Prebiotyki w profilaktyce atopii (PIPA)
Wpływ preparatu wzbogaconego GOS/PDX w profilaktykę i modyfikację historii alergii i ostrych infekcji w populacji niemowląt zagrożonych atopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, trwającym 24 miesiące badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym mleko modyfikowane zawierające mieszankę 50/50 GOS/PDX (Enfamil Premium Formuła 1 dla niemowląt dla dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy i Formuła 2 dla dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy) ze standardowym mlekiem modyfikowanym ( Enfamil Premium Formuła 1 i 2).
Badana populacja składa się z noworodków zagrożonych alergią, które zostaną zidentyfikowane w momencie porodu. Niemowlęta kwalifikują się, jeśli co najmniej jedno z rodziców lub jedno starsze rodzeństwo ma zdiagnozowaną przez lekarza chorobę atopową (astma, alergiczny nieżyt nosa i spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka alergiczna i alergia pokarmowa, jak opisano poniżej. W momencie rejestracji (w ciągu pierwszych 4 tygodni życia) niemowlęta zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy, która rozpocznie karmienie mieszanką przed ukończeniem 6. miesiąca życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 37 i < 42 tygodni.
- Masa urodzeniowa > 2500 gr.
- Zagrożone atopią (patrz załącznik 1).
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców (patrz załącznik 3).
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzony niedobór odporności
- Ciężkie wady wrodzone lub wady rozwojowe
- Urodzony przez matkę z cukrzycą
- Długotrwałe przyjmowanie (> 7 kolejnych dni) pro- lub prebiotyków
- Dzieci, które przyjęły już ≥ 50 ml do karmienia butelką preparatów innych niż jeden obiekt tego badania przez okres do miesiąca.
- Rodzice oczekiwali nieprzestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Mleko matki
Noworodki karmione piersią
|
|
|
Komparator placebo: Formuła standardowa
Noworodki ze standardowej formuły FED
|
|
|
Aktywny komparator: Formuła uzupełniona
Noworodki GOS/PDX Formuła FED
|
Zostanie podana mieszanina 50:50 formuły GOS/PDX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: 36 - 48 tygodni
|
Skumulowana częstość występowania atopowego zapalenia skóry w 36 i 48 tygodniu
|
36 - 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powaga
Ramy czasowe: 36-48 tygodni
|
Stopień ciężkości atopowego zapalenia skóry oceniany na podstawie skali SCORAD w 36. obiektywne składniki indeksu
|
36-48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Główny śledczy: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .