Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootit atopian ehkäisyssä (PIPA)

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alfredo Guarino, Federico II University

GOS/PDX-täydennetyn kaavan vaikutukset allergioiden ja akuuttien infektioiden historian ehkäisyssä ja muuttamisessa atopiariskissä olevien imeväisten populaatiossa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tietyllä prebiootilla (GOS/PDX) olla vaikutusta atooppisen ihottuman, ruoka-aineallergioiden, suolisto- ja/tai hengitystieinfektioiden ehkäisyyn atopiariskissä olevilla vauvoilla. Ihotulehdusta sairastavilla imeväisillä testataan hypoteesia, jonka mukaan prebiootit vähentävät taudin vaikeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 24 kuukauden tutkimustutkimus, jossa verrataan 50/50 GOS/PDX-seokseen (Enfamil Premium Infant Formula 1 alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja Formula 2 lapsille ≥ 6 kk) verrattuna normaaliin kaavaan ( Enfamil Premium Formula 1 ja 2).

Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneistä, joilla on allergiariski, joka tunnistetaan synnytyksen yhteydessä. Vauvat ovat kelpoisia, jos vähintään yhdellä vanhemmalla tai yhdellä vanhemmalla sisaruksella on lääkärin diagnosoima atooppinen sairaus (astma, allerginen rinokonjunktiviitti, atooppinen ihottuma, allerginen nokkosihottuma ja ruoka-aineallergia alla kuvatulla tavalla). Ilmoittautumishetkellä (ensimmäisten 4 elinviikon aikana) imeväiset satunnaistetaan 1:1 saamaan, kun he aloittavat korvikeruokinnan ennen 6. kuukauden syntymäpäivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 5 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika > 37 ja < 42 viikkoa.
  2. Syntymäpaino > 2500 gr.
  3. Atopiariski (katso liite 1).
  4. Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus (katso liite 3).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen immuunipuutos
  2. Vakavat synnynnäiset häiriöt tai epämuodostumat
  3. Syntynyt äidille, jolla on diabetes
  4. Pro- tai prebioottien pitkäaikainen saanti (> 7 peräkkäistä päivää).
  5. Lapset, jotka ovat jo olettaneet ≥ 50 ml:n tuttipulloon tämän tutkimuksen yhdestä kohteesta poikkeavia kaavoja enintään kuukauden ajan.
  6. Vanhempien ei odotettu noudattavan opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rintamaito
Rintaruokinnassa vastasyntyneet
Placebo Comparator: Vakiokaava
Standard Formula FED vastasyntyneet
Active Comparator: Täydennetty kaava
GOS/PDX Formula FED vastasyntyneet
Ravintolisä: Täydennetty kaava
GOS/PDX-kaavan 50:50 seos annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36-48 viikkoa
Atooppisen ihottuman kumulatiivinen ilmaantuvuus viikolla 36 ja 48
36-48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuus
Aikaikkuna: 36-48 viikkoa
Atooppisen dermatiitin vakavuus SCORAD-pisteiden perusteella arvioituna viikkojen 36 ja 48 kohdalla ja sen jakautuminen kolmeen eri ryhmään: lievä (<15 SCORAD-pistettä), keskivaikea (15-40 SCORAD-pistettä) ja vaikea (>40 SCORAD-pistettä) indeksin objektiiviset komponentit
36-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Yhteistyökumppanit

Mead Johnson Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Päätutkija: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa