Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika v prevenci atopie (PIPA)

15. dubna 2014 aktualizováno: Alfredo Guarino, Federico II University

Účinky doplňkového přípravku GOS/PDX při prevenci a úpravě historie alergie a akutních infekcí u populace kojenců ohrožených atopií

Cílem studie je vyhodnotit, zda specifické prebiotikum (GOS/PDX) může mít účinek v prevenci atopické dermatitidy, potravinové alergie, střevních a/nebo respiračních infekcí u kojenců s rizikem atopie. U kojenců s dermatitidou bude testována hypotéza, že prebiotika snižují závažnost onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 24měsíční studie srovnávající kojeneckou výživu se směsí 50/50 GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 pro děti <6 měsíců a Formula 2 pro děti ≥ 6 měsíců) oproti standardnímu složení ( Enfamil Premium Formule 1 a 2).

Populaci studie tvoří novorozenci s rizikem alergie, která bude identifikována v době porodu. Kojenci budou způsobilí, pokud alespoň jeden rodič nebo jeden starší sourozenec má lékařem diagnostikované atopické onemocnění (astma, alergická rinokonjunktivitida, atopická dermatitida, alergická kopřivka a potravinová alergie, jak je popsáno dále). V době zápisu (během prvních 4 týdnů života) budou kojenci randomizováni 1:1, aby dostávali, jakmile začnou krmit umělou výživou před dnem 6. měsíce narozenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk >37 a <42 týdnů.
  2. Porodní váha > 2500 gr.
  3. Hrozí atopie (viz příloha 1).
  4. Informovaný souhlas podepsaný rodiči (viz příloha 3).

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená imunodeficience
  2. Těžké vrozené vady nebo malformace
  3. Narozen matce s diabetem
  4. Dlouhodobý příjem (> 7 po sobě jdoucích dnů) pro- nebo prebiotik
  5. Děti, které již předpokládaly ≥ 50 ml pro kojeneckou láhev s jinými recepturami, než je jeden předmět této studie, po dobu až jednoho měsíce.
  6. Rodiče očekávali, že nebudou dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Mateřské mléko
Novorozenci z prsou FED
Komparátor placeba: Standardní vzorec
Novorozenci standardní formule FED
Aktivní komparátor: Doplněný vzorec
Novorozenci GOS/PDX Formula FED
Doplněk stravy: Doplněný vzorec
Bude podávána směs GOS/PDX směsi v poměru 50:50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt
Časové okno: 36-48 týdnů
Kumulativní výskyt atopické dermatitidy ve 36. a 48. týdnu
36-48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážnost
Časové okno: 36-48 týdnů
Závažnost atopické dermatitidy podle skóre SCORAD ve 36. a 48. týdnu a její rozdělení do tří různých skupin: mírná (<15 bodů SCORAD), střední (15–40 bodů SCORAD) a těžká (>40 bodů SCORAD) podle objektivní složky indexu
36-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit