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Präbiotika zur Vorbeugung von Atopie (PIPA)

15. April 2014 aktualisiert von: Alfredo Guarino, Federico II University

Auswirkungen der mit GOS/PDX ergänzten Formel bei der Vorbeugung und Veränderung der Vorgeschichte von Allergien und akuten Infektionen bei einer Population von Säuglingen mit Atopie-Risiko

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein bestimmtes Präbiotikum (GOS/PDX) einen Einfluss auf die Vorbeugung von Neurodermitis, Nahrungsmittelallergien, Darm- und/oder Atemwegsinfektionen bei Säuglingen mit Atopierisiko haben kann. Bei Säuglingen mit Dermatitis soll die Hypothese getestet werden, dass Präbiotika die Schwere der Erkrankung verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, 24-monatige Studie, in der Säuglingsnahrung mit einer 50/50-Mischung aus GOS/PDX (Enfamil Premium Säuglingsnahrung 1 für Kinder < 6 Monate und Formel 2 für Kinder ≥ 6 Monate) mit Standardnahrung verglichen wird ( Enfamil Premium Formel 1 und 2).

Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen mit einem Allergierisiko, das zum Zeitpunkt der Entbindung identifiziert wird. Kleinkinder sind teilnahmeberechtigt, wenn mindestens ein Elternteil oder ein älteres Geschwisterkind an einer vom Arzt diagnostizierten atopischen Erkrankung leidet (Asthma, allergische Rhinokonjunktivitis, atopische Dermatitis, allergische Urtikaria und Nahrungsmittelallergie, wie unten beschrieben). Zum Zeitpunkt der Einschreibung (innerhalb der ersten 4 Lebenswochen) werden die Säuglinge im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Säuglinge, sobald sie vor ihrem 6. Geburtstag mit der Säuglingsnahrung beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter >37 und <42 Wochen.
  2. Geburtsgewicht > 2500 gr.
  3. Es besteht die Gefahr einer Atopie (siehe Anhang 1).
  4. Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung (siehe Anhang 3).

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Immunschwäche
  2. Schwere angeborene Störungen oder Fehlbildungen
  3. Geboren als Tochter einer Mutter mit Diabetes
  4. Langfristige Einnahme (> 7 aufeinanderfolgende Tage) von Pro- oder Präbiotika
  5. Kinder, die bis zu einem Monat lang bereits ≥ 50 ml für eine andere Säuglingsnahrung als den Gegenstand dieser Studie angenommen haben.
  6. Die Eltern erwarteten, dass sie sich nicht an die Studienabläufe halten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Muttermilch
Gestillte Neugeborene
Placebo-Komparator: Standardformel
Standardnahrung für Neugeborene
Aktiver Komparator: Ergänzte Formel
GOS/PDX Formula FED Neugeborene
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzte Formel
Es wird eine 50:50-Mischung der GOS/PDX-Formel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 36 - 48 Wochen
Kumulative Inzidenz atopischer Dermatitis nach 36 und 48 Wochen
36 - 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere
Zeitfenster: 36-48 Wochen
Schwere der atopischen Dermatitis, beurteilt anhand des SCORAD-Scores nach 36 und 48 Wochen und ihrer Verteilung in drei verschiedene Gruppen: leicht (<15 SCORAD-Punkte), mittelschwer (15–40 SCORAD-Punkte) und schwer (>40 SCORAD-Punkte) gemäß die objektiven Komponenten des Index
36-48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Hauptermittler: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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