A kognitív pihenés hatása kisebb traumás agysérülésekre
A kognitív pihenés és a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérés hatása kisebb traumás agysérülésekre
Háttér: A fejsérülés gyakran előfordul a háziorvosi klinikákon és a sürgősségi osztályokon (ED), és a többség nem okoz idegsebészeti konzultációt igénylő koponyaűri sérülést, de enyhe traumás agysérülés (MTBI) tünetei vannak. Becslések szerint az MTBI-ben szenvedő betegek 15-50%-ánál alakul ki poszt-agyrázkódásos szindróma (PCS). Az MTBI kezelésével és a PCS megelőzésével kapcsolatos kutatások a mai napig alig történtek. Bár a szakértői konszenzus a kognitív pihenést és a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérést javasolja, ezek és más beavatkozások nem alapulnak prospektív klinikai bizonyítékokon.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az ED-ben szenvedő MTBI-betegeknek a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérési utasítása csökkenti-e a sérülés utáni MTBI-tüneteket a szokásos ED MTBI-elbocsátási utasításokhoz képest.
A vizsgálat tervezése: Ez egy pragmatikus, egyközpontú, 2 karból álló párhuzamos csoportos, felsőbbrendű randomizált vizsgálat lesz.
Betegpopuláció: Azok a férfi és női betegek, akik 17 évnél idősebbek és 65 évnél fiatalabbak az ED-nek a Kanadai Sürgősségi Osztály Információs Rendszerében (CEDIS), akik „fejsérülésre” panaszkodnak.
Eredmények: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy azok a betegek, akik fokozatos visszatérési utasítást kaptak a szokásos tevékenységhez, klinikailag szignifikánsabb csökkenést mutatnak-e az agyrázkódás utáni tünet pontszámában (PCSS) 2 héttel az MTBI után, mint azok a betegek, akik a szokásos MTBI-elbocsátási utasításokat kapták. . A másodlagos eredmények közé tartozik az intervenciós csoport beavatkozásának való megfelelése, a PCSS összehasonlítása a csoportok között 4 héttel az első ED-látogatás után, a csoportok visszatérő látogatása(i) számának összehasonlítása akár az orvosi rendelőben, akár az orvosi rendelőben, valamint az átlagos iskolai napok száma. vagy kihagyott munka minden csoportnál.
Hipotézis: Tekintettel arra, hogy a kognitív pihenés és a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérés szakértői konszenzus által javasolt fogalmak, várhatóan azoknak a betegeknek, akik követik a fokozatos visszatérést a szokásos tevékenységekhez és a kognitív pihenési irányelveket, kevesebb MTBI tünete lesz két héttel az ED-elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, akik a Kanadai Sürgősségi Osztály Információs Rendszere (CEDIS) főpanasszal fordulnak a sürgősségi osztályhoz „fejsérülés” miatt.
- 17 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb.
- Sérülés az elmúlt 24 órában.
Kizárási kritériumok:
- A fej CT-n azonosított akut intracranialis sérülés
- Glasgow kóma skála (GCS) < 15 a kisüléskor
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A vezérlőkar szokásos gondozási kiürítési utasításokat kap.
|
Ezek a szokásos sürgősségi osztály kibocsátási utasításai, amelyeket a sürgősségi osztályon adnak ki kisebb traumás agysérülés esetén.
|
|
Kísérleti: Kognitív pihenés
A beavatkozás olyan elbocsátási utasításokat ad, amelyek a kognitív pihenést és a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérést oktatják azoknál a betegeknél, akik kisebb traumás agysérülésen estek át.
|
A beavatkozás olyan elbocsátási utasításokat ad, amelyek a kognitív pihenést és a szokásos tevékenységekhez való fokozatos visszatérést oktatják azoknál a betegeknél, akik kisebb traumás agysérülésen estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb traumás agysérülés tünetei
Időkeret: 4 hét
|
Az agyrázkódás utáni tünetpontszám (PCSS) alapján mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kimaradt napok a munkából vagy az iskolából
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Látogatás a sürgősségi osztályon vagy más egészségügyi szakembereknél
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSHED0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .