Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prebiotikumok az atópia megelőzésében (PIPA)

2014. április 15. frissítette: Alfredo Guarino, Federico II University

A GOS/PDX-kiegészített tápszer hatása az allergiák és akut fertőzések kórtörténetének megelőzésére és módosítására az atópia kockázatának kitett csecsemők populációjában

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy egy adott prebiotikum (GOS/PDX) hatással lehet-e az atópiás dermatitisz, ételallergia, bél- és/vagy légúti fertőzések megelőzésére az atópia kockázatának kitett csecsemőknél. Dermatitiszben szenvedő csecsemőknél azt a hipotézist tesztelik, hogy a prebiotikumok csökkentik a betegség súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, 24 hónapos vizsgálat, amely összehasonlítja a tápszert a GOS/PDX 50/50 arányú keverékével (Enfamil Premium Infant Formula 1 a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára és Formula 2 a 6 hónaposnál idősebb gyermekek számára) a standard tápszerrel ( Enfamil Premium Forma 1 és 2).

A vizsgálati populációt az allergiás kockázatnak kitett újszülöttek alkotják, amelyeket a szüléskor azonosítanak. A csecsemők akkor vehetők igénybe, ha legalább az egyik szülőnek vagy egy idősebb testvérnek orvos által diagnosztizált atópiás betegsége van (asztma, allergiás rhinoconjunctivitis, atópiás dermatitis, allergiás csalánkiütés és ételallergia az alábbiak szerint). A beiratkozáskor (életük első 4 hetében) a csecsemőket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják, amint elkezdik a tápszert a 6. születésnapjuk előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor > 37 és < 42 hét.
  2. Születési súly > 2500 gr.
  3. Az atópia kockázata (lásd 1. melléklet).
  4. A szülők által aláírt, tájékozott hozzájárulás (lásd 3. melléklet).

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett immunhiány
  2. Súlyos veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek
  3. Cukorbeteg anyától született
  4. Pro- vagy prebiotikumok hosszú távú bevitele (>7 egymást követő nap).
  5. Gyermekek, akik már 50 ml-nél ≥ 50 ml-es cumisüveges tápszert feltételeztek, amely különbözik a vizsgálat tárgyától, legfeljebb egy hónapig.
  6. A szülők várhatóan nem tartják be a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Anyatej
Mell táplált újszülöttek
Placebo Comparator: Szabványos képlet
Standard Formula FED újszülöttek
Aktív összehasonlító: Kiegészített képlet
GOS/PDX Formula FED újszülöttek
Étrend-kiegészítő: Kiegészített képlet
A GOS/PDX formula 50:50 arányú keveréke kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott előfordulás
Időkeret: 36-48 hét
Az atópiás dermatitisz összesített előfordulása a 36. és a 48. héten
36-48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosság
Időkeret: 36-48 hét
Az atópiás dermatitisz súlyossága a SCORAD pontszám alapján a 36. és a 48. héten, és három különböző csoportban: enyhe (<15 SCORAD pont), közepes (15-40 SCORAD pont) és súlyos (>40 SCORAD pont) az index objektív összetevői
36-48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Együttműködők

Mead Johnson Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Kutatásvezető: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Kiegészített képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel