Prebióticos na Prevenção da Atopia (PIPA)
Efeitos da fórmula suplementada com GOS/PDX na prevenção e modificação da história de alergia e infecções agudas em uma população de bebês com risco de atopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de 24 meses comparando fórmula com mistura 50/50 de GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 para crianças <6 meses e Fórmula 2 para crianças ≥ 6 meses) versus fórmula padrão ( Enfamil Premium Fórmula 1 e 2).
A população do estudo é composta por recém-nascidos de risco para alergia que serão identificados no momento do parto. Os bebês serão elegíveis se pelo menos um dos pais ou um irmão mais velho tiver uma doença atópica diagnosticada por médico (asma, rinoconjuntivite alérgica, dermatite atópica, urticária alérgica e alergia alimentar, conforme descrito a seguir. No momento da inscrição (dentro das primeiras 4 semanas de vida), os bebês serão randomizados 1:1 para receber assim que começarem a alimentação com fórmula antes do aniversário de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 37 e < 42 semanas.
- Peso ao nascer > 2500 gr.
- Em risco de atopia (ver apêndice 1).
- Consentimento informado assinado pelos pais (ver anexo 3).
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita
- Distúrbios congênitos graves ou malformações
- Nascido de mãe com diabetes
- Ingestão de longo prazo (> 7 dias consecutivos) de pró ou prebióticos
- Crianças que já assumiram ≥ 50 mL por mamadeira de Fórmulas diferentes do objeto deste estudo por até um mês.
- Esperava-se que os pais não cumprissem os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Leite materno
Recém-nascidos alimentados com leite materno
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Comparador de Placebo: Fórmula Padrão
Recém-nascidos alimentados com fórmula padrão
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Comparador Ativo: Fórmula Suplementada
Recém-nascidos alimentados com fórmula GOS/PDX
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A mistura 50:50 da fórmula GOS/PDX será administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa
Prazo: 36 - 48 semanas
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Incidência cumulativa de dermatite atópica em 36 e 48 semanas
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36 - 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade
Prazo: 36-48 semanas
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Gravidade da dermatite atópica avaliada pelo escore SCORAD em 36 e 48 semanas e sua distribuição em três grupos diferentes: leve (<15 pontos SCORAD), moderada (15-40 pontos SCORAD) e grave (>40 pontos SCORAD) de acordo com os componentes objetivos do índice
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36-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Investigador principal: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPA
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