Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spoczynku poznawczego na drobne urazy mózgu

22 września 2015 zaktualizowane przez: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Wpływ odpoczynku poznawczego i stopniowego powrotu do zwykłych czynności na drobne urazowe uszkodzenie mózgu

Wstęp: Uraz głowy jest częstym objawem w poradniach medycyny rodzinnej i oddziałach ratunkowych (SOR), a większość z nich nie spowoduje urazu wewnątrzczaszkowego wymagającego konsultacji neurochirurgicznej, ale będzie miała objawy łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI). Szacuje się, że u 15-50% pacjentów z MTBI rozwija się zespół pourazowy (PCS). Dotychczas przeprowadzono niewiele badań dotyczących leczenia MTBI i zapobiegania PCS. Chociaż konsensus ekspertów zaleca odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności, te i inne interwencje nie są oparte na prospektywnych dowodach klinicznych.

Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy udzielanie instrukcji wypisu stopniowego powrotu do zwykłych czynności pacjentom MTBI na SOR zmniejsza objawy MTBI po urazie w porównaniu z udzielaniem zwykłych instrukcji wypisu MTBI ED.

Projekt badania: Będzie to pragmatyczne, jednoośrodkowe, 2-ramienne badanie z randomizacją i wyższością w grupach równoległych.

Populacja pacjentów: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszający się na SOR w wieku od 17 do 65 lat z Systemem Informacyjnym Kanadyjskiego Oddziału Ratunkowego (CEDIS) zgłaszający skargę na „uraz głowy”.

Wyniki: Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy otrzymali instrukcje dotyczące stopniowego powrotu do zwykłej aktywności, mają bardziej klinicznie istotne spadki w ocenie objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) 2 tygodnie po MTBI w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali instrukcje dotyczące wypisu ze zwykłej opieki MTBI . Wyniki drugorzędne obejmują zgodność grupy interwencyjnej z interwencją, porównanie PCSS między grupami 4 tygodnie po pierwszej wizycie na SOR, porównanie liczby wizyt ponownych w grupach na SOR lub w gabinecie lekarskim oraz średnią liczbę dni w szkole lub brak pracy dla każdej grupy.

Hipoteza: biorąc pod uwagę, że odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności to koncepcje zalecane przez konsensus ekspertów, oczekuje się, że pacjenci, którzy przestrzegają zaleceń dotyczących stopniowego powrotu do zwykłych czynności i odpoczynku poznawczego, będą mieli mniej objawów MTBI po dwóch tygodniach od wypisania z ED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszający się na SOR z główną skargą kanadyjskiego systemu informacyjnego oddziału ratunkowego (CEDIS) dotyczącą „urazu głowy”.
  • Wiek powyżej 17 lat i mniej niż 65 lat.
  • Uraz powstały w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane na tomografii komputerowej głowy
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 w momencie wypisu
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne otrzymuje zwykłe instrukcje rozładowania.
Są to zwykłe instrukcje wypisu z oddziału ratunkowego udzielane podczas wypisu z oddziału ratunkowego w przypadku niewielkiego urazu mózgu.
Eksperymentalny: Odpoczynek poznawczy
Interwencja polega na udzieleniu instrukcji wypisu instruujących odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności u pacjentów, którzy doświadczyli niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
Interwencja polega na udzieleniu instrukcji wypisu instruujących odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności u pacjentów, którzy doświadczyli niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne urazowe objawy uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone na podstawie oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opuszczone dni w pracy lub szkole
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wizyty na oddziale ratunkowym lub u innych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewielki uraz głowy

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj