 maanden zal Aim 2 opnieuw de voordelen demonstreren van ASIS-apparaat dat subdermaal injecteert versus subcutaan, maar met Enbrel in plaats van Gadolinium op de specifieke huid die is aangetast door plaque psoriasis. Zodra we de consistente prestaties van het ASIS-apparaat in Aim 1 hebben aangetoond, mogen we aannemen dat een ander product (Enbrel) in die bloedloze ruimte zal worden afgeleverd zonder dat het nodig is om de aanwezigheid van Enbrel in die bloedloze ruimte te meten. Door Enbrel te gebruiken in plaats van Gadolinium, zullen we de voordelen demonstreren van subdermaal injecteren boven intramusculair voor dezelfde aangetaste huidplaatsen bij dezelfde 60 volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Automatic Subdermal Injector System, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria in het algemeen en voor Gadolinium:
  • Belangrijkste criteria voor opname: Geschikte leeftijden: 12 jaar tot 65 jaar
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: Ja
  • Moet ambulant zijn, mannelijk of vrouwelijk, van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud.
  • Moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief het bijhouden van een dagboek, en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatief resultaat van de zwangerschapstest moet hebben bij het screeningsbezoek en een betrouwbare anticonceptiemethode moet toepassen
  • Inclusiecriteria voor plaque psoriasis in het bijzonder:
  • Moet chronische matige tot ernstige plaque psoriasis hebben en in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.
  • Moet psoriasis hebben waarbij ten minste 10% van het lichaamsoppervlak betrokken is en een minimale PASI-score van 10.
  • Patiënten zijn beperkt tot lokale corticosteroïden met een lage tot matige sterkte in oksel-, lies- en hoofdhuidregio's.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor plaque psoriasis in het bijzonder:
  • Patiënten met psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis en patiënten met ernstige infecties binnen 4 weken na screening zijn uitgesloten van het onderzoek.
  • Gedurende de studie zijn gelijktijdige grote anti-psoriatische therapieën niet toegestaan.
  • Heeft een chronische of terugkerende infectie, is blootgesteld aan tuberculose, heeft gewoond of gereisd in gebieden met endemische tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioidomycose of blastomycose; of onderliggende aandoeningen heeft die hen vatbaar kunnen maken voor infectie, zoals geavanceerde of slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor Linker Bovenarm

Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subdermaal, Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, en Voor Linker Bovenarm Relatieve Prolongatie Vermogensscore.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subdermaal, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor Relatieve Prolongatie Vermogensscore Linker Bovenarm of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium subcutaan op MRI.
Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Rechter Bovenarm Totaal Persistent % subdermaal, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Rechter Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor Relatieve Prolongatie Vermogensscore Rechterbovenarm of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium subcutaan op MRI.
Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Experimenteel: Voor Rechter Bovenarm

Voor Rechter Bovenarm Totaal Aanhoudend % subdermaal, Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, en Voor Linker Bovenarm Relatieve Prolongatie Vermogensscore.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subdermaal, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Linker Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)

.1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor Relatieve Prolongatie Vermogensscore Linker Bovenarm of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium subcutaan op MRI.
Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Rechter Bovenarm Totaal Persistent % subdermaal, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium

Voor Rechter Bovenarm Totaal Aanhoudend % subcutaan, op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.

Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9cc normale zoutoplossing subcutaan voor 30 patiënten, en subdermaal met ASIS-apparaat voor 30 patiënten.

Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Geneesmiddel: Gadolinium
Voor Relatieve Prolongatie Vermogensscore Rechterbovenarm of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium subcutaan op MRI.
Andere namen:
  • Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine)
Experimenteel: sPGA 50 n(%)
sPGA 50 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 12, Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 24, en Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 36 vs. Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 12, Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 24, en Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 36. sPGA 50 n(%) "vrij" of "minimaal" is het % patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en % patiënten met een reductie van PASI van ten ten minste 50% van de basislijn.
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 12

sPGA 50 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 12, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 24

sPGA 50 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 24, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 36

sPGA 50 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 36, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 12

sPGA 50 n(%) als werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 12, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 24

sPGA 50 n(%) als werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 24, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 36

sPGA 50 n(%) als werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 36, in termen van percentage patiënten dat een score van "vrij" of "minimaal" behaalt volgens de Static Physician Global Assessment (sPGA) en het percentage patiënten met een reductie van PASI van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn.

De sPGA is een schaal met 6 categorieën, variërend van "5 = ernstig" tot "0 = geen", en geeft de algehele beoordeling door de arts weer van de ernst van psoriasis, met de nadruk op verhardingen, erytheem en schilfering. Behandelingssucces van "helder" of "minimaal" bestaat uit geen of minimale verhoging van plaque, tot vage rode verkleuring in erytheem, en geen of minimale fijne schilfering over < 5% van de plaque.

Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: PASI 75 n(%)

PASI 75 n(%)

Respons op behandeling gedefinieerd als het percentage patiënten dat een verlaging van de score bereikte van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde door de PASI, als PASI 75 n(%) subcutaan in week 12, PASI 75 n(%) subcutaan in week 24, en PASI 75 n(%) subcutaan in week 36 versus PASI 75 n(%) subdermaal in week 12, PASI 75 n(%) subdermaal in week 24 en PASI 75 n(%) subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subcutaan in week 12
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 12, in termen van het percentage patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subcutaan in week 24
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 24, in termen van het aantal patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subcutaan in week 36
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subcutaan in week 36, in termen van het aantal patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subdermaal in week 12
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 12, in termen van het percentage patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subdermaal in week 24
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 24, in termen van het percentage patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: PASI 75 n(%) subdermaal in week 36
PASI 75 n(%) als Werkzaamheid van Enbrel subdermaal in week 36, in termen van het aantal patiënten dat een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte door de PASI.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met hartfalen
Hartfalen als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen Allergische reacties
Allergische reacties als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen Bloed/laag aantal bloedcellen
Bloedproblemen/laag aantal bloedcellen als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met het zenuwstelsel
Problemen met het zenuwstelsel, zoals multiple sclerose, epileptische aanvallen of ontsteking van de zenuwen van de ogen, als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met infecties
Infecties (infectie van de bovenste luchtwegen, pyelonefritis, bronchitis, septische osteomyelitis, wondinfectie, longontsteking, voetabces, beenzweer), als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met maligniteiten
Maligniteiten (lymfoom, basale & plaveiselhuidkanker, niet-cutane solide tumor, & Wegener-granulomatose), als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met immunogeniciteit
Immunogeniciteit als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Experimenteel: Bijwerkingen met auto-antilichamen
Auto-antilichamen, lupusachtig syndroom, auto-immuunhepatitis, als bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36.
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subcutaan
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)
Geneesmiddel: Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36
Bijwerkingen van Enbrel subdermaal in week 36, in aantal reacties op de injectieplaats, hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, zenuwstelsel, infecties, maligniteiten, immunogeniteit en auto-antilichamen.
Andere namen:
  • Enbrel (etanercept)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve Prolongation Ability Score voor Gadolinium subdermaal geïnjecteerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gadolinium zal subdermaal (30) of conventioneel subcutaan (30) met ASIS worden geïnjecteerd bij 60 volwassen proefpersonen met plaquepsoriasis (waarbij ten minste 10% van het lichaamsoppervlak is betrokken en een minimale Psoriasis Area & Severity Index (PASI)-score van 10), alleen voor het specifieke plaque huidgebied. De eerste MRI die onmiddellijk na de Gadolinium-injectie voor elke patiënt wordt genomen, is zijn of haar referentie van 100% Persistent, waarmee zijn of haar volgende MRI die @ 6 uur, @ 12 uur en @ 24 uur later wordt genomen, wordt vergeleken voor Persistent %. benadering kan alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met plaquepsoriasis en het specifieke huidplakgebied. De Relatieve Prolongatie Vermogensscore of totaal Aanhoudend % subdermaal ten opzichte van totaal Aanhoudend % subcutaan, Plaque Psoriasis zal voor ons zeer waardevolle indicatoren zijn om de Enbrel-dosering en -duur voor het testen met die "onbekende" subdermale bloedeloze ruimte in doel 2 aan te passen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Enbrel subcutaan vs. subdermaal bij plaque psoriasis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Hypothetisch, als die subdermale bloedeloze ruimte bij patiënten op de een of andere manier geen verlenging van de halfwaardetijd voor gadolinium in doel 1 vertoonde, kunnen we nog steeds doorgaan met doel 2, omdat de farmacokinetiek van Enbrel hoe dan ook zal worden bestudeerd door de tumornecrosefactor te volgen en vervolgens de gemiddelde tumornecrosefactorreceptor: Fc. De farmacokinetiek van subdermaal geïnjecteerd Enbrel is echter alleen afhankelijk van de diffusie van Enbrel uit die subdermale bloedeloze ruimte. Daarom, als Enbrel zo ernstig wordt geremd dat het in de bloedbaan terechtkomt, kunnen we uiteindelijk gewoon de osmolaliteit van Enbrel veranderen. De respons op de behandeling wordt beoordeeld na 3, 6 en 9 maanden therapie en wordt gedefinieerd als de patiënten die een verlaging van de score van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde hebben bereikt door de PASI.8 Andere therapeutische voordelen van het ASIS-apparaat subdermaal ten opzichte van subcutaan zullen ook worden bestudeerd door de vermindering van bijwerkingen en pijn op de injectieplaats te vergelijken.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van Enbrel subcutaan vs. subdermaal bij plaque psoriasis
Tijdsspanne: 12 maanden

Bijwerkingen van Enbrel subcutaan versus subdermaal:

hartfalen, allergische reacties, bloedproblemen/laag aantal bloedcellen, problemen met het zenuwstelsel, zoals multiple sclerose, toevallen of ontsteking van de zenuwen van de ogen, infecties (infectie van de bovenste luchtwegen, pyelonefritis, bronchitis, septische osteomyelitis, wondinfectie, longontsteking , voetabces, beenzweer), maligniteiten (lymfoom, basale en plaveiselhuidkanker, niet-cutane vaste tumor, & Wegener-granulomatose), immunogeniciteit, auto-antilichamen, lupusachtig syndroom, auto-immuunhepatitis en pijn op de injectieplaats.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASIS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh Phung,, MD, Automatic Subdermal Injector System, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCTAR066986
  • R44AR066986 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF ARTHRITIS AND MUSCULOSKELETAL AND SKIN DISEASES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis.

Klinische onderzoeken op Gadolinium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren