Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van cognitieve rust op licht traumatisch hersenletsel

22 september 2015 bijgewerkt door: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

De invloed van cognitieve rust en gegradueerde terugkeer naar gebruikelijke activiteiten op licht traumatisch hersenletsel

Achtergrond: Hoofdletsel is een veelvoorkomende presentatie aan huisartsgeneeskundige klinieken en spoedeisende hulpafdelingen (ED's), en de meerderheid zal niet leiden tot intracranieel letsel waarvoor neurochirurgisch overleg nodig is, maar zal symptomen van mild traumatisch hersenletsel (MTBI) hebben. Geschat wordt dat tussen de 15-50% van de patiënten met MTBI post-concussive syndrome (PCS) ontwikkelt. Onderzoek naar het beheer van MTBI en preventie van PCS is tot nu toe schaars geweest. Hoewel consensus onder deskundigen cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar gebruikelijke activiteiten aanbeveelt, zijn deze en andere interventies niet gebaseerd op prospectief klinisch bewijs.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van geleidelijke hervatting van de gebruikelijke activiteiten aan ontslaginstructies aan MTBI-patiënten op de SEH de MTBI-symptomen na het letsel vermindert in vergelijking met het geven van gebruikelijke ED MTBI-ontslaginstructies.

Onderzoeksopzet: Dit wordt een pragmatische, single-centered, 2-armige parallelle groep, superioriteit gerandomiseerde trial.

Patiëntenpopulatie: mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren, zijn ouder dan 17 en jonger dan 65 jaar en hebben volgens het Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) een klacht over "hoofdletsel".

Uitkomsten: Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of patiënten die een geleidelijke terugkeer naar de normale activiteit-ontslaginstructies krijgen, meer klinisch significante dalingen in hun Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 weken na MTBI hebben dan patiënten die gebruikelijke zorg-MTBI-ontslaginstructies hebben gekregen . Secundaire uitkomsten zijn onder meer de naleving van de interventie door de interventiegroep, vergelijking van PCSS tussen groepen 4 weken na het eerste SEH-bezoek, vergelijking van het aantal terugkerende bezoeken van groepen aan een SEH of het kantoor van een arts, en het gemiddelde aantal schooldagen of gemist werk voor elke groep.

Hypothese: Aangezien cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar gebruikelijke activiteiten concepten zijn die worden aanbevolen door consensus onder deskundigen, wordt verwacht dat patiënten die de richtlijnen voor geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten en cognitieve rust volgen twee weken na ontslag uit de SEH minder MTBI-symptomen zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met de hoofdklacht van het Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) "hoofdletsel".
  • Leeftijd ouder dan 17 jaar en jonger dan 65 jaar.
  • Letsel opgelopen in de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut intracraniaal letsel geïdentificeerd op CT van het hoofd
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 op het moment van ontslag
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
De bedieningsarm krijgt de gebruikelijke zorgontslaginstructies.
Dit zijn gebruikelijke instructies voor het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp die worden verstrekt bij het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp voor licht traumatisch hersenletsel.
Experimenteel: Cognitieve rust
De interventie bestaat uit het geven van ontslaginstructies die cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten instrueren bij patiënten die licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
De interventie bestaat uit het geven van ontslaginstructies die cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten instrueren bij patiënten die licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten door de Post-hersenschudding Symptom Score (PCSS)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen van werk of school gemist
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren