Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики в профилактике атопии (PIPA)

15 апреля 2014 г. обновлено: Alfredo Guarino, Federico II University

Влияние смеси с добавлением GOS/PDX на профилактику и изменение истории аллергии и острых инфекций в популяции младенцев с риском атопии

Цель исследования — оценить, может ли специфический пребиотик (GOS/PDX) предотвращать атопический дерматит, пищевую аллергию, кишечные и/или респираторные инфекции у младенцев с риском развития атопии. У младенцев с дерматитом будет проверена гипотеза о том, что пребиотики уменьшают тяжесть заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное 24-месячное исследование, в котором сравнивали смесь со смесью 50/50 GOS/PDX (детская смесь Enfamil Premium Infant 1 для детей младше 6 месяцев и смесь 2 для детей ≥ 6 месяцев) со стандартной смесью ( Энфамил Премиум Формула 1 и 2).

Исследуемая популяция состоит из новорожденных с риском аллергии, который будет выявлен во время родов. Младенцы будут иметь право на участие, если по крайней мере у одного из родителей или одного старшего брата или сестры есть диагностированное врачом атопическое заболевание (астма, аллергический риноконъюнктивит, атопический дерматит, аллергическая крапивница и пищевая аллергия, как описано ниже). Во время регистрации (в течение первых 4 недель жизни) младенцы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения, как только они начнут кормить смесью до дня рождения 6-го месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст >37 и <42 недель.
  2. Вес при рождении > 2500 гр.
  3. При риске атопии (см. приложение 1).
  4. Информированное согласие, подписанное родителями (см. приложение 3).

Критерий исключения:

  1. Врожденный иммунодефицит
  2. Тяжелые врожденные нарушения или пороки развития
  3. Родился от матери с диабетом
  4. Длительный прием (> 7 дней подряд) про- или пребиотиков
  5. Дети, которые уже приняли ≥ 50 мл для кормления смесью, отличной от одного объекта этого исследования, на срок до месяца.
  6. Ожидается, что родители не будут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Грудное молоко
Новорожденные с грудным вскармливанием
Плацебо Компаратор: Стандартная формула
Стандартная формула для новорожденных с откормом
Активный компаратор: Дополненная формула
Формула GOS/PDX для новорожденных с откормом
Диетическая добавка: Дополненная формула
Будет введена смесь 50:50 формулы GOS/PDX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость
Временное ограничение: 36 - 48 недель
Кумулятивная заболеваемость атопическим дерматитом через 36 и 48 недель
36 - 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Строгость
Временное ограничение: 36-48 недель
Тяжесть атопического дерматита по шкале SCORAD через 36 и 48 недель и его распределение по трем различным группам: легкая (<15 баллов SCORAD), средняя (15-40 баллов SCORAD) и тяжелая (>40 баллов SCORAD) согласно объективные компоненты индекса
36-48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federico II University

Соавторы

Mead Johnson Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Главный следователь: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополненная формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться