아토피 예방 프리바이오틱스 (PIPA)
2014년 4월 15일 업데이트: Alfredo Guarino, Federico II University
GOS/PDX 보충 분유가 아토피 위험이 있는 영유아 집단의 알레르기 및 급성 감염 이력을 예방하고 수정하는 데 미치는 영향
연구 목적은 특정 프리바이오틱스(GOS/PDX)가 아토피 위험이 있는 유아의 아토피 피부염, 음식 알레르기, 장 및/또는 호흡기 감염 예방에 효과가 있는지 평가하는 것입니다.
피부염이 있는 영아의 경우, 프리바이오틱스가 질병의 중증도를 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GOS/PDX의 50/50 혼합물(6개월 미만 아동을 위한 엔파밀 프리미엄 유아용 포뮬러 1 및 6개월 이상 아동을 위한 포뮬러 2)과 표준 포뮬러( 엔파밀 프리미엄 포뮬러 1 및 2).
연구 모집단은 분만 시 식별될 알레르기 위험이 있는 신생아로 구성됩니다. 적어도 부모 중 한 명 또는 형제자매 중 한 명이 아토피 질환(천식, 알레르기성 비결막염, 아토피성 피부염, 알레르기성 두드러기, 음식 알레르기) 진단을 받은 경우 유아가 자격이 됩니다. 등록 시(생후 4주 이내) 영아는 생후 6개월이 되기 전에 분유 수유를 시작하면 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 >37 및 < 42주.
- 출생 체중 > 2500 gr.
- 아토피의 위험이 있습니다(부록 1 참조).
- 부모가 서명한 사전 동의서(부록 3 참조).
제외 기준:
- 선천성 면역결핍
- 심한 선천성 장애 또는 기형
- 당뇨병을 앓고 있는 어머니에게서 태어난
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 장기 섭취(> 7일 연속)
- 최대 한 달 동안 이 연구의 한 대상과 다른 분유를 병에 공급하기 위해 이미 50mL 이상을 가정한 어린이.
- 부모가 연구 절차를 따르지 않을 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 모유
유방 FED 신생아
|
|
|
위약 비교기: 표준 공식
표준 포뮬러 FED 신생아
|
|
|
활성 비교기: 보충식
GOS/PDX Formula FED 신생아
|
GOS/PDX 공식의 50:50 혼합물이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 발생률
기간: 36 - 48주
|
36주, 48주 아토피 피부염 누적 발생률
|
36 - 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각성
기간: 36~48주
|
36주와 48주에 SCORAD 점수로 판단한 아토피 피부염의 중증도와 세 가지 다른 그룹으로 분포: 경도(<15 SCORAD 점수), 중등도(15-40 SCORAD 점수), 중증(>40 SCORAD 점수) 지수의 객관적인 구성 요소
|
36~48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- 수석 연구원: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .