- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02116673
Wpływ spoczynku poznawczego na drobne urazy mózgu
Wpływ odpoczynku poznawczego i stopniowego powrotu do zwykłych czynności na drobne urazowe uszkodzenie mózgu
Wstęp: Uraz głowy jest częstym objawem w poradniach medycyny rodzinnej i oddziałach ratunkowych (SOR), a większość z nich nie spowoduje urazu wewnątrzczaszkowego wymagającego konsultacji neurochirurgicznej, ale będzie miała objawy łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI). Szacuje się, że u 15-50% pacjentów z MTBI rozwija się zespół pourazowy (PCS). Dotychczas przeprowadzono niewiele badań dotyczących leczenia MTBI i zapobiegania PCS. Chociaż konsensus ekspertów zaleca odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności, te i inne interwencje nie są oparte na prospektywnych dowodach klinicznych.
Cel: Celem tego badania jest ustalenie, czy udzielanie instrukcji wypisu stopniowego powrotu do zwykłych czynności pacjentom MTBI na SOR zmniejsza objawy MTBI po urazie w porównaniu z udzielaniem zwykłych instrukcji wypisu MTBI ED.
Projekt badania: Będzie to pragmatyczne, jednoośrodkowe, 2-ramienne badanie z randomizacją i wyższością w grupach równoległych.
Populacja pacjentów: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszający się na SOR w wieku od 17 do 65 lat z Systemem Informacyjnym Kanadyjskiego Oddziału Ratunkowego (CEDIS) zgłaszający skargę na „uraz głowy”.
Wyniki: Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci, którzy otrzymali instrukcje dotyczące stopniowego powrotu do zwykłej aktywności, mają bardziej klinicznie istotne spadki w ocenie objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS) 2 tygodnie po MTBI w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali instrukcje dotyczące wypisu ze zwykłej opieki MTBI . Wyniki drugorzędne obejmują zgodność grupy interwencyjnej z interwencją, porównanie PCSS między grupami 4 tygodnie po pierwszej wizycie na SOR, porównanie liczby wizyt ponownych w grupach na SOR lub w gabinecie lekarskim oraz średnią liczbę dni w szkole lub brak pracy dla każdej grupy.
Hipoteza: biorąc pod uwagę, że odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności to koncepcje zalecane przez konsensus ekspertów, oczekuje się, że pacjenci, którzy przestrzegają zaleceń dotyczących stopniowego powrotu do zwykłych czynności i odpoczynku poznawczego, będą mieli mniej objawów MTBI po dwóch tygodniach od wypisania z ED.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zgłaszający się na SOR z główną skargą kanadyjskiego systemu informacyjnego oddziału ratunkowego (CEDIS) dotyczącą „urazu głowy”.
- Wiek powyżej 17 lat i mniej niż 65 lat.
- Uraz powstały w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie wewnątrzczaszkowe zidentyfikowane na tomografii komputerowej głowy
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 w momencie wypisu
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne otrzymuje zwykłe instrukcje rozładowania.
|
Są to zwykłe instrukcje wypisu z oddziału ratunkowego udzielane podczas wypisu z oddziału ratunkowego w przypadku niewielkiego urazu mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek poznawczy
Interwencja polega na udzieleniu instrukcji wypisu instruujących odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności u pacjentów, którzy doświadczyli niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
|
Interwencja polega na udzieleniu instrukcji wypisu instruujących odpoczynek poznawczy i stopniowy powrót do zwykłych czynności u pacjentów, którzy doświadczyli niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drobne urazowe objawy uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opuszczone dni w pracy lub szkole
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym lub u innych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSHED0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewielki uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone