Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotika til forebyggelse af atopi (PIPA)

15. april 2014 opdateret af: Alfredo Guarino, Federico II University

Effekter af GOS/PDX suppleret formel i forebyggelse og ændring af historien om allergi og akutte infektioner i en population af spædbørn med risiko for atopi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om et specifikt præbiotikum (GOS/PDX) kan have en effekt til at forebygge atopisk dermatitis, fødevareallergi, tarm- og/eller luftvejsinfektioner hos spædbørn med risiko for atopi. Hos spædbørn med dermatitis vil hypotesen blive testet, at præbiotika reducerer sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, 24 måneders studieforsøg, der sammenligner modermælkserstatning med 50/50 blanding af GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 for børn <6 måneder og Formula 2 for børn ≥ 6 måneder) versus standardformel ( Enfamil Premium Formel 1 og 2).

Undersøgelsespopulationen er sammensat af nyfødte med risiko for allergi, som vil blive identificeret på tidspunktet for fødslen. Spædbørn vil være berettiget, hvis mindst en forælder eller en ældre søskende har en lægediagnosticeret atopisk sygdom (astma, allergisk rhinoconjunctivitis, atopisk dermatitis, allergisk nældefeber og fødevareallergi som beskrevet nedenfor. På tidspunktet for tilmelding (inden for de første 4 uger af livet) vil spædbørn blive randomiseret 1:1 til at modtage, når de begynder at spise modermælkserstatning inden dagen for den 6. måneds fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder >37 og < 42 uger.
  2. Fødselsvægt > 2500 gr.
  3. Risiko for atopi (se bilag 1).
  4. Informeret samtykke underskrevet af forældrene (se bilag 3).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt immundefekt
  2. Alvorlige medfødte lidelser eller misdannelser
  3. Født af mor med diabetes
  4. Langtidsindtagelse (> 7 på hinanden følgende dage) af pro- eller præbiotika
  5. Børn, der allerede har antaget ≥ 50 ml til sutteflaske med formler, der er forskellige fra det ene formål med denne undersøgelse i op til en måned.
  6. Forældre forventede ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Modermælk
Amme nyfødte
Placebo komparator: Standard Formel
Standard Formula FED nyfødte
Aktiv komparator: Suppleret formel
GOS/PDX Formel FED nyfødte
Kosttilskud: Suppleret formel
50:50 blanding af GOS/PDX formel vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst
Tidsramme: 36 - 48 uger
Kumulativ forekomst af atopisk dermatitis ved 36 og 48 uger
36 - 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighed
Tidsramme: 36-48 uger
Sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis bedømt ud fra SCORAD-scoren ved 36 og 48 uger og dens fordeling i tre forskellige grupper: mild (<15 SCORAD-point), moderat (15-40 SCORAD-point) og svær (>40 SCORAD-point) iht. de objektive komponenter i indekset
36-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Ledende efterforsker: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Suppleret formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner