预防特应性的益生元 (PIPA)
2014年4月15日 更新者：Alfredo Guarino、Federico II University
GOS/PDX 补充配方在预防和改变特应性风险婴儿人群过敏和急性感染史方面的作用
研究目的是评估特定益生元 (GOS/PDX) 是否可能对预防有特应性风险的婴儿的特应性皮炎、食物过敏、肠道和/或呼吸道感染有影响。
在患有皮炎的婴儿中，将检验益生元降低疾病严重程度的假设。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、双盲、随机、24 个月的研究试验，比较含有 50/50 GOS/PDX 混合物的配方奶粉（Enfamil Premium Infant Formula 1 适用于 <6 个月的儿童和配方奶粉 2 适用于 ≥ 6 个月的儿童）与标准配方奶粉（ Enfamil Premium 配方 1 和 2）。
研究人群由有过敏风险的新生儿组成，这些新生儿将在分娩时确定。 如果至少一位父母或一位年长的兄弟姐妹患有医生诊断的特应性疾病（哮喘、过敏性鼻结膜炎、特应性皮炎、过敏性荨麻疹和食物过敏，如下所述），则婴儿将符合条件。 在入组时（出生后前 4 周内），婴儿将在 6 个月生日前开始配方奶喂养后按 1:1 的比例随机接受。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 5个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >37 周且 < 42 周。
- 出生体重 > 2500 克。
- 有特应性风险（见附录 1）。
- 父母签署知情同意书（见附件3）。
排除标准：
- 先天性免疫缺陷
- 严重的先天性疾病或畸形
- 母亲患有糖尿病
- 长期摄入（> 连续 7 天）益生元或益生元
- 已经假设 ≥ 50 mL 的奶瓶中含有与本研究的一个对象不同的配方奶长达一个月的儿童。
- 家长预计不遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：母乳
母乳喂养新生儿
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安慰剂比较：标准配方
标准配方 FED 新生儿
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有源比较器：补充配方
GOS/PDX Formula FED 新生儿
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将施用 50:50 的 GOS/PDX 配方混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计发病率
大体时间：36 - 48 周
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36 周和 48 周时特应性皮炎的累积发病率
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36 - 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重性
大体时间：36-48周
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根据 36 周和 48 周时的 SCORAD 评分判断特应性皮炎的严重程度及其在三个不同组中的分布：轻度（<15 SCORAD 分）、中度（15-40 SCORAD 分）和重度（>40 SCORAD 分）根据指数的客观成分
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36-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Guarino, MD、University of Naples
- 首席研究员：Stefania Zanconato, MD、University of Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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