軽度の外傷性脳損傷に対する認知的休息の影響
軽度の外傷性脳損傷に対する認知的休息と段階的な通常活動への復帰の影響
背景: 頭部損傷は、家庭診療所や救急科 (ED) でよく見られる症状であり、そのほとんどは神経外科の診察が必要な頭蓋内損傷には至りませんが、軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) の症状を伴います。 MTBI 患者の 15 ~ 50% が脳震盪後症候群 (PCS) を発症すると推定されています。 MTBI の管理と PCS の予防に関する研究はこれまでほとんど行われていません。 専門家のコンセンサスでは、認知的休息と段階的な通常の活動への復帰が推奨されていますが、これらおよびその他の介入は前向きな臨床証拠に基づいていません。
目的: この研究の目的は、ED の MTBI 患者に段階的に通常の活動に戻る退院指示を提供することが、通常の ED の MTBI 退院指示と比較して、受傷後の MTBI 症状を軽減するかどうかを判断することです。
研究デザイン: これは実用的な、単一センター、2 群並行群、優越性ランダム化試験になります。
患者集団: カナダ救急部情報システム (CEDIS) に「頭部損傷」を訴えて救急外来を受診する年齢 17 歳以上 65 歳未満の男性および女性患者。
結果: この研究の主な結果は、段階的に通常の活動に戻る退院指示を受けた患者が、通常の治療による MTBI 退院指示を受けた患者と比較して、MTBI の 2 週間後に脳震盪後症状スコア (PCSS) がより臨床的に有意に低下するかどうかを判断することです。 。 二次アウトカムには、介入群の介入順守、最初の救急外来受診から 4 週間後の群間の PCSS の比較、各群の救急病院または医院への再来院回数の比較、および平均在学日数が含まれる。またはグループごとに欠落した作業。
仮説: 認知的休息と段階的な通常活動への復帰が専門家のコンセンサスによって推奨される概念であることを考えると、段階的通常活動への復帰と認知的休息のガイドラインに従う患者は、ED 退院後 2 週間で MTBI 症状が少なくなると予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カナダ救急局情報システム(CEDIS)に「頭部損傷」を主訴に救急外来を受診した男性と女性の患者。
- 年齢は17歳以上65歳未満。
- 過去 24 時間以内に発生した怪我。
除外基準:
- 頭部CTで急性頭蓋内損傷が確認されました
- 退院時のグラスゴー昏睡スケール(GCS)<15
- 英語以外を話す人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:コントロール
コントロールアームは通常の介護退院指示を受け取ります。
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これらは、軽度の外傷性脳損傷に対する救急部門の退院時に提供される通常のケアの救急部門の退院に関する指示です。
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実験的:認知的休息
この介入では、軽度の外傷性脳損傷を経験した患者に対して、認知的休息と段階的な通常の活動への復帰を指示する退院指示を提供しています。
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この介入では、軽度の外傷性脳損傷を経験した患者に対して、認知的休息と段階的な通常の活動への復帰を指示する退院指示を提供しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の外傷性脳損傷の症状
時間枠:4週間
|
脳震盪後症状スコア (PCSS) によって測定される
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仕事や学校を休んだ日
時間枠:4週間
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4週間
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救急部門または他の医療専門家の訪問
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Catherine E Varner, MD、Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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