アトピー予防におけるプレバイオティクス (PIPA)
2014年4月15日 更新者：Alfredo Guarino、Federico II University
アトピーのリスクのある乳児集団におけるアレルギーおよび急性感染症の病歴の予防および改善における GOS/PDX サプリメント配合の効果
研究の目的は、特定のプレバイオティクス（GOS/PDX）が、アトピーのリスクのある乳児のアトピー性皮膚炎、食物アレルギー、腸管および/または呼吸器感染症の予防に効果があるかどうかを評価することです。
皮膚炎のある乳児では、プレバイオティクスが病気の重症度を軽減するという仮説が検証されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、GOS/PDX の 50/50 混合物（生後 6 か月未満の小児にはエンファミル プレミアム乳児用粉ミルク 1、生後 6 か月以上の小児には粉ミルク 2）を使用した粉ミルクと標準粉ミルクを比較する、前向き二重盲検無作為化 24 か月研究試験です。 Enfamil プレミアム フォーミュラ 1 および 2)。
研究集団は、出産時に特定されるアレルギーのリスクのある新生児で構成されています。 少なくとも両親の 1 人または年上の兄弟の 1 人が医師の診断によるアトピー性疾患 (喘息、アレルギー性鼻結膜炎、アトピー性皮膚炎、アレルギー性蕁麻疹、食物アレルギー) を患っている場合、乳児は対象となります。 登録時（生後 4 週間以内）、生後 6 か月の誕生日の日より前に粉ミルクの授乳を開始する乳児は、1 対 1 の割合でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数が 37 週以上、42 週未満。
- 出生体重 > 2500 グラム
- アトピーのリスクがある（付録 1 を参照）。
- 保護者が署名したインフォームドコンセント（付録 3 を参照）。
除外基準:
- 先天性免疫不全症
- 重度の先天性疾患または奇形
- 糖尿病の母親のもとに生まれる
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの長期摂取（連続7日以上）
- この研究の対象とは異なる粉ミルクの哺乳瓶にすでに 50 mL 以上のミルクを 1 か月間摂取していると想定されている小児。
- 親は学習手順に従わないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：母乳
母乳栄養による新生児
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プラセボコンパレーター：標準配合
標準フォーミュラ FED 新生児
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アクティブコンパレータ：補足フォーミュラ
GOS/PDX フォーミュラ FED 新生児
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GOS/PDX 処方の 50:50 混合物が投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積発生率
時間枠：36～48週間
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36週目および48週目でのアトピー性皮膚炎の累積発生率
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36～48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大度
時間枠：36～48週間
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36 週および 48 週の SCORAD スコアによって判断されるアトピー性皮膚炎の重症度と、次の 3 つの異なるグループへの分布: 軽度 (<15 SORAD ポイント)、中等度 (15 ～ 40 SORAD ポイント)、重度 (>40 SORAD ポイント)指数の目的要素
|
36～48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alfredo Guarino, MD、University of Naples
- 主任研究者：Stefania Zanconato, MD、University of Padova
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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