- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02116673
경미한 외상성 뇌손상에 대한 인지 휴식의 영향
경미한 외상성 뇌손상에 대한 인지적 휴식과 점진적인 일상 활동 복귀의 영향
배경: 두부 손상은 가정 의학 클리닉 및 응급실(ED)에서 흔히 발생하는 증상이며, 대다수는 신경외과적 상담이 필요한 두개내 손상을 일으키지 않지만 가벼운 외상성 뇌 손상(MTBI)의 증상을 보입니다. MTBI 환자의 15~50%에서 뇌진탕 후 증후군(PCS)이 발생하는 것으로 추정됩니다. MTBI 관리 및 PCS 예방에 대한 연구는 현재까지 거의 없었습니다. 전문가 합의에 따르면 인지 휴식과 일상 활동으로의 점차적인 복귀가 권장되지만 이러한 개입 및 기타 개입은 전향적 임상 증거를 기반으로 하지 않습니다.
목적: 이 연구의 목적은 ED의 MTBI 환자에게 점진적인 일상 활동으로의 퇴원 지침을 제공하는 것이 일반적인 ED MTBI 퇴원 지침을 제공하는 것과 비교하여 손상 후 MTBI 증상을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 실용적인 단일 중심, 2군 병렬 그룹, 우월성 무작위 시험이 될 것입니다.
환자 모집단: 캐나다 응급실 정보 시스템(CEDIS)에서 "두부 손상"에 대한 불만을 나타내는 17세 이상 65세 미만의 응급실에 내원하는 남성 및 여성 환자.
결과: 이 연구의 주요 결과는 일상 활동으로의 점진적 복귀 퇴원 지시를 받은 환자가 일반적인 치료 MTBI 퇴원 지시를 받은 환자에 비해 MTBI 2주 후 뇌진탕 후 증상 점수(PCSS)에서 임상적으로 유의미한 감소를 보이는지 확인하는 것입니다. . 2차 결과에는 개입 그룹의 개입 준수, 초기 응급실 방문 4주 후 그룹 간 PCSS 비교, 응급실 또는 의사 사무실에 대한 그룹의 재방문 횟수 비교 및 평균 학교 일수가 포함됩니다. 또는 각 그룹에 대해 놓친 작업.
가설: 인지적 휴식과 점진적 일상 활동 복귀가 전문가 합의에 의해 권장되는 개념이라는 점을 감안할 때 점진적 일상 활동 복귀 및 인지 휴식 지침을 따르는 환자는 ED 퇴원 후 2주에 MTBI 증상이 덜 나타날 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캐나다 응급실 정보 시스템(CEDIS)의 "두부 손상"에 대한 주요 호소로 응급실에 내원하는 남성 및 여성 환자.
- 연령은 17세 이상 65세 미만입니다.
- 지난 24시간 이내에 발생한 부상.
제외 기준:
- 머리 CT에서 확인된 급성 두개내 손상
- 퇴원 시 글래스고 혼수 척도(GCS) < 15
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
컨트롤 암은 일반적인 치료 퇴원 지침을 받습니다.
|
이것은 경미한 외상성 뇌손상에 대한 응급실 퇴원 시 제공되는 일반적인 치료 응급실 퇴원 지침입니다.
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실험적: 인지 휴식
중재는 경미한 외상성 뇌손상을 경험한 환자에게 인지 휴식과 점진적인 일상 활동 복귀를 지시하는 퇴원 지침을 제공하고 있습니다.
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중재는 경미한 외상성 뇌손상을 경험한 환자에게 인지 휴식과 점진적인 일상 활동 복귀를 지시하는 퇴원 지침을 제공하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 외상성 뇌손상 증상
기간: 4 주
|
뇌진탕 후 증상 점수(PCSS)로 측정
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결근 일수 또는 학교 결석
기간: 4 주
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4 주
|
응급실 또는 기타 의료 전문가 방문
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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