Prebiotici nella prevenzione dell'atopia (PIPA)
Effetti della formula integrata con GOS/PDX nella prevenzione e modifica della storia di allergie e infezioni acute in una popolazione di neonati a rischio di atopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 24 mesi che confronta la formula con una miscela 50/50 di GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 per bambini <6 mesi e Formula 2 per bambini ≥ 6 mesi) rispetto alla formula standard ( Enfamil Premium Formula 1 e 2).
La popolazione in studio è composta da neonati a rischio di allergia che saranno identificati al momento del parto. I neonati saranno idonei se almeno un genitore o un fratello maggiore ha una malattia atopica diagnosticata dal medico (asma, rinocongiuntivite allergica, dermatite atopica, orticaria allergica e allergia alimentare come descritto di seguito. Al momento dell'arruolamento (entro le prime 4 settimane di vita) i neonati saranno randomizzati 1:1 per ricevere una volta che inizieranno l'alimentazione artificiale prima del giorno del compleanno del 6° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale >37 e <42 settimane.
- Peso alla nascita > 2500 gr.
- A rischio di atopia (vedi appendice 1).
- Consenso informato firmato dai genitori (vedi allegato 3).
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita
- Gravi disturbi congeniti o malformazioni
- Nato da madre con diabete
- Assunzione a lungo termine (> 7 giorni consecutivi) di pro o prebiotici
- Bambini che hanno già assunto ≥ 50 ml per biberon di Formulati diversi da quello oggetto di questo studio fino ad un mese.
- I genitori si aspettavano di non essere conformi alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Latte materno
Neonati alimentati al seno
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Comparatore placebo: Formula standard
Neonati alimentati con formula standard
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Comparatore attivo: Formula Integrata
Neonati alimentati con formula GOS/PDX
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Verrà somministrata una miscela 50:50 di formula GOS/PDX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: 36 - 48 settimane
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Incidenza cumulativa di dermatite atopica a 36 e 48 settimane
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36 - 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità
Lasso di tempo: 36-48 settimane
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Gravità della dermatite atopica valutata dal punteggio SCORAD a 36 e 48 settimane e sua distribuzione in tre diversi gruppi: lieve (<15 punti SCORAD), moderata (15-40 punti SCORAD) e grave (>40 punti SCORAD) secondo le componenti oggettive dell'indice
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36-48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Investigatore principale: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIPA
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