- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116673
Einfluss kognitiver Ruhe auf leichte traumatische Hirnverletzungen
Der Einfluss kognitiver Ruhe und einer allmählichen Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten auf leichte traumatische Hirnverletzungen
Hintergrund: Kopfverletzungen sind ein häufiges Problem in Hausarztpraxen und Notaufnahmen (EDs), und die meisten davon führen nicht zu einer intrakraniellen Verletzung, die eine neurochirurgische Beratung erfordert, sondern weisen Symptome einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) auf. Es wird geschätzt, dass zwischen 15 und 50 % der Patienten mit MTBI ein Postkonkussivsyndrom (PCS) entwickeln. Bisher gab es nur wenige Forschungsarbeiten zum Management von MTBI und zur Prävention von PCS. Obwohl der Expertenkonsens eine kognitive Ruhepause und eine schrittweise Rückkehr zu normalen Aktivitäten empfiehlt, basieren diese und andere Interventionen nicht auf prospektiven klinischen Beweisen.
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung einer abgestuften Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten Entlassungsanweisungen für MTBI-Patienten in der Notaufnahme verringert die MTBI-Symptome nach der Verletzung im Vergleich zur Bereitstellung üblicher ED-MTBI-Entlassungsanweisungen.
Studiendesign: Dies wird eine pragmatische, einzelzentrierte, 2-armige Parallelgruppen-Überlegenheits-randomisierte Studie sein.
Patientenpopulation: Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 17 und 65 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und im Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) über „Kopfverletzungen“ klagen.
Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die eine abgestufte Entlassungsanleitung zur Rückkehr zur normalen Aktivität erhalten, klinisch signifikantere Abnahmen ihres Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 Wochen nach MTBI im Vergleich zu Patienten, die die übliche MTBI-Entlassungsanleitung erhalten haben, aufweisen . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Intervention durch die Interventionsgruppe, ein Vergleich des PCSS zwischen den Gruppen 4 Wochen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme, ein Vergleich der Anzahl der Rückbesuche der Gruppen in einer Notaufnahme oder einer Arztpraxis sowie die durchschnittliche Anzahl der Schultage oder versäumte Arbeit für jede Gruppe.
Hypothese: Angesichts der Tatsache, dass kognitive Ruhe und eine abgestufte Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten Konzepte sind, die im Konsens der Experten empfohlen werden, wird erwartet, dass Patienten, die die abgestufte Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten und die Richtlinien zur kognitiven Ruhe befolgen, zwei Wochen nach der Entlassung aus der Notaufnahme weniger MTBI-Symptome haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten stellen sich in der Notaufnahme mit der Hauptbeschwerde „Kopfverletzung“ des Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) vor.
- Alter größer als 17 Jahre und kleiner als 65 Jahre.
- Verletzung, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Akute intrakranielle Verletzung im Kopf-CT festgestellt
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 zum Zeitpunkt der Entlassung
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Der Steuerarm erhält die üblichen Entlassungsanweisungen für die Pflege.
|
Hierbei handelt es sich um übliche Anweisungen zur Entlassung aus der Notaufnahme, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme bei leichten traumatischen Hirnverletzungen bereitgestellt werden.
|
|
Experimental: Kognitive Ruhe
Im Rahmen der Intervention werden Entlassungsanweisungen zur kognitiven Ruhe und schrittweisen Rückkehr zu normalen Aktivitäten für Patienten bereitgestellt, die eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben.
|
Im Rahmen der Intervention werden Entlassungsanweisungen zur kognitiven Ruhe und schrittweisen Rückkehr zu normalen Aktivitäten für Patienten bereitgestellt, die eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leichte Symptome einer traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Score (PCSS)
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fehlende Arbeits- oder Schultage
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Besuche in der Notaufnahme oder bei anderen medizinischen Fachkräften
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSHED0001
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