Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika för att förebygga atopi (PIPA)

15 april 2014 uppdaterad av: Alfredo Guarino, Federico II University

Effekter av GOS/PDX tilläggsformel för att förebygga och modifiera historien om allergier och akuta infektioner hos en population av spädbarn med risk för atopi

Studiens syfte är att utvärdera om ett specifikt prebiotikum (GOS/PDX) kan ha en effekt för att förebygga atopisk dermatit, födoämnesallergi, tarm- och/eller luftvägsinfektioner hos spädbarn med risk för atopi. Hos spädbarn med dermatit kommer hypotesen att testas att prebiotika minskar sjukdomens svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, 24 månader lång studie som jämför formel med 50/50 blandning av GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 för barn <6 månader och Formula 2 för barn ≥ 6 månader) jämfört med standardformeln ( Enfamil Premium Formula 1 och 2).

Studiepopulationen består av nyfödda med risk för allergi som kommer att identifieras vid tidpunkten för förlossningen. Spädbarn kommer att vara berättigade om minst en förälder eller ett äldre syskon har en atopisk sjukdom som diagnostiserats av läkare (astma, allergisk rhinokonjunktivit, atopisk dermatit, allergisk urtikaria och födoämnesallergi enligt beskrivningen nedan. Vid tidpunkten för inskrivningen (inom de första fyra levnadsveckorna) kommer spädbarn att randomiseras 1:1 för att få när de börjar äta mjölkersättning före dagen för den 6:e månadens födelsedag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder >37 och < 42 veckor.
  2. Födelsevikt > 2500 gr.
  3. Med risk för atopi (se bilaga 1).
  4. Informerat samtycke undertecknat av föräldrarna (se bilaga 3).

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd immunbrist
  2. Allvarliga medfödda störningar eller missbildningar
  3. Född till mamma med diabetes
  4. Långtidsintag (> 7 dagar i följd) av pro- eller prebiotika
  5. Barn som redan har antagit ≥ 50 ml för en nappflaska med formler som skiljer sig från det enda föremålet för denna studie i upp till en månad.
  6. Föräldrar förväntas inte följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bröstmjölk
Ammande nyfödda
Placebo-jämförare: Standardformel
Standard Formula FED nyfödda
Aktiv komparator: Kompletterad formel
GOS/PDX Formula FED nyfödda
Kosttillskott: Kompletterad formel
50:50-blandning av GOS/PDX-formel kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens
Tidsram: 36 - 48 veckor
Kumulativ incidens av atopisk dermatit vid 36 och 48 veckor
36 - 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad
Tidsram: 36-48 veckor
Svårighetsgrad av atopisk dermatit bedömd av SCORAD-poäng vid 36 och 48 veckor och dess fördelning i tre olika grupper: mild (<15 SCORAD-poäng), måttlig (15-40 SCORAD-poäng) och svår (>40 SCORAD-poäng) enl. indexets objektiva komponenter
36-48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Samarbetspartners

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Huvudutredare: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera