Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica ter voorkoming van atopie (PIPA)

15 april 2014 bijgewerkt door: Alfredo Guarino, Federico II University

Effecten van met GOS/PDX aangevulde formule bij het voorkomen en wijzigen van de geschiedenis van allergie en acute infecties bij een populatie van baby's met risico op atopie

Het doel van de studie is om te evalueren of een specifiek prebioticum (GOS/PDX) een effect kan hebben bij het voorkomen van atopische dermatitis, voedselallergie, darm- en/of luchtweginfecties bij zuigelingen die risico lopen op atopie. Bij zuigelingen met dermatitis zal de hypothese worden getest dat prebiotica de ernst van de ziekte verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studiestudie van 24 maanden waarin formule wordt vergeleken met een 50/50 mengsel van GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 voor kinderen <6 maanden en Formula 2 voor kinderen ≥ 6 maanden) versus standaardformule ( Enfamil Premium Formule 1 en 2).

De onderzoekspopulatie bestaat uit pasgeborenen die risico lopen op een allergie die op het moment van de bevalling wordt vastgesteld. Baby's komen in aanmerking als ten minste één ouder of één oudere broer of zus een door een arts gediagnosticeerde atopische ziekte heeft (astma, allergische rhinoconjunctivitis, atopische dermatitis, allergische urticaria en voedselallergie, zoals hieronder beschreven). Op het moment van inschrijving (binnen de eerste 4 weken van het leven) zullen baby's 1:1 gerandomiseerd worden om te krijgen zodra ze starten met flesvoeding vóór de dag van de 6e maand verjaardag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur >37 en <42 weken.
  2. Geboortegewicht > 2500 gr.
  3. Risico op atopie (zie bijlage 1).
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders (zie bijlage 3).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren immunodeficiëntie
  2. Ernstige aangeboren afwijkingen of misvormingen
  3. Geboren uit moeder met diabetes
  4. Langdurige inname (> 7 opeenvolgende dagen) van pro- of prebiotica
  5. Kinderen die al gedurende een maand ≥ 50 ml voor een zuigfles met andere formules dan het enige object van dit onderzoek hebben ingenomen.
  6. Van ouders werd verwacht dat ze zich niet aan de studieprocedures hielden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Moedermelk
Borstgevoede pasgeborenen
Placebo-vergelijker: Standaard formule
Standaardformule FED-pasgeborenen
Actieve vergelijker: Aangevulde formule
GOS/PDX Formula FED pasgeborenen
Voedingssupplement: Aangevulde formule
50:50 mengsel van GOS/PDX-formule zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: 36 - 48 weken
Cumulatieve incidentie van atopische dermatitis na 36 en 48 weken
36 - 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst
Tijdsspanne: 36-48 weken
Ernst van atopische dermatitis zoals beoordeeld aan de hand van de SCORAD-score na 36 en 48 weken en de verdeling ervan in drie verschillende groepen: licht (<15 SCORAD-punten), matig (15-40 SCORAD-punten) en ernstig (>40 SCORAD-punten) volgens de objectieve componenten van de index
36-48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Hoofdonderzoeker: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIPA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Aangevulde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren