- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02116673
Invloed van cognitieve rust op licht traumatisch hersenletsel
De invloed van cognitieve rust en gegradueerde terugkeer naar gebruikelijke activiteiten op licht traumatisch hersenletsel
Achtergrond: Hoofdletsel is een veelvoorkomende presentatie aan huisartsgeneeskundige klinieken en spoedeisende hulpafdelingen (ED's), en de meerderheid zal niet leiden tot intracranieel letsel waarvoor neurochirurgisch overleg nodig is, maar zal symptomen van mild traumatisch hersenletsel (MTBI) hebben. Geschat wordt dat tussen de 15-50% van de patiënten met MTBI post-concussive syndrome (PCS) ontwikkelt. Onderzoek naar het beheer van MTBI en preventie van PCS is tot nu toe schaars geweest. Hoewel consensus onder deskundigen cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar gebruikelijke activiteiten aanbeveelt, zijn deze en andere interventies niet gebaseerd op prospectief klinisch bewijs.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van geleidelijke hervatting van de gebruikelijke activiteiten aan ontslaginstructies aan MTBI-patiënten op de SEH de MTBI-symptomen na het letsel vermindert in vergelijking met het geven van gebruikelijke ED MTBI-ontslaginstructies.
Onderzoeksopzet: Dit wordt een pragmatische, single-centered, 2-armige parallelle groep, superioriteit gerandomiseerde trial.
Patiëntenpopulatie: mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren, zijn ouder dan 17 en jonger dan 65 jaar en hebben volgens het Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) een klacht over "hoofdletsel".
Uitkomsten: Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of patiënten die een geleidelijke terugkeer naar de normale activiteit-ontslaginstructies krijgen, meer klinisch significante dalingen in hun Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 weken na MTBI hebben dan patiënten die gebruikelijke zorg-MTBI-ontslaginstructies hebben gekregen . Secundaire uitkomsten zijn onder meer de naleving van de interventie door de interventiegroep, vergelijking van PCSS tussen groepen 4 weken na het eerste SEH-bezoek, vergelijking van het aantal terugkerende bezoeken van groepen aan een SEH of het kantoor van een arts, en het gemiddelde aantal schooldagen of gemist werk voor elke groep.
Hypothese: Aangezien cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar gebruikelijke activiteiten concepten zijn die worden aanbevolen door consensus onder deskundigen, wordt verwacht dat patiënten die de richtlijnen voor geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten en cognitieve rust volgen twee weken na ontslag uit de SEH minder MTBI-symptomen zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met de hoofdklacht van het Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) "hoofdletsel".
- Leeftijd ouder dan 17 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Letsel opgelopen in de afgelopen 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut intracraniaal letsel geïdentificeerd op CT van het hoofd
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 op het moment van ontslag
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
De bedieningsarm krijgt de gebruikelijke zorgontslaginstructies.
|
Dit zijn gebruikelijke instructies voor het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp die worden verstrekt bij het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp voor licht traumatisch hersenletsel.
|
|
Experimenteel: Cognitieve rust
De interventie bestaat uit het geven van ontslaginstructies die cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten instrueren bij patiënten die licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
|
De interventie bestaat uit het geven van ontslaginstructies die cognitieve rust en geleidelijke terugkeer naar normale activiteiten instrueren bij patiënten die licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van licht traumatisch hersenletsel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten door de Post-hersenschudding Symptom Score (PCSS)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen van werk of school gemist
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSHED0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .