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Einfluss kognitiver Ruhe auf leichte traumatische Hirnverletzungen

22. September 2015 aktualisiert von: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

Der Einfluss kognitiver Ruhe und einer allmählichen Rückkehr zu gewohnten Aktivitäten auf leichte traumatische Hirnverletzungen

Hintergrund: Kopfverletzungen sind ein häufiges Problem in Hausarztpraxen und Notaufnahmen (EDs), und die meisten davon führen nicht zu einer intrakraniellen Verletzung, die eine neurochirurgische Beratung erfordert, sondern weisen Symptome einer leichten traumatischen Hirnverletzung (MTBI) auf. Es wird geschätzt, dass zwischen 15 und 50 % der Patienten mit MTBI ein Postkonkussivsyndrom (PCS) entwickeln. Bisher gab es nur wenige Forschungsarbeiten zum Management von MTBI und zur Prävention von PCS. Obwohl der Expertenkonsens eine kognitive Ruhepause und eine schrittweise Rückkehr zu normalen Aktivitäten empfiehlt, basieren diese und andere Interventionen nicht auf prospektiven klinischen Beweisen.

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung einer abgestuften Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten Entlassungsanweisungen für MTBI-Patienten in der Notaufnahme verringert die MTBI-Symptome nach der Verletzung im Vergleich zur Bereitstellung üblicher ED-MTBI-Entlassungsanweisungen.

Studiendesign: Dies wird eine pragmatische, einzelzentrierte, 2-armige Parallelgruppen-Überlegenheits-randomisierte Studie sein.

Patientenpopulation: Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 17 und 65 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen und im Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) über „Kopfverletzungen“ klagen.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die eine abgestufte Entlassungsanleitung zur Rückkehr zur normalen Aktivität erhalten, klinisch signifikantere Abnahmen ihres Post-Concussion Symptom Score (PCSS) 2 Wochen nach MTBI im Vergleich zu Patienten, die die übliche MTBI-Entlassungsanleitung erhalten haben, aufweisen . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Intervention durch die Interventionsgruppe, ein Vergleich des PCSS zwischen den Gruppen 4 Wochen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme, ein Vergleich der Anzahl der Rückbesuche der Gruppen in einer Notaufnahme oder einer Arztpraxis sowie die durchschnittliche Anzahl der Schultage oder versäumte Arbeit für jede Gruppe.

Hypothese: Angesichts der Tatsache, dass kognitive Ruhe und eine abgestufte Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten Konzepte sind, die im Konsens der Experten empfohlen werden, wird erwartet, dass Patienten, die die abgestufte Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten und die Richtlinien zur kognitiven Ruhe befolgen, zwei Wochen nach der Entlassung aus der Notaufnahme weniger MTBI-Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten stellen sich in der Notaufnahme mit der Hauptbeschwerde „Kopfverletzung“ des Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) vor.
  • Alter größer als 17 Jahre und kleiner als 65 Jahre.
  • Verletzung, die innerhalb der letzten 24 Stunden aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Akute intrakranielle Verletzung im Kopf-CT festgestellt
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 zum Zeitpunkt der Entlassung
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Der Steuerarm erhält die üblichen Entlassungsanweisungen für die Pflege.
Hierbei handelt es sich um übliche Anweisungen zur Entlassung aus der Notaufnahme, die bei der Entlassung aus der Notaufnahme bei leichten traumatischen Hirnverletzungen bereitgestellt werden.
Experimental: Kognitive Ruhe
Im Rahmen der Intervention werden Entlassungsanweisungen zur kognitiven Ruhe und schrittweisen Rückkehr zu normalen Aktivitäten für Patienten bereitgestellt, die eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben.
Im Rahmen der Intervention werden Entlassungsanweisungen zur kognitiven Ruhe und schrittweisen Rückkehr zu normalen Aktivitäten für Patienten bereitgestellt, die eine leichte traumatische Hirnverletzung erlitten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte Symptome einer traumatischen Hirnverletzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Score (PCSS)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlende Arbeits- oder Schultage
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Besuche in der Notaufnahme oder bei anderen medizinischen Fachkräften
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Kopfverletzung

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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