Prébiotiques dans la prévention de l'atopie (PIPA)
Effets de la formule supplémentée en GOS/PDX dans la prévention et la modification des antécédents d'allergies et d'infections aiguës dans une population de nourrissons à risque d'atopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, en double aveugle, randomisée, d'une durée de 24 mois, comparant une formule avec un mélange 50/50 de GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 for children <6 month and Formula 2 for children ≥ 6 month) versus une formule standard ( Enfamil Premium Formule 1 et 2).
La population étudiée est composée de nouveau-nés à risque d'allergie qui seront identifiés au moment de l'accouchement. Les nourrissons seront éligibles si au moins un parent ou un frère aîné a une maladie atopique diagnostiquée par un médecin (asthme, rhinoconjonctivite allergique, dermatite atopique, urticaire allergique et allergie alimentaire comme décrit ci-dessous). Au moment de l'inscription (au cours des 4 premières semaines de vie), les nourrissons seront randomisés 1: 1 pour recevoir une fois qu'ils commenceront l'alimentation au lait maternisé avant le jour du 6e mois d'anniversaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 37 et < 42 semaines.
- Poids de naissance > 2500 gr.
- À risque d'atopie (voir annexe 1).
- Consentement éclairé signé par les parents (voir annexe 3).
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale
- Troubles congénitaux graves ou malformations
- Né d'une mère diabétique
- Prise à long terme (> 7 jours consécutifs) de pro- ou prébiotiques
- Enfants qui ont déjà supposé ≥ 50 mL pour un biberon de formules différentes de l'unique objet de cette étude pendant un mois maximum.
- On s'attend à ce que les parents ne se conforment pas aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Lait maternel
Nouveau-nés nourris au sein
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Comparateur placebo: Formule standard
Nouveau-nés nourris avec une formule standard
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Comparateur actif: Formule Supplémentaire
GOS/PDX Formula FED nouveau-nés
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Un mélange 50:50 de formule GOS/PDX sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée
Délai: 36 - 48 semaines
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Incidence cumulée de la dermatite atopique à 36 et 48 semaines
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36 - 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité
Délai: 36-48 semaines
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Gravité de la dermatite atopique jugée par le score SCORAD à 36 et 48 semaines et sa répartition en trois groupes différents : légère (<15 points SCORAD), modérée (15-40 points SCORAD) et sévère (>40 points SCORAD) selon les composantes objectives de l'indice
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36-48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Chercheur principal: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIPA
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