Prebiotika i forebygging av atopi (PIPA)
Effekter av GOS/PDX-supplert formel for å forebygge og endre historien om allergi og akutte infeksjoner i en populasjon av spedbarn med risiko for atopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, 24 måneders studieforsøk som sammenligner formel med 50/50 blanding av GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 for barn <6 måneder og Formel 2 for barn ≥ 6 måneder) versus standard formel ( Enfamil Premium Formel 1 og 2).
Studiepopulasjonen er sammensatt av nyfødte med risiko for allergi som vil bli identifisert ved leveringstidspunktet. Spedbarn vil være kvalifisert hvis minst én forelder eller ett eldre søsken har en legediagnostisert atopisk sykdom (astma, allergisk rhinokonjunktivitt, atopisk dermatitt, allergisk urticaria og matallergi som beskrevet nedenfor. Ved registreringstidspunktet (innen de første 4 ukene av livet) vil spedbarn bli randomisert 1:1 for å motta når de begynner å gi morsmelkerstatning før dagen for 6. måneds bursdag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder >37 og < 42 uker.
- Fødselsvekt > 2500 gr.
- Med fare for atopi (se vedlegg 1).
- Informert samtykke signert av foreldrene (se vedlegg 3).
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt immunsvikt
- Alvorlige medfødte lidelser eller misdannelser
- Født av mor med diabetes
- Langtidsinntak (> 7 dager på rad) av pro- eller prebiotika
- Barn som allerede har antatt ≥ 50 ml for tåteflaske med Formler forskjellig fra det ene objektet i denne studien i opptil en måned.
- Foreldre forventet ikke å være i samsvar med studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Morsmelk
Nyfødte som ammes
|
|
|
Placebo komparator: Standard formel
Standard Formula FED nyfødte
|
|
|
Aktiv komparator: Supplert formel
GOS/PDX Formel FED nyfødte
|
50:50 blanding av GOS/PDX formel vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst
Tidsramme: 36-48 uker
|
Kumulativ forekomst av atopisk dermatitt ved 36 og 48 uker
|
36-48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 36-48 uker
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt bedømt av SCORAD-skåren ved 36 og 48 uker og dens fordeling i tre ulike grupper: mild (<15 SCORAD-poeng), moderat (15-40 SCORAD-poeng) og alvorlig (>40 SCORAD-poeng) iht. de objektive komponentene i indeksen
|
36-48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Hovedetterforsker: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .