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Prebióticos en la Prevención de la Atopia (PIPA)

15 de abril de 2014 actualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University

Efectos de la fórmula suplementada con GOS/PDX en la prevención y modificación del historial de alergias e infecciones agudas en una población de lactantes con riesgo de atopia

El objetivo del estudio es evaluar si un prebiótico específico (GOS/PDX) puede tener efecto en la prevención de dermatitis atópica, alergia alimentaria, infecciones intestinales y/o respiratorias en lactantes con riesgo de atopia. En lactantes con dermatitis, se probará la hipótesis de que los prebióticos reducen la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de 24 meses que compara fórmula con una mezcla 50/50 de GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 para niños <6 meses y Formula 2 para niños ≥ 6 meses) versus fórmula estándar ( Enfamil Premium Fórmula 1 y 2).

La población de estudio está compuesta por recién nacidos con riesgo de alergia que serán identificados en el momento del parto. Los bebés serán elegibles si al menos uno de los padres o un hermano mayor tiene una enfermedad atópica diagnosticada por un médico (asma, rinoconjuntivitis alérgica, dermatitis atópica, urticaria alérgica y alergia alimentaria, como se describe a continuación. En el momento de la inscripción (dentro de las primeras 4 semanas de vida), los bebés serán asignados al azar 1:1 para recibir una vez que comenzarán a alimentarse con fórmula antes del día del sexto mes de cumpleaños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova - Department of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional > 37 y < 42 semanas.
  2. Peso al nacer > 2500 gr.
  3. En riesgo de atopia (ver apéndice 1).
  4. Consentimiento informado firmado por los padres (ver anexo 3).

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia congénita
  2. Trastornos o malformaciones congénitas graves
  3. Nacido de madre con diabetes
  4. Ingesta a largo plazo (> 7 días consecutivos) de pro o prebióticos
  5. Niños que ya hayan asumido ≥ 50 mL por biberón de Fórmulas diferentes a la objeto de este estudio hasta por un mes.
  6. Se espera que los padres no cumplan con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La leche materna
Recién nacidos alimentados con leche materna
Comparador de placebos: Fórmula estándar
Recién nacidos alimentados con fórmula estándar
Comparador activo: Fórmula suplementada
Recién nacidos alimentados con fórmula GOS/PDX
Suplemento dietético: Fórmula suplementada
Se administrará una mezcla 50:50 de fórmula GOS/PDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 36 - 48 semanas
Incidencia acumulada de dermatitis atópica a las 36 y 48 semanas
36 - 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad
Periodo de tiempo: 36-48 semanas
La gravedad de la dermatitis atópica según la puntuación SCORAD a las 36 y 48 semanas y su distribución en tres grupos diferentes: leve (<15 puntos SCORAD), moderada (15-40 puntos SCORAD) y grave (>40 puntos SCORAD) según los componentes objetivos del índice
36-48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federico II University

Colaboradores

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
  • Investigador principal: Stefania Zanconato, MD, University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIPA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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