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Influenza del riposo cognitivo sulla lesione cerebrale traumatica minore

22 settembre 2015 aggiornato da: Catherine Varner, Mount Sinai Hospital, Canada

L'influenza del riposo cognitivo e il ritorno graduale alle normali attività sulla lesione cerebrale traumatica minore

Sfondo: il trauma cranico è una presentazione comune alle cliniche di medicina di famiglia e ai dipartimenti di emergenza (DE) e la maggior parte non si tradurrà in lesioni intracraniche che richiedono una consultazione neurochirurgica, ma presenteranno sintomi di lesione cerebrale traumatica lieve (MTBI). Si stima che tra il 15 e il 50% dei pazienti con MTBI sviluppi la sindrome post-concussiva (PCS). La ricerca nella gestione dell'MTBI e nella prevenzione del PCS è stata finora scarsa. Sebbene il consenso degli esperti raccomandi il riposo cognitivo e il ritorno graduale alle attività abituali, questi e altri interventi non si basano su prove cliniche prospettiche.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare se fornire istruzioni di dimissione per il ritorno graduale alle normali attività ai pazienti con MTBI in PS riduce i sintomi di MTBI post-infortunio rispetto a fornire le normali istruzioni di dimissione MTBI in PS.

Disegno dello studio: questo sarà uno studio pragmatico, monocentrico, a 2 bracci paralleli, randomizzato di superiorità.

Popolazione dei pazienti: pazienti di sesso maschile e femminile che si presentano al pronto soccorso di età superiore a 17 anni e inferiore a 65 con il Canadian Emergency Department Information System (CEDIS) che presentano denuncia di "trauma cranico".

Risultati: l'esito primario di questo studio è determinare se i pazienti che ricevono istruzioni di dimissione per il ritorno graduato alle normali attività hanno diminuzioni clinicamente più significative nel punteggio dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS) 2 settimane dopo l'MTBI rispetto ai pazienti che hanno ricevuto le istruzioni di dimissione dell'MTBI per le cure abituali . Gli esiti secondari includono la conformità del gruppo di intervento all'intervento, il confronto del PCSS tra i gruppi 4 settimane dopo la visita iniziale in PS, il confronto del numero di visite di ritorno dei gruppi a un PS o all'ufficio del medico e il numero medio di giorni di scuola o lavoro perso per ogni gruppo.

Ipotesi: dato che il riposo cognitivo e il ritorno graduale alle attività abituali sono concetti raccomandati dal consenso degli esperti, si prevede che i pazienti che seguono le linee guida per il ritorno graduale alle attività abituali e il riposo cognitivo avranno meno sintomi di MTBI a due settimane dopo la dimissione dal PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile che si presentano al pronto soccorso con la principale denuncia di "trauma cranico" del Canadian Emergency Department Information System (CEDIS).
  • Età superiore a 17 anni e inferiore a 65 anni.
  • Infortunio verificatosi nelle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Lesione intracranica acuta identificata sulla TC della testa
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15 al momento della dimissione
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Il braccio di controllo riceve le consuete istruzioni di dimissione delle cure.
Altro: Solita cura
Queste sono le normali istruzioni per la dimissione dal pronto soccorso fornite al momento della dimissione dal pronto soccorso per lesioni cerebrali traumatiche minori.
Sperimentale: Riposo cognitivo
L'intervento fornisce istruzioni di dimissione che istruiscono il riposo cognitivo e il ritorno graduale alle normali attività nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche minori.
Altro: Riposo cognitivo
L'intervento fornisce istruzioni di dimissione che istruiscono il riposo cognitivo e il ritorno graduale alle normali attività nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche minori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di lesioni cerebrali traumatiche minori
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato dal punteggio dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di lavoro o di scuola persi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Visite al pronto soccorso o ad altri operatori sanitari
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine E Varner, MD, Mount Sinai Hospital Division of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSHED0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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