- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116452
Prebióticos en la Prevención de la Atopia (PIPA)
Efectos de la fórmula suplementada con GOS/PDX en la prevención y modificación del historial de alergias e infecciones agudas en una población de lactantes con riesgo de atopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de 24 meses que compara fórmula con una mezcla 50/50 de GOS/PDX (Enfamil Premium Infant Formula 1 para niños <6 meses y Formula 2 para niños ≥ 6 meses) versus fórmula estándar ( Enfamil Premium Fórmula 1 y 2).
La población de estudio está compuesta por recién nacidos con riesgo de alergia que serán identificados en el momento del parto. Los bebés serán elegibles si al menos uno de los padres o un hermano mayor tiene una enfermedad atópica diagnosticada por un médico (asma, rinoconjuntivitis alérgica, dermatitis atópica, urticaria alérgica y alergia alimentaria, como se describe a continuación. En el momento de la inscripción (dentro de las primeras 4 semanas de vida), los bebés serán asignados al azar 1:1 para recibir una vez que comenzarán a alimentarse con fórmula antes del día del sexto mes de cumpleaños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- University of Padova - Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 37 y < 42 semanas.
- Peso al nacer > 2500 gr.
- En riesgo de atopia (ver apéndice 1).
- Consentimiento informado firmado por los padres (ver anexo 3).
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita
- Trastornos o malformaciones congénitas graves
- Nacido de madre con diabetes
- Ingesta a largo plazo (> 7 días consecutivos) de pro o prebióticos
- Niños que ya hayan asumido ≥ 50 mL por biberón de Fórmulas diferentes a la objeto de este estudio hasta por un mes.
- Se espera que los padres no cumplan con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: La leche materna
Recién nacidos alimentados con leche materna
|
|
Comparador de placebos: Fórmula estándar
Recién nacidos alimentados con fórmula estándar
|
|
Comparador activo: Fórmula suplementada
Recién nacidos alimentados con fórmula GOS/PDX
|
Se administrará una mezcla 50:50 de fórmula GOS/PDX
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 36 - 48 semanas
|
Incidencia acumulada de dermatitis atópica a las 36 y 48 semanas
|
36 - 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad
Periodo de tiempo: 36-48 semanas
|
La gravedad de la dermatitis atópica según la puntuación SCORAD a las 36 y 48 semanas y su distribución en tres grupos diferentes: leve (<15 puntos SCORAD), moderada (15-40 puntos SCORAD) y grave (>40 puntos SCORAD) según los componentes objetivos del índice
|
36-48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, University of Naples
- Investigador principal: Stefania Zanconato, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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